TRULICITY

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Trulicity®
dulaglutida
Solução injetável

APRESENTAÇÕES

Solução injetável
Caneta para uso único, em embalagens contendo 4 canetas com 0,75 mg e embalagens contendo 2 canetas com 1,5 mg de dulaglutida.

SOMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA¹
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada Trulicity 0,75 mg contém:

dulaglutida	0,75 mg
excipiente q.s.p.	0,5 mL

Cada Trulicity 1,5 mg contém:

dulaglutida	0,75 mg
excipiente q.s.p.	0,5 mL

Excipientes: citrato trissódico di-hidratado, ácido cítrico anidro, manitol e polissorbato 80 em água para injeção².

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Trulicity é indicado em monoterapia (terapia com medicamento único), como um adjuvante à dieta e ao exercício, para melhorar o controle da taxa de glicose³ (açúcar⁴) no sangue⁵ em adultos com diabetes mellitus⁶ tipo 2 em que a metformina⁷ está contraindicada ou é considerada inadequada por intolerância.

Trulicity é indicado em terapia de associação, juntamente com dieta e exercício, quando não há um controle da taxa de glicose³ no sangue⁵. Pode ser combinado aos seguintes medicamentos redutores de glicose³: metformina⁷, sulfonilureia com ou sem metformina⁷, metformina⁷ e tiazolidinediona, insulina⁸ basal com ou sem metformina⁷ e também com insulina⁸ prandial (na hora das refeições) com ou sem metformina⁷.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Trulicity melhora o controle da glicemia⁹ (quantidade de açúcar⁴ no sangue⁵) reduzindo a quantidade de glicose³ (açúcar⁴) de jejum, pré-prandial (pré-refeição) e pós-prandial (pós-refeição) através:

da liberação de insulina⁸ na presença de alta quantidade de glicose³;
da redução da quantidade de glucagon¹⁰ (hormônio¹¹ responsável por aumentar a taxa de açúcar⁴ no sangue⁵) e,
do atraso do esvaziamento do estômago¹².

A melhora no controle da taxa de glicose³ começa após a primeira administração de Trulicity e é mantida durante uma semana, até sua próxima aplicação.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Trulicity caso seja alérgico à dulaglutida ou a qualquer um dos componentes da fórmula (ver “Composição” para saber quais os componentes presentes na fórmula de Trulicity).

Não utilize Trulicity caso tenha histórico pessoal ou familiar de Carcinoma¹³ Medular de Tireoide¹⁴ (tumor¹⁵ maligno da tireoide¹⁴), ou seja, portador de Neoplasia¹⁶ Endócrina Múltipla (dois ou mais tumores benignos ou malignos, envolvendo glândulas endócrinas¹⁷).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Trulicity não deve ser utilizado por pacientes que tenham diabetes mellitus⁶ tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose diabética¹⁸ (complicação do diabetes¹⁹ ocasionada por deficiência de insulina⁸ e caracterizada por aumento na glicose³ e de substâncias ácidas no sangue⁵).

O uso de medicamentos da mesma classe de Trulicity, conhecidos como agonistas do receptor GLP-1, pode estar relacionado com a presença de reações adversas gastrointestinais (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Não é recomendado que

você utilize Trulicity caso tenha doença gastrointestinal grave (doença dos órgãos digestivos), incluindo gastroparesia²⁰ grave (diminuição da velocidade da passagem de alimentos pelo estômago¹²), pois Trulicity não foi estudado em pacientes com essas doenças.

Eventos de pancreatite²¹ (inflamação²² aguda do pâncreas²³) foram relatados após o uso de Trulicity e de medicamentos dessa mesma classe. Se houver suspeita de pancreatite²¹, você deve descontinuar seu tratamento com Trulicity até que ocorra confirmação ou não do diagnóstico²⁴. Caso o diagnóstico²⁴ seja confirmado, você deve descontinuar Trulicity permanentemente.

Trulicity está associado com aumentos na quantidade das enzimas do pâncreas²³, amilase e/ou lipase, em relação ao início do tratamento. Na ausência de sinais²⁵ e sintomas²⁶ de pancreatite²¹ aguda, os aumentos isolados das enzimas do pâncreas²³ não prediz a ocorrência de pancreatite²¹.

