Toragesic (Comprimido sublingual)

Toragesic® é um anti-inflamatório não hormonal, de potente ação analgésica, usado para o tratamento a curto prazo, da dor aguda de moderada a severa intensidade.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Toragesic® atua através da inibição da atividade da cicloxigenase (enzima⁴) e, consequentemente, da síntese de prostaglandinas⁵ (substâncias que agem aumentando a capacidade de passagem de células⁶ para o local inflamado causando dor e inchaço⁷).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Toragesic® é contraindicado para uso por pacientes com ulceração⁸ péptica (lesão⁹ no estômago¹⁰ ou duodeno¹¹); sangramento gastrintestinal; sangramento cérebro¹²-vascular¹³; diátese hemorrágica¹⁴ (hemofilia¹⁵), distúrbios de coagulação¹⁶ do sangue¹⁷; pós-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica, sob uso de anticoagulantes¹⁸, incluindo baixa dose de heparina (2500-5000 unidades a cada 12 horas); em pós-operatório com um alto risco de hemorragia¹⁹ ou hemostasia²⁰ incompleta; hipersensibilidade ao trometamol cetorolaco, ou a qualquer um dos componentes da fórmula ou a outros AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais), em pacientes onde o ácido acetilsalicílico ou os inibidores da síntese de prostaglandinas⁵ induzam reações alérgicas; polipose nasal e asma²¹ brônquica concomitantes, pelo risco de apresentarem reação alérgica²² intensa; tratamento concomitante com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou sais de lítio; hipovolemia²³ ou desidratação²⁴; insuficiência renal²⁵ grave ou moderada; insuficiência cardíaca²⁶ crônica; doença do sistema cardiovascular²⁷; evento de risco cardiovascular aumentado; infarto do miocárdio²⁸; fumantes; colite²⁹ ulcerosa (úlceras³⁰ no cólon³¹), acidente vascular cerebral³²; gravidez³³, parto ou lactação³⁴. Toragesic® também é contraindicado como profilático na analgesia antes e durante a realização de cirurgias, devido à inibição da agregação plaquetária e consequente aumento do risco de sangramento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³³.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Toragesic® comprimidos sublinguais contém LACTOSE³: Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose³⁵ (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose³⁶-galactose³⁵), não devem tomar o Toragesic® comprimidos sublinguais, pois eles possuem lactose³ em sua formulação.

O alívio da dor para alguns pacientes pode não ocorrer em até 30 minutos após a administração sublingual. Não tome este medicamento por mais de 5 dias a não ser que seu médico tenha autorizado.

Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, tiver problemas cardíacos, pressão alta, problemas no fígado³⁷ ou nos rins³⁸, distúrbios de coagulação¹⁶ sanguínea, úlceras³⁰ ou problemas no estômago¹⁰.

Este medicamento pode raramente torná-lo mais sensível ao sol. Evitar a exposição solar prolongada. Use um protetor solar e roupas de proteção ao ar livre.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Caso o paciente apresente vertigem³⁹, sonolência, distúrbios visuais, dores de cabeça⁴⁰, insônia ou depressão, o mesmo não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Como este medicamento pode causar sangramento intestinal, evitar o uso de álcool e tabaco, pois pode aumentar o risco desses sangramentos.

Gravidez³³ e Lactação³⁴

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³³.

Durante os primeiros 6 meses de gestação , esta medicação deve ser usada apenas quando claramente necessária Não é recomendado par uso durante os últimos 3 meses de gravidez³³, devido aos possíveis danos ao feto⁴¹ e interferência no trabalho de parto normal. Discutir os riscos e benefícios com seu médico.

Toragesic® passa para o leite materno. Portanto, não é recomendado a amamentação⁴² em pacientes que estejam utilizando o mesmo.

Se você for realizar alguma cirurgia, avise seu médico que está utilizando este medicamento.

Pacientes idosos

Se você tem mais de 65 anos, pode possuir um grande risco de apresentar irritação gastrintestinal, úlceras³⁰ ou sangramentos. A incidência⁴³ aumenta com a dose e a duração do tratamento.

Informe seu médico se você tem algum outro tipo de doença e alergia⁴⁴.

Toragesic® deve ser descontinuado caso ocorram sinais⁴⁵ e sintomas⁴⁶ clínicos ou manifestações sistêmicas consistentes com o desenvolvimento de doença hepática⁴⁷.

Interação Medicamento-Medicamento

Aumentam o risco de hemorragia¹⁹: Medicamentos inibidores plaquetários (Ex: aspirina, dipiridamol).

Aumentam o risco de úlceras³⁰ gastrintestinais: cefamandol, cefoperazona, cefotetan, moxalactam, plicamicina cumarínicos, indandiônicos, heparina, medicamentos trombolíticos, colchicina e sulfimpirazona.

