Dicloridrato de Cetirizina (Solução oral 1 mg/mL)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O dicloridrato de cetirizina é indicado para o alívio dos sintomas³ nasais e oculares da rinite⁴ alérgica sazonal e perene e dos sintomas³ de urticária⁵ (tipo de alergia⁶ de pele⁷ que se apresenta, principalmente, como manchas vermelhas e coceira).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada como anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada histamina⁸, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno⁹ (substância capaz de provocar reação alérgica¹⁰). As histaminas causam inchaço¹¹ e congestão das vias nasais (entupimento do nariz¹²), além de maior produção de muco (catarro), coceira na pele⁷ ou nos olhos¹³, inchaço¹¹ e outras reações. Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas³ de alergia⁶.

O alívio dos sintomas³ costuma ocorrer nas primeiras horas após o uso de dicloridrato de cetirizina.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso deste medicamento é contraindicado caso você tenha alergia⁶ conhecida à cetirizina ou a qualquer componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

O uso de dicloridrato de cetirizina também é contraindicado caso você tenha diminuição grave da função dos rins¹⁴.

Quando o tratamento com dicloridrato de cetirizina é interrompido, pode ser que você apresente sintomas³ como coceira e/ou vermelhidão, ainda que os sintomas³ não estejam presentes antes do início do tratamento. Em alguns casos, os sintomas³ podem ser intensos e o tratamento com dicloridrato de cetirizina pode ser reiniciado. Os sintomas³ devem desaparecer com a retomada do tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com diminuição grave do funcionamento dos rins¹⁴.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para uma concentração de álcool no sangue¹⁵ de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com dicloridrato de cetirizina.

Recomenda-se cautela ao usar este medicamento com bebidas alcoólicas ou com medicamentos depressores do sistema nervoso central¹⁶, pois pode haver diminuição do estado de alerta, comprometendo o desempenho.

Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária¹⁷ (por exemplo, lesão¹⁸ da medula espinhal¹⁹, e hiperplasia²⁰ prostática) considerando que o dicloridrato de cetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária¹⁷.

Recomenda-se cautela caso você tenha epilepsia²¹ ou risco de convulsões.

Os testes de alergia⁶ cutâneos (de pele⁷) são inibidos por anti-histamínicos, é recomendado à interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.

Se você tem problemas nos rins¹⁴ avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar sua dose.

No caso de idosos com a função renal²² normal, até o momento não há dados que indicam a necessidade de reduzir a dose de dicloridrato de cetirizina.

Os componentes da fórmula, metilparabeno e o propilparabeno podem provocar reações alérgicas (suscetível com atraso).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se você tiver que dirigir ou operar máquinas. Essas atividades exigem atenção cuidadosa. Caso você tenha tido sonolência, não dirija, execute atividades perigosas ou opere máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

Fertilidade

Não foram identificados quaisquer problemas de segurança. Os dados de estudos em animais não apontaram questões de segurança para a reprodução²³ humana.

Gravidez²⁴ e lactação²⁵

O dicloridrato de cetirizina não deve ser administrado durante a gravidez²⁴, nem em mulheres que estejam amamentando. Se você está grávida ou pretende engravidar ou amamentando, converse com o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Devido às características da cetirizina, nenhuma interação é esperada.

Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).

Embora até o momento não haja relato de interações com outras drogas, o uso do dicloridrato de cetirizina com medicamentos depressores do sistema nervoso central¹⁶ deve ser cauteloso. Como com os demais anti-histamínicos, pacientes que estejam em tratamento com este medicamento devem evitar a ingestão excessiva de álcool. Em pacientes sensíveis, o uso de dicloridrato de cetirizina com bebidas alcoólicas ou medicamentos depressores do sistema nervoso central¹⁶ pode causar reduções adicionais do estado de alerta, comprometendo o desempenho, embora e dicloridrato de cetirizina, mesmo quando administrado na dose recomendada, não potencialize o efeito do álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida, incolor e com odor de banana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Uso exclusivamente oral.

Posologia

Crianças de 2 a 6 anos de idade: 2,5 mL (2,5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.

Crianças de 6 a 12 anos de idade: 5 mL (5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite ou 10 mL (10 mg) uma vez ao dia.

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade: 10 mL (10 mg) uma vez ao dia por via oral.

Uma dose inicial de 5 mL (5 mg) pode ser proposta se levar a um controle satisfatório dos sintomas³.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.

Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal²⁷, a dose deverá ser ajustada individualmente, levando-se em consideração o clearance renal²² do paciente, o seu peso corporal e a idade.

Pacientes com insuficiência hepática²⁸: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática²⁸ isolada.

Idosos: Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos com a função renal²² normal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose de dicloridrato de cetirizina, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome doses extras para compensar o esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados de ensaios clínicos²⁹

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de cabeça³⁰, tontura³¹, cansaço, boca³² seca, inflamação³³ e dor na garganta³⁴, inflamação³³ e irritação na mucosa³⁵ do nariz¹², enjoos, desconforto gastrintestinal e diarreia³⁶.

Dados pós-comercialização

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de formigamento e picada na pele⁷, coceira, reações alérgicas na pele⁷, fraqueza muscular, mal- estar, agitação e diarreia³⁶.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, aumento dos batimentos do coração³⁷, convulsões, urticária⁵ (alergia⁶ da pele⁷ caracterizada por manchas vermelhas e coceira), inchaço¹¹, hipersensibilidade, alterações na função do fígado³⁸, agressividade, confusão mental, depressão, alucinação³⁹ e insônia.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição das células⁴⁰ do sangue¹⁵ responsáveis pela coagulação⁴¹, alteração ou diminuição do paladar⁴², movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias, desmaio, tremor, distúrbios de visão⁴³, visão⁴³ turva, movimentos rotatórios dos olhos¹³, dificuldade para urinar, micção⁴⁴ inadequada e descontrolada, angioedema⁴⁵ (inchaço¹¹ devido à reação alérgica¹⁰), reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais e tiques nervosos.

Outras reações (reações observadas, mas a frequência não pode ser estabelecida): perda ou alteração da memória, aumento de apetite, pensamentos suicidas, pesadelos, vertigem⁴⁶ e retenção urinária¹⁷, inflamação³³ no fígado³⁸ (hepatite⁴⁷), erupções na pele⁷ com bolhas contendo pus⁴⁸.e dor nas articulações⁴⁹.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?