Prazy (Comprimido 20 mg)

• Alívio dos sintomas² por problemas no estômago³ e no início do intestino (problemas gastrintestinais) que dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago³.
• Gastrites⁴ (inflamação⁵ do estômago³) ou gastroduodenites (inflamação⁵ do estômago³ e do início do intestino) agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago³ que não está relacionada com a presença de úlceras⁶).
• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico⁷ sem esofagite⁸ (doença causada pela volta do conteúdo do estômago³ para o esôfago⁹ sem causar lesão¹⁰ no esôfago⁹), das esofagites leves (inflamação⁵ leve no esôfago⁹) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo¹¹ cicatrizada, prevenindo as recidivas¹², em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos.
• Prevenção das lesões¹³ agudas que ocorrem no revestimento do estômago³ e do início do intestino, induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não-hormonais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas² causados por essa acidez em casos de gastrites⁴ ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia¹⁴ não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico⁷.

Prazy previne as lesões¹³ gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido alívio dos sintomas² para a maioria dos pacientes.

Prazy é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células¹⁵ específicas do estômago³ (as células¹⁵ parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico¹⁶. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Prazy não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia¹⁷ conhecida aos componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Malignidade gástrica

A resposta sintomática¹⁸ ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Antes de se iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica¹⁹ maligna ou doenças malignas do esôfago⁹, já que o tratamento com Prazy pode aliviar os sintomas² e retardar o diagnóstico²⁰.

Caso os sintomas² persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.

Clostridium difficile

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção²¹ por Clostridium difficile.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior²². Por este motivo, o tratamento com Prazy pode levar a um leve aumento do risco de infecções²³ gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Fratura²⁴ óssea

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose²⁵ do quadril, punho ou coluna vertebral²⁶. O risco de fratura²⁴ foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue²⁷)

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano²⁸, arritmia²⁹ (falta de regularidade nos batimentos do coração³⁰) e convulsão³¹.

Influência na absorção de vitamina³² B12

O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina³² B12. A deficiência dessa vitamina³² deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison³³ e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina³² B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas² clínicos relevantes são observados.

Lúpus³⁴ Eritematoso³⁵ Cutâneo³⁶ Subagudo³⁷ (LECSA)

Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus³⁴ eritematoso³⁵ cutâneo³⁶ subagudo³⁷. Se ocorrerem lesões¹³, especialmente nas áreas da pele³⁸ expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia³⁹ (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde⁴⁰ deve considerar interromper o produto.

Uso na gravidez⁴¹ e amamentação⁴² 

Prazy não deve ser administrado a gestantes e lactantes⁴³, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade⁴⁴ reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar / descontinuar a amamentação⁴² ou continuar / interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação⁴² para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Prazy pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia não deve ser excedida.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos

O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas, em pacientes pediátricos, não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática⁴⁵

Em pacientes com problemas graves do fígado⁴⁶ (insuficiência hepática⁴⁵ grave), Prazy deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico e a dose de um comprimido de 20 mg ao dia não deve ser excedida. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas⁴⁷, o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes com insuficiência renal⁴⁸ 

Em pacientes com insuficiência renal⁴⁸, Prazy deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Dirigir e operar máquinas

Não se espera que Prazy afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura⁴⁹ e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Uso com outras substâncias

Prazy pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago³ para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de Prazy. Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago³) pode reduzir a absorção de vitamina³² B12 (cianocobalamina).

Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima⁵⁰, não pode ser excluída.

Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos⁵¹ juntamente com Prazy.

A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito⁵² ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.

Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes⁵³ cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina⁵⁴ / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

O uso de Prazy juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e / ou seus metabólitos⁵⁵, levando possivelmente à toxicidade⁴⁴ do metotrexato.

A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease⁵⁶ do HIV⁵⁷ para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.

Ingestão com alimentos 

Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com Prazy.

Interferência em exames de laboratório 

Em alguns poucos casos isolados detectou-se alterações no tempo de coagulação⁵⁸ com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes⁵³ cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação⁵⁸ após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina⁵⁹ A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina⁵⁹ A.

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol Drogas que inibem ou induzem a enzima⁵⁰ CYP2C19

Os medicamentos inibidores da enzima⁵⁰ CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação⁶⁰ sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima⁵⁰ CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.

Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Prazy 20 mg é um comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente. Prazy pode ser administrado com ou sem alimentos.

Posologia

A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de Prazy 20 mg uma vez ao dia.

A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas² é rápido. Na esofagite⁸ por refluxo leve, em geral um tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.

Em terapia de longo-prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes devem ser mantidos sob acompanhamento médico regular.

Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg, a dose recomendada é de 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas.

Para crianças com peso corporal maior que 40 kg a dose recomendada é de 40 mg (dois comprimidos), uma vez ao dia, por até 8 semanas.

Como usar

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor de cabeça⁶¹, boca⁶² seca, diarreia⁶³, náusea⁶⁴/vômito⁶⁵, inchaço⁶⁶ e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado⁴⁶, tontura⁴⁹, reações alérgicas como coceira e reações de pele³⁸ (exantema⁶⁷, rash⁶⁸ e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células¹⁵ do sangue²⁷ (agranulocitose⁶⁹), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático⁷⁰), aumento no nível de gordura⁷¹ no sangue²⁷, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar⁷², distúrbios visuais (visão⁷³ turva), aumento nos níveis de bilirrubina⁷⁴, urticária⁷⁵, inchaço⁶⁶ na pele³⁸ ou mucosas⁷⁶, dor nas articulações⁷⁷, dor muscular, crescimento de mamas⁷⁸ em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço⁶⁶ periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células¹⁵ do sangue²⁷ (leucopenia⁷⁹, trombocitopenia⁸⁰, pancitopenia⁸¹), desorientação.

Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação⁸², confusão, dano às células¹⁵ do fígado⁴⁶, coloração amarelada na pele³⁸ e/ou olhos⁸³ (icterícia⁸⁴), insuficiência⁸⁵ do fígado⁴⁶, inflamação⁵ renal⁸⁶ (nefrite⁸⁷ intersticial⁸⁸), síndrome⁸⁹ de Stevens Johnson, eritema multiforme⁹⁰, síndrome de Lyell⁹¹, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna.

Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção²¹ respiratória alta, dor de cabeça⁶¹, febre⁹², diarreia⁶³, vômito⁶⁵, irritação da pele³⁸ e dor abdominal.

• Geral: reação alérgica⁹³, inchaço⁶⁶ facial.
• Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea⁶⁴.
• Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas⁴⁷ elevadas e creatinoquinase (CK).
• Músculoesquelético: dor nas articulações⁷⁷, dor muscular.
• Sistema Nervoso⁹⁴: tontura⁴⁹, vertigem⁹⁵.
• Pele³⁸ e Anexos⁹⁶: urticária⁷⁵.

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca⁶² seca, hepatite⁹⁷, diminuição das plaquetas⁹⁸ do sangue²⁷, inchaço⁶⁶ generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão⁷³ turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?