Etira

Etira é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico¹ recente de epilepsia².

Etira é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de:

• crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com idade acima de 6 anos e peso igual ou superior a 50 kg, com epilepsia²;
• crises mioclônicas³ em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos e peso igual ou acima de 50 kg, com epilepsia² mioclônica⁴ juvenil;
• crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade e peso igual ou superior a 50 kg com epilepsia² idiopática⁵ generalizada.

Para bebês⁶ e crianças com menos de 50 kg o tratamento deve ser iniciado com levetiracetam solução oral.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O mecanismo de ação do levetiracetam não está totalmente esclarecido.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Etira se você tem alergia⁷ ao levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona (ex., piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico antes de tomar Etira:

• se você tiver doença renal⁸ ou hepática⁹ ou for idoso, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada.
• se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu médico.
• um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como levetiracetam teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma¹⁰ de depressão ou ideias suicidas, contate de imediato o seu médico.

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Etira deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como proceder. Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas¹¹ - neutropenia¹² (redução de neutrófilos¹³), agranulocitose¹⁴ (redução acentuada de granulócitos¹⁵), leucopenia¹⁶ (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia¹⁷ (diminuição do número de plaquetas¹⁸) e pancitopenia¹⁹ (número reduzidode todas as células²⁰ do sangue²¹) – foram descritos em associação com a administração de levetiracetam. Contagens completas de células sanguíneas¹¹ são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, febre²², infecções²³ recorrentes ou distúrbios de coagulação²⁴ (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Com outros medicamentos antiepilépticos: Não foi observada interação de levetiracetam com fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, gabapentina, primidona, topiramato e lamotrigina.

Com probenecida: O efeito de levetiracetam sobre a eliminação da probenecida não foi estudado. O efeito de levetiracetam sobre medicamentos normalmente eliminados pelos rins²⁵, como anti-inflamatórios não esteroidais (ex., diclofenaco e ibuprofeno), sulfonamidas (ex., sulfassalazina e sulfametoxazol) e metotrexato não é conhecido.

Com contraceptivos orais: Não foi observada interação entre levetiracetam e contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel).

Com digoxina e varfarina: Não foi observada interação de levetiracetam com digoxina e varfarina.

Com antiácidos²⁶: Não há dados a respeito da influência de antiácidos²⁶ sobre a absorção de levetiracetam.

Com laxantes²⁷: Foram observados relatos isolados de diminuição de eficácia quando o laxante²⁸ macrogol foi administrado junto com levetiracetam oral. Assim, a administração oral de macrogol não deve ser realizada dentro de 1 hora (antes ou após) da administração de levetiracetam.

Com alimentos e álcool: Os alimentos não alteram significativamente o nível de levetiracetam no sangue²¹. O levetiracetam pode ser ingerido com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com Etira.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez²⁹ e Amamentação³⁰:

Etira não deve ser utilizado durante a gravidez²⁹, a menos que seja clinicamente necessário. O risco potencial de malformações³¹ hereditárias não pode ser completamente excluído. O tratamento com múltiplos medicamentos antiepilépticos está associado com um maior risco de malformações³¹ hereditárias em comparação com a monoterapia, portanto, esta pode ser considerada.

Estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis na reprodução³².

Como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, alterações durante a gravidez²⁹ podem afetar a concentração do levetiracetam. Houve relatos de diminuição de concentração do levetiracetam durante a gravidez²⁹. Esta diminuição é maior durante o terceiro trimestre. A descontinuação do tratamento com antiepilépticos pode resultar em piora da doença, que pode ser prejudicial à mãe e ao bebê. Mulheres em tratamento com Etira devem ser monitoradas pelo médico.

Se estiver grávida, ou achar que está grávida, informe o seu médico.

O levetiracetam é eliminado no leite materno, por isso, a amamentação³⁰ não é recomendada durante o tratamento. Entretanto, se o tratamento com Etira for necessário durante a amamentação³⁰, você e seu médico deverão decidir se o uso de Etira e a amamentação³⁰ devem continuar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Etira pode reduzir a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, dado que Etira pode fazê-lo sentir- se sonolento ou apresentar outros sintomas³³ relacionados ao sistema nervoso central³⁴, no início do tratamento ou após um aumento da dose. Desta forma, recomenda-se cautela aos pacientes na execução destas atividades.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde³⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Características do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Etira 500 mg são comprimidos revestidos de coloração amarela, oblongo, biconvexo, liso em ambas as faces.
• Etira 1000 mg são comprimidos revestidos de coloração branca, oblongo, biconvexo, liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Engolir os comprimidos de Etira com uma quantidade suficiente de líquido (exemplo: um copo com água). A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.

Etira pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de levetiracetam pode ser sentido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

Doses para Monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico¹ recente de epilepsia²:

A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose terapêutica³⁶ inicial de 500 mg duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser aumentada ainda em mais 250 mg duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da sua resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico¹ recente de epilepsia².

Doses para Terapia adjuvante (combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de:

• Crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos e peso igual ou superior a 50 kg, com epilepsia².
• Crises mioclônicas³ em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos e peso igual ou acima de 50 kg, com epilepsia² mioclônica⁴ juvenil.
• Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade e peso igual ou superior a 50 kg, com epilepsia² idiopática⁵ generalizada.

A dose terapêutica³⁶ inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia. Esta dose pode ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode ser aumentada para até o máximo de 1500 mg/duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose podem ser realizados com aumentos ou reduções de 500 mg/duas vezes ao dia, a cada duas a quatro semanas. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

O médico irá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e concentração mais apropriadas para você, de acordo com seu peso, idade e dosagem.

