Belarina

Belarina® é indicado como anticoncepcional.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Belarina® é um anticoncepcional hormonal que deve ser tomado por via oral que, ao ser tomado da forma indicada nesta bula, inibe a ovulação³ e previne a gravidez⁴. Ocorre, também, modificação do muco cervical, com consequente redução da migração e alteração da motilidade dos espermatozoides⁵.

A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos de 4 dias livres de medicação ativa.

Os anticoncepcionais orais que contêm 2 hormônios como Belarina®, são também chamados de “contraceptivo oral combinado”(COC). Os 24 comprimidos de cor rosa presentes na embalagem possuem a mesma quantidade de hormônio⁶ e, portanto, Belarina® também é chamado de “preparação monofásica”.

Anticoncepcionais orais como Belarina®, não irão proteger você contra AIDS (infecção⁷ por HIV⁸) ou outra doença sexualmente transmissível. Medidas como uso de camisinhas poderão ajudar na sua proteção contra essas doenças.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de você começar a tomar Belarina®, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez⁴ e, baseado nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de Belarina® é apropriado para você.

Enquanto você estiver tomando o Belarina®, esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico.

Você não deverá tomar Belarina® se você:

• estiver grávida ou achar que está grávida;
• for alérgica (hipersensível) às substâncias ativas etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou a qualquer um dos componentes do Belarina®;
• sofre de coágulos sanguineos nas veias⁹ ou artérias¹⁰ (por exemplo, trombose venosa profunda¹¹, embolia¹² pulmonar, infarto do miocárdio¹³, infarto¹⁴ cerebral) ou se já sofreu anteriormente;
• se você tiver história pessoal ou familiar de problemas nas veias⁹ e artérias¹⁰;
• observar os primeiros estágios ou sinais¹⁵ de um coágulo¹⁶ sanguíneo, inflamação¹⁷ das veias⁹ ou embolia¹², como dor aguda súbita, dor no peito¹⁸ ou sensação de rigidez no peito¹⁸;
• for forçada a ficar parada por um longo período (por exemplo, descanso restrito à cama ou devido a uma imobilização com molde de gesso) ou se você pretender realizar uma cirurgia (pare de tomar o Belarina® por, pelo menos, quatro semanas antes da data programada da cirurgia);
• tiver diabetes¹⁹ e o seu açúcar²⁰ sanguíneo variar incontrolavelmente ou se você tiver alterações nos vasos sanguíneos²¹;
• tiver pressão alta difícil de controlar ou se sua pressão aumentar consideravelmente (valores constantemente acima de 140/90 mmHg);
• sofrer de inflamação¹⁷ do fígado²² (por exemplo, devido a um vírus²³) ou icterícia²⁴ e seus valores hepáticos ainda não tiverem retornado ao normal;
• tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distúrbio de fluxo da bile²⁵, especialmente se isso tiver ocorrido durante uma gravidez⁴ anterior ou tratamento com estrógenos;
• estiver com a bilirrubina²⁶ (um produto da degradação de pigmento do sangue²⁷) em seu sangue²⁷ elevada, por exemplo, devido a um distúrbio de excreção congênito²⁸ (síndrome²⁹ de Dubin-Johnson ou de Rotor);
• tiver um tumor³⁰ no fígado²² ou tiver tido algum anteriormente;
• tiver dor intensa no estômago³¹, fígado²² aumentado ou observar sinais¹⁵ de sangramento no abdômen;
• perceber a ocorrência de porfiria³² (distúrbio do metabolismo³³ do pigmento do sangue²⁷) pela primeira vez ou houver recorrência³⁴;
• tiver ou tiver tido, ou se houver suspeita de que você tenha um tumor³⁰ maligno dependente de hormônios, por exemplo, câncer³⁵ de mama³⁶ ou útero³⁷;
• sofrer de distúrbios graves do metabolismo³³ de gorduras;
• sofrer ou tiver sofrido de inflamação¹⁷ do pâncreas³⁸ e isso estiver associado a aumento intenso das gorduras no sangue²⁷ (triglicérides³⁹);
• estiver sofrendo de enxaqueca⁴⁰ pela primeira vez;
• sofrer de dor de cabeça⁴¹ incomum, intensa, frequente ou de longa duração;
• sofrer ou tiver sofrido de enxaqueca⁴⁰ acompanhada de distúrbios de sensação, percepção e/ou movimento (enxaqueca⁴⁰ complicada ou “enxaqueca com aura”);
• tiver distúrbios da percepção repentinos (visão⁴² ou audição);
• tiver distúrbios de movimento (principalmente, sinais¹⁵ de paralisia⁴³);
• observar piora de crises epilépticas;
• sofrer de depressão grave;
• sofrer de um determinado tipo de surdez (otosclerose⁴⁴) que se tornou pior durante gestações anteriores;
• não menstruar por algum motivo desconhecido;
• tiver crescimento excessivo anormal da camada interior do útero³⁷ (hiperplasia endometrial⁴⁵);
• notar a ocorrência de sangramento da vagina⁴⁶ por algum motivo desconhecido.

