Fumarato de Quetiapina (Comprimidos 25 mg, 100 mg e 200 mg)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
hemifumarato de quetiapina
Comprimidos 25 mg, 100 mg e 200 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 25 mg: embalagens com 15 comprimidos.
Comprimidos revestidos 100 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 200 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide Posologia)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
hemifumarato de quetiapina (equivalente a 25 mg de quetiapina) | 28,780 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, lactose1 monoidratada, povidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo e corante óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
hemifumarato de quetiapina (equivalente a 100 mg de quetiapina) | 115,130 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, lactose1 monoidratada, povidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido de 200 mg contém:
hemifumarato de quetiapina (equivalente a 200 mg de quetiapina) | 230,260 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, lactose1 monoidratada, povidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em adultos, hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia2, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).
Em adolescentes (13 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia2.
Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O hemifumarato de quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas3 de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia2 e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.
A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar hemifumarato de quetiapina se tiver alergia4 ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com sinais5 e/ou sintomas3 de infecção6.
- Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes7.
- Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue8 (triglicérides9 e colesterol10).
- Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia11 e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
- Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular12 cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão arterial13. O hemifumarato de quetiapina pode induzir a queda de pressão arterial13 em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.
- Em pacientes com histórico ou com risco para apneia14 do sono e que estão recebendo concomitantemente depressivos do sistema nervoso central15 (SNC16).
- Em pacientes com risco de pneumonia17 por aspiração.
- Em pacientes com história de convulsões.
- Em pacientes com sinais5 e/ou sintomas3 de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia18. Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com hemifumarato de quetiapina.
- Em pacientes com síndrome19 neuroléptica maligna (que apresentem sintomas3 como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários (instabilidade autônoma) e alteração da função renal20). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.
- Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
- Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos21, especialmente para pacientes22 com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome19 congênita23 de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva24, hipertrofia25 cardíaca, hipocalemia26 ou hipomagnesemia.
- Em pacientes com diagnóstico27 atual ou histórico de retenção urinária28, hipertrofia25 prostática clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular29 elevada ou glaucoma30 de ângulo fechado (ver itens Propriedades Farmacodinâmicas, Interações Medicamentosas, Reações Adversas e Superdose).
O hemifumarato de quetiapina pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração31) e miocardite32 (inflamação33 do coração31) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de hemifumarato de quetiapina está relacionado com estes problemas.
Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:
- Febre34, sintomas3 semelhantes à gripe35, dor de garganta36, ou de qualquer outra infecção6, uma vez que pode ser resultado da contagem de células brancas do sangue37 muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento.
- Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação38 que não respondeu ao tratamento. Pode ocorrer um bloqueio mais grave do intestino.
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com hemifumarato de quetiapina por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas3 de descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea39 e vômitos40 após a interrupção abrupta do tratamento.
Hemifumarato de quetiapina não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose41 relacionada à demência42.
A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central15 (SNC16), a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram um maior alerta mental.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez43 e Lactação44
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–dentista.
Sintomas3 de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de hemifumarato de quetiapina durante a gravidez43.
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação45 enquanto fazem uso de hemifumarato de quetiapina.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com esquizofrenia2 e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.
Interações medicamentosas
Você deve utilizar hemifumarato de quetiapina com cuidado nas seguintes situações:
- Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro46 e no comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT;
- se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos);
- se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease47 (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV48) e medicamentos que causam constipação38.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
úmero50 de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- hemifumarato de quetiapina 25 mg: comprimidos revestidos circulares, de cor salmão.
- hemifumarato de quetiapina 100 mg: comprimido revestido circular, de cor amarela.
- hemifumarato de quetiapina 200 mg: comprimido revestido circular, de cor branca. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
O hemifumarato de quetiapina deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.
Esquizofrenia2, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, hemifumarato de quetiapina pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato: hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.
Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: hemifumarato de quetiapina deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
POSOLOGIA
Esquizofrenia2
Adolescentes (13 a 17 anos de idade): A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.
