Cubicin
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cubicin®
daptomicina
Injetável 500 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para solução injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
daptomicina | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipiente: hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cubicin® é utilizado em adultos para o tratamento de infecções2 complicadas de pele3 e de tecidos localizados abaixo da pele3. É tambémutilizado em adultos para o tratamento de infecções2 sanguíneas ou do tecido4 que reveste a parte interna do coração5 (incluindo válvulas cardíacas) – que são causadas pela bactéria6 Staphylococcus aureus.
Este medicamento não é utilizado para o tratamento de pneumonia7 (uma infecção8 ou inflamação9 no tecido4 pulmonar).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Cubicin® é a daptomicina. Cubicin® é um pó para solução para injeção10 ou infusão.
A daptomicina é umproduto natural lipopeptídico cíclico. Éum antibacteriano que pode parar o crescimento de certos tipos de bactérias chamadas Gram-positivas.
A daptomicina liga-se às membranas celulares de bactérias Gram-positivas, causando despolarização (que resulta em múltiplas falhas nas sínteses de DNA, RNA e proteína) e, finalmente, a morte da célula11 bacteriana. A daptomicina não é capaz de penetrar na membrana externa de organismos Gram-negativos e, portanto, somente é ativa contra bactérias Gram-positivas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Cubicin® se você for alérgico (hipersensível) à daptomicina ou a qualquer outro ingrediente do Cubicin®.
Se isso se aplicar a você, informe ao seu médico ou enfermeiro.
Se você acha que é alérgico ou tem certeza, solicite recomendações a seu médico ou enfermeiro.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome cuidado especial com Cubicin®:
- Se você tem ou teve problemas nos rins12. Seu médico pode precisar alterar a dose de Cubicin®;
- Se você estiver com diarreia13.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, informe ao seu médico ou enfermeiro antes da administração de Cubicin®.
Informe imediatamente ao seu médico se desenvolver qualquer um dos sintomas14 abaixo:
- Reações alérgicas agudas graves foram observadas em pacientes tratados com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Cubicin®. Avise imediatamente ao médico ou enfermeiro se você apresentar sintomas14 sugestivos de reações alérgicas, como respiração ofegante ou dificuldade de respirar, inchaço15 da face16, pescoço17 ou garganta18, erupções cutâneas19 e urticária20, febre21 (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
- Musculatura sensível ou dolorida ou fraqueza muscular. Caso isso ocorra, avise ao seu médico. Ele deverá garantir que você realize um exame de sangue22 e decidirá se você deve ou não continuar o tratamento com Cubicin®;
- Caso observe qualquer formigamento anormal ou entorpecimento das mãos23 ou pés, perda da sensibilidade ou dificuldade commovimentos, informe ao seu médico, que decidirá se você deve ou não continuar o tratamento;
- Diarreia13, especialmente se você observar sangue22;
- Febre21 ou piora da febre21, tosse ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais24 de uma doença pulmonar rara, mas grave, chamada pneumonia7 eosinofílica ou pneumonia7 em organização. Se você apresentar esses sintomas14, informe ao seu médico. Seu médico irá verificar a condição dos pulmões25 e vai decidir se você deve ou não continuar o tratamento com Cubicin®.
Seu médico realizará testes de sangue22 para monitorar o estado dos seus músculos26 antes do início do tratamento e frequentemente durante o curso do tratamento com Cubicin®.
Se você tiver problemas renais, seu médico irá monitorar sua função renal27 e o estado dos seus músculos26 mais frequentemente durante o tratamento com Cubicin®.
Se você fizer um teste de coagulação28 sanguínea, informe ao seu médico que você está sendo tratado comCubicin®, pois o mesmo pode interferir no resultado do teste.
Cubicin® não é usado para o tratamento de pneumonia7 (uma infecção8 ou inflamação9 nos tecidos pulmonares).
Populações especiais
Pacientes idosos: Se você tiver mais de 65 anos de idade, você receberá a mesma dose que os outros adultos, desde que seus rins12 estejam funcionando bem.
Crianças e adolescentes: O uso de Cubicin® para tratar infecções2 emcrianças abaixo de 18 anos não foi estudado e, portanto, não é recomendado.
Gravidez29 e Lactação30
Geralmente, este medicamento não é administrado emmulheres grávidas. Informe ao seu médico se você está ou pensa que está grávida, ou se pretende engravidar.