Se uma dessas condições ocorrer durante a administração do Belarina®, pare imediatamente de tomá-lo.

Você não deve continuar tomando Belarina® ou deve parar de tomá-lo imediatamente, se tiver um grave risco ou muitos riscos de distúrbios de coagulação⁴⁷ sanguínea.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tabagismo

O fumo (tabagismo) aumenta o risco de efeitos adversos graves ao coração⁴⁸ e aos vasos sanguíneos²¹ durante o uso com anticoncepcionais. Esse risco aumenta com a idade e o consumo de cigarros, sendo muito pronunciado em mulheres acima dos 35 anos. As mulheres acima dos 35 anos, fumantes, devem utilizar outros métodos contraceptivos.

Pressão alta

Tome cuidado em especial durante o uso de Belarina® se você tiver pressão alta, níveis anormalmente elevados de gordura⁴⁹ no sangue²⁷, sobrepeso⁵⁰ ou diabetes¹⁹. Nesses casos, o risco de efeitos adversos graves com o uso de contraceptivos orais combinados (como ataque cardíaco, embolia¹², derrame⁵¹ ou tumores no fígado²²) está aumentado.

Fatores de risco

Se um dos fatores de risco a seguir se aplicar a você, ou um deles aparecer ou se tornar pior enquanto você estiver tomando Belarina®, consulte imediatamente seu médico. Ele decidirá se você pode continuar tomando Belarina® ou se deve parar de tomá-lo.

1) Bloqueio dos vasos sanguíneos²¹ ou outras doenças dos vasos sanguíneos²¹

Há evidência de que o risco de coágulos sanguíneos nas veias⁹ e artérias¹⁰ aumenta se você usar contraceptivos orais.

Isso pode possivelmente causar ataque cardíaco, derrame⁵¹, trombose venosa profunda¹¹ e embolia¹² pulmonar. No entanto, esses eventos são raros durante a administração de contraceptivos orais.

O risco de um coágulo¹⁶ de sangue²⁷ bloquear as veias⁹ (tromboembolismo⁵²) é maior se forem usados contraceptivos orais combinados do que se não forem tomados. O risco adicional é maior durante o primeiro ano em que um COC é usado.

Em mulheres que não usam um contraceptivo oral combinado e não estão grávidas, cerca de 2 em cada 10.000 poderão desenvolver tromboembolismo⁵² venoso ao longo do período de um ano. O número de casos de tromboembolismo⁵² venoso por ano em usuárias de COCs de baixa dose é menor que o número esperado em mulheres durante a gravidez⁴ ou no período pós-parto. Em 1 a 2% dos casos o bloqueio dos vasos é fatal.

Não se tem conhecimento de como Belarina® influencia o risco de tromboembolia venoso, quando comparado com outros contraceptivos orais combinados.