A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia2.
Adultos: A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.
Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade): A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.
A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.
Adultos: A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.
Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). hemifumarato de quetiapina pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8. A eficácia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg, entretanto, benefícios adicionais não foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo (ver itens Reações Adversas e Resultados de Eficácia).
Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato
Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada51 a um estabilizador de humor (lítio ou valproato) para o tratamento agudo52 de transtorno bipolar devem continuar com a terapia de hemifumarato de quetiapina na mesma dose.
A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente. A eficácia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de combinação a estabilizador de humor (lítio ou valproato).
Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia
Pacientes que respondem a hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo52 de transtorno bipolar devem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada dependendo da resposta clínica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia. hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar.
Insuficiência hepática53: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado54. Portanto, hemifumarato de quetiapina deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática53 conhecida, especialmente durante o período inicial. Pacientes com insuficiência hepática53 devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
Insuficiência renal55: não é necessário ajuste de dose.
Idosos: assim como com outros antipsicóticos, hemifumarato de quetiapina deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de hemifumarato de quetiapina lentamente e a dose terapêutica56 diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de hemifumarato de quetiapina, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose para pacientes22 mais jovens.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de hemifumarato de quetiapina, deve tomá-lo assim que lembrar.
Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca57 seca, sintomas3 de descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia, náusea39, cefaleia58, diarreia59, vômito60, tontura61 e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides9 séricos, elevações do colesterol10 total, diminuição de HDL colesterol62, ganho de peso, tontura61, sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do sangue8 chamada hemoglobina63 e sintomas3 extrapiramidais.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia64 e neutropenia65 (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia66 (batimento rápido do coração31), palpitações67, visão68 borrada, constipação38 (prisão de ventre), dispepsia69 (má digestão70), vômito60, astenia71 leve (fraqueza), edema72 periférico (inchaço73 nas extremidades), irritabilidade, pirexia74 (febre34), elevações das alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos75 (tipo de glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar76 (glicose77), elevação da prolactina78 sérica, diminuição do hormônio79 tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do hormônio79 tireoidiano TSH, disartria80 (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia81 (falta de ar), hipotensão82 ortostática (queda da pressão arterial13 em pé), sonhos anormais e pesadelos.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia83 (frequência cardíaca diminuída), disfagia84 (dificuldade de deglutição85), reações alérgicas, aumento dos níveis da aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue8, diminuição da contagem de plaquetas86, diminuição do hormônio79 tireoidiano T3 livre, convulsão87, síndrome19 das pernas inquietas, discinesia tardia18, síncope88 (desmaio), rinite89 e retenção urinária28.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome19 neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários] e alteração da função renal20), hipotermia90 (diminuição da temperatura do corpo), hepatite91 (inflamação33 do fígado54) com ou sem icterícia92 (sinal93 clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele94 e mucosas95), elevação dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue8, agranulocitose96 (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos97, no sangue8), sonambulismo e outros eventos relacionados, priapismo98 (ereção99 dolorosa e de longa duração); galactorreia100 (eliminação de leite pelas mamas101) e obstrução intestinal.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas102 (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial13).
Desconhecida: descontinuação neonatal (abstinência).
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes.
As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do apetite, elevações da prolactina78 sérica, aumento na pressão arterial13 e vômito60.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite89 e síncope88.
Raramente, o aumento dos níveis de prolactina78 no sangue8 pode ocasionar inchaço73 dos seios103 e produção inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos irregulares.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas3: sonolência e sedação104, batimento rápido do coração31 e queda da pressão arterial13. Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.
Tratamento: não há antídoto105 específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se procedimentos de terapia intensiva106, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação107 adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular108. Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC16, incluindo coma109 e delírio110, com a administração de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG.
Nos casos de hipotensão82 refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina111 devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão82 devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).
Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0573.0402
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900