Arulatan
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Arulatan®
latanoprosta
Solução oftálmica 0,005%
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica estéril
Embalagem contendo frasco gotejador de 2,5 mL
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (vide item “1. Para que este medicamento é indicado?”)
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução oftálmica estéril de Arulatan® contém:
latanoprosta | 50 mcg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico (anidro), cloreto de benzalcônio e água.
Cada mL da solução corresponde a aproximadamente 33 gotas. Uma gota1 da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Arulatan® (latanoprosta) solução oftálmica é indicado a pacientes com glaucoma2 de ângulo aberto (doença crônica do olho3 em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e redução do campo de visão4 progressiva até a perda total da visão4) e hipertensão5 ocular (condição em que a pressão dentro dos olhos6 está aumentada, sem lesão7 do nervo óptico). Arulatan® também está indicado para a redução da pressão intraocular8 elevada (aumento da pressão interna dos olhos6 que pode levar a perda irreversível da visão4) e glaucoma2, em pacientes pediátricos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O olho3 é preenchido por um líquido chamado de “humor aquoso” que o nutre e mantém suas estruturas internas; ele se forma continuamente, circula no olho3 e é drenado. O aumento da pressão dentro do olho3 acontece quando