Sinvaston (Comprimidos 10 mg, 20 mg e 40 mg)

Sinvaston é indicado para reduzir os riscos à saúde² decorrentes das doenças cardiovasculares³.

Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes⁴, já teve derrame⁵ ou outra doença vascular⁶ (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol⁷), Sinvaston:

• pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio⁸ (ataque cardíaco) ou de derrame⁵;
• reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração⁹;
• reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito¹⁰ (conhecida como angina¹¹).

Sinvaston reduz os níveis de colesterol⁷ no sangue¹². O colesterol⁷ pode causar doença arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos¹³ que transportam oxigênio e nutrientes para o coração⁹. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias¹⁴, é denominado aterosclerose¹⁵. A aterosclerose¹⁵ pode causar dor no peito¹⁰ (conhecida como angina¹¹) e infarto do miocárdio⁸ (ataque cardíaco). Sinvaston também retarda a progressão da aterosclerose¹⁵ e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose¹⁵.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sinvaston reduz os níveis do mau colesterol⁷ (colesterol⁷ LDL¹⁶) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides¹⁷ e aumenta os níveis do bom colesterol⁷ (colesterol⁷ HDL¹⁸) no sangue¹². Sinvaston pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.

Sinvaston diminui a produção de colesterol⁷ pelo fígado¹⁹ (a maior fonte de colesterol⁷ no organismo) e aumenta a remoção de colesterol⁷ da corrente sanguínea pelo fígado¹⁹. Sinvaston reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol⁷ (colesterol⁷ LDL¹⁶) e dos triglicérides¹⁷ e aumenta os níveis do bom colesterol⁷ (colesterol⁷ HDL¹⁸). Ao tomar Sinvaston e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol⁷ que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.

Níveis altos de colesterol⁷ podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas²⁰ (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol⁷ pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores:

• níveis altos de colesterol⁷ no sangue¹²;
• hipertensão arterial²¹ (pressão alta);
• tabagismo;
• diabetes⁴;
• obesidade²²;
• pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;
• sexo masculino; e
• após a menopausa²³.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

O QUE VOCÊ PODE FAZER EM BENEFÍCIO DA SUA SAÚDE² E PARA REDUZIR O RISCO DE DOENÇA CORONARIANA²⁴.

PARE DE FUMAR: O tabagismo aumenta a probabilidade de você sofrer infarto do miocárdio⁸.

CONSULTE SEU MÉDICO REGULARMENTE: Seu médico irá verificar seus níveis de colesterol⁷.

FAÇA EXERCÍCIOS: O exercício pode aumentar seus níveis de colesterol⁷ “bom” e diminuir a probabilidade de você ter doença coronariana²⁴. Peça orientação ao seu médico antes de iniciar a prática de exercícios físicos.

TOME SEU MEDICAMENTO: Não interrompa seu tratamento para que seus níveis de colesterol⁷ se mantenham controlados.

MANTENHA A DIETA RECOMENDADA POR SEU MÉDICO: A dieta não irá apenas ajudá-lo (a) a reduzir os níveis de colesterol⁷, mas também ajudará a perder peso, se for o caso.

O colesterol⁷ LDL¹⁶ é chamado "mau colesterol" porque é o colesterol⁷ que entope suas artérias¹⁴. Por outro lado, acredita-se que o colesterol⁷ HDL¹⁸ remova o colesterol⁷ dos vasos sanguíneos¹³, sendo, portanto, considerado o "bom colesterol".

A maioria das pessoas não apresenta sintomas²⁵ decorrentes do colesterol⁷ elevado imediatamente. Você poderá saber se seus níveis de colesterol⁷ estão elevados por meio de um exame de sangue¹² simples. Consulte seu médico regularmente, dose seu colesterol⁷ quando ele solicitar e pergunte para ele quais os níveis ideais de colesterol⁷ no seu caso.

QUANDO NÃO DEVO TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Sinvaston se:

• for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes;
• tiver doença ativa do fígado¹⁹;
• estiver grávida ou amamentando;
• estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
  • alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
  • inibidores da protease²⁶ do HIV²⁷ (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
  • certos inibidores da protease²⁶ do vírus²⁸ da hepatite²⁹ C (tais como boceprevir ou telaprevir);
  • certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);
  • o antidepressivo nefazodona;
  • medicamentos contendo cobicistate;
  • genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol⁷);
  • ciclosporina;
  • danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde² que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado¹⁹. Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez³⁰ e Amamentação³¹

Sinvaston não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com Sinvaston, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando Sinvaston não devem amamentar.

Este medicamento causa malformação³² ao bebê durante a gravidez³⁰.

Crianças

Sinvaston não é recomendado para uso pediátrico.

Idosos 

Não há precauções especiais.

Interações Medicamentosas

Você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando Sinvaston. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar Sinvaston associado a qualquer um dosm edicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease²⁶ do HIV²⁷ (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite²⁹ C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir); os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias³³ cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial²¹, angina¹¹ ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol⁷).

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes³⁴ (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota³⁵), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.

Interações com Alimentos

O suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo³⁶ de certos medicamentos, como Sinvaston. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde².