Consulte seu médico assim que possível se você observar sintomas⁵³ de trombose⁵⁴ ou embolia¹² pulmonar, como:

• dor e/ou edema⁵⁵ (inchaço⁵⁶) nos braços ou nas pernas;
• dor intensa repentina no peito¹⁸ que pode ou não se irradiar para o braço esquerdo;
• falta repentina de ar, tosse repentina de causa desconhecida;
• dor de cabeça⁴¹ inesperada intensa ou de longa duração;
• perda parcial ou total da visão⁴², visão⁴² dupla, dificuldades de falar ou encontrar as palavras certas;
• tontura⁵⁷, colapso⁵⁸ (em alguns casos, juntos com uma crise epiléptica⁵⁹);
• fraqueza repentina ou dormência⁶⁰ considerável em um lado do corpo ou parte do corpo;
• problemas de movimento;
• dor repentina e insuportável no abdômen.

Se você observar um aumento na frequência ou intensidade de ataques de enxaqueca⁴⁰ durante a administração do Belarina® (que podem indicar um distúrbio no suprimento de sangue²⁷ para o cérebro⁶¹), consulte seu médico assim que possível. Ele poderá orientá- lo para parar de tomar imediatamente o Belarina®.

O risco de bloqueio dos vasos é aumentado pelos seguintes fatores:

• idade;
• tabagismo;
• um histórico de bloqueio dos vasos na família (por exemplo, seus irmãos, irmãs ou pais tiveram trombose⁵⁴ quando eram jovens). Se isso se aplicar a você, antes de você começar a tomar Belarina®, seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista (por exemplo, para verificar sua coagulação⁴⁷ sanguínea);
• distúrbio de coagulação⁴⁷ do sangue²⁷, verificado pelos seguintes exames de laboratório: resistência à proteína C ativada (resistência APC), hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S e anticorpos⁶² antifosfolipídios (anticorpos⁶² anti-cardiolipina, anticoagulante⁶³ lúpico).
• sobrepeso⁵⁰ considerável, ou seja, índice de massa corporal⁶⁴ acima de 30 kg/m²;
• alteração anormal em proteínas⁶⁵ e gorduras do sangue²⁷ (dislipoproteinemia);
• pressão alta;
• doença de válvula cardíaca⁶⁶;
• distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial);
• longos períodos de imobilização, cirurgias de grande porte, lesões⁶⁷ graves ou cirurgias nas pernas. Nesses casos, você deve informar seu médico assim que possível. Ele orientará você para parar de tomar o Belarina® pelo menos quatro semanas antes da cirurgia e lhe dirá quando você poderá começar a tomá-lo de novo (geralmente duas semanas depois que você começar a caminhar novamente);
• outras doenças afetando a circulação⁶⁸ do sangue²⁷ como diabetes¹⁹, lúpus⁶⁹ eritematoso⁷⁰ sistêmico⁷¹ (uma doença do sistema imunológico⁷²), síndrome²⁹ hemolítico-urêmica (uma doença do sangue²⁷ que danifica os rins⁷³), doença de Crohn⁷⁴ ou colite⁷⁵ ulcerativa (inflamação¹⁷ crônica do intestino) e anemia⁷⁶ de células⁷⁷ falciformes (doença do sangue²⁷). O tratamento adequado dessas doenças pode reduzir o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos²¹.

2) Câncer³⁵

Alguns estudos mostram que há um fator de risco⁷⁸ para câncer³⁵ de colo⁷⁹ de útero³⁷, se mulheres cujo colo⁷⁹ de útero³⁷ estiver infectado por um determinado vírus²³ transmitido sexualmente (HPV – papiloma vírus²³ humano) tomarem a pílula por muito tempo. No entanto, não está claro em que extensão esses resultados são afetados por outros fatores (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou uso de métodos contraceptivos mecânicos).

Os estudos relataram um risco levemente aumentado de câncer³⁵ de mama³⁶ em mulheres que estão atualmente usando COCs. Durante o curso de 10 anos após parar o uso de COC, esse risco aumentado retorna gradualmente ao risco de base relacionado à idade. Como o câncer³⁵ de mama³⁶ é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número em excesso de diagnósticos de câncer³⁵ de mama³⁶ em usuárias atuais e recentes de COC é menor em relação ao risco total de câncer³⁵ de mama³⁶.

