Prazy (Comprimido 40 mg)

• Tratamento de úlcera péptica² duodenal (úlcera³ causada pelo ácido do estômago⁴ em contato com o revestimento do início do intestino), úlcera péptica² gástrica (úlcera³ causada pelo ácido no estômago⁴) e das esofagites de refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago⁴ para o esôfago⁵), em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se pantoprazol sódico sesqui-hidratado 20 mg.
• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison⁶ e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago⁴.
• Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria⁷ responsável pela formação de úlceras⁸) com a finalidade de redução da taxa de recorrência⁹ de úlcera gástrica¹⁰ ou duodenal causadas por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide modo de usar).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas¹¹ causados por essa acidez em casos de gastrites¹² ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia¹³ não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico¹⁴.

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células¹⁵ específicas do estômago⁴ (as células¹⁵ parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico¹⁶. O pantoprazol sódico sesqui-hidratado atua na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo desta. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia¹⁷ (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.

Em terapia combinada¹⁸ para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado¹⁹ ou com problemas nos rins²⁰, uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada¹⁸ (por exemplo, amoxicilina, claritromicina) nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Malignidade gástrica

A resposta sintomática²¹ ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Na presença de qualquer sintoma²² de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos²³ recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos²³ com sangue²⁴, anemia²⁵ ou fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica¹⁰, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer²⁶). Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas¹¹ e retardar o diagnóstico²⁷.

Caso os sintomas¹¹ persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.

Clostridium difficile

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção²⁸ por Clostridium difficile.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior²⁹. Por este motivo, o tratamento com pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode levar a um leve aumento do risco de infecções³⁰ gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Fratura³¹ óssea

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose³² do quadril, punho ou coluna vertebral³³. O risco de fratura³¹ foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue²⁴)

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano³⁴, arritmia³⁵ (falta de regularidade nos batimentos do coração³⁶) e convulsão³⁷.

Influência na absorção de vitamina³⁸ B12

O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina³⁸ B12. A deficiência dessa vitamina³⁸ deve ser considerada em pacientes com a Síndrome³⁹ de Zollinger- Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina³⁸ B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas¹¹ clínicos relevantes são observados.

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia¹³ nervosa.

Quando prescrito dentro de uma terapia combinada¹⁸, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas.

Lúpus⁴⁰ Eritematoso⁴¹ Cutâneo⁴² Subagudo⁴³ (LECSA)

Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus⁴⁰ eritematoso⁴¹ cutâneo⁴² subagudo⁴³. Se ocorrerem lesões⁴⁴, especialmente nas áreas da pele⁴⁵ expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia⁴⁶ (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde⁴⁷ deve considerar interromper o produto.

Uso na gravidez⁴⁸ e amamentação⁴⁹

Pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser administrado a gestantes e lactantes⁵⁰, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade⁵¹ reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar / descontinuar a amamentação⁴⁹ ou continuar / interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação⁴⁹ para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção²⁸ por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos 

O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática⁵²

Em pacientes com problemas graves do fígado¹⁹ (insuficiência hepática⁵² grave), pantoprazol sódico sesqui-hidratado deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 20 mg ao dia. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas⁵³, o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes com insuficiência renal⁵⁴

Em pacientes com insuficiência renal⁵⁴, pantoprazol sódico sesqui-hidratado deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Dirigir e operar máquinas 

Não se espera que pantoprazol sódico sesqui-hidratado afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura⁵⁵ e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Uso com outras substâncias 

Pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago⁴ para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de pantoprazol sódico sesqui-hidratado. Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago⁴) pode reduzir a absorção de vitamina³⁸ B12 (cianocobalamina). Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol sódico sesqui-hidratado com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima⁵⁶, não pode ser excluída.

A administração de pantoprazol sódico sesqui-hidratado simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente significativa. Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos⁵⁷ juntamente com pantoprazol sódico sesqui-hidratado. A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito⁵⁸ ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.

Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes⁵⁹ cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina⁶⁰ / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

O uso de pantoprazol sódico sesqui-hidratado juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e / ou seus metabólitos⁶¹, levando possivelmente à toxicidade⁵¹ do metotrexato.

A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease⁶² do HIV⁶³ para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.

Ingestão com alimentos 

Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com pantoprazol sódico sesqui-hidratado.

Interferência em exames de laboratório 

Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo de coagulação⁶⁴ com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes⁵⁹ cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação⁶⁴ após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina⁶⁵ A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina⁶⁵ A.

