Nevanac
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nevanac®
nepafenaco
Suspensão Oftálmica Estéril 1 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Suspensão oftálmica estéril
Embalagem contendo 5 mL
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Nevanac® contém:
nepafenaco | 1,0 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: manitol, carbômer 974P, cloreto de sódio, tiloxapol, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico1, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.
Cada mL corresponde a 26 gotas. Cada gota2 contém 0,04 mg de nepafenaco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nevanac® Suspensão Oftálmica é indicado para o tratamento da dor e inflamação3 associadas à cirurgia de catarata4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nevanac® Suspensão Oftálmica alivia a dor e a inflamação3 ocular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Nevanac® Suspensão Oftálmica se tiver hipersensibilidade (alergia5) conhecida ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes, ou a qualquer anti-inflamatórios não-esteroides (AINES).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de AINES tópicos pode resultar em ceratite (inflamação3 da córnea6). Em alguns pacientes susceptíveis, o uso contínuo de AINES tópicos pode resultar em perda da função epitelial, afinamento da córnea6, erosão, ulceração7 ou perfuração da córnea6. Estes eventos podem comprometer a visão8. Caso você apresente evidência de perda da função epitelial da córnea6, interrompa imediatamente o uso de Nevanac® Suspensão Oftálmica e a saúde9 da sua córnea6 deverá ser monitorada de perto.
Os medicamentos AINES tópicos podem retardar ou atrasar o processo de cicatrização. Os corticosteroides tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar o processo de cicatrização. O uso concomitante de AINES tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização.
As experiências pós-comercialização com AINES tópicos sugerem que pacientes com cirurgias oculares complicadas e/ou repetidas, denervação10 da córnea6, defeitos epiteliais da córnea6, diabetes mellitus11, doenças da superfície ocular, olho12 seco ou artrite reumatoide13, podem ter maior risco de reações adversas na córnea6, o que pode comprometer a visão8. Os AINES tópicos devem ser usados com cautela caso você se encontre nestas situações. O uso prolongado de AINES tópicos pode aumentar o potencial de risco da ocorrência e a gravidade de reações adversas na córnea6.
Existem relatos de que a aplicação oftálmica de medicamentos AINES pode causar sangramento aumentado nos tecidos oculares (incluindo hifemas - acúmulo de sangue14 na câmara anterior15 do olho12) conjuntamente com cirurgia ocular. Nevanac® Suspensão Oftálmica deve ser usado com precaução caso você apresente tendências conhecidas a sangramento ou que esteja em tratamento com outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Nevanac® Suspensão Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração de lentes de contato gelatinosas. Você será aconselhado a não usar lentes de contato durante o tratamento com Nevanac® Suspensão Oftálmica.
O cloreto de benzalcônio pode causar ceratite punteada e/ou ceratite ulcerativa tóxica. É necessário um monitoramento próximo com o uso frequente e/ou prolongado.
Existe um potencial para sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Visão8 turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão8 turva após a aplicação, você deve esperar até que a visão8 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez16 e amamentação17
Não existem dados sobre o efeito de Nevanac® Suspensão Oftálmica sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos significativos na fertilidade em estudos em ratos com doses até 2500 vezes maior do que a dose máxima recomendada no olho12 humano.