Em casos raros ocorreram tumores benignos no fígado²² e mais raramente malignos, após o uso de contraceptivos orais. Esses podem causar hemorragia⁸⁰ interna grave. Na hipótese de dor intensa na região do estômago³¹ que não desapareça por conta própria, você deve consultar seu médico.

3) Outras Doenças

Muitas mulheres têm um leve aumento na pressão arterial⁸¹ ao tomar contraceptivos orais. Se a sua pressão arterial⁸¹ for consideravelmente elevada ao usar o Belarina®, seu médico orientará você a parar de tomar o Belarina® e prescreverá um medicamento para abaixar a sua pressão. Assim que sua pressão arterial⁸¹ tiver retornado ao normal, você poderá começar a tomar Belarina® novamente.

Se você tiver sofrido de herpes durante uma gravidez⁴ prévia, isso poderá recorrer durante o uso de um contraceptivo oral.

Se você tiver um determinado distúrbio nos valores de gordura⁴⁹ no sangue²⁷ (hipertrigliceridemia) ou isso tiver ocorrido em sua família, haverá um risco aumentado de uma inflamação¹⁷ do pâncreas³⁸. Se você tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática⁸², seu médico poderá lhe dizer para interromper o uso de Belarina® até que seus valores hepáticos retornem ao normal. Se você tiver sofrido de icterícia²⁴ durante uma gravidez⁴ prévia ou ao usar um contraceptivo oral e isso reaparecer, seu médico orientará você a interromper o uso de Belarina®.

Se você for diabética e sua glicose⁸³ estiver sob controle e você tomar o Belarina®, seu médico examinará você atentamente enquanto você estiver tomando Belarina®. Pode ser necessário alterar seu tratamento para a diabetes¹⁹.

Manchas marrons incomuns podem aparecer em sua pele⁸⁴ (cloasma⁸⁵), especialmente se você as tiver tido durante uma gestação anterior. Se você souber que tem uma predisposição, você deverá evitar a luz ultravioleta ou solar direta enquanto estiver tomando o Belarina®.

4) Doenças que podem ser afetadas negativamente

(Supervisão médica especial também é necessária)

Se você sofrer de epilepsia⁸⁶; esclerose múltipla⁸⁷; cãibras musculares graves (tetania⁸⁸); enxaqueca⁴⁰; asma⁸⁹; se você tiverinsuficiência cardíaca (redução da capacidade do coração⁴⁸ de bombear o sangue²⁷) ou insuficiência renal⁹⁰ (redução da capacidade de funcionamento dos rins⁷³); se você sofrer de Coreia de Sydenhams (Coreia menor⁹¹); for diabético; tiver uma doença no fígado²²; sofrer de distúrbios do metabolismo³³ de gorduras; distúrbios do sistema imunológico⁷²; se você estiver consideravelmente acima do peso; tiver pressão alta; endometriose⁹² (quando o tecido⁹³ que reveste a cavidade do seu útero³⁷, denominado endométrio⁹⁴ está fora desta camada de revestimento); se você tiver veias⁹ varicosas ou inflamação¹⁷ das veias⁹; tiver problemas de coágulos sanguíneos; doença nas mamas⁹⁵ (mastopatia); se você tiver tido tumores benignos (mioma) do útero³⁷; tiver tido herpes em uma gestação anterior (herpes gestacional); sofrer de depressão; sofrer de inflamação¹⁷ crônica do intestino (doença de Crohn⁷⁴, colite⁷⁵ ulcerativa).

Consulte seu médico se você tiver ou tiver tido anteriormente uma das doenças anteriores ou se uma delas ocorrer enquanto você estiver tomando o Belarina®.