Aumentam o efeito hipoglicemiante⁴⁸: Antidiabéticos orais⁴⁹ ou insulina⁵⁰.

Podem aumentar o risco de efeitos adversos: o uso concomitante com outros anti-inflamatórios não esteroides (Ex: dipirona, piroxican, diclofenaco, nimesulida, ibuprofeno, paracetamol) os adrenocorticoides, os glicocorticoides (Ex: dexametasona, hidrocortisona, prednisolona, budesonida), os medicamentos potencialmente depressores medulares ou radioterapia⁵¹ e os compostos de ouro.

Anti-hipertensivos (metildopa, atenolol, losartan, enalapril, captopril): ocorre uma redução ou reversão do efeito anti-hipertensivo.

Glicosídeos cardíacos (Ex: digoxina): podem exacerbar a insuficiência cardíaca²⁶, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosídios cardíacos no plasma⁵²;

Diuréticos⁵³ (Ex: hidroclorotiazida, furosemida, manitol): pode haver diminuição da eficácia diurética e anti- hipertensiva e aumento do risco de insuficiência renal²⁵ secundária.

O aumento da concentração sérica da ciclosporina aumenta o risco de nefrotoxicidade⁵⁴.

Probenecida: aumenta os níveis plasmáticos e a meia-vida do Toragesic®.

Quinolonas: aumento do risco de apresentar convulsões.

Mifepristona: o Toragesic® não deve ser administrado por 8 a 12 dias após sua administração, uma vez que pode reduzir os seus efeitos.

Metotrexato, tenofovir: aumenta a gravidade dos efeitos adversos renais; Lítio: possivelmente tem sua concentração sérica aumentada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁵⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido branco, circular e monossulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Toragesic® sublingual deve ser administrado por via oral.

Pacientes até 65 anos de idade: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.

Pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 Kg ou pacientes com insuficiência renal²⁵: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6-8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 40 mg.

A duração do tratamento não deve superar o período de 5 dias

INFORMAÇÕES PARA PRESCRIÇÃO USO ORAL (comprimidos sublinguais)
	DOSE ÚNICA	DOSES MÚLTIPLAS
	Comprimido SL	Comprimido SL
Adultos até 65 anos	10 a 20 mg	10 mg a cada 6-8h
Dose máxima diária		60 mg
Adultos maiores de 65 anos ou peso corpóreo Inferior a 50 Kg	10 a 20 mg	10 mg a cada 6-8h
Dose máxima diária		40 mg

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas⁵⁶, diarreia⁵⁷, tontura⁵⁸, sonolência, edema⁵⁹, cefaleia⁶⁰ (dor de cabeça⁴⁰), náusea⁶¹.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite⁶² alérgica (irritação na pele⁶³), reações alérgicas, constipação⁶⁴ (prisão de ventre), flatulência (gases), hiperidrose⁶⁵ (excesso de suor), hipertensão⁶⁶, prurido⁶⁷ de pele⁶³ (coceira na pele⁶³), exantema⁶⁸ cutâneo⁶⁹ (mancha ou elevação da pele⁶³), estomatite⁷⁰ (aftas), urticária⁷¹ e vômitos⁷².

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes da função hepática⁴⁷ anormais, úlcera péptica⁷³ (lesão⁹ no estômago¹⁰ ou duodeno¹¹) aguda com hemorragia¹⁹ e perfuração, anafilaxia⁷⁴ (reação alérgica²²), anemia⁷⁵, anorexia⁷⁶ (distúrbio alimentar), azotemia, sangramento de feridas, sangue¹⁷ nas fezes, asma²¹ brônquica, doença pulmonar, acidente vascular cerebral³², hepatite⁷⁷ medicamentosa, dispneia⁷⁸ (falta de ar), eosinofilia⁷⁹, epistaxe⁸⁰ (sangramento nasal), eructação⁸¹ (arroto), euforia, dermatite⁶² esfoliativa, cólica renal⁸², hemorragia¹⁹ e perfuração gastrointestinal, hepatite⁷⁷, alucinações⁸³, hematúria⁸⁴ (sangue¹⁷ na urina⁸⁵), hepatite⁷⁷, icterícia⁸⁶ (amarelão), edema⁵⁹ da laringe⁸⁷, edema pulmonar⁸⁸, púrpura⁸⁹ (manchas na pele⁶³), oligúria⁹⁰ (diminuição da produção de urina⁸⁵), úlcera péptica⁷³, inibição da agregação plaquetária, sangramento retal, falência renal⁸², síndrome⁹¹ de Stevens- Johnson, trombocitopenia⁹², infarto do miocárdio²⁸, nefrite⁹³, inchaço⁷ da língua⁹⁴.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?