Etira comprimidos não é adaptado para administração a bebês⁶ e crianças com menos de 6 anos e abaixo de 50 kg ou pacientes com dificuldade de deglutir³⁷ comprimidos. Para estas populações, levetiracetam solução oral é mais apropriado.

Além disso, as concentrações disponíveis de Etira em comprimidos não são apropriadas para o tratamento inicial de crianças com peso inferior a 50 kg, ou para administração de doses menores ou não múltiplas de 500 mg (250 mg, 750 mg e 1250 mg). Nestes casos o médico deverá avaliar a melhor alternativa.

Ajuste de dose para populações especiais

Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de levetiracetam adequada.

Idosos: O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal⁸ reduzida.

Insuficiência renal³⁸ (dos rins²⁵): Uma vez que o levetiracetam é eliminado pelos rins²⁵, a dose diária de levetiracetam deve ser individualizada de acordo com a sua função renal⁸. Para crianças com comprometimento da função renal⁸, esta recomendação se baseia em um estudo realizado em pacientes adultos com insuficiência renal³⁸.

Seu médico irá determinar como está sua função renal⁸ para verificar se é necessário ajustar sua dose.

Insuficiência hepática³⁹ (do fígado⁴⁰): Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática³⁹ leve a moderada. Em pacientes com insuficiência hepática³⁹ grave, o ajuste de dose é recomendado.

Duração do tratamento

O tratamento com Etira deve ser continuado durante o tempo que o seu médico indicar.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrupção do tratamento

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Etira deverá ser descontinuado gradualmente. Seu médico irá orientar sobre a interrupção gradual de Etira.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de tomar Etira:

Contatar o seu médico se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose em dobro para compensar um comprimido que você se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Astenia⁴¹ (fraqueza);
• Sonolência, fadiga⁴² (sensação de cansaço);
• Dor de cabeça⁴³.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Trombocitopenia¹⁷ (diminuição do número de plaquetas¹⁸);
• anorexia⁴⁴* (perda de apetite), aumento de peso;
• depressão, hostilidade, agressividade, insônia, nervosismo, irritabilidade, distúrbios de personalidade, pensamentos anormais, instabilidade emocional/alterações no humor, agitação;
• convulsão⁴⁵, desordem do equilíbrio, tontura⁴⁶, tremor, amnésia⁴⁷ (perda de memória), falha da memória, coordenação anormal/ataxia⁴⁸ (impedimento dos movimentos coordenados), distúrbio de atenção (perda da concentração), hipercinesia⁴⁹ (hiperatividade);
• vertigem⁵⁰ (sensação de estar rodando);
• diplopia⁵¹ (visão⁵² dupla), visão⁵² borrada;
• mialgia⁵³ (dor no músculo);
• infecção⁵⁴, nasofaringite (inflamação⁵⁵ aguda ou crônica da mucosa⁵⁶ nasal da nasofaringe⁵⁷);
• injúria;
• tosse;
• dor abdominal, diarreia⁵⁸, dispepsia⁵⁹ (indigestão), vômito⁶⁰, náusea⁶¹;
• rash⁶² (erupção⁶³ na pele⁶⁴), eczema⁶⁵ (inflamação⁵⁵ na pele⁶⁴), prurido⁶⁶ (coceira na pele⁶⁴).

* O risco de anorexia⁴⁴ é mais alto quando o topiramato é administrado com levetiracetam.

Reações adversas com frequências não conhecidas:

• Pancitopenia¹⁹ (número reduzido de todas as células²⁰ do sangue²¹ e plaquetas¹⁸), com supressão da medula óssea⁶⁷ em alguns casos;
• Agranulocitose¹⁴ (redução acentuada de granulócitos¹⁵, um tipo de glóbulo branco);
• Leucopenia¹⁶ (redução de glóbulos brancos);
• Neutropenia¹² (redução de neutrófilos¹³, um tipo de glóbulo branco);
• Reação ao medicamento com eosinofilia⁶⁸ (redução do número de eosinófilos⁶⁹, um tipo de glóbulo branco) e sintomas³³ sistêmicos⁷⁰, reações anafiláticas⁷¹;
• Hiponatremia⁷² (baixa concentração de sódio no sangue²¹);
• perda de peso;
• suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento, alucinação⁷³, ira, ansiedade, confusão, ataque de pânico;
• parestesia⁷⁴ (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia⁷⁵, alteração na maneira de andar;
• teste anormal da função hepática⁹, falência hepática⁹, hepatite⁷⁶
• alopecia⁷⁷ (perda de cabelo⁷⁸), síndrome de Stevens-Johnson⁷⁹ (erupção⁶³ extensa com bolhas e descamação⁸⁰ da pele⁶⁴), necrólise epidérmica tóxica⁸¹ (forma mais grave da síndrome⁸² de Stevens- Johnson), eritema multiforme⁸³ (erupção⁶³ cutânea⁸⁴, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema⁸⁵;
• fraqueza muscular, rabdomiólise⁸⁶ (destruição de fibras musculares⁸⁷) e aumento da enzima⁸⁸ creatina-fosfoquinase no sangue²¹;
• pancreatite⁸⁹ (inflamação⁵⁵ do pâncreas⁹⁰);
• dano renal⁸ agudo⁹¹.

A prevalência⁹² de rabdomiólise⁸⁶ e aumento da enzima⁸⁸ creatina-fosfoquinase no sangue²¹ é significativamente mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?