Thiaben (Suspensão oral)
UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Thiaben®
tiabendazol
Suspensão oral 50 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Suspensão oral
Cartucho com 1 frasco contendo 40 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
tiabendazol | 50 mg |
excipientes q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: sacarose, goma xantana + goma arábica, celulose microcristalina + carmelose sódica, simeticona, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, benzoato de sódio, álcool etílico, aroma artificial de caramelo, vermelho de eritrosina dissódica, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Thiaben® suspensão é um medicamento indicado para o tratamento de verminoses, tais como, Strongyloides stercoralis (popularmente conhecida como Estrongiloidíase), Larva migrans cutânea1 (popularmente conhecida como bicho geográfico) e Larva migrans visceral (popularmente conhecida como toxocaríase).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Thiaben® suspensão possui sua ação sobre os vermes adultos, larvas e ovos. O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal e a concentração plasmática máxima é atingida após 1 a 2 horas após a administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Thiaben® suspensão não deve ser utilizado em casos de alergia2 ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.
Thiaben® suspensão não deve ser utilizado para tratamento de infestações mistas envolvendo o Ascaris lumbricoides (conhecida popularmente como lombriga ou bicha), pois pode causar a migração do verme Ascaris vivo na boca3 e no nariz4 durante o tratamento com tiabendazol.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Gestantes - Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação5: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: este medicamento contém AÇÚCAR6.
Insuficiência hepática7 e renal8: Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com Insuficiência hepática7 e renal8 sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Testes laboratoriais: Podem ocorrer alterações como, distúrbios dos exames hematológicos; distúrbios nos exames de enzimas hepáticas9 e Hiperglicemia10 (alteração dos níveis glicêmicos).
O uso deste medicamento não é recomendado para crianças com peso corpóreo menor que 13,5 Kg.
Interações Medicamentosas
Derivados xantínicos: Não é recomendado o uso de Derivados xantínicos (cafeína, aminofilina, teobromina, teofilina) durante o tratamento com Thiaben® suspensão, pois podem aumentar a concentração desses medicamentos na corrente sanguínea, ocorrendo o risco de uma intoxicação.
Álcool: Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Thiaben® suspensão.
Durante o tratamento com o tiabendazol, os reflexos do paciente podem ser diminuídos. Por isso, é necessária cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.
Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do verme e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz.
Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e de moradia sejam intensificados, como por exemplo, evitar contato com fezes contaminadas de cães e gatos, evitar locais onde se pode encontrar o verme, como praias, areia de construção ou locais que cães e gatos urinam e defecam evitando o contato direto com o solo contaminado.
Recomenda-se lavar bem os alimentos e as mãos11 antes de comer.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde12.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Thiaben® suspensão deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 7 dias.
Características de Thiaben® suspensão
Suspensão de cor rosa, com odor e sabor de caramelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
A posologia recomendada de Thiaben® suspensão para adultos e crianças é de 50 mg de tiabendazol/ kg de peso corpóreo/ dia, dividida em duas tomadas por via oral; estando a duração do tratamento dependente do tipo e intensidade da parasitose e do quadro clínico do paciente.
Deve-se agitar bem o frasco de Thiaben® suspensão antes da administração.
A dose máxima diária não deve ultrapassar de 3.000 mg de tiabendazol, ou seja, 60 mL de Thiaben® suspensão ao dia, independente do peso corpóreo.
A dose recomendada Thiaben® suspensão |
|
Estrongiloidíase Infestação13 não- disseminada |
1 mL da suspensão para cada 1 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 2 a 3 dias. |
Estrongiloidíase Infestação13 disseminada |
1 mL da suspensão para cada 1 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante, no mínimo, 5 dias. |
Larva migrans cutânea1 (Bicho geográfico) |
1 mL da suspensão para cada 1 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 2 dias. Se as lesões14 persistirem, repetir a mesma administração após 2 dias do término da primeira. |
Larva migrans visceral (toxocaríase) |
1 mL da suspensão para cada 1 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 5 a 7 dias. |
Para a utilização correta, as doses de Thiaben® suspensão devem ser administradas utilizando-se o copo- medida contido na embalagem do medicamento.
