Cloridrato de Oxibutinina (Xarope 1 mg/mL)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de oxibutinina
Xarope 1 mg/mL
Medicamento Genérico Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope
Embalagem contendo frascos de 100 ou 120 mL, acompanhado de copo medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL do xarope contém:
cloridrato de oxibutinina | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: hietelose, sacarina1 sódica, ciclamato de sódio, sorbitol2, ácido cítrico, metilparabeno, propilenoglicol, essência de framboesa, essência de hortelã, glicerol, citrato de sódio di-hidratado, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de oxibutinina é indicado para:
- Incontinência urinária3 (dificuldade para reter a urina4);
- Urgência5 para urinar;
- Noctúria (aumento do volume de urina4 durante à noite) e incontinência6 em pacientes com bexiga7 neurogênica (disfunção da bexiga7 com perda de controle da urina4 por alterações no sistema nervoso8);
- Coadjuvante9 no tratamento da cistite10 de qualquer natureza e na prostatite11 crônica;
- Nos distúrbios psicológicos relacionados à micção12;
- Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese13 noturna.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de oxibutinina alivia os sintomas14 relacionados com a dificuldades para urinar.
Tempo médio estimado para início da ação
O tempo estimado para o início de ação é de 30 a 60 minutos, com o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 horas. A duração do efeito é de 6 a 10 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar o cloridrato de oxibutinina se apresentar:
- Alergia15 ao cloridrato de oxibutinia ou a qualquer dos componentes da formulação.
- Glaucoma16 de ângulo fechado, obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, intestino paralítico, megacolon17, megacolon17 tóxico, complicação de colite18 ulcerativa, colite18 grave e miastenia19 grave.
O cloridrato de oxibutinina também é contraindicado em pacientes com estado cardiovascular instável por hemorragia20 aguda e nos que apresentam obstrução do sistema urinário21 ou retenção urinária22. - Durante a gravidez23.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto cloridrato de oxibutinina é de uso oral.
O cloridrato de oxibutinina deve ser administrado com cautela a pacientes expostos a altas temperaturas ambientais ou que tenham feito exercícios físicos intensos, pois a diminuição da transpiração24 pode provocar prostração25 e febre26 devido ao aquecimento corporal.
O cloridrato de oxibutinina pode causar agitação, confusão mental, sonolência, tontura27, alucinações28 e visão29 turva que podem diminuir as habilidades física e mentais; por essa razão, os pacientes devem ser avisados para ter cuidado na realização de atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas. A administração de sedativos e de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto.
Deve-se ter cautela quanto do uso de o cloridrato de oxibutinina em idosos e em pacientes com problemas neurológicos ou com afecções30 hepáticas31 ou renais.
A administração de cloridrato de oxibutinina a pacientes com colite18 ulcerativa pode bloquear a motilidade intestinal até o ponto de produzir um intestino paralítico, precipitando ou agravando um megacolon17 tóxico, uma séria complicação da doença.
A oxibutinina pode agravar os sintomas14 do hipertireoidismo32, distúrbios cardíacos de origem coronariana, insuficiência cardíaca congestiva33, arritmia34 cardíaca, plapitação, pressão alta e aumento da próstata35.
É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia36 de hiato associada à esofagite de refluxo37, pois esta condição pode ser agravada pelos medicamentos anticolinérgicos.
O cloridrato de oxibutinina deve ser usado com cautela em pacientes com demência38 tratados com inibidores da colinesterase, pois pode haver agravamento da doença.
Caso o paciente em uso de cloridrato de oxibutinina apresente diarreia39, deve-se considerar a possibilidade desta ser um sintoma40 inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia41.
Casos de angioedema42 envolvendo o rosto, lábios, língua43 e /ou laringe44 já foram relatados com o uso de oxibutinina; alguns casos ocorreram após uma única dose. O cloridrato de oxibutinina deve ser imediatamente descontinuado e tratamento prontamente instituído caso haja envolvimento da língua43 e da laringe44.
