Cloridrato de Sertralina (Comprimido 25 mg)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de sertralina
Comprimido 25 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido
Embalagens com 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA 6 ANOS DE IDADE (apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, carmelose sódica, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésico, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia¹ social e síndrome² da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) está indicado apenas no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de sertralina atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro³, ajudando a aliviar os sintomas⁴ dos transtornos acima mencionados.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.

O cloridrato de sertralina é contraindicado para pacientes⁵ com hipersensibilidade (alergia⁶) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes⁵ em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase⁷ (IMAO⁸), pimozida e dissulfiram.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Há risco de síndrome serotoninérgica⁹ pela associação de triptanos (uma classe de medicamento utilizado para o tratamento da crise de enxaqueca¹⁰) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o cloridrato de sertralina. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências.

Inibidores da monoaminoxidase⁷ (IMAO⁸): você não deve usar cloridrato de sertralina com medicamentos IMAO⁸. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO⁸ (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc.). Se você estiver usando um IMAO⁸ antes de usar cloridrato de sertralina, você deve parar de usar o IMAO⁸ e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com cloridrato de sertralina (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Ativação de mania/hipomania: você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão).

Perda de peso: pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).

Convulsão¹¹: Se você ou sua família possuem história de convulsão¹¹, ou se você tem epilepsia¹², não deve usar cloridrato de sertralina. Se durante o tratamento com cloridrato de sertralina você desenvolver convulsão¹¹, deve parar de usá-lo.

Risco de piora clínica e suicídio: enquanto você estiver usando cloridrato de sertralina, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático ou fobia¹ social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.

Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina¹³): a sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue¹⁴. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência¹⁵ dos rins¹⁶ com o uso de sertralina.

Outros medicamentos com ação semelhante ao cloridrato de sertralina: você não deve usar cloridrato de sertralina junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com cloridrato de sertralina sempre que possível.

Substituição de outros antidepressivos por cloridrato de sertralina: se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com cloridrato de sertralina.

Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins¹⁶

Se você tem algum problema renal¹⁷, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de cloridrato de sertralina não precisam ser ajustadas.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado¹⁸

Se você tem algum problema no fígado¹⁸, deve usar cloridrato de sertralina com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de cloridrato de sertralina.

Uso em crianças

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC (vide item “6. Como devo usar este medicamento? – Uso em crianças e adolescentes”).

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.

Gravidez¹⁹ e lactação²⁰

Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção²¹ para não engravidar durante o tratamento. Você não deve usar cloridrato de sertralina durante a amamentação²² sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação²² durante o uso deste medicamento. Há risco de hipertensão²³ pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o cloridrato de sertralina, após a 20ª semana de gravidez¹⁹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

– Gravidade: Maior

Efeito da interação: Síndrome serotoninérgica⁹: que cursa com dores abdominais, diarreia²⁴, hiperpirexia (aumento incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia²⁵ (aumento dos reflexos normais), hipertensão arterial²⁶ (aumento da pressão arterial²⁷), taquicardia²⁸ (aumento dos batimentos do coração²⁹), tremores, agitação, delírio³⁰ e convulsões. Pode haver evolução para coma³¹, colapso³² cardiovascular (parada de bombeamento do sangue¹⁴ pelo coração²⁹) e morte. O aumento do risco de síndrome serotoninérgica⁹ foi sugerido e houve raros relatos de casos em combinações de antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) com as seguintes medicações.
Medicamentos: tranilcipromina, moclobemida, selegilina.

Efeito da interação: aumento do risco de síndrome serotoninérgica⁹.
Medicamentos: pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, Hypericum perforatum, fenfluramina e sibutramina.

Efeito da interação: foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia²⁵ (aumento dos reflexos normais), incoordenação motora, confusão, ansiedade e agitação, após o tratamento com sertralina e sumatriptano.
Medicamentos: sumatriptano e outros triptanos.

Efeito da interação: A coadministração de 200 mg diários de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina³³; a significância clínica deste fato é desconhecida. Sendo assim, seu médico deve monitorar o tempo de protrombina³³ (exame para avaliação da coagulação³⁴ do sangue¹⁴) quando você iniciar ou interromper a terapia com a sertralina.
Medicamento: varfarina.

Efeito da interação: Devido à interação potencial e efeitos cardiotóxicos (tóxicos ao coração²⁹) da terfenadina, a associação deve ser evitada.
Medicamento: terfenadina.

Efeito da interação: pode haver um aumento do risco de convulsão¹¹ nessa associação que, se possível, deve ser evitada.
Medicamento: tramadol.

Efeito da interação: arritmias³⁵ do coração²⁹.
Medicamentos: medicamentos como propafenona e flecainida.

– Gravidade: Moderada

Efeito da interação: aumento no tremor (possível interação).
Medicamento: lítio.

