Iumi

Iumi® é utilizado para prevenir a gravidez². Este medicamento pode proporcionar também benefícios adicionais: melhora dos sintomas³ associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdômen), inchaço⁴ ou ganho de peso. Além disso, é utilizado para o tratamento da acne⁵ vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Iumi® é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, Iumi® é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose. Os hormônios contidos em Iumi® previnem a gravidez² por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação⁶ e alterações no muco cervical (do colo uterino⁷). Outras características não relacionadas com a prevenção da gravidez²: os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia⁸ por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente. Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama⁹, cistos ovarianos, infecções¹⁰ pélvicas¹¹ (doença inflamatória pélvica¹² ou DIP), gravidez ectópica¹³ (quando o feto¹⁴ se fixa fora do útero¹⁵) e câncer¹⁶ do endométrio¹⁷ (tecido¹⁸ de revestimento do útero¹⁵) e dos ovários¹⁹. Pode ser que estes resultados também se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose, no entanto, até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer¹⁶ ovariano e de endométrio¹⁷. Um dos hormônios de Iumi®, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos além da contracepção²⁰: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas³, como distensão abdominal e inchaço⁴, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio²¹ similar à progesterona (hormônio²¹ feminino que o corpo produz). A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne⁵ (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele²² e dos cabelos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Iumi®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal).

• História atual ou anterior de coágulo²³ em uma veia da perna (trombose²⁴), do pulmão²⁵ (embolia²⁶ pulmonar) ou outras partes do corpo;
• História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame²⁷ cerebral, que é causado por um coágulo²³ ou por rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro²⁸;
• História atual ou anterior de doenças que podem ser sinal²⁹ indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina³⁰ pectoris, que causa uma intensa dor no peito³¹, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame²⁷ cerebral (como um episódio isquêmico³² transitório ou um pequeno derrame²⁷ sem efeitos residuais);
• Presença de alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose”, e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Iumi®);
• História atual ou anterior de certo tipo de enxaqueca³³ acompanhada por sintomas³ neurológicos focais, tais como sintomas³ visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• Diabetes³⁴ mellitus com lesão³⁵ de vasos sanguíneos³⁶;
• História atual ou anterior de doença do fígado³⁷ (cujos sintomas³ podem ser amarelamento da pele²² ou coceira do corpo todo), e enquanto seu fígado³⁷ ainda não voltou a funcionar normalmente;
• Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, peritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite³⁸ C crônica (doença infecciosa do fígado³⁷, de longa duração, causada pelo vírus³⁹ da hepatite³⁸ C);
• História atual ou anterior de câncer¹⁶ que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo: câncer¹⁶ de mama⁹ ou dos órgãos genitais);
• Mau funcionamento dos rins⁴⁰ (insuficiência renal⁴¹ grave ou insuficiência renal⁴¹ aguda);
• Presença ou antecedente de tumor⁴² no fígado³⁷ (benigno ou maligno);
• Presença de sangramento vaginal sem explicação;
• Ocorrência ou suspeita de gravidez²;
• Hipersensibilidade (alergia⁴³) a qualquer um dos componentes de Iumi®. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção⁴⁴ cutânea⁴⁵ ou inchaço⁴.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. Iumi®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções¹⁰ causadas pelo HIV⁴⁶ (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Iumi® pode ser continuado.

Que precauções devo adotar?

Antes de iniciar o uso, converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Iumi®. O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Iumi®: fumo; diabetes³⁴; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca⁴⁷ ou alteração do batimento cardíaco; inflamação⁴⁸ das veias⁴⁹ (flebite⁵⁰ superficial); veias⁴⁹ varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo²³ [trombose²⁴ nas pernas, pulmões⁵¹ (embolia²⁶ pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo]; ataque cardíaco ou derrame²⁷ em familiar jovem; enxaqueca³³; epilepsia⁵² (veja item “Iumi® e outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo: devido a problemas no rim⁵³) e, adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos⁵⁴ que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou níveis altos de colesterol⁵⁵ ou triglicérides⁵⁶ (um tipo de gordura⁵⁷) no sangue⁵⁸; algum familiar direto que tem ou já teve câncer¹⁶ de mama⁹; doença do fígado³⁷ ou da vesícula biliar⁵⁹; doença de Crohn⁶⁰ ou colite⁶¹ ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus⁶² eritematoso⁶³ sistêmico⁶⁴ (doença do sistema imunológico⁶⁵); síndrome⁶⁶ hemolítico-urêmica (alteração da coagulação⁶⁷ sanguínea que causa insuficiência renal⁴¹); anemia falciforme⁶⁸; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez² ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria⁶⁹ (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele²²), coreia de Sydenham⁷⁰ (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma⁷¹ (pigmentação marrom-amarelada da pele²², especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema⁷² hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas³). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas³ de angioedema⁷², tais como: inchaço⁴ do rosto, língua⁷³ e/ou faringe⁷⁴, dificuldade para engolir ou urticária⁷⁵ com dificuldade para respirar. Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose²⁴