Gravidez23 e Lactação45
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a
segurança do uso de cloridrato de oxibutinina em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida.
O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação46: Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas pelo leite materno, recomenda-se cautela se o produto for indicado para mulheres que estejam amamentando.
Populações especiais
Uso Pediátrico: A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foram demonstradas em crianças com cinco anos de idade ou mais.
Você não deve administrar cloridrato de oxibutinina a crianças com idade abaixo de 5 anos.
Paciente Idosos: Devem ser tomadas precauções quando cloridrato de oxibutinina for usado em idosos. As doses e cuidados para pacientes47 idosos são os mesmos recomendadas para os adultos.
Interações medicamentosas
A oxibutinina não modifica o metabolismo48 dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas31 (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).
O uso simultâneo de cloridrato de oxibutinina com medicamentos anticolinérgicos potencializa seu efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado com o uso de depressores do sistema nervoso central49.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados que demonstrem a interferência de cloridrato de oxibutinina) com os resultados de exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde50.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve armazenar o cloridrato de oxibutinina em temperatura ambiente (15–30°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O cloridrato de oxibutinina é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, com sabor e odor de framboesa/hortelã, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Adulto
- Meio copo medida (5 mg/5 ml) de xarope, 2 a 3 vezes ao dia, por via oral; ou seja, meio copo medida de 12 em 12 horas ou meio copo medida de 8 em 8 horas.
- Limite Máximo Diário: A dose máxima é de meio copo medida de xarope, 4 vezes ao dia (a cada 6 horas).
Uso pediátrico acima de 5 anos
- Meio copo medida (5 mg/5 ml) de xarope, 2 vezes ao dia, por via oral; ou seja, meio copo medida de 12em 12 horas.
- Limite Máximo Diário: A dose máxima é de meio copo medida de xarope, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).
Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pacientes Idosos: Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de cloridrato de oxibutinina nos idosos. As doses e cuidados para pacientes47 idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso uma dose cloridrato de oxibutinina seja esquecida, ela deve ser tomada assim que se perceba o esquecimento. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, a dose esquecida pode ser pulada para que se tome a próxima dose, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico. Neste caso, não se deve tomar o medicamento 2 vezes para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas ao cloridrato de oxibutinina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:
Reações muito comuns (ocorrem em > 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura27, sonolência, boca51 seca, obstipação52 e náuseas53.
Reações comuns (ocorrem em 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia34, dor no peito54, pressão baixa, inchaço55, vermelhidão, pressão alta, palpitação56, dor de cabeça57, nervosismo, insônia, confusão mental, depressão, cansaço, pele58 descamativa, hiperglicemia59, diarreia39, desconforto abdominal, dor abdominal, garganta60 seca, dificuldade para engolir, eructação61, flatulência, refluxo gastroesofágico62, vômitos63, infecção64 do trato urinário65, retenção urinária22, cistite10, ardor66 para urinar, urinar várias vezes em pequenos volumes, fraqueza, dor nas articulações67, dor lombar, dor nos membros inferiores, visão29 turva, ressecamento dos olhos68, conjuntivite69 seca, asma70, bronquite, tosse, rouquidão, nariz71 entupido, nasofaringite, infecção64 do trato respiratório superior, sede aumentada, diminuição da transpiração24.
Reações incomuns (ocorrem < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica72 grave, perda do apetite, glaucoma16, alucinações28, impotência73, bloqueio da lactação45, diminuição da memória, pupilas dilatadas, reações psicóticas, alterações no eletrocardiograma74, convulsões.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer reações relacionadas com o sistema nervoso central49 (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório75 (sensação de calor, pressão alta ou baixa, insuficiência76 circulatória), insuficiência respiratória77, paralisia78 e coma79.
Conduta em casos de superdose
O tratamento deve ser sintomático80 e de suporte, compreendendo:
- lavagem gástrica81 imediata ou indução ao vômito82, controle da respiração e da temperatura corporal excessivamente elevada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0235.0796
Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio - CRF- SP n° 19.710
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 191914