É desconhecido se Trulicity irá causar tumores de células²⁷ C da tireoide¹⁴ em humanos. Caso você apresente nódulos na tireoide¹⁴, observados durante exame físico ou imagem de pescoço²⁸, consulte um médico para uma avaliação adicional.

Gravidez²⁹ e Lactação³⁰

Caso você esteja grávida ou amamentando, somente utilizar Trulicity se o benefício do tratamento justificar o risco para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

A segurança e o efeito de Trulicity não foram estabelecidos em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Geralmente não é necessário ajuste de dose de Trulicity com base na idade, sexo, raça, etnia, peso corporal, insuficiência hepática³¹ ou renal³². No entanto, para populações potencialmente vulneráveis, como por exemplo, pacientes com idade igual ou superior a 75 anos, pode-se considerar uma dose inicial de 0,75 mg. A experiência em pacientes com comprometimento renal³² grave ou em pacientes com doença renal³² em fase terminal é muito limitada, por tal motivo não é recomendada a utilização de Trulicity nesta população.

Se você estiver utilizando Trulicity junto com uma sulfonilureia ou insulina⁸, tenha cuidado para evitar hipoglicemia³³ enquanto você dirige ou opera máquinas.

Interações medicamentosas

Trulicity poderá afetar a ação dos medicamentos que são tomados por via oral, pois ele torna o esvaziamento do estômago¹² mais lento.

Nos estudos clínicos, Trulicity não afetou a ação dos medicamentos orais que foram testados, como por exemplo, varfarina, metformina⁷, lisinopril, metoprolol, digoxina, paracetamol,

norelgestromina, etinilestradiol, sitagliptina e atorvastatina. Não é necessário realizar ajuste da dose dos medicamentos utilizados junto com Trulicity.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre Trulicity e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve manter Trulicity em sua embalagem original sob refrigeração de 2 a 8°C até o momento da utilização. Você pode guardar Trulicity sem refrigeração por até 14 dias, desde que a temperatura não ultrapasse 30°C.

Trulicity não deve ser congelado, portanto, você não deve utilizar o medicamento caso ele tenha sido congelado.

Trulicity é fotossensível (sensível à luz) e por isso ele deve ser protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Trulicity é uma solução estéril, límpida e incolor, disponibilizado na forma de caneta para uso único.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Monoterapia

A dose inicial recomendada é de 0,75 mg uma vez por semana. A dose pode ser aumentada para 1,5 mg uma vez por semana nos casos em que seja necessário controle da taxa de glicose³ (açúcar⁴) adicional.

Terapia de associação

A dose recomendada é de 1,5 mg uma vez por semana.

Você deve utilizar Trulicity uma vez por semana, a qualquer hora do dia, independente das refeições. A dose máxima recomendada é de 1,5 mg por semana.

Administrar Trulicity por via subcutânea¹ (embaixo da pele³⁵) e sem diluição. Você pode aplicar Trulicity no abdome³⁶, coxa³⁷ ou parte superior do braço.

Para maiores informações sobre como utilizar a caneta de uso único, ler e seguir atentamente as recomendações descritas nas Instruções de uso que acompanham o produto. Geralmente não é necessário ajuste de dose com base na idade, insuficiência renal³⁸ ou hepática³⁹ (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e precauções”).

Quando Trulicity é adicionado à terapia com metformina⁷ e/ou pioglitazona, as doses de metformina⁷ e/ou pioglitazona podem ser mantidas. Quando é adicionado à terapia com uma sulfonilureia ou insulina⁸, pode-se considerar uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina⁸ para diminuir o risco de hipoglicemia³³.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Mudando seu esquema posológico semanal

