Cefaclor (Cápsulas 500 mg)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cefaclor
Cápsulas 500 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagens contendo 10, 30 (embalagem fracionável) e 60 (embalagem fracionável) cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de cefaclor 500 mg contém:
cefaclor monoidratado (equivalente a 500 mg de cefaclor) | 524,480 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: talco, estearato de magnésio e croscarmelose sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cefaclor é indicado para o tratamento das seguintes infecções1 causadas por cepas2 de microrganismos sensíveis a este antibiótico:
Otite média3 causada por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis. Infecções1 do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia4, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.
Infecções1 do trato respiratório superior, incluindo faringite5 e tonsilite (amigdalite), causadas por S. pyogenes (beta- hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.
Infecções1 do trato urinário6, incluindo pielonefrite7 (infecção8 das vias urinarias superiores) e cistite9 (infecção8 urinária), causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella sp e estafilococos coagulase-negativo.
Infecções1 da pele10 e anexos11 causadas por S. aureus e S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A). Sinusites
Uretrites gonocócicas (processos infeccioso da uretra12 causado pelo agente bacteriano da gonorréia13).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cefaclor apresenta ação bactericida, assim sendo, destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso. O início da ação ocorre em 30 minutos da administração oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cefaclor é contra-indicado para uso por pacientes alérgicos às penicilinas, a qualquer componente da formulação, a outros antibióticos betalactâmicos (Ex: imipenem, aztreonam) e às cefalosporinas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cefaclor não pode ser administrado com alimentos.
Antes de tomar cefaclor informe seu médico se você é alérgico a ele ou se você tiver qualquer outra alergia14.
O uso de antibióticos pode desenvolver colite15 pseudomembranosa, tal colite15 pode variar de leve a gravíssima. Informe seu médico se você já apresentou quadro de diarréia16 quando utilizou algum antibiótico.
Em caso de reações alérgicas, deve-se interromper o uso do medicamento e procurar auxílio médico para realizar um tratamento adequado com medicamentos específicos, como anti-histamínicos e corticosteróides, por exemplo.
O tratamento prolongado de cefaclor pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes. Se você achar que a infecção8 não estiver melhorando ou se houver piora dos sintomas17, consulte o seu médico.
Pacientes Idosos
A segurança e eficácia em pacientes idosos são similares ao observado em adultos.
Gravidez18 e Lactação19
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Essa droga deverá ser usada durante a gravidez18 somente se realmente necessária.
O efeito em lactentes20 não é conhecido; portanto, o cefaclor deve ser administrado com cuidado a mulheres amamentando.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez18.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez18.
Interações Medicamento-Medicamento
Houve raros relatos de aumento no efeito anticoagulante21 quando o cefaclor e anticoagulantes22 orais (Ex: varfarina) foram administrados concomitantemente. Como ocorre com outros antibióticos betalactâmicos, a excreção renal23 do cefaclor é inibida pela probenecida, conseqüentemente a ação de cefaclor fica potencializada. A ação de cefaclor pode ser inibida pela administração simultânea de agentes bacteriostáticos (tetraciclina, cloranfenicol, sulfamidas). Os antibióticos aminoglicosídeos, a furosemida e ácido etacrínico aumentam a nefrotoxicidade24 do cefaclor.
O cefaclor pode ter sua absorção prejudicada quando administrado com antiácidos25 contendo alumínio e magnésio. Interação Medicamento-Alimento: os alimentos podem diminuir ou retardar as concentrações de cefaclor.
Interação Medicamento-Exames Laboratoriais
Pacientes recebendo cefaclor poderão apresentar uma reação falso- positiva para glicose26 na urina27 com as soluções de Benedict e Fehling e também com os comprimidos de Clinistest, mas não com a Glico-Fita â (fita para teste enzimático da glicose26).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O cefaclor cápsulas se apresenta na forma de cápsula de gelatina dura, na cor azul na cabeça29 e branca no corpo, contendo granulado creme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cefaclor cápsulas deve ser administrado uma hora antes ou duas horas após as refeições.
Posologia
A posologia habitual é de 250–500mg a cada 8 horas. Siga a orientação do seu médico, só ele saberá lhe indicar a dose adequada. As doses sugeridas devem ser interpretadas somente como uma diretriz inicial.
Para bronquite e pneumonia4, a posologia é de 250 mg administrada 3 vezes ao dia.
Para o tratamento de uretrite30 gonocócica aguda, em homens e mulheres, é administrada uma dose única de 3 g combinada com 1 g de probenecida.
Para sinusite31, recomenda-se uma posologia de 250 mg administrada 3 vezes ao dia por 10 dias.
Em infecções1 mais graves (tal como pneumonia4) ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis, as doses podem ser dobradas (500 mg a cada 8 horas).
O cefaclor pode ser administrado na presença de insuficiência renal32. Nessa condição, a posologia normalmente não é alterada.
No tratamento de infecções1 causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica33 de cefaclor deve ser administrada no mínimo por 10 dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença do soro34, candidiase35 vaginal.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas36, diarréia16, náusea37, candidiase35 oral, vômitos38.
Reação raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, anafilaxia39, angioedema40, febre41 medicamentosa, eritema42, eritema multiforme43, anemia hemolítica44, hipoprotrombinemia, prurido45 cutâneo46, enterocolite pseudomembranosa, doença renal23, transtorno de apreensão, erupção47 cutânea48, síndrome49 de Stevens- Johnson , necrólise epidérmica tóxica50, hepatite51 e icterícia52 colestática transitórias, reações relacionadas ao tratamento (trombocitopenia53, nefrite54 intersticial55 reversível), hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia56, tontura57, alucinações58, sonolência, anemia59 aplástica, agranulocitose60, neutropenia61 reversível, aumento de tempo de protrombina62 com ou sem sangramento clínico quando o tratamento foi associado com cumarínicoso
Reações com frequência desconhecida: urticária63, testes de Coombs positivos, casos de reações semelhantes a doença do soro34 (manifestações da pele10 acompanhadas por artrite64/artralgia65, com ou sem febre41 infrequentemente associadas a linfoadenopatia66 e proteinúria67, ausência de complexos imunes circulantes, astenia68, edema69 (incluindo face70 e membros), dispnéia71, parestesia72, síncope73 ou vasodilatação,, eosinofilia74, elevações leves das transaminases glutâmico-oxalacética (TGO) e glutâmico-pirúvica (TGP) ou da fosfatase alcalina75, linfocitose transitória, leucopenia76, pequenas elevações na uréia77 nitrogenada sanguínea (BUN) ou creatinina78 sérica ou uroanálises anormais, convulsões.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais79 e Sintomas17: Os sintomas17 tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir náusea37, vômito80, dor epigástrica (dor localiza-se na parte alta e central do abdômen) e diarréia16. A gravidade da dor epigástrica e da diarréia16 está relacionada à dose. Se houverem outros sintomas17 é provável que estes sejam secundários a uma doença concomitante, a uma reação alérgica81 ou a efeitos de outra intoxicação. (orientar quanto a medidas preventivas que amenizem o dano até a obtenção do socorro médico).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS: nº 1.6773.0546
Farm.Resp.: Dra Maria Betania Pereira CRF-SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26 - INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
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