Não existem estudos adequados com o uso de nepafenaco em mulheres grávidas. Não foram observados efeitos teratogênicos18 significativos em ratos e coelhos com doses de nepafenaco administradas por via oral em até 2500 vezes maior que o máximo da dose ocular humana recomendada. Uma vez que a exposição sistêmica (no organismo) em mulheres não grávidas após o tratamento com Nevanac® Suspensão Oftálmica é insignificante (<1ng/mL), o risco durante a gravidez16 pode ser considerado baixo. Porém, a inibição da síntese de prostaglandina19 pode afetar negativamente a gravidez16 e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou desenvolvimento pós-natal. Nevanac® Suspensão Oftálmica não é recomendado durante a gravidez16, a menos que o benefício supere o risco potencial.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Não se sabe se o nepafenaco é excretado no leite humano após administração tópica ocular. Estudos em animais demonstraram excreção de nepafenaco no leite de ratas após administração oral. Apesar de nenhum efeito no bebê que está sendo amamentado é esperado uma vez que a exposição sistêmica ao nepafenaco da mulher que está amamentando é insignificante (<1ng/mL), deve-se ter cautela na administração de Nevanac® Suspensão Oftálmica para as mulheres lactantes20.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização. O uso concomitante de Nevanac® Suspensão Oftálmica com medicamentos que prolongam o tempo de sangramento pode aumentar o risco de hemorragia21.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde9.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Armazene o frasco de Nevanac® Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente (15º a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Nevanac® Suspensão Oftálmica é uma suspensão de coloração amarelo claro a amarelo escuro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso exclusivamente oftálmico. Não injetar.
Dosagem
Agite bem o frasco antes de usar. Pingue 1 gota2 no(s) olho12(s) afetado(s), 3 vezes por dia, começando um dia antes da cirurgia de catarata4 e continuando durante o dia da cirurgia e pelas próximas 2 semanas após a operação.
Como usar
Após remoção da tampa, se houver perda do lacre de segurança, o remova antes de usar produto.
Se mais do que um medicamento tópico22 oftálmico estiver sendo utilizado, estes devem ser administrados com pelo menos 5 minutos de intervalo. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos23 ou área ao redor dos olhos23. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha o gotejador longe do contato com qualquer superfície.
- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
- Retire o lacre de segurança.
- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
- Incline sua cabeça24 para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre sua pálpebra e o seu olho12.
- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota2 seja dispensada no olho12, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos23 ou pálpebras25.
- Repita os passos 4 e 5 no outro olho12, se o seu médico assim o instruiu.
- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota2 pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.
Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia do nepafenaco em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. O seu uso não é recomendado nestes pacientes até que informações adicionais estejam disponíveis.
Insuficiência hepática26 e renal27
O nepafenaco não foi estudado em pacientes com doença hepática28 ou renal27. Nenhum ajuste da dose é necessário nesses pacientes, pois a exposição sistêmica é muito baixa após a administração tópica ocular.
População geriátrica
Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre idosos e pacientes mais jovens.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Nevanac® Suspensão Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão |
MedDRA (v. 18.0) |
Distúrbio do sistema nervoso29 |
Raro: tontura30, dor de cabeça24. |
Distúrbios oculares |
Incomum: ceratite (inflamação3 da córnea6), ceratite punteada (úlcera31 na córnea6), defeito no epitélio32 da córnea6, conjuntivite33 alérgica, dor nos olhos23, sensação de corpo estranho nos olhos23, crosta na margem da pálpebra. |
Raro: visão8 turva, fotofobia34 (sensibilidade à luz), olho12 seco, blefarite35 (inflamação3 das pálpebras25), olho12 irritado, prurido36 ocular (coceira nos olhos23), secreção nos olhos23, aumento do lacrimejamento. |
|
Distúrbios do sistema imunológico37 |
Raro: hipersensibilidade (alergia5). |
Distúrbios gastrointestinais |
Raro: náusea38. |
Distúrbios da pele39 e tecidos subcutâneos |
Raro: dermatite40 alérgica. |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada grupo de classificação por sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão |
MedDRA (v. 18.0) |
Distúrbios oculares |
Perfuração da córnea6, ceratite ulcerativa (infecção41 na córnea6), afinamento da córnea6, opacificação da córnea6, cicatriz42 na córnea6, cicatrização prejudicada (córnea6), acuidade visual43 reduzida, inchaço44 nos olhos23, irritação ocular, hiperemia45 ocular (vermelhidão nos olhos23) |
Distúrbios gastrointestinais |
Vômitos46. |
Laboratoriais |
Aumento da pressão sanguínea. |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum efeito tóxico é previsto em casos de superdose ocular, nem em casos de ingestão oral acidental.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0068.1105
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
SAC 0800 888 3003