Você pode mudar o dia da administração semanal de Trulicity, se necessário, desde que você tenha aplicado a última dose há 3 dias ou mais.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de utilizar Trulicity, você deve administrar o medicamento o quanto

antes, se restarem no mínimo 3 dias (72 horas) até a próxima dose planejada. Se restarem menos de 3 dias para a próxima dose, a dose perdida deve ser pulada e você deve administrar a dose seguinte no dia marcado. Em ambos os casos, você pode reiniciar seu esquema posológico normal de uma dose por semana.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante os estudos clínicos que foram conduzidos com Trulicity, as seguintes reações adversas foram identificadas:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea⁴⁰ (vontade de vomitar), diarreia⁴¹ (incluindo volume fecal aumentado e movimentos intestinais frequentes), vômito⁴² [incluindo ânsia (vontade de vomitar) e vômito⁴² em excesso], dor abdominal (incluindo desconforto abdominal, dor abdominal baixa e alta, sensibilidade abdominal e dor gastrointestinal), hipoglicemia³³ (baixa quantidade de açúcar⁴ no sangue⁵) quando utilizado com insulina⁸ ou secretagogos (medicamentos que aumentam a produção de insulina⁸, por exemplo, glimepirida⁴³) com e sem metformina⁷, hipoglicemia³³ quando utilizado sem secretagogos junto com metformina⁷.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, dispepsia⁴⁴ (indigestão), constipação⁴⁵ (intestino preso) (incluindo volume fecal reduzido e movimentos intestinais infrequentes), flatulência (gases), distensão abdominal (distensão do abdome³⁶ causada por excesso de gases), doença do refluxo gastroesofágico⁴⁶ (retorno do alimento do estômago¹² para o esôfago⁴⁷), eructação⁴⁸ (arroto), fadiga⁴⁹ (cansaço) [incluindo astenia⁵⁰ (fraqueza) e mal-estar], taquicardia⁵¹ sinusal (aumento do batimento cardíaco), bloqueio atrioventricular de primeiro grau [a condução do impulso no coração⁵² (do átrio para o ventrículo) é atrasada e ocorre mais lentamente], hipoglicemia³³ (baixa quantidade de açúcar⁴ no sangue⁵) quando utilizado sem secretagogos, junto com metformina⁷ mais pioglitazona e como monoterapia.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação no local da injeção² [incluindo eritema⁵³ (lesão⁵⁴ avermelhada na pele³⁵), irritação, prurido⁵⁵ (coceira), edema⁵⁶ (inchaço⁵⁷) e erupção⁵⁸ (lesões⁵⁹)].

Hipoglicemia³³: quando Trulicity foi utilizado junto a um não-secretagogo (medicamentos que não aumentam a produção de insulina⁸), nenhum paciente apresentou hipoglicemia³³ (baixa quantidade de açúcar⁴ no sangue⁵) grave. Quando Trulicity foi utilizado junto com um secretagogo (uma sulfonilureia ou uma sulfonilureia com metformina⁷) ou com uma insulina⁸, poucos pacientes apresentaram eventos de hipoglicemia³³ grave.

Distúrbio gastrointestinal: os eventos gastrointestinais relatados (náusea⁴⁰, vômito⁴² e diarreia⁴¹) foram de leves a moderados em gravidade. As duas primeiras semanas de tratamento com Trulicity apresentaram maior intensidade dos eventos adversos: náusea⁴⁰, vômito⁴² e diarreia⁴¹. Esses eventos rapidamente diminuíram durante as 4 semanas seguintes de tratamento e ficaram constantes com o passar das semanas. A maioria dos eventos gastrointestinais ocorreu 2 a 3 dias após a dose inicial com diminuição nas doses subsequentes.

Reações no local da injeção²: os eventos adversos causados no local da injeção² [como por exemplo, erupção⁵⁸ cutânea⁶⁰ (feridas na pele³⁵) e eritema⁵³] nos pacientes que fizeram uso de Trulicity foram geralmente leves e ocorreram em 0,7% dos pacientes que receberam dulaglutida.

Aumento na frequência cardíaca: Trulicity pode causar pequenos aumentos na frequência cardíaca (aumento dos batimentos do coração⁵²).

Descontinuação devido a um evento adverso: nos estudos de Trulicity as reações adversas mais comuns que levaram o paciente a descontinuar o tratamento foram: náusea⁴⁰, vômito⁴² e diarreia⁴¹. Essas reações foram geralmente informadas dentro das primeiras 4 a 6 semanas de tratamento.

Enzimas pancreáticas: Trulicity está associado com aumentos na quantidade das enzimas do pâncreas²³, amilase e/ou lipase, em relação ao início do tratamento.

