Cystistat
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cystistat®
hialuronato de sódio
Injetável 0,8 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável estéril
Embalagem com 1 frasco de 50 mL
USO INTRAVESICAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Cystistat® contém:
hialuronato de sódio (na forma de sal sódico de ácido hialurônico) | 0,8 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, água para injeção1.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado para substituir temporariamente a camada de glicosaminoglicanos (GAG) na bexiga2. Seu uso é indicado nas condições em que a camada de GAG está alterada, como na cistite3 intersticial4, na cistite3 induzida por radiação, na cistite3 causada por infecção5, trauma, urolítiase, retenção urinária6 e neoplasia7.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cystistat® é uma solução injetável estéril para uso intravesical que contém em sua formulação o hialuronato de sódio. O princípio ativo de Cystistat® é produzido através da fermentação de bactérias; Cystistat® não contém nenhum componente de origem animal.
O ácido hialurônico é precursor de uma grande variedade de sacarídeos (glicosaminoglicanos e mucopolissacarídeos), que são componentes importantes das estruturas de tecidos extracelulares. Sabe-se que a camada de glicosaminoglicanos (GAG) que cobre a parede da bexiga2, garante uma barreira protetora contra microorganismos, carcinógenos, cristais e outros agentes presentes na urina8. As alterações da camada de GAG da bexiga2 podem impedir a mesma de desempenhar o seu papel de barreira, e permitir, desta forma, a aderência de bactérias, de microcristais, de proteínas9.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Cystistat® não deve ser usado em pacientes com antecedentes de reações alérgicas a componentes deste produto. Deve-se descontinuar o uso se apresentar reações adversas. Cystistat® não deve ser administrado em vigência de infecção5 urinária.
Cystistat® não deve ser utilizado em crianças e gestantes.
Este medicamento é contraindicado para crianças ou adolescentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
A administração de Cystistat® bem como a manipulação do medicamento deverá ser feita por um médico ou profissional de saúde10 devidamente qualificado, sempre assistido por um médico responsável.
Cystistat® deve ser administrado através de procedimentos anti-séptico, via cateterização vesical11.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não existem na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais para o uso de Cystistat® em pacientes idosos.
Gravidez12 e lactação13
Informe seu médico a ocorrência de gravidez12 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de Cystistat® não foi avaliado em gestantes e no leite materno.
Interações medicamentosas
Não se recomenda a instilação concomitante de anestésicos ou de outros medicamentos durante o tratamento com Cystistat®, pois podem levar a uma diluição de Cystistat®, afetando sua eficácia e segurança.
Este medicamento não deve ser utilizado por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Não congelar. Não reutilizável.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspecto físico
Cystistat® apresenta-se como uma solução clara, incolor, livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Deve-se instilar todo o conteúdo do frasco na bexiga2 após eliminação da urina8 residual. Descartar o conteúdo não utilizado. Para obter melhores resultados, o Cystistat® deve ser retido na bexiga2 o máximo de tempo possível (pelo menos 30 minutos). A deficiência da camada de GAG contribui para o aparecimento dos sintomas14 clínicos de doenças como cistite3 intersticial4, cistite3 induzida por radiação, cistite3 causada por infecção5, trauma, urolítiase, retenção urinária6 e neoplasia7. Para aliviar os sintomas14 associados a estas condições, recomendamos a instilação intravesical de Cystistat® uma vez por semana durante quatro a doze semanas e, em seguida, uma vez por mês até o desaparecimento dos sintomas14.
Este medicamento é para uso intravesical.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas
As reações adversas relacionadas com qualquer tipo de cateterização vesical11 são: dor ou desconforto uretral15 e/ou vesical11; infecção5 do trato urinário16 (ITU).
Quanto às reações adversas relacionadas ao uso intravesical de produtos de ácido hialurônico sabe-se que as reações alérgicas aos componentes do produto são raras. Os eventos adversos clínicos potenciais (dor ou desconforto uretral15 e/ou vesical11 e infecção5 do trato urinário16) relacionaram-se a cateterização vesical11 para instilação de Cystistat®. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem devido ao tipo de administração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro no M.S. sob No: 1.3569.0385
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº: 22.883
Fabricado por:
MYLAN INSTITUTIONAL
Divisão da Mylan Teoranta Inverin, Co. Galway Irlanda
Importado e distribuído por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 - Chácara Assay
Hortolândia - SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
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