

Prebictal (75 mg e 150 mg)
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Prebictal®
pregabalina
Cápsula 75 mg ou 150 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsula gelatinosa dura
Prebictal® 75 mg: embalagens com 14 ou 28 cápsulas.
Prebictal® 150mg: embalagens com 14 ou 28 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Prebictal® 75 mg contém:
pregabalina | 75 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido de milho, povidona, talco e água purificada.
Cada cápsula de Prebictal® 150 mg contém:
pregabalina | 150 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido de milho, povidona, talco e água purificada.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Prebictal® (pregabalina) cápsulas é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática2 (dor devido à lesão3 e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso4) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária, em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia5 (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Prebictal® (pregabalina) age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas6. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as questões 4 e 8
Prebictal® (pregabalina) não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia7) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as questões 3 e 8
Informe ao seu médico se você tiver:
- problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose8, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se Prebictal® (pregabalina) deve ser usado nessas situações;
- diabetes9, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença;
- doenças renais, pois a dose de Prebictal® (pregabalina) pode precisar de ajustes;
- insuficiência cardíaca congestiva10 (doença em que o coração11 não consegue bombear o sangue12 adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas13 associado ao uso de pregabalina.
O uso de Prebictal® (pregabalina) está associado com tontura14 e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Prebictal® (pregabalina) lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.
Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema15.
Prebictal® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas13 de angioedema15, tais como inchaço16 na face17, ao redor da boca18 e nas vias aéreas superiores.
Na experiência pós-comercialização, visão19 borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de Prebictal® pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas13 visuais.
Gravidez20 e Lactação21
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Não há dados suficientes sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.
O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Prebictal® (pregabalina) não deve ser utilizado durante a gravidez20, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto22, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Prebictal® (pregabalina) você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Prebictal® (pregabalina), pois a medicação é excretada (sai) no leite materno.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
No momento da interrupção do uso de Prebictal® (pregabalina) foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça23, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese24 (transpiração25), diarreia26, síndrome27 gripal, depressão, dor convulsão28 e tontura14 (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Prebictal®.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Prebictal® (pregabalina) pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico29), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos30 opioides, Prebictal® (pregabalina) pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex, obstrução intestinal, constipação31 – intestino preso ou prisão de ventre).
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória32 e coma33 em pacientes em tratamento com Prebictal® e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central34.
Se ocorrerem quaisquer sintomas13 relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado.
Ao perceber sinais35 ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando Prebictal® (pregabalina), busque ajuda médica.
A segurança e eficácia da substânica pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia36).
Foram relatados casos de encefalopatia37, principalmente em pacientes predispostos à encefalopatia37.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.
Este medicamento contém LACTOSE1.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Prebictal® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
- A cápsula de Prebictal® de 75 mg é de cor vermelha e branca contendo um granulado de coloração branca.
- A cápsula de Prebictal® de 150 mg é de cor branca contendo um granulado de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Prebictal® (pregabalina) deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
POSOLOGIA
Dor neuropática2, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia36
150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses.
Fibromialgia5
150 a 450mg/dia divididos em 2 doses.
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima, descrita acima por indicação, 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de Prebictal® (pregabalina) foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.
Pacientes com insuficiência39 ou algum comprometimento da função dos rins40 podem necessitar de ajustes na dosagem de Prebictal® (pregabalina). Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins40 para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes41 com insuficiência renal42, a dose inicial deve partir de 25mg). Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Prebictal® (pregabalina) seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana.
A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Prebictal® (pregabalina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leia as questões 3 e 4
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura14 e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça23*.
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação43 da faringe44 ou garganta45), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido46 (diminuição do desejo sexual), ataxia47 ( dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria48 (alteração da fala), amnésia49 (perda de memória), distúrbios de atenção, dificuldade de memória, parestesia50 (formigamentos), hipostesia (diminuição da sensibilidade), sedação51 (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia52 (lentidão), visão19 turva, diplopia53 (visão19 dupla), vertigem54, vômitos55, constipação31 (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca18 seca, espasmo56 muscular (contração involuntária57 dos músculos58), artralgia59 (dor nas articulações60), dor lombar, dor nos membros, espasmo56 cervical, edema61 periférico (inchaço16 de extremidades), edema61 (inchaço16), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea62* (enjoo), diarreia26*.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia63 (diminuição de um tipo de células64 de defesa no sangue12: neutrófilos65), anorexia66 (apetite diminuído), hipoglicemia67 (diminuição da glicose68 no sangue12), alucinações69, inquietação, agitação, mudanças de humor, humor deprimido, humor elevado, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), dificuldade de encontrar palavras, sonhos anormais, aumento da libido46 (aumento do desejo sexual), anorgasmia70 (incapacidade de ter orgasmos), síncope71 (desmaio), mioclonia72 (contrações musculares), hiperatividade (agitação) psicomotora73, discinesia, hipotensão74 postural (diminuição da pressão arterial75 ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo76 (movimento anormal dos olhos77), transtornos cognitivos78 (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica79, alteração visual, inchaço16 ocular, deficiência no campo visual80, redução da acuidade visual81, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos77 secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia82 (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia83 cardíaca), bradicardia84 sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão arterial85 (pressão baixa), hipertensão arterial86 (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia87 (falta de ar), epistaxe88 (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite89, roncos, refluxo gastroesofágico90 (retorno do conteúdo do estômago91 para o esôfago92), hipersecreção salivar, hipoestesia93 oral (diminuição da sensibilidade na boca18), erupções cutâneas94 papulares (pequenas elevações na pele95), urticária96 (alergia7 da pele95), sudorese24 (transpiração25), inchaço16 articular, mialgia97 (dor muscular), espasmo56 muscular, dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária98 (dificuldade em controlar a urina99), disúria100 (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis101), disfunção sexual, retardo na ejaculação102, dismenorreia103 (cólica antes ou durante a menstruação104), edema61 (inchaço16) generalizado, aperto no peito105, dor, pirexia106 (febre107), sede, calafrio108, astenia109 (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea110, diminuição da contagem de plaquetas111, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço16 da face17*, coceira*, mal-estar*, agressividade*. Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia112 (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar113), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão19 oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase114 (pupila dilatada), estrabismo115, brilho visual, taquicardia82 sinusal, arritmia83 (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta45, secura nasal, ascite116 (acúmulo de líquido no abdome117), pancreatite118 (inflamação43 no pâncreas119), disfagia120 (dificuldade na deglutição121), suor frio, rabdomiólise122 (destruição de células64 dos músculos58), insuficiência renal42 (diminuição das funções dos rins40), oligúria123 (diminuição do volume de urina99), dor mamária, amenorreia124 (ausência de menstruação104), secreção mamária, ginecomastia125 (aumento da mama126, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos127 (glóbulos brancos), elevação da creatinina128 sanguínea, angioedema15* (reação alérgica129 que cursa com inchaço16), reação alérgica129*, ceratite* (inflamação43 na córnea130), insuficiência cardíaca congestiva10* (alteração na capacidade do coração11 em bombear o sangue12), edema pulmonar131* (retenção de líquidos no pulmão132), edema61 (inchaço16) de língua133*, retenção urinária134* (dificuldade de urinar), ginecomastia125* (aumento da mama126), ideação suicida* (pensamento ou ideia de se matar).
*Reações relatadas no período pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.
O tratamento da superdose com Prebictal® (pregabalina) deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise135 (filtração do sangue12 usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS 1.2214.0082
Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP n° 32.700
Registrado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
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Indústria Brasileira
SAC 0800 166575