Eficácia

Se você não tomar regularmente o contraceptivo, tiver vômitos⁹⁶ ou diarreia⁹⁷ após a administração ou tomar determinados medicamentos ao mesmo tempo, o efeito contraceptivo poderá ser afetado. Em casos muito raros, distúrbios metabólicos podem prejudicar a eficácia contraceptiva.

Mesmo se você tomar contraceptivos orais corretamente, isso não poderá garantir o controle total da concepção⁹⁸.

A administração dos anticoncepcionais orais, incluindo o Belarina®, não protege contra infecções⁹⁹ por HIV⁸ (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Sangramentos irregulares

Especialmente nos primeiros meses do uso de contraceptivos orais, poderá ocorrer sangramento irregular da vagina⁴⁶ (sangramento de escape/“spotting”, ou seja, perda de sangue²⁷ fora do período esperado). Se esse sangramento irregular continuar ocorrendo durante três meses ou recorrer após ciclos anteriormente regulares, consulte seu médico. O “spotting” também pode ser um sinal¹⁰⁰ de que o efeito contraceptivo está reduzido. Em alguns casos, o sangramento de privação poderá estar ausente após Belarina® ter sido tomado por 24 dias. Se você tiver tomado Belarina® de acordo com as instruções, é improvável que você esteja grávida. Se Belarina® não foi tomado como instruído antes e o sangramento de privação estiver ausente pela primeira vez, a gravidez⁴ deve ser totalmente descartada antes da continuação do uso.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Não se tem conhecimento de efeitos negativos dos contraceptivos orais combinados na capacidade de dirigir veículos, operar ou utilizar máquinas.

Gravidez⁴ e amamentação¹⁰¹

Belarina® não é indicado durante a gravidez⁴. Se você ficar grávida enquanto estiver tomando Belarina®, você deverá parar imediatamente de tomá-lo.

Até agora a maioria dos estudos não mostrou qualquer evidência clínica dos efeitos teratogênicos¹⁰² ou tóxicos para o feto¹⁰³ quando da ingestão acidental dos hormônios estrogênios combinados aos progestagênios durante a gravidez⁴, em doses similares aos do medicamento Belarina®. Embora os testes em animais tenham mostrado evidência de toxicidade¹⁰⁴ reprodutiva, os dados clínicos obtidos em mais de 330 mulheres grávidas não mostraram efeitos tóxicos para o feto¹⁰³ com acetato de clormadinona.

Este medicamento causa malformação¹⁰⁵ ao bebe durante a gravidez⁴.

Se você toma Belarina® deverá se lembrar que a produção de leite poderá ser reduzida e sua qualidade ser afetada. Quantidades muito pequenas das substâncias ativas passam para o leite.

Contraceptivos orais como o Belarina® devem ser tomados apenas depois que você parar de amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informações importantes sobre um dos componentes do Belarina®

O Belarina® contém LACTOSE² monoidratada. Se você tiver sido informada por seu médico de que você tem intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar Belarina®.

Interações medicamentosas

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição.

O efeito contraceptivo de Belarina® pode ser afetado se você tomar outras substâncias ativas ao mesmo tempo. Entre esses medicamentos estão aqueles para o tratamento de epilepsia⁸⁶ (como carbamazepina, fenitoína e topiramato), para o tratamento de tuberculose¹⁰⁶ (por exemplo, rifampicina, rifabutina), determinados antibióticos (como ampicilina, tetraciclinas), griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinila, determinados medicamentos para o tratamento de infecção⁷ por HIV⁸ (por exemplo, ritonavir) e preparações contendo Erva de São João (Hypericum perforatum). Medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem afetar a absorção das substâncias ativas do Belarina®.

Você não deve tomar medicamentos fitoterápicos contendo a Erva de São João junto com Belarina®.