A trombose²⁴ é a formação de um coágulo²³ que pode interromper a passagem do sangue⁵⁸ nos vasos. Algumas vezes, a trombose²⁴ ocorre nas veias⁴⁹ profundas das pernas (trombose venosa profunda⁷⁶). O tromboembolismo⁷⁷ venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida.

O coágulo²³ pode se soltar das veias⁴⁹ onde foi formado e deslocar-se para as artérias⁷⁸ pulmonares, causando a embolia²⁶ pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos³⁶ do coração⁷⁹ (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro²⁸ podem causar o derrame²⁷. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia²⁶, ataque cardíaco ou derrame²⁷. A ocorrência destes eventos é rara. O risco de ocorrência de tromboembolismo⁷⁷ venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após quatro semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos três primeiros meses. O risco de ocorrência de tromboembolismo⁷⁷ venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez² e ao parto. Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive serem fatais. O tromboembolismo⁷⁷ venoso se manifesta como trombose venosa profunda⁷⁶ e/ou embolia²⁶ pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado³⁷, intestino, rins⁴⁰, cérebro²⁸ ou olhos⁸⁰. S

e ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas³ de:

Trombose venosa profunda⁷⁶, tais como: inchaço⁴ de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele²² da perna;

Embolia²⁶ pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue⁵⁸; dor aguda no peito³¹ que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura⁸¹ severa ou vertigem⁸²; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas³ (por exemplo a falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo: infecções¹⁰ do trato respiratório);

Tromboembolismo⁷⁷ arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo²³ que se deslocou);

Derrame²⁷, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando de forma súbita a face⁸³, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos⁸⁰; súbita dificuldade para caminhar, tontura⁸¹, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça⁸⁴ repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão⁸⁵;

Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço⁴ e ligeira coloração azul (cianose⁸⁶) de uma extremidade, abdômen agudo⁸⁷;

Ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito³¹, braço ou abaixo do esterno⁸⁸; desconforto que se irradia para as costas⁸⁹, mandíbula⁹⁰, garganta⁹¹, braços, estômago⁹²; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia⁹³, sudorese⁹⁴, náuseas⁹⁵, vômitos⁹⁶ ou tontura⁸¹, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose²⁴ devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco⁹⁷ muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo²³ arterial ou venoso (por exemplo: trombose venosa profunda⁷⁶, embolia²⁶ pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame²⁷ aumenta:

• Com a idade;
• Se você estiver acima do peso;
• Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo²³ [trombose²⁴ nas pernas, pulmão²⁵ (embolia²⁶ pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo], ataque cardíaco ou derrame²⁷ em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose²⁴ venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos⁹⁸ antifosfolipídios (anticorpos⁹⁸ anticardiolipina, anticoagulante⁹⁹ lúpico);
• Com a imobilização prolongada [por exemplo: durante o uso de gessos ou talas em sua(s) perna(s)], cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos quatro semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
• Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
• Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol⁵⁵ ou triglicérides⁵⁶;
• Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
• Se você tem enxaqueca³³;
• Se você tem distúrbio da válvula do coração⁷⁹ ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos. Portanto, pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer¹⁶

O câncer¹⁶ de mama⁹ é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer¹⁶ de mama⁹ desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas¹⁰⁰ regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas¹⁰⁰.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado³⁷ e, mais raramente, tumores malignos de fígado³⁷ nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias¹⁰¹ internas com risco para a vida da usuária. Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa. O fator de risco⁹⁷ mais importante para o câncer¹⁶ cervical (câncer¹⁶ de colo uterino⁷) é a infecção¹⁰² persistente pelo Papiloma Vírus³⁹ Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira. Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.

