Cloridrato de Clindamicina (Cápsula 300 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de clindamicina
Cápsula 300 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura
Embalagem contendo 10, 16, 20, 30, 40, 60, 72*, 90* e 500** cápsulas (*Embalagem Fracionável / ** Embalagem Hospitalar)
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de cloridrato de clindamicina contém:
cloridrato de clindamicina (equivalente a 300 mg de clindamicina) | 325,7380 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido, talco, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de clindamicina cápsulas é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções2 causadas por bactérias, entre as quais: (1) do trato respiratório superior (traqueia3, seios4 da face5, amígdalas6, faringe7, laringe8, ouvido) e inferior (brônquios9, pulmões10); (2) da pele11 e partes moles (infecção12 da pele11 e tecidos próximos como os músculos13, tendões14, etc.); (3) da pelve15 (região inferior do abdome16) e trato genital feminino (útero17, trompas, ovário18 e vagina19); (4) de dente20; (5) nos ossos e articulações21 (conhecidas popularmente como juntas).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as bactérias produzam proteínas22 que são a base do seu crescimento e reprodução23, ou seja, incapacita a bactéria24 de crescer e se multiplicar. A maior concentração no sangue25 do cloridrato de clindamicina é atingida após 45 minutos da ingestão da cápsula.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia as questões 4 e 8
O cloridrato de clindamicina não deve ser usado se você já apresentou hipersensibilidade (reação alérgica26) à clindamicina ou à lincomicina (tipo de antibiótico) ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações cutâneas27 graves, como reação medicamentosa com eosinofilia28 e sintomas29 sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson30 (SSJ), necrólise epidérmica tóxica31 (NET), e pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG) têm sido relatados em pacientes recebendo terapia com cloridrato de clindamicina. Se ocorrer hipersensibilidade ou reação cutânea32 grave, cloridrato de clindamicina deve ser descontinuado e terapia apropriada deve ser iniciada (vide questão “3. Quando não devo usar este medicamento?” e questão “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento excessivo de colônias de bactérias o que pode levar a diarreia33. Quando a bactéria24 que cresce em excesso é a Clostridium difficile a gravidade pode variar de leve a colite34 fatal (infecção12 do cólon35, parte do intestino). A diarreia33 associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos.
Cloridrato de clindamicina não deve ser usado para o tratamento de meningite36.
Durante tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática37 (do fígado38) e renal39 (dos rins40).
Gravidez41 e Lactação42
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A clindamicina foi detectada no leite materno. A clindamicina pode causar efeitos adversos como diarreia33 , sangue25 nas fezes, ou erupção43 cutânea32 no bebê amamentado. Não use cloridrato de clindamicina durante a amamentação44 sem orientação médica. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação44 durante o uso deste medicamento. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
Interações medicamentosas
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se cloridrato de clindamicina for usado com: (1) medicamentos que agem bloqueando a comunicação neuromuscular (interrupção da transmissão dos comandos dos nervos aos músculos13) e (2) rifampicina (um antibiótico que também pode diminuir o efeito de cloridrato de clindamicina), monitorar a perda de eficácia. Se você não sabe se usa ou não este tipo de medicamento, pergunte ao seu médico.
As cápsulas de clindamicina contém corante amarelo TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde45.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Cápsulas de gelatina dura, de cor vermelho e amarelo, contendo granulado de cor branca e levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A duração do tratamento depende do tipo (local e agentes causadores) e gravidade da infecção12, devendo ser definido pelo seu médico conforme o seu diagnóstico46.
Posologia
Uso em Adultos: a dose diária recomendada é de 600 - 1.800 mg, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais. Para evitar a possibilidade de irritação do esôfago47, cloridrato de clindamicina deve ser administrado com um copo cheio de água.
Uso em Idosos: não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com a função hepática37 e renal39 normal (ajustado pela idade).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal48: não é necessário o ajuste de dose. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática49: não é necessário o ajuste de dose. Doses em indicações específicas
Tratamento de infecções2 por estreptococo beta-hemolítico: Consulte as recomendações de dosagem em “Uso em Adultos”. O tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica50: O tratamento deve ser iniciado com fosfato de clindamicina, por via intravenosa (IV), concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio Gram-negativo apropriado. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente. Continua-se então o tratamento com fosfato de clindamicina cápsulas, administrando-se por via oral 450- 600 mg a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total.
Tratamento de amidalite e faringite51 agudas causadas por estreptococo: 300 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar cloridrato de clindamicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite34 pseudomembranosa (infecção12 do intestino por bactéria24 da espécie C. dificille), eosinofilia28 (aumento de um tipo de células52 de defesa no sangue25: eosinófilo53), diarreia33 (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), rash54 maculopapular55 (erupções de pele11), exame de função hepática37 anormal (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado38).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disgeusia56 (alteração do paladar57), dor abdominal, vômito58, náusea59 (enjoo), urticária60 (alergia61 de pele11).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema multiforme62 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações63 em todo o corpo), pruridos (coceira).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): colite34 por Clostridium difficile, infecção12 vaginal, agranulocitose64 (ausência de células52 de defesa: neutrófilos65, basófilos e eosinófilos66), neutropenia67 (diminuição de um tipo de células52 de defesa no sangue25: neutrófilos65), trombocitopenia68 (diminuição das células52 de coagulação69 do sangue25: plaquetas70), leucopenia71 (redução de células52 de defesa no sangue25), choque anafilático72 (reação alérgica26 grave, com queda da pressão arterial73), reação anafilactoide74 (reação alérgica26 grave), reação anafilática75, hipersensibilidade (reação alérgica26), úlcera76 esofágica, esofagite77 (inflamação78 do esôfago47), icterícia79 (coloração amarelada da pele11 e mucosas80 por acúmulo de pigmentos biliares), necrólise epidérmica tóxica31 (descamação81 grave da camada superior da pele11), síndrome de Stevens-Johnson30 (reação alérgica26 grave com bolhas na pele11 e mucosas80), reação medicamentosa com eosinofilia28 (alergia61 causada por medicamentos que cursa com aumento de um tipo de glóbulo branco ) e sintomas29 sistêmicos82 conhecidos como DRESS, pustulose exantemática aguda generalizada (aparecimento súbito de pequenas bolhas com pus83 e vermelhidão na pele11), angioedema84 (inchaço85 das partes mais profundas da pele11 ou da mucosa86, geralmente de origem alérgica), dermatite87 esfoliativa (descamação81 da pele11), dermatite87 bolhosa (erupções da pele11 avermelhadas com pequenas bolhas), rash54 morbiliforme (erupções da pele11 não elevadas e avermelhadas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático88 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº. 1.0235.0805
Farm. Resp.: Dra.Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP
CNPJ nº . 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914