Se você estiver tomando um medicamento com uma das substâncias ativas anteriores (exceto a Erva de São João) ou começar a tomar algum, você poderá continuar tomando Belarina®. Durante o tratamento com esses medicamentos, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se você tomar esses medicamentos, você também deverá usar métodos contraceptivos de barreira por, pelo menos, 7 ou até 28 dias após o término do tratamento. Se for necessário tratamento por um longo prazo com as substâncias ativas mencionadas anteriormente, você deverá usar métodos contraceptivos não hormonais. Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico. Se o uso concomitante do medicamento ultrapassar o término dos comprimidos da cartela de COC, você deverá começar a próxima cartela na sequência, sem fazer o intervalo de comprimidos.

Informe seu médico se você estiver tomando insulina¹⁰⁷ ou outros medicamentos para abaixar a glicose⁸³. Poderá ser necessária a alteração na dose desses medicamentos.

Ao usar contraceptivos orais, a excreção de diazepam, ciclosporina, teofilina ou prednisolona poderá ser reduzida, resultando em um efeito dessas substâncias ativas que poderá ser maior e mais duradouro. O efeito de preparações contendo clofibrato, paracetamol, morfina ou lorazepam poderá ser reduzido se tomadas ao mesmo tempo. Lembre-se de que os detalhes acima também se aplicam se você tiver tomado uma dessas substâncias ativas logo antes de começar a tomar o Belarina®.

Alguns exames laboratoriais relativos às funções hepáticas¹⁰⁸, adrenais e tireoide¹⁰⁹, determinadas proteínas⁶⁵ do sangue²⁷, metabolismo³³ de carboidratos e coagulação⁴⁷ do sangue²⁷ podem ser afetados pela administração de Belarina®. Portanto, antes de realizar um exame de sangue²⁷, informe seu médico que você está tomando o Belarina®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹¹⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O blister de Belarina contém 24 comprimidos redondos de cor rosa que contém os princípios ativos e 4 comprimidos redondos brancos que contém somente excipientes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como para todos os inibidores da ovulação³, erros de tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não pode se esperar 100% de eficácia do método.

Posologia

Você deve tomar um comprimido cor de rosa de Belarina® todos os dias no mesmo horário (preferivelmente à noite) durante 24 dias consecutivos, seguidos de um intervalo de 4 dias durante os quais deverão ser tomados os comprimidos brancos; o sangramento deverá ocorrer dentro de dois ou quatro dias após a administração do último comprimido cor de rosa. Após o intervalo de 4 dias em que serão ingeridos comprimidos brancos, deve-se continuar a administrar o primeiro comprimido rosa do blister seguinte do medicamento Belarina®, independentemente de o sangramento ter sido contido ou ainda persistir.

Como usar

Na posição da cartela marcada com o número 1, pressione para fora o primeiro comprimido rosa e tome-o sem mastigar, se necessário com um pouco de líquido. Marque em sua cartela qual foi o dia da semana que você tomou o primeiro comprimido. Você deverá tomar um outro comprimido todo dia na direção da seta, se possível no mesmo horário, de preferência à noite. Se possível, o intervalo entre a ingestão de dois comprimidos deverá ser sempre de 24 horas.

Quando você pode começar a tomar o Belarina®:

Se você não tiver tomado contraceptivos orais antes (durante o último ciclo menstrual): Tome o seu primeiro comprimido rosa de Belarina® no primeiro dia do seu próximo ciclo menstrual. Se o primeiro comprimido rosa for tomado no primeiro dia da menstruação¹¹¹, o efeito anticoncepcional terá início a partir deste dia e prosseguirá durante o intervalo de 4 dias da administração dos comprimidos brancos.

Se seu período já tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do segundo ao quinto dia da sua menstruação¹¹¹, não importando se o seu sangramento já tiver parado ou não. No entanto, nesse caso, durante os primeiros sete dias de administração (regra dos sete dias), você deverá usar métodos contraceptivos de barreira.

Se sua menstruação¹¹¹ tiver iniciado há mais de cinco dias, aguarde até sua próxima menstruação¹¹¹ e então comece a tomar o Belarina®.

Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado de 21 ou 22 dias: Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Você deve começar a tomar Belarina® no dia seguinte, sem intervalo. Não é necessário esperar o início do sangramento de privação seguinte. Não será necessário que você tome medidas anticoncepcionais adicionais.

Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado diário de 28 dias (Anticoncepcional de 28 dias com 21 ou 22 comprimidos ativos e 6 ou 7 comprimidos de placebo¹): Você deve tomar seu primeiro comprimido rosa de Belarina® após a administração do último comprimido ativo do contraceptivo de 28 dias (por exemplo, após a ingestão do comprimido 21 ou 22). O primeiro comprimido rosa com princípio ativo de Belarina® deverá ser ingerido no dia seguinte. Não existem intervalos livres de administração nem para ingestão do placebo¹, e nem será necessário que você espere seu próximo sangramento de privação. Não será necessário que você tome medidas anticoncepcionais adicionais.

Se você tiver tomado um contraceptivo oral contendo apenas progesterona (minipílula): Quando for usado um contraceptivo oral que contém apenas progesterona, o sangramento de privação semelhante ao período menstrual poderá estar ausente. Tome o primeiro comprimido de Belarina® um dia após ter tomado a última pílula contendo apenas progesterona (minipílula). Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos de barreira adicionais para os primeiros sete dias.

Se você tiver tomado injeções hormonais contraceptivas ou tiver usado um implante¹¹² contraceptivo antes: Tome o primeiro comprimido rosa de Belarina® no dia em que o implante¹¹² foi removido ou no dia em que a próxima injeção¹¹³ estava planejada. Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos adicionais nos primeiros sete dias.

Se você tiver tido um aborto nos primeiros três meses de gestação: Depois de um aborto, você poderá começar a tomar imediatamente o Belarina®. Nesse caso, você não precisa usar métodos contraceptivos adicionais.

Se você tiver dado à luz ou tiver tido um aborto durante o período do terceiro ao sexto mês de gravidez⁴:  Se você não estiver amamentando, você poderá começar a tomar Belarina® 21 a 28 dias após ter dado à luz. Você não precisa usar quaisquer outros métodos contraceptivos de barreira.
No entanto, se tiverem se passado mais de 28 dias após você ter dado à luz, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira durante os primeiros sete dias.
Se você já tiver tido relação sexual, você deverá descartar a gravidez⁴ ou aguardar até sua próxima menstruação¹¹¹ antes de começar a tomar Belarina®.
Lembre-se de que você não deve tomar o Belarina® se estiver amamentando.

O que você deve fazer na hipótese de ter vômitos⁹⁶ ou diarreia⁹⁷ ao tomar o Belarina®

Se ocorrerem vômitos⁹⁶ ou diarreia⁹⁷ dentro de quatro horas após ter tomado um comprimido rosa, é possível que as substâncias ativas do Belarina® não tenham sido totalmente absorvidas. Essa situação é semelhante ao esquecimento de tomar um comprimido e você precisará tomar um novo comprimido de uma nova cartela imediatamente. Se possível, tome o novo comprimido dentro de 12 horas após ingerir o último comprimido e continue tomando Belarina® no horário regular. Se isso não for possível ou já tiver passado mais de 12 horas, siga a instrução em caso de esquecimento da dose ou contate seu médico.

Por quanto tempo você pode tomar o Belarina®

Você pode tomar o Belarina® por quanto tempo desejar, desde que isso não esteja limitado por riscos à sua saúde¹¹⁰.

Depois de parar de tomar Belarina®, a sua próxima menstruação¹¹¹ poderá atrasar em aproximadamente uma semana.

O que você deve fazer quando quiser parar de tomar este medicamento:

Não pare o uso de Belarina® antes de conversar com seu médico (a). Quando você para de tomar Belarina®, logo seus ovários¹¹⁴ voltam à atividade normal e você poderá engravidar. Se você não quiser ficar grávida após parar de tomar Belarina®, consulte seu médico(a) para que indique um outro método anticoncepcional.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido rosa, mas o tome dentro das 12 horas seguintes, não serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais. Você poderá continuar tomando os comprimidos como de costume.