Iumi®, a gravidez² e a amamentação¹⁰³

Você não deve usar Iumi® quando há suspeita de gravidez² ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Iumi®, consulte seu médico o mais rápido possível. Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco¹⁰⁴ provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto¹⁴, que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. De modo geral, o uso de Iumi® durante a amamentação¹⁰³ não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação¹⁰³, converse primeiramente com seu médico.

Iumi® e outros medicamentos

Sempre informe seu médico de todos medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Iumi®. Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Iumi®. Eles poderão te informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo: preservativos) e neste caso, por quanto tempo.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem medicamentos usados para o tratamento de:

• Epilepsia⁵² (por exemplo: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• Tuberculose¹⁰⁵ (por exemplo: rifampicina);
• AIDS e Hepatite³⁸ C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
• Infecções¹⁰ fúngicas¹⁰⁶ (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
• Infecções¹⁰ bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• Determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
• Artrites, artroses (etoricoxibe);
• Medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
• Suco de toronja (grapefruit).

Iumi® pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:

• ciclosporina;
• lamotrigina;
• melatonina;
• midazolam;
• teofilina;
• tizanidina.

Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue⁵⁸ em usuárias de Iumi® que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue⁵⁸. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos⁵⁴ (medicamentos que estimulam a eliminação de urina¹⁰⁷) que podem aumentar o nível de potássio no sangue⁵⁸ e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima¹⁰⁸ conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial¹⁰⁹) ou indometacina (analgésico¹¹⁰ anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Alterações em exames laboratoriais

O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando Iumi®.

Iumi® com alimentos e bebidas

Iumi® pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena quantidade de água.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹¹¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos são revestidos, circulares, biconvexos, sem sulco e de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez². Quando utilizados corretamente e sem que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito¹¹² dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia¹¹³ intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez² é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez² aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado incorretamente. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. A cartela de Iumi® contém 24 comprimidos revestidos. Tome um comprimido por dia, aproximadamente na mesma hora, com água se necessário. Dentro do cartucho de Iumi® há um calendário adesivo com sete tiras adesivas mostrando os dias da semana (como a figura abaixo). Retire a tira adesiva que corresponde ao dia do seu início de uso e cole na parte superior da cartela indicada para a mesma, de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do primeiro comprimido superior à esquerda.

Calendário Adesivo: “Retire a tira adesiva correspondente ao dia de início do seu tratamento e cole na cartela no local indicado.”

Início

Seg.	Ter.	Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.
Ter.	Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.	Seg.
Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.
Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.	Qua.
Sex.	Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.	Qua.	Qui.
Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.	Qua.	Qui.	Sex.
Dom.	Seg.	Ter.	Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.

Cada comprimido deve ser relacionado ao dia da semana em que ele deve ser tomado. Isso serve para lembrá-la se você realmente tomou o comprimido naquele dia. A ordem de tomada dos comprimidos está indicada pelas setas. Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 24 comprimidos. Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Iumi®, deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie uma nova cartela no quinto dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana, e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Início do uso de Iumi®

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: inicie o uso de Iumi® no primeiro dia de menstruação¹¹⁴, isto é, no primeiro dia de sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Iumi® inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Iumi®: comece a tomar Iumi® no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Iumi® no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico. O uso de Iumi® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Iumi®: nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Iumi® no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com Iumi®, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Iumi®.

Mudando de contraceptivo injetável, de implante¹¹⁵ ou do sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Iumi®: inicie o uso de Iumi® na data prevista para a próxima injeção¹¹⁶ ou no dia de extração (retirada) do implante¹¹⁵ ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo), caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Iumi®.

Iumi® e o pós-parto: no pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Iumi®. Às vezes, você pode antecipar o uso de Iumi® com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

Iumi® e o aborto: consulte seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças: Iumi® é indicado apenas para uso após a menarca¹¹⁷ (primeira menstruação¹¹⁴).

Usuárias idosas: Iumi® não é indicado para uso após a menopausa¹¹⁸.

Usuárias com insuficiência hepática¹¹⁹: Iumi® é contraindicado em mulheres com doença hepática¹²⁰ grave. Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Usuárias com insuficiência renal⁴¹: Iumi® é contraindicado em mulheres com insuficiência renal⁴¹ grave ou insuficiência renal⁴¹ aguda. Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago⁹² e nos intestinos¹²¹), como vômito¹¹² ou diarreia¹¹³ intensa? Se ocorrer vômito¹¹² ou diarreia¹¹³ intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer vômito¹¹² no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia¹¹³ intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado? Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o sangramento? Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito¹¹², diarreia¹¹³ intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Iumi® normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Iumi® até que a suspeita de gravidez² seja afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas não-hormonais.

