Neolefrin (Xarope)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neolefrin®
paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina
Xarope
APRESENTAÇÃO
Xarope
Embalagem contendo 1 frasco com 60mL acompanhado com copo dosador
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Neolefrin® xarope contém:
paracetamol | 40 mg |
cloridrato de fenilefrina | 1 mg |
maleato de carbinoxamina | 0,40 mg |
veículo q.s.p | 1 mL |
Excipientes: ciclamato de sódio, sacarina1 sódica, corante vermelho ponceau, essência de cereja, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, glicerol, macrogol, povidona, sacarose, ácido cítrico e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas2 das gripes e resfriados, como dor, febre3, congestão nasal e coriza4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neolefrin® é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre3 decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. Neolefrin® também possui em sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal; e o maleato de carbinoxamina, que age eliminando a coriza4. As ações destes três princípios ativos aliviam os sintomas2 associados às gripes e resfriados.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neolefrin® é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia5) conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.
Antidepressivos inibidores da enzima6 monoaminoxidase (MAO7) ou drogas de efeito hipertensor não devem ser usados concomitantemente ao Neolefrin® devido ao risco de aumento da pressão arterial8.
Este medicamento é contraindicado para uso se você tem glaucoma9 de ângulo estreito. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, diabetes10, problemas de tireoide11, e problemas hepáticos, deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de Neolefrin®.
Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal12 ou hepáticas13 comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática14 nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar-se a função hepática14 nos casos de uso prolongado.
Se você apresentar sintomas2 como olhos15 amarelos, unha escura, edema16 e/ou fortes dores nas costas17 interrompa imediatamente o tratamento e consulte seu médico.
Este medicamento pode causar doping.
Não use outro produto que contenha Paracetamol.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar18, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes10.
Gravidez19 e lactação20
Assim como para qualquer medicamento, se você está gravida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto.
Neolefrin® é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez19 e após este período, deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial8 em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da administração de Neolefrin® em pacientes idosos.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes21 cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você não deve utilizar Neolefrin® concomitantemente a esses medicamentos. Você não deve utilizar Neolefrin® concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina), carbamazepina e álcool devido ao risco aumentado de dano no fígado22.
Você não deve utilizar Neolefrin® concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO7 (ex.: fenelzina e iproniazida), ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão23.
O uso concomitante de fenitoína e Neolefrin® resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de toxicidade24 do fígado22.
A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glicurônico.
Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência25 do fígado22 já existente com o uso concomitante de Neolefrin® e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela caso utilize o medicamento.
O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-hidroxi- indolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Neolefrin® apresenta-se como solução límpida de cor vermelha e sabor cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neolefrin® solução oral destina-se ao uso em pacientes com idade acima de 2 anos. Utilize a tabela abaixo para determinar a dose correta em pacientes pediátricos. Administrar a dose indicada a cada 6 horas. Não exceder 4 doses em 24 horas.
Não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos, mesmo se o peso estiver contemplado na tabela abaixo.
Pessoas com peso corpóreo acima de 30kg: 1 copo dosador (10mL) a cada 6 horas.
Peso |
mL/dose |
12 kg | 3 mL |
14 kg | 3,5 mL |
16 kg | 4 mL |
18 kg | 4,5 mL |
20 kg | 5 mL |
22 kg | 5,5 mL |
24 kg | 6 mL |
26 kg | 6,5 mL |
28 kg | 7 mL |
30 kg | 7,5 mL |
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas2, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de tomar Neolefrin® no horário preestabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para as próximas doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: nervosismo, tremores, palpitações26, dor de cabeça27, sintomas2 gastrintestinais como náusea28, vômito29 e dor abdominal e hipotermia30 (diminuição da temperatura). Sob uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue31). Estudos de pós-comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes eventos adversos: diminuição no número de plaquetas32 sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos33 no sangue31, diminuição no número de granulócitos34 (basófilos, eosinófilos35 e neutrófilos33), anemia36 devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos37 e nível aumentado de meta-hemoglobina38 no sangue31; aumento de enzimas hepáticas39, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea40. O uso prolongado pode causar necrose41 das papilas renais.
Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada.
Alergia5: paracetamol pode causar reações cutâneas42 (de pele43) graves. Os sintomas2 podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele43 e erupção44 cutânea45 (irritação de pele43). Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.
Efeitos nos olhos15: os agentes agonistas alfa adrenérgicos46 (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos15. Efeitos na função mental: nervosismo e tremores podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação47. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação47.
Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial8. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia48 (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia49 (diminuição dos batimentos cardíacos). Neutropenia50 (diminuição dos glóbulos brancos no sangue31), leucopenia51 (diminuição das células52 de defesa no sangue31), diarreia53, aumento de enzimas hepáticas39, dermatite54 de contato, rash55 (vermelhidão na pele43), anorexia56 (falta de apetite), boca57 seca, azia58, tontura59, dor de cabeça27, nervosismo, fadiga60 (cansaço), sedação61 (sonolência excessiva), diplopia62 (visão63 dupla), casos raros de excitabilidade (nervosismo), disúria64 (ardor65 para urinar), poliúria66 (aumento do volume de urina67), secura nasal e falta de ar foram reportadas do uso de carbinoxamina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, procure auxilio médico imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais68 e sintomas2 aparentes de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas2 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.5584.0214
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900