Se o intervalo de consumo for superior a 12 horas, a proteção anticoncepcional poderá ser reduzida. O último comprimido rosa esquecido deverá ser ingerido imediatamente. O comprimido rosa seguinte deverá ser ingerido como de costume. Isto pode significar que você tenha que tomar dois comprimidos de cor rosa (ativos) no mesmo dia. Deverão ser tomadas outras medidas anticoncepcionais mecânicas, como camisinha, nos próximos 7 dias. Se o blister atual tiver menos de 7 comprimidos de cor rosa, o blister seguinte do medicamento Belarina® deverá ser iniciado tão logo os comprimidos de cor rosa da embalagem em uso tenham terminado, não devendo haver intervalo de ingestão dos comprimidos brancos entre as embalagens (regra dos 7 dias). O sangramento normal de privação provavelmente não aparecerá até que se termine esta nova embalagem; o sangramento de escape ou “spotting” poderá ocorrer com frequência durante a administração dos comprimidos. Se o sangramento não aparecer após a ingestão dos comprimidos da segunda embalagem, deverá ser feito um teste de gravidez⁴.

Os comprimidos brancos esquecidos (comprimidos 25 a 28) da área rosa do blister não afetam a segurança anticoncepcional e, portanto, poderão ser omitidos. No entanto, deverão ser descartados para evitar um prolongamento acidental do intervalo entre os comprimidos brancos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o Belarina® pode causar efeitos adversos, embora nem todas as mulheres os tenham.

As frequências nas quais efeitos adversos têm sido relatados são definidas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁴¹, náusea¹¹⁵, sangramento vaginal, desconforto nas mamas⁹⁵.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): infecção⁷ fúngica¹¹⁶ da vagina⁴⁶, alterações de humor, nervosismo, tontura⁵⁷, distúrbios visuais, vômitos⁹⁶, dor abdominal, acne¹¹⁷, sensação de peso, cisto do ovário¹¹⁸, dismenorreia¹¹⁹, corrimento vaginal, cansaço, acúmulo de água, irritabilidade e aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): cistite¹²⁰, alterações benignas no tecido conjuntivo¹²¹ das mamas⁹⁵, aumento do apetite, diminuição da libido¹²², enxaqueca⁴⁰, aumento da pressão arterial⁸¹, diarreia⁹⁷, distenção abdominal, dor na região inferior do abdômen, problemas de pigmentação da pele⁸⁴, perda de cabelo¹²³, eczema¹²⁴, prurido¹²⁵, sudorese¹²⁶ aumentada, problemas musculares, dor nas costas¹²⁷, dor nas extremidades, menstruação¹¹¹ mais intensa e/ou mais demorada, falta de menstrução, dor pélvica¹²⁸.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): inflamação¹⁷ da vagina⁴⁶, hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reação na pele⁸⁴; alterações nas gorduras sanguíneas, incluindo aumento nos triglicerídeos, embolia¹² pulmonar, conjuntivite¹²⁹, pressão sanguínea baixa, tromboembolismo⁵² venoso ou arterial, embolia¹² pulmonar, urticária¹³⁰, inflamação¹⁷ da pele⁸⁴, pele⁸⁴ seca, pelos excessivos no corpo ou rosto, síndrome²⁹ pré-menstrual (problemas físicos e emocionais antes do início da menstruação¹¹¹), secreção das mamas⁹⁵, aumento das mamas⁹⁵.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento): trombose⁵⁴ venosa.

Os contraceptivos orais combinados também estão relacionados a um aumento de riscos de doenças graves e efeitos adversos:

• risco de bloqueio das veias⁹ e artérias¹⁰;
• risco de doenças do trato biliar¹³¹;
• risco de tumores (por exemplo, tumores hepáticos, que em casos isolados causam hemorragia⁸⁰ na cavidade abdominal¹³², com risco de vida, câncer³⁵ de colo do útero¹³³ ou mamas⁹⁵);
• agravamento de inflamação¹⁷ crônica do intestino (doença de Crohn⁷⁴, colite⁷⁵ ulcerativa).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?