Quando posso interromper o uso de Iumi®? Você pode parar o uso de Iumi® a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico. Se você não quer engravidar após parar de usar Iumi®, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo. Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Iumi® é mantida.

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual. Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Iumi® pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1º e o 7º dia: tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo: preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8º e o 14º dia: tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Iumi® está mantida. Não é necessário utilizar outro método contraceptivo adicional.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15º e o 24º dia: escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método contraceptivo adicional: 1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape. 2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Se não ocorrer sangramento por privação durante o intervalo de pausa de 4 dias sem a tomada de comprimidos, deve-se considerar a possibilidade de gravidez². Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Mais de 1 comprimido esquecido: se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação¹¹⁴) no intervalo de pausa de 4 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Apenas 1 comprimido esquecido	1º ao 7º dia	Teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada dos comprimidos	Consulte seu médico
		Não teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada dos comprimidos	• tome o comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos; • utilize método contraceptivo adicional durante 7 dias; • continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la.
	8º ao 14º dia		• tome o comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos; • continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la.
	15º ao 24º dia		• tome o comprimido esquecido; • continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la; • inicie uma nova cartela sem fazer a pausa
			• pare de tomar os comprimidos; • faça uma pausa (não mais que 4 dias, incluindo o dia do esquecimento); • inicie uma nova cartela.
Mais de um comprimido esquecido			Consulte seu médico

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Iumi®.

Reações adversas graves: As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas³ relacionados, estão descritos nos itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas.

Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e medicamento contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg no tratamento da acne⁵ vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos, enxaqueca³³, náuseas⁹⁵, dor nas mamas¹⁰⁰, sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diminuição ou perda do desejo sexual (libido¹²²).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Eventos tromboembólicos arteriais e venosos*

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo²³ em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso¹²³ do sangue⁵⁸ (por exemplo: no pulmão²⁵ é conhecido como embolia²⁶ pulmonar ou como infarto¹²⁴ pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame²⁷ causado por um bloqueio do fornecimento de sangue⁵⁸ para o cérebro²⁸ ou no cérebro²⁸.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: Eritema multiforme¹²⁵ (uma condição da pele²² caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele²² com áreas inchadas). Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas³ relatadas no grupo de usuárias

de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Contraceptivos e o câncer¹⁶

• A frequência de diagnósticos de câncer¹⁶ de mama⁹ é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer¹⁶ de mama⁹ é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer¹⁶ de mama⁹. A causalidade com uso de COC é desconhecida;
• Tumores no fígado³⁷ (benigno e maligno).

Outras condições

• Eritema nodoso¹²⁶ (uma condição de pele²² caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);
• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura⁵⁷ no sangue⁵⁸ resultando em um risco aumentado de pancreatite¹²⁷ em usuárias de COCs);
• Hipertensão¹²⁸ (pressão alta);
• Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia¹²⁹ (pigmentação amarelada da pele²²) e/ou prurido¹³⁰ relacionado à colestase¹³¹ (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria⁶⁹, lúpus⁶² eritematoso⁶³ sistêmico⁶⁴ (uma doença crônica autoimune¹³²), síndrome⁶⁶ hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham⁷⁰, herpes gestacional (um tipo de condição de pele²² que ocorre durante a gravidez²), otosclerose¹³³ – relacionada à perda de audição;
• Em mulheres com angioedema⁷² hereditário (caracterizado por inchaço⁴ repentino, por exemplo, dos olhos⁸⁰, boca¹³⁴, garganta⁹¹, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas³ de angioedema⁷²;
• Distúrbios das funções do fígado³⁷;
• Alterações na tolerância à glicose¹³⁵ ou efeitos sobre a resistência periférica¹³⁶ à insulina¹³⁷;
• Doença de Crohn⁶⁰, colite⁶¹ ulcerativa;
• Cloasma⁷¹ (pigmentação marrom-amarelada da pele²², especialmente a do rosto);
• Hipersensibilidade (incluindo sintomas³ como rash¹³⁸ cutâneo¹³⁹ da pele²², urticária⁷⁵).

Interações

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (por exemplo: medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia⁵², da tuberculose¹⁰⁵, da AIDS e de outras infecções¹⁰), veja item “Iumi® e outros medicamentos”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde¹¹¹ que possa estar relacionada ao uso de Iumi®.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?