Monocordil (Comprimido) (Bula do profissional de saúde)
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Monocordil®
mononitrato de isossorbida
Comprimidos 20 mg e 40 mg
APRESENTAÇÕES
Monocordil® 20 mg com 20 ou 30 comprimidos
Monocordil® 40 mg com 30 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Monocordil® 20 mg contém:
mononitrato de isossorbida | 20 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada.
Cada comprimido de Monocordil® 40 mg contém:
mononitrato de isossorbida | 40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado:
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência3 coronária.
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca4 aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos5 e também aos inibidores da enzima6 conversora.
- durante a ocorrência de crises de angina7 ou em situações que possam desencadeá-las.
Também é destinado ao tratamento e prevenção da:
- Angina7 de esforço (angina7 secundária, angina7 estável ou angina7 crônica).
- Angina7 de repouso (angina7 primária, angina7 instável, angina7 de Prinzmetal ou angina7 vasoespástica).
- Angina7 pós-infarto8.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A implicância clínica deste estudo é que o mononitrato de isossorbida pode ser empregado sem acarretar alterações hemodinâmicas no Infarto8 Agudo9 do Miocárdio10 (IAM), ajudando na prevenção e controle da angina7 pós-infarto8, sem provocar a extensão da área de necrose11, do infarto8.
Emprego do mononitrato-5 de isossorbida no infarto8 agudo9 do miocárdio10 – Leopoldo Soares Piegas; Sérgio Timerman; Ari Timerman; Carlos Gun; Rui Fernando Ramos; Edson Renato Romano; Helio Maximiano de Magalhães; José Eduardo M.R. Sousa. - Arq. Bras. Cardiol. vol.52/3, págs. 167-172, Março 1989.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Monocordil® por possuir uma ação relaxante direta sobre a circulação12 coronária e circulação12 venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao ocorrer a venodilatação, há uma diminuição do retorno venoso13, do volume cardíaco, da pressão diastólica14 final do ventrículo esquerdo, com consequente diminuição da pré-carga e do consumo de oxigênio. Reduzem-se também a pressão capilar15 pulmonar e a pressão na artéria pulmonar16, sendo este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca.
Concomitantemente à ação no sistema venoso17, ocorre uma vasodilatação no sistema arterial18 periférico, induzindo à diminuição da resistência vascular19 sistêmica, da pressão arterial20, da pressão sistólica21 intraventricular e resistência à ejeção ventricular, fazendo com que ocorra um aumento da fração de ejeção, diminuição da pós-carga e do consumo de oxigênio.
Ambos os mecanismos, diminuição da pré-carga e da pós-carga, além de responsáveis pelo efeito favorável do mononitrato de isossorbida na insuficiência cardíaca4, são também importantes, juntamente com o mecanismo abaixo descrito, para seu efeito antianginoso. Desta forma, no que se refere à insuficiência3 coronária, é importante frisar-se, além dos mecanismos citados, a dilatação do sistema coronário e suas colaterais, com redução da resistência coronária, aumento do fluxo sanguíneo, diminuição da pressão diastólica14 final do ventrículo esquerdo, inibição do espasmo22, aumento e melhora da distribuição da perfusão a nível subendocárdico, sede mais sensível dos episódios isquêmicos, com consequente aumento da oferta de oxigênio. Quanto à dilatação dos grandes ramos coronários, não se tem um sequestro sanguíneo, mas uma redistribuição favorável da perfusão, com preferência pela zona isquêmica, por aumento do fluxo colateral. Estudos cinecoronariográficos, com opacificação seletiva dos vasos coronários23, antes e após a administração de nitratos, permitiram observar o diâmetro do calibre das artérias24 e seu melhor enchimento, tanto em vasos normais como em pacientes com aterosclerose25.
Farmacocinética
Monocordil®, é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal após administração oral, sem sofrer “efeito de primeira passagem” no fígado26, como ocorre com o dinitrato de isossorbida. Em consequência, a biodisponibilidade é praticamente 100%, a concentração sanguínea obtida por via oral é semelhante à obtida após a aplicação intravenosa de dose igual. Pela via oral, sua ação é gradual, tendo início 20 minutos após administração, atingindo concentração sanguínea máxima em 1 a 2 horas.
CONTRAINDICAÇÕES
Monocordil® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade ao mononitrato de isossorbida ou a qualquer outro componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam hipotensão arterial27 grave.
Embora os nitratos não devam ser administrados de rotina no infarto do miocárdio28, deve-se reservar seu uso para os casos complicados com insuficiência cardíaca4, hipertensão arterial29 ou dor persistente, onde a sub-oclusão da artéria30 responsável pelo infarto8, espasmo22 ou lesões31 críticas em outras artérias24 permanecem inalterados.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Como com todos os nitratos, recomenda-se cautela quando administrado a pacientes com glaucoma32, hipertireoidismo33, anemia34 severa, traumatismo35 craniano recente, hemorragia36 cerebral.
Monocordil® pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções do produto.
Não há estudos dos efeitos de Monocordil® administrado por vias não recomendadas, portanto, para segurança e eficácia do produto, utilize o medicamento pela via oral.
Não foram efetuados estudos com Monocordil® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez37: categoria C).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante com acetilcolina38, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.
O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão39 grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e da umidade. Dentro destas condições, o seu prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Os comprimidos de Monocordil® 20 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos, com bordas chanfradas, sulcados e gravado M20 em uma das faces.
- Os comprimidos de Monocordil® 40 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos, com bordas chanfradas e bissulcados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Comprimidos
Via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com líquido suficiente para engolir. A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência3 coronária como na insuficiência cardíaca4, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica40 e a tolerabilidade.
Este medicamento não deve ser mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Nas doses habituais as reações adversas são mínimas; como acontece com todos os nitratos, pode ocorrer cefaleia41, que tende a desaparecer com a continuidade do tratamento, bem como hipotensão39 e náusea42.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
A dose de Monocordil® que está associada aos sinais43 e sintomas44 de superdosagem não é conhecida. Pode ocorrer hipotensão39 e meta-hemoglobinemia. Suspender a medicação, manter respiração assistida e aplicação de vasopressores (azul de metileno intravenoso). Na eventualidade de superdosagem, recomenda- se adotar as medidas habituais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. Nº 1.0146.0052
Farm. Resp.: Dr. Celso Kaminsk Franceschini CRF-SP nº 24.024
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.
Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Indústria Brasileira
SAC 0800 13 3222