O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas conforme prescrição médica. Descrição do copo-medida:
1 Copo-medida de 10 mL
Não há estudos dos efeitos de Thiaben® suspensão administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Thiaben® suspensão é um medicamento bem tolerado. Até um terço dos pacientes tratados com a dose recomendada de tiabendazol apresentou uma ou mais reações adversas, que ocorrem cerca de 3 a 4 horas após a administração da droga, com duração de 2 a 8 horas. A incidência15 aumenta com o aumento da dose e duração do tratamento.
Pode ocorrer o aparecimento do verme Ascaris vivo na boca3 e no nariz4 durante o tratamento com tiabendazol.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como :
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do Sistema Cardiovascular16
- Muito rara: diminuição da pressão arterial17.
Afecções18 da Pele19 e Distúrbios Afins
- Incomuns: vermelhidão, inchaço20 leve e descamação21 da pele19, vermelhidão e ardência na pele19, coceira.
- Raras: lesões14 na pele19.
- Muito raras: coceira generalizada, erupção22 por todo o corpo, erupção22 bolhosa, descamação21 da pele19, inchaço20 nos lábios com formação de crostas.
Distúrbios do Metabolismo23 e de Nutrição24
- Rara: aumento dos níveis glicêmicos.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
- Muito comuns: enjoo, vômitos25, secura na boca3, diarreia26, perda de peso, dor no estômago27, dor abdominal.
Distúrbios das Células Sanguíneas28 Brancas
- Rara: distúrbios transitórios no sangue29.
Distúrbios do Fígado30 e da Vesícula Biliar31
- Raras: lesão32 nas células33 do fígado30, distúrbios nas atividades do fígado30.
Distúrbios do Estado Geral Muito comuns: cansaço. Incomuns: alergia2.
- Muito rara: reação anafilática34.
Afecções18 da Musculatura Esquelética
- Muito rara: dor muscular.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central35 e Periférico
- Muito comuns: tontura36, confusão mental, depressão, episódios de esquecimento, fraqueza generalizada, falta de coordenação motora, vertigem37, formigamento.
- Incomuns: sonolência, fadiga38, dor de cabeça39.
- Raras: diminuição da sensibilidade, convulsões, desmaio.
- Muito rara: distúrbios de personalidade.
Distúrbios da Visão40
- Raras: visão40 embaçada, distúrbio da visão40, secura nos olhos41, dor nos olhos41.
Distúrbios do Aparelho Auditivo
- Incomum: perda auditiva.
Distúrbios do Sistema Urinário42
- Rara: dificuldade em controlar a urina43.
- Muito rara: presença de sangue29 na urina43.
A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do tiabendazol.
DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de Thiaben® suspensão:
Afecções18 da Pele19 e Distúrbios Afins
- Incomum: Prurido44.
- Muito Rara: Descamação21 Cutânea1.
Distúrbios Psiquiátricos
- Incomum: Sonolência.
Distúrbios do Sistema Urinário42
- Muito Comum: Urina43 com odor.
Distúrbios do Estado Geral
- Muito Comum: Dor de Barriga.
- Rara: Febre45.
Distúrbios da Visão40
- Raras: Distúrbios da Visão40.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
- Muito Comuns: Náusea46, cólica abdominal.
A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco47 a partir de relatos espontâneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose procure orientação médica imediatamente. Os sintomas48 de intoxicação estão associados a distúrbios visuais e alterações psíquicas. Não há antídoto49 específico para superdosagem de tiabendazol. Na ingestão acidental de altas doses, o tratamento consiste na realização de medidas usuais de emese50 (vômito51) e esvaziamento gástrico cuidadosamente induzido e de controle dos sintomas48.
A indução de vômito51 não é recomendada devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões52, a não ser que o procedimento seja realizado por um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº 1.0550.0037.002-6
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco CRF-SP nº 47.156
Registrado e Fabricado por:
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 191 291