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Atenção: este medicamento contém açúcar³⁷, portanto, deve ser usado com cautela em portadores com Diabetes⁴. Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto

• Sinvaston 10 mg é um comprimido circular, revestido, de cor azul, levemente abaulado, sem vinco.
• Sinvaston 20 mg é um comprimido circular, revestido, de cor vermelha, levemente abaulado, vincado.
• Sinvaston 40 mg é um comprimido circular, revestido, de cor violácea, levemente abaulado, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar Sinvaston com água ou outra bebida. Sinvaston pode ser tomado com ou sem alimentos.

DOSE

A dose inicial de Sinvaston geralmente é de 20 ou 40 mg por dia. Sinvaston começa a agir em cerca de 2 semanas.

Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal³⁸. Continue tomando Sinvaston, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Se você parar de tomar Sinvaston, seus níveis de colesterol⁷ podem aumentar novamente.

Devido ao aumento de risco de desenvolver lesões³⁹ musculares, a dose de 80 mg não deve ser administrada para pacientes⁴⁰ que estão iniciando o tratamento ou para pacientes⁴⁰ que já fazem uso de doses menores de Sinvaston. A dose de 80 mg só deve ser utilizada por pessoas que: estão tomando sinvastatina 80 mg cronicamente (há 12 meses ou mais) sem apresentar lesão⁴¹ muscular ou que não precisem tomar outros medicamentos com Sinvaston que aumentariam sua chance de ter lesão⁴¹ muscular. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol⁷ LDL¹⁶ utilizando Sinvaston 40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol⁷.

Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tente tomar Sinvaston conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer outro medicamento, Sinvaston pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que os apresente.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em dano renal³⁸ que pode ser fatal.

O risco de ruptura muscular é maior para pacientes⁴⁰ que tomam doses mais altas de sinvastatina, particularmente a dose de 80 mg. Esse risco é ainda maior para pacientes⁴⁰ idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal³⁸ anormal e pacientes com problemas de tireoide⁴².

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol⁷ e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue¹²

de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado¹⁹ antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas²⁵ de problemas no fígado¹⁹ enquanto estiver tomando Sinvaston. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas²⁵ de problemas no fígado¹⁹:

• Sentir-se cansado ou fraco;
• Perda de apetite;
• Dor no abdome⁴³ superior;
• Urina⁴⁴ escura;
• Amarelamento da pele⁴⁵ ou da parte branca dos olhos⁴⁶.

Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram relatadas:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

As seguintes reações adversas graves e raras foram relatadas:

Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo.

• Dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal³⁸; e muito raramente ocorreram mortes;
• Reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
  • inchaço⁴⁷ da face⁴⁸, língua⁴⁹ e garganta⁵⁰, que podem causar dificuldade para respirar;
  • dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris;
  • erupção⁵¹ cutânea⁵² com fraqueza muscular nos membros e pescoço⁵³;
  • dor ou inflamação⁵⁴ das articulações⁵⁵ (polimialgia reumática);
  • inflamação⁵⁴ dos vasos sanguíneos¹³ (vasculite⁵⁶);
  • hematomas⁵⁷ incomuns, erupções cutâneas⁵⁸ e inchaço⁴⁷ (dermatomiosite), urticária⁵⁹, sensibilidade cutânea⁵² ao sol, febre⁶⁰, rubor;
  • falta de ar (dispneia⁶¹) e mal-estar;
  • quadro de doença semelhante a lúpus⁶² (incluindo erupção⁵¹ cutânea⁵², distúrbios articulares e efeitos nas células⁶³ do sangue¹²).
• Inflamação⁵⁴ do fígado¹⁹ com os seguintes sintomas²⁵: pele⁴⁵ e olhos⁴⁶ amarelados, coceira, urina⁴⁴ escura ou fezes de cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática⁶⁴ (muito rara);
• Inflamação⁵⁴ do pâncreas⁶⁵ frequentemente com dor abdominal grave.

As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente:

• Baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue¹² (anemia⁶⁶);
• Dormência⁶⁷ ou fraqueza dos braços e pernas;
• Dor de cabeça⁶⁸, sensação de formigamento, tontura⁶⁹;
• Distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação⁷⁰, flatulência, indigestão, diarreia⁷¹, náusea⁷², vômitos⁷³);
• Erupção⁵¹ cutânea⁵², coceira, queda de cabelo⁷⁴;
• Fraqueza;
• Problemas para dormir (muito raro);
• Memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão.

As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida):

• Disfunção erétil;
• Depressão;
• Inflamação⁵⁴ dos pulmões⁷⁵, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre⁶⁰;
• Problemas de tendão⁷⁶, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão⁷⁶;
• Dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com Sinvaston.

Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas:

• Distúrbios do sono, incluindo pesadelos;
• Problemas sexuais;
• Diabetes⁴. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue¹², estiver com sobrepeso⁷⁷ e tiver pressão arterial⁷⁸ elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento;
• Dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depois que você parar de tomar Sinvaston (frequência desconhecida).

Valores laboratoriais

Foram observadas elevações da função do fígado¹⁹ e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue¹² em alguns testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma⁷⁹ incomum ou se qualquer sintoma⁷⁹ que você já conhece persistir ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?