Você não deve amamentar durante o tratamento com Cubicin®. Antes de receber Cubicin®, informe ao seu médico ou enfermeiro se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Cubicin® não afeta a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles sem prescrição médica.
É particularmente importante que você mencione o uso de:
- Estatinas, agentes hipolipemiantes utilizados para abaixar o colesterol31. É possível que os riscos de efeitos adversos que afetamos músculos26 e os valores sanguíneos de um teste de CPK (creatina fosfoquinase) sejam maiores quando estatinas (que podemafetar os músculos26) são utilizadas durante o tratamento com Cubicin®. Seu médico pode decidir não administrar Cubicin® ou interromper o tratamento com as estatinas por um tempo;
- Tobramicina, umagente antibacteriano utilizado no tratamento de diversos tipos de infecções2 bacterianas;
- Varfarina, um agente que inibe a coagulação28 do sangue22.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C).
Após reconstituição: a estabilidade físico-química da solução reconstituída no frasco foi demonstrada por 12 horas a 25°C e até 48 horas se armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Estabilidade da solução diluída em bolsas de infusão foi estabelecida como 12 horas a 25°C ou 48 horas se armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C). O tempo de armazenamento combinado (frasco e bolsa de infusão) não deve ultrapassar 12 horas em temperatura ambiente (25°C) ou 48 horas se refrigerado (entre 2 e 8°C).
Do ponto de vista microbiológico33, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento “emuso” são de responsabilidade do usuário e normalmente não devemultrapassar 24 horas entre 2 e 8°C, exceto se a reconstituição/diluição tiver sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Pó liofilizado1 de coloração amarelo claro a marrom claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Cubicin® é administrado geralmente por um médico ou enfermeiro.
A dose é administrada diretamente em sua corrente sanguínea (na veia) por uma injeção10 com duração de aproximadamente 2 minutos ou por uma infusão com duração de cerca de 30 minutos.
O tratamento geralmente dura de 1 a 2 semanas para infecções2 de pele3 e de 2 a 6 semanas para infecções2 de sangue22 e do coração5. Seu médico decidirá por quanto tempo você deverá ser tratado.
Se seus rins12 não estiveremfuncionando bem, você deve receber Cubicin® menos frequentemente, por exemplo, uma vez a cada dois dias. Se você estiver fazendo diálise34 e sua próxima dose de Cubicin® for no dia da diálise34, provavelmente Cubicin® será administrado após a sessão de diálise34.
Posologia
A dose dependerá do seu peso e do tipo de infecção8 que está sendo tratada. A dose usual para adultos para infecções2 de pele3 é de 4 mg, uma vez por dia para cada quilograma (kg) de peso corpóreo; para infecções2 de sangue22 e do coração5, a dose é de 6 mg, uma vez por dia para cada kg de peso corpóreo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como outros medicamentos, pacientes tratados comCubicin® podemapresentar alguns efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os tenham.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia35, angioedema36, erupção37 cutânea38 associada ao fármaco39 com eosinofilia40 e sintomas14 sistêmicos41 (DRESS) e eosinofilia40 pulmonar) e uma grave doença pulmonar chamada pneumonia7 eosinofílica ou pneumonia7 em organização foram relatadas em pacientes recebendo Cubicin®. Essas condições necessitam de cuidados médicos imediatos.
Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro, se apresentar qualquer umdos seguintes sintomas14, após receber Cubicin®:
- Dor ou aperto no peito42;
- Respiração ofegante;
- Dificuldade de respirar;
- Tosse ou piora da tosse;
- Febre21 ou piora da febre21;
- Vermelhidão;
- Erupções cutâneas19 e urticária20;
- Manchas vermelhas espalhadas na pele3 com inchaço15 (redondo, áreas protuberantes) cheio de pus43 claro a amarelo;
- Inchaço15 da face16, pescoço17 e garganta18;
- Desmaio.
Informe imediatamente ao seu médico se você apresentar dor muscular, sensibilidade ou fraqueza inexplicáveis. Problemas musculares podem ser graves; destruição do músculo (rabdomiólise44) pode resultar em lesões45 nos rins12.
Algumas reações adversas são comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Infecções2 fúngicas46;
- Infecções2 do trato urinário47;
- Diminuição do número de células48 vermelhas do sangue22 (anemia49);
- Ansiedade;
- Dificuldade para dormir (insônia);
- Tontura50;
- Dor de cabeça51;
- Pressão sanguínea alta ou baixa;
- Dor abdominal;
- Constipação52;
- Diarreia13;
- Náusea53;
- Vômito54;
- Flatulência;
- Distensão ou inchaço15 abdominal;
- Erupção37 cutânea38 ou coceira;
- Dor nos braços ou pernas;
- Dor, coceira ou vermelhidão no local da infusão;
- Febre21;
- Fraqueza.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios sanguíneos, por exemplo: aumento do número de pequenas partículas do sangue22 chamadas plaquetas55 (trombocitose56); aumento do nível de certos tipos de células sanguíneas57 brancas (eosinofilia40); inflamação9 dos gânglios linfáticos58 (linfadenopatia); aumento dos glóbulos brancos (leucocitose59); diminuição do número de plaquetas55 (trombocitopenia60);
- Diminuição do apetite;
- Formigamento ou falta de sensibilidade nas mãos23 e pés (parestesia61) e anormalidade da atividade motora (discinesia);
- Distúrbio do paladar62;
- Tremores;
- Sensação de tontura50 (vertigem63);
- Batimento cardíaco irregular;
- Rubor;
- Indigestão (dispepsia64);
- Coceira (urticária20);
- Dor nas articulações65;
- Dor nos músculos26;
- Fraqueza muscular;
- Distúrbios na função renal27, incluindo falência renal27;
- Inflamação9 e irritação da vagina66 (vaginite67);
- Arrepios;
- Cansaço (fadiga68);
- Candidíase69 vaginal e candidíase69 oral;
- Baixa concentração de magnésio no sangue22 (hipomagnesia);
- Aumento de bicarbonato sérico;
- Mudanças no estado mental e alucinação70;
- Irritação ocular;
- Visão71 borrada;
- Zumbido;
- Parada cardíaca;
- Inchaço15 abdominal (distensão abdominal);
- Inchaço15 ou inflamação9 da cavidade bucal (estomatite72);
- Boca73 seca, desconforto epigástrico, dor gengival, hipoestesia74 oral;
- Inflamação9 cutânea38 (eczema75) e erupção37 cutânea38 vesicular;
- Cãimbras musculares;
- Hipersensibilidade.
Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Amarelamento da pele3 e olhos76 (icterícia77).
- Dormência78, formigamento e/ou sensações de queimação nos braços e/ou pernas (neuropatia periférica79), erupção37 cutânea38 (exantema80 bolhoso) e tosse também foram observados.
Se qualquer uma das reações adversas mencionadas afetarem você gravemente, avise ao seu médico ou enfermeiro.
Testes laboratoriais
Durante a realização de exames de sangue22, seu médico poderá notar umaumento dos níveis de enzimas hepáticas81 (ALT, AST e fosfatase alcalina82), creatina fosfoquinase (CPK), fósforo no sangue22, açúcar83 no sangue22, creatinina84 sérica, mioglobina, ou lactato85 desidrogenase (LDH), tempo de coagulação28 sanguínea prolongado, ou desequilíbrio salino. Se você observar outra reação adversa que não esteja mencionada nesta bula, por favor informe ao seu médico ou enfermeiro.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, é recomendado suporte médico.
A daptomicina é lentamente removida do corpo por hemodiálise86 (aproximadamente 15% da dose administrada é removida dentro de 4 horas) ou diálise peritoneal87 (aproximadamente 11% da dose administrada é removida dentro de 48 horas).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE32
Importante: antes de prescrever, consulte a bula completa para o profissional de saúde32.
Como preparar Cubicin® para administração
O Cubicin® é fornecido emfrascos-ampola de dose única, contendo 500 mg de daptomicina, como um pó liofilizado1 estéril. Conservantes ou agentes bacteriostáticos não estão presentes no produto. Técnicas assépticas devem ser utilizadas para o preparo da solução IV final.
O conteúdo de um frasco-ampola de Cubicin® é reconstituído, utilizando-se técnicas assépticas, para se obter uma concentração de 50 mg/mL, conforme segue:
Cubicin® administrado como infusão intravenosa por 30 minutos
Observação: a fim de minimizar a formação de espuma, EVITE agitar vigorosamente o frasco-ampola durante ou após a reconstituição.
- Remova a tampa de polipropileno do tipo flip-off do frasco de Cubicin® para expor a parte central do fechamento de borracha.
- Limpe o topo da rolha de borracha com algodão embebido em álcool 70% ou outra solução antisséptica e espere secar. Após a limpeza, não toque na tampa de borracha ou permita que ela toque em qualquer outra superfície.
- Transfira vagarosamente 10 mL de cloreto de sódio 0,9% através do centro da vedação de borracha no frasco de Cubicin®, apontando a agulha em direção da parede do frasco.
- Assegure que todo o pó de Cubicin® seja umedecido pela rotação suave do frasco.
- Deixe o produto umedecido em descanso por 10 minutos.
- Faça movimentos circulares suaves como frasco por alguns minutos, conforme necessário, até que se obtenha uma solução completamente reconstituída.
- Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg de daptomicina/mL) a partir do frasco utilizando uma agulha estéril de calibre 21 ou menor diâmetro.
- A solução de Cubicin® reconstituída deve então ser diluída, utilizando-se técnicas assépticas, com cloreto de sódio 0,9% (volume típico de 50 mL).
Antes da administração, inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado.
Cubicin® administrado como injeção10 intravenosa por 2 minutos
Observação: a fim de minimizar a formação de espuma, EVITE agitar vigorosamente o frasco-ampola durante ou após a reconstituição.
- Remova a tampa de polipropileno do tipo flip-off do frasco de Cubicin® para expor a parte central da vedação de borracha.
- Limpe o topo da rolha de borracha com algodão embebido em álcool 70% ou outra solução antisséptica e espere secar. Após a limpeza, não toque na tampa de borracha ou permita que ela toque em qualquer outra superfície.
- Transfira vagarosamente 10 mL de cloreto de sódio 0,9% através do centro do fechamento de borracha no frasco de Cubicin®, apontando a agulha em direção da parede do frasco.
- Assegure que todo o pó de Cubicin® seja umedecido pela rotação suave do frasco.
- Deixe o produto umedecido em descanso por 10 minutos.
- Faça movimentos circulares suaves como frasco por alguns minutos, conforme necessário, até que se obtenha uma solução completamente reconstituída.
- Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg de daptomicina/mL) a partir do frasco utilizando uma agulha estéril de calibre 21 ou menor diâmetro.
Antes da administração, inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado.
Outras informações
Após reconstituição: A estabilidade físico-química da solução reconstituída no frasco foi demonstrada por 12 horas a 25°C e até 48 horas se armazenada sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Estabilidade da solução diluída em bolsas de infusão foi estabelecida como 12 horas a 25°C ou 48 horas se armazenada sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). O tempo de armazenamento combinado (frasco e bolsa de infusão) não deve ultrapassar 12 horas em temperatura ambiente (25°C) ou 48 horas se refrigerado (temperatura entre 2 e 8°C).
Do ponto de vista microbiológico33, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento “emuso” são de responsabilidade do usuário e normalmente não devemultrapassar 24 horas entre 2 e 8°C, exceto se a reconstituição/diluição tenha sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas. Cubicin® não é física ou quimicamente compatível com soluções que contenham glicose88.
Os seguintes fármacos mostraramser compatíveis se coadministrados comCubicin® (através da mesma via intravenosa em bolsas de administração separadas): aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina89, heparina e lidocaína.
Este medicamento não deve ser misturado a outros, exceto aos citados acima. Devido à limitação de dados disponíveis de compatibilidade, aditivos e outras medicações não devem ser adicionados aos frascos-ampola de dose única de Cubicin® ou bolsas de infusão, ou aplicados por infusão simultaneamente com Cubicin® pela mesma via intravenosa. Caso a mesma via intravenosa seja utilizada para infusão sequencial, lave a via com uma solução intravenosa compatível antes e após a infusão comCubicin®.
Os frascos de daptomicina são para uso único apenas. Qualquer porção restante no frasco não utilizada deve ser descartada.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS 1.0029.0197
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243
Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil
Fabricado por:
Patheon Italia S.p.A Monza, Itália
Embalado por:
Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret Clermont Ferrand, França
SAC 0800-0122232