Hipersensibilidade: eventos de hipersensibilidade sistêmica, como por exemplo, urticária⁶¹ (reação da pele³⁵ caracterizada por vermelhidão e coceira) e angioedema⁶² (coceira seguida de inchaço⁵⁷ nas camadas mais profundas da pele³⁵) foram informados por 0,5% dos pacientes que

receberam Trulicity nos estudos clínicos do produto.

DADOS PÓS-COMERCIALIZAÇÃO

A reação adversa seguinte foi baseada em relatos pós-comercialização.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reação anafilática⁶³ (reação alérgica⁶⁴ grave generalizada / reação de hipersensibilidade imediata e sistêmica).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os efeitos da superdose de Trulicity nos estudos clínicos do medicamento incluíram distúrbios gastrointestinais e hipoglicemia³³ (baixa quantidade de açúcar⁴ no sangue⁵). No caso de superdose, um tratamento de suporte adequado deve ser iniciado conforme os sinais²⁵ e sintomas²⁶ clínicos do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maiores orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS - 1.1260.0190
Farm. Resp.: Márcia A. Preda - CRF-SP nº 19189

Fabricado por:
ELI LILLY AND COMPANY - Indianápolis - EUA
ou
VETTER PHARMA - FERTIGUNG GMBH & CO. KG – Ravensburg – Alemanha

Embalado por:
ELI LILLY AND COMPANY - Indianápolis – EUA
ou
ELI LILLY ITALIA S.P.A - Sesto Fiorentino – Itália

Importado e Registrado por:
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP - Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44

SAC 0800 701 0444

Instruções de Uso Trulicity®

Quebre o lacre

SOBRE A CANETA DE USO ÚNICO Trulicity

Leia todas estas Instruções de Uso e a Bula ao Paciente com cuidado antes de usar sua caneta Trulicity. Fale com seu médico sobre como injetar Trulicity corretamente.

Trulicity (caneta) é um dispositivo de liberação pré-preenchido e descartável pronto para uso. Cada caneta contém uma dose semanal de Trulicity (0,75 mg / 0,5 mL). Cada caneta deve ser utilizada somente uma vez.
Trulicity é administrado uma vez por semana. Você pode marcar em seu calendário para lembrá-lo quando administrar sua próxima dose.
Para ser fácil de usar, a caneta foi projetada com sugestões de pacientes.
Quando você pressionar o botão de injeção² verde, a caneta irá inserir automaticamente a agulha em sua pele³⁵, injetar o medicamento e puxar de volta (retrair) a agulha assim que a injeção² for concluída.
Seu médico pode ajudá-lo a escolher o local de injeção² que seja melhor para você.
Você pode injetar o medicamento em sua barriga (abdome³⁶) ou em sua coxa³⁷.
Outra pessoa pode aplicar a injeção² na parte superior de seu braço.
Troque (alterne) o local de injeção² a cada semana. Você pode usar a mesma área de seu corpo, entretanto, se certifique de optar por um local de injeção² diferente nesta área.

ANTES DE INICIAR

	Remova do refrigerador. Não retire a tampa da base até que você esteja preparado para injetar. Para uma aplicação mais confortável, você pode deixar a caneta em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos. Não a coloque no forno micro-ondas ou em água quente.
	Verifique o rótulo para assegurar que você possui o medicamento correto e que ele não está vencido.
	Inspecione a caneta para se certificar de que não está danificada e inspecione o medicamento para se certificar de que ele não esteja turvo, com a cor alterada, ou possua partículas.
	Prepare-se lavando suas mãos⁶⁵

ESCOLHA SEU LOCAL DE INJEÇÃO²

• Seu médico pode ajudá-lo a escolher o local de injeção² que seja melhor para você.

• Você pode injetar o medicamento em sua barriga (abdome³⁶) ou em sua coxa³⁷.

• Outra pessoa pode aplicar a injeção² na parte superior de seu braço.

• Troque (alterne) o local de injeção² a cada semana. Você pode usar a mesma área de seu corpo, entretanto, se certifique de optar por um local de injeção² diferente nesta área.

