Ginconazol
INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ginconazol®
terconazol
Creme vaginal 0,8%
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal
Embalagem contendo uma bisnaga com 30 g, acompanhada de 5 aplicadores ginecológicos para 5 g de creme
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 gramas do creme vaginal contém:
terconazol | 40 mg |
excipiente q.s.p. | 5 g |
Excipiente: Emulgade wax, Miristato de isopropila, Hydrenol D, Glicerina bi-destilada, Metilparabeno, Propilparabeno, Água de osmose1 reversa.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ginconazol® é destinado ao tratamento de infecções2 na vagina3 e vulva4 causadas pelo fungo5 Cândida albicans (candidíase6 vulvovaginal).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ginconazol® é um agente antifúngico de amplo espectro que é ativo contra o fungo5 Candida albicans. Este medicamento atua inibindo a formação da membrana do fungo5.
Estudos demonstraram que 42,4% das pacientes apresentaram alívio nos sintomas7 após três dias de tratamento com terconazol. Como este foi o primeiro dia em que se analisou o alívio dos sintomas7, não é possível saber, com base nos dados disponíveis, se o alívio dos sintomas7 ocorre anteriormente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você apresentar alergia8 ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos componentes da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ginconazol® é indicado apenas para uso tópico9 na vulva4 ou intravaginal, não sendo indicado para uso oral ou oftálmico.
Você deve interromper o uso deste medicamento se ocorrer sensibilidade, irritação, febre10, calafrios11 ou sintomas7 semelhantes aos da gripe12 durante o uso.
Anafilaxia13 (reação alérgica14 grave) e necrólise epidérmica tóxica15 (doença cutânea16 em que a camada superficial da pele17 se solta em lâminas) foram relatadas durante o tratamento com terconazol. Caso essas reações ocorram, o tratamento deve ser descontinuado.
Ginconazol® contém um ingrediente de base oleosa que pode danificar diafragmas contraceptivos de borracha ou preservativo de látex e diminuir sua eficácia. Portanto, produtos com base oleosa, tais como Ginconazol®, óleo mineral, óleos vegetais ou vaselina não devem ser usados concomitantemente ao diafragma18 ou preservativo de látex.
Gravidez19
Devido à absorção intravaginal, Ginconazol® não deve ser usado no primeiro trimestre de gravidez19, a menos que o médico considere essencial para o bem-estar da paciente.
Ginconazol® pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez19 se o potencial benefício superar os possíveis riscos ao feto20.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação21
A decisão do uso de Ginconazol® durante a amamentação21 deve ficar a critério médico, considerando a importância desta terapia na sua situação atual.
Menstruação22
Ginconazol® pode ser usado durante a menstruação22.
Comprometimento da fertilidade
Não ocorreu comprometimento da fertilidade quando terconazol até 40 mg/kg/dia foi administrado por via oral a ratas fêmeas por um período de três meses.
Uso pediátrico
A eficácia e a segurança desse medicamento não foram estabelecidas em crianças.
Cuidados na higiene
Deve-se ter uma higiene pessoal rigorosa, com as seguintes medidas: lavar sempre e cuidadosamente as mãos23; após cada micção24, enxugar a vulva4 sem friccionar o papel higiênico; evitar contaminação fecal com o órgão genital externo; trocar diariamente as roupas íntimas, lavando-as com agentes detergentes.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não são conhecidos os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Interações medicamentosas
O efeito de Ginconazol® não é afetado pelo uso de anticoncepcionais orais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Ginconazol® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
O creme ginecológico Ginconazol® possui coloração branca, e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ginconazol®é um medicamento de uso vaginal.
A dose recomendada de Ginconazol® é um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5 g de creme, inserido profundamente na vagina3 uma vez ao dia, ao deitar-se, durante cinco dias consecutivos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique uma dose dupla.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A segurança do Terconazol creme vaginal e supositórios vaginais foi avaliada em pacientes mulheres que participaram de estudos clínicos para o tratamento de vulvovaginite26. Os estudos avaliaram a segurança dos esquemas posológicos usando creme vaginal de terconazol a 0,8%.
As reações adversas relatadas por ≥ 1% das pacientes tratadas com terconazol
- Distúrbios do Sistema Nervoso27: cefaleia28
- Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas29: sensação de queimação genital, dismenorreia30, prurido31 genital, desconforto genital, dor genital
- Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: dor
Reações adversas muito raras (≥ 1/10.000):
- Distúrbios do Sistema Imunológico32: anafilaxia13, edema33 de face34, hipersensibilidade.
- Distúrbios do Sistema Nervoso27: tontura35.
- Distúrbios Respiratórios, Toráxicos e Mediastinais: broncoespasmo36.
- Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal.
- Distúrbios da Pele17 e do Tecido Subcutâneo37: necrólise epidérmica tóxica15, erupção38 cutânea16, urticária39.
- Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: sintomas7 de gripe12, astenia40. Sintomas7 de gripe12 englobam outros eventos, incluindo náusea41, vômitos42, mialgia43, artralgia44
O médico deve ser informado da ocorrência destes sintomas7, quando se mostrarem muito incômodos, bem como de quaisquer outras reações que possam surgir.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ingestão oral do creme, devem ser tomadas medidas de suporte e sintomáticas. Se o creme for acidentalmente aplicado nos olhos45, lave com água limpa ou salina e procure orientação médica se persistirem os sintomas7.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1557.0029.001-9
Farm. Resp.: Cleverson Luiz dos Santos Vigo - CRF-PE 4539
Todas as marcas nessa embalagem são propriedade do grupo de empresas Hebron® INFAN - INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rodovia BR 232, Km 136 - Bairro Agamenon Magalhães - Caruaru - PE
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