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol

Drogas que inibem ou induzem a enzima⁵⁶ CYP2C19: Os medicamentos inibidores da enzima⁵⁶ CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação⁶⁶ sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima⁵⁶ CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Prazy 40 mg é um comprimido revestido na cor amarela, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente. Prazy pode ser administrado com ou sem alimentos.

Posologia

Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica² duodenal, úlcera péptica² gástrica e das esofagites de refluxo moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras⁸ duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras⁸ gástricas e esofagite⁶⁷ por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal⁶⁸) ou para 8 semanas (úlcera gástrica¹⁰ e esofagite⁶⁷ por refluxo). Em casos isolados de esofagite⁶⁷ por refluxo, úlcera gástrica¹⁰ ou úlcera duodenal⁶⁸, a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários⁶⁹ a outros medicamentos antiulcerosos.

Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1 comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5 anos com peso inferior à 40 kg devem utilizar o medicamento pantoprazol sódico sesqui-hidratado 20 mg comprimidos revestidos.

Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica¹⁰ ou duodenal associados à infecção²⁸ por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria⁷ é obtida por meio de terapia combinada¹⁸ com dois antibióticos, motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar pantoprazol sódico sesqui-hidratado em jejum. Qualquer uma das seguintes combinações de pantoprazol sódico sesqui-hidratado com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria⁷:

A) um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg duas vezes ao dia

• + 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
• + 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

B) um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg duas vezes ao dia

• + 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
• + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

C) um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg duas vezes ao dia

• + 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
• + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

A duração da terapia combinada¹⁸ para erradicação da infecção²⁸ por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com pantoprazol sódico sesqui-hidratado (por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da úlcera³, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras⁸ gástricas e duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal⁵⁴, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser excedida, a não ser em terapia combinada¹⁸ para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem tomar durante uma semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado/dia). Em caso de redução intensa da função hepática⁷⁰, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.

Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison⁶ e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago⁴: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (dois comprimidos de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico⁷¹ como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome³⁹ de Zollinger-Elisson e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.

Como usar

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

Prazy pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor de cabeça⁷², boca⁷³ seca, diarreia⁷⁴, náusea⁷⁵/vômito⁷⁶, inchaço⁷⁷ e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado¹⁹, tontura⁵⁵, reações alérgicas como coceira e reações de pele⁴⁵ (exantema⁷⁸, rash⁷⁹ e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células¹⁵ do sangue²⁴ (agranulocitose⁸⁰), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático⁸¹), aumento no nível de gordura⁸² no sangue²⁴, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar⁸³, distúrbios visuais (visão⁸⁴ turva), aumento nos níveis de bilirrubina⁸⁵, urticária⁸⁶, inchaço⁷⁷ na pele⁴⁵ ou mucosas⁸⁷, dor nas articulações⁸⁸, dor muscular, crescimento de mamas⁸⁹ em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço⁷⁷ periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células¹⁵ do sangue²⁴ (leucopenia⁹⁰, trombocitopenia⁹¹, pancitopenia⁹²), desorientação.

Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação⁹³, confusão, dano às células¹⁵ do fígado¹⁹, coloração amarelada na pele⁴⁵ e/ou olhos⁹⁴ (icterícia⁹⁵), insuficiência⁹⁶ do fígado¹⁹, inflamação⁹⁷ renal⁹⁸ (nefrite⁹⁹ intersticial¹⁰⁰), síndrome³⁹ de Stevens Johnson, eritema multiforme¹⁰¹, síndrome de Lyell¹⁰², sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna.

Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção²⁸ respiratória alta, dor de cabeça⁷², febre¹⁰³, diarreia⁷⁴, vômito⁷⁶, irritação da pele⁴⁵ e dor abdominal.

• Geral: reação alérgica¹⁰⁴, inchaço⁷⁷ facial.
• Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea⁷⁵.
• Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas⁵³ elevadas e creatinoquinase (CK)
• Músculoesquelético: dor nas articulações⁸⁸, dor muscular.
• Sistema Nervoso¹⁰⁵: tontura⁵⁵, vertigem¹⁰⁶.
• Pele⁴⁵ e Anexos¹⁰⁷: urticária⁸⁶

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca⁷³ seca, hepatite¹⁰⁸, diminuição das plaquetas¹⁰⁹ do sangue²⁴, inchaço⁷⁷ generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão⁸⁴ turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?