Sedavan
VIDFARMA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sedavan®
cloridrato de ambroxol
Xarope 6 mg/mL (adulto) e 3 mg/mL (pediátrico)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope adulto de 6mg/mL: frascos com 100 mL acompanhados de copo medida graduado.
Xarope pediátrico de 3mg/mL: frascos com 100 mL acompanhados de copo medida graduado.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS (xarope adulto)
USO PEDIÁTRICO (xarope pediátrico)
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Sedavan® Xarope Adulto contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 5,48 mg de ambroxol) | 6 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: ácido tartárico, sacarina1 sódica, sorbitol2 70%, glicerol, essência de framboesa, essência de baunilha, benzoato de sódio, propilenoglicol, hietelose, metilparabeno, proprilparabeno e água purificada.
Cada mL de Sedavan® Xarope Pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 2,74 mg de ambroxol) | 3 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: ácido tartárico, sacarina1 sódica, sorbitol2 70%, glicerol, essência de framboesa, essência de baunilha, benzoato de sódio, propilenoglicol, hietelose, metilparabeno, proprilparabeno e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sedavan® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios3 e pulmões4) agudas e crônicas para facilitar a expectoração5 (soltar o catarro do peito6) quando houver acúmulo de secreção.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sedavan® favorece a expectoração5, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios3 e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta7 associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Sedavan® se tiver alergia8 ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose9.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sedavan® xarope adulto e pediátrico contém 0,6 g de sorbitol2 por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose9, não deve usar este medicamento. Sedavan® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo10.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões11 cutâneas12 graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões11, o paciente pode apresentar sintomas13 inespecíficos semelhantes ao de gripe14 como febre15, dores no corpo, rinite16, tosse e dor de garganta7 e, confundido por estes sintomas13, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele17 com placas18 elevadas, coceira e descamação19 na pele17, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal20, deverá consultar um médico antes de usar Sedavan®.
Caso os sintomas13 não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós comercialização.
Sedavan® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Sedavan® NÃO CONTÉM AÇÚCAR21, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS.
Fertilidade, Gravidez22 e Amamentação23
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez22.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Sedavan® não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Sedavan® xarope adulto é um líquido viscoso, incolor e de odor característico de framboesa e baunilha. Sedavan® xarope pediátrico é um líquido viscoso, incolor e de odor característico de framboesa e baunilha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo medida. Sedavan® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
XAROPE ADULTO
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO
- Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
- Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
- Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de Sedavan® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Sedavan® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas13, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: disgeusia24 (alteração do paladar25); hipoestesia26 da faringe27 (diminuição da sensibilidade da faringe27); náusea28 (enjoo); hipoestesia26 oral (diminuição da sensibilidade da boca29).
Reações incomuns: vômitos30; diarreia31; dispepsia32 (indigestão); dor abdominal; boca29 seca.
Reações raras: garganta7 seca; erupção33 cutânea34 (surgimento de manchas, coceira, placas18 elevadas, descamação19 na pele17); urticária35 (placas18 vermelhas e elevadas na pele17 e com coceira).
Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático36; hipersensibilidade (alergia8); edema angioneurótico37 (inchaço38 dos lábios, língua39 e garganta7); prurido40 (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas13 específicos de intoxicação por dose excessiva de Sedavan®.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas13 observados são os efeitos adversos conhecidos de Sedavan® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático41. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas13 procure orientação médica.
MS 1.5620.0007.001-4
Farm. Resp.: Werslândia Barros Silva – CRF-PE 5371
Vidfarma Indústria de medicamentos Ltda.
Rod. Br 232, Km 63-Parque industrial. Pombos – PE
CNPJ 03.993.167/001-67
Indústria Brasileira
SAC 0800 281 1606