FRENTE

COSTAS⁶⁶

Lembre-se de:

RETIRAR A TAMPA
POSICIONAR E DESTRAVAR
PRESSIONAR E SEGURAR

Parte superior		Botão de Injeção²
		Anel de Travamento
		Indicador
		Travar/Destravar
		Medicamento
		Base Transparente
Parte Inferior / Final da Agulha		Tampa da base

1. RETIRAR A TAMPA

Certifique-se de que a caneta esteja travada.

Retire a tampa da base cinza e descarte-a.
Não coloque a tampa da base de volta – isso pode danificar a agulha. Não toque na agulha.

2. POSICIONAR E DESTRAVAR

Posicione a base transparente plana e firmemente contra sua pele³⁵ no local da aplicação.
Destrave girando o anel de travamento.

3. PRESSIONAR E SEGURAR

Pressione e segure o botão de injeção² verde; você irá ouvir um estalo forte.

Continue segurando a base transparente firmemente contra sua pele³⁵ até que você ouça um segundo estalo.
Isso ocorre quando a agulha começa a se retrair em aproximadamente 5-10 segundos.
Remova a caneta de sua pele³⁵.

Você saberá que sua injeção² está finalizada quando a parte cinza estiver visível.

DESCARTE DA CANETA

Coloque a caneta em um recipiente para materiais perfurocortantes ou em um recipiente resistente de plástico com tampa segura.
Não recicle o recipiente cheio de material perfurocortante.
Pergunte ao seu médico sobre as opções disponíveis em sua região para descartar apropriadamente o recipiente de material perfurocortante.
As orientações quanto ao manuseio e descarte da caneta não pretendem substituir políticas locais, do médico ou institucionais.

ARMAZENAMENTO E MANUSEIO

A caneta contém partes de vidro. Manuseie-a com cuidado. Se você deixá-la cair em uma superfície dura, não a utilize. Use uma nova caneta para sua injeção².
Armazene sua caneta no refrigerador.
Quando a refrigeração não for possível, você pode manter sua caneta em temperatura ambiente (abaixo de 30°C) por até 14 dias.
Não congele sua caneta. Se a caneta congelar, NÃO USE.
Mantenha Trulicity fora da luz e do calor direto.
Para informações completas sobre o armazenamento adequado, leia a Bula ao Paciente.

PERGUNTAS FREQUENTES

E se eu observar uma bolha⁶⁷ de ar na minha caneta?
Bolhas de ar são normais. Elas não causarão danos a você ou afetarão sua dose.

E se eu destravar a caneta e pressionar o botão de injeção² verde antes de retirar a tampa da base?
Não retire a tampa da base. Descarte a caneta conforme orientado. Injete sua dose usando outra caneta.

E se houver uma gota⁶⁸ de líquido na ponta da agulha quando eu remover a tampa da base?
Uma gota⁶⁸ de líquido na ponta da agulha não é incomum e não afetará sua dose.

Eu preciso manter o botão de injeção² pressionado até que a injeção² esteja completa?
Isso não é necessário, mas isso pode ajudar você a manter a caneta estável e firme contra sua pele³⁵.

Eu ouvi mais do que dois estalos durante minha injeção² – dois estalos mais fortes e um mais leve. Recebi minha injeção² completa?
Alguns pacientes podem ouvir um estalo leve logo antes do segundo estalo alto. Este é o funcionamento normal da caneta. Não remova a caneta de sua pele³⁵ até que você ouça o segundo estalo mais alto.

E se houver uma gota⁶⁸ de líquido ou sangue⁵ na minha pele³⁵ após minha injeção²?
Isso não é incomum e não afetará sua dose.

Não tenho certeza se minha caneta funcionou corretamente.
Verifique se você recebeu sua dose. Sua dose foi aplicada corretamente caso a parte cinza esteja visível (Veja a etapa 3). Entre também em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444, para obter instruções adicionais. Até lá, armazene sua caneta usada de maneira segura para evitar um acidente com a agulha.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Se você tiver problemas visuais, NÃO use sua caneta sem a ajuda de uma pessoa treinada para usar a caneta Trulicity.
Mantenha a caneta fora do alcance de crianças.

ONDE APRENDER MAIS

Caso você tenha alguma dúvida ou problema com sua caneta Trulicity, entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444 ou procure seu médico.
Para mais informações sobre a caneta Trulicity, visite o site www.lilly.com.br ou entre em contato com o Lilly SAC.

Trulicity