Efeito da interação: Após o início do tratamento com sertralina, é recomendado que as concentrações de fenitoína no sangue¹⁴ sejam monitorizadas pelo seu médico e que ajustes apropriados na dose de fenitoína sejam realizados por ele.
Medicamento: fenitoína.

Efeito da interação: A administração concomitante com 200 mg diários de sertralina não potencializa os efeitos da carbamazepina ou haloperidol em indivíduos sadios. O risco do uso de sertralina em combinação com outros medicamentos ativos no sistema nervoso central³⁶ não tem sido sistematicamente avaliado. Consequentemente, deve-se tomar cuidado no uso concomitante de sertralina com tais medicamentos.
Medicamentos: Medicamentos que agem no SNC³⁷ (carbamazepina ou haloperidol, por exemplo).

A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:

Efeito da interação: A coadministração com a cimetidina causou uma diminuição substancial na eliminação da sertralina. O significado clínico destas alterações é desconhecido.
Medicamento: cimetidina.

Efeito da interação: A coadministração de 200 mg diários de sertralina com diazepam resultou em pequenas alterações estatisticamente significativas em alguns parâmetros farmacocinéticos. Aparentemente não existem efeitos clinicamente significativos desta interação.
Medicamento: diazepam

Efeito da interação: A administração de sertralina por 22 dias (incluindo 200 mg/dia para os 13 dias finais) causou uma diminuição no clearance de tolbutamida após uma dose intravenosa de 1000 mg devido a alterações no metabolismo³⁸ do fármaco³⁹. O significado clínico dessa diminuição é desconhecido.
Medicamento: Fármacos hipoglicemiantes⁴⁰

Medicamento-substância química

Álcool: Embora não tenha potencializado os efeitos do álcool em experiências com indivíduos normais, o uso concomitante de sertralina e álcool em pacientes com depressão não é recomendado.

Terapia eletroconvulsiva: Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de terapia eletroconvulsiva e sertralina.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas 

Comprimido revestido circular, biconvexo, de cor branca, com vinco em uma das faces

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar cloridrato de sertralina, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias.

A dose máxima recomendada de cloridrato de sertralina é de 200 mg/dia. Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser tomadas por mais de 8 semanas.

Tratamento Inicial

Adultos

Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo: Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.

Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia¹ Social: Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dosagem reduziu a frequência de efeitos colaterais⁴² surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia¹ Social: Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia. Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.

Síndrome² da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM): Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica.

Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.

Tratamento de manutenção

O cloridrato de sertralina deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica⁴³.

Populações especiais

Uso em crianças e adolescentes: Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com 50 mg/dia em uma única tomada. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado¹⁸: Se você tem doença no fígado¹⁸, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada pelo seu médico nestes casos.

Uso em idosos: Pacientes idosos podem usar a mesma dosagem indicada para pacientes⁵ mais jovens. O padrão e ocorrência de reações desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.

A segurança e eficácia de cloridrato de sertralina somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (> 1/10): enjoo, diarreia²⁴, indigestão, tontura⁴⁴, dor de cabeça⁴⁵, tremor, falta de apetite, insônia, sonolência, fadiga⁴⁶, sudorese⁴⁷ (aumento do suor), boca⁴⁸ seca, disfunção sexual (atraso na ejaculação⁴⁹ e redução no desejo sexual).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): constipação⁵⁰ (intestino preso), náuseas⁵¹ com vômitos⁵², dores musculares, perda de peso, ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito⁵³, palpitações⁵⁴, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos, zumbido, agressividade, agitação, incontinência urinária⁵⁵, infecção⁵⁶ urinária, impotência⁵⁷, rinite⁵⁸, sinusite⁵⁹, bocejo, febre⁶⁰.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articulações⁶¹, sangramento anormal (manchas roxas na pele⁶², sangramento nasal, sangue¹⁴ nas fezes), aumento das enzimas hepáticas⁶³.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:

Desmaios, galactorreia⁶⁴ (produção de leite fora do período da amamentação²²), hiponatremia⁶⁵ (sódio diminuído no sangue¹⁴), secreção inapropriada do hormônio⁶⁶ antidiurético (hormônio⁶⁶ que diminui o volume de urina¹³), bruxismo (ranger de dentes à noite), aumento do risco de fraturas, contrações musculares na mandíbula⁶⁷, aumento do risco de convulsões, pensamentos suicidas e suicídio, alterações da menstruação⁶⁸, priaprismo (ereção⁶⁹ peniana persistente e dolorosa), dermatite⁷⁰, reação na pele⁶² após exposição ao sol, reação alérgica⁷¹ grave na pele⁶².

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, procure um médico imediatamente. Qualquer superdose deve ser tratada rigorosamente. Os sintomas⁴ de superdose incluem: sonolência, distúrbios gastrintestinais como enjoo e vômito⁷², taquicardia²⁸ (aumento da frequência do coração²⁹), tremor, agitação e tontura⁴⁴. Coma³¹ pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito⁷² não é recomendada.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

M.S.: 1.0043.0744
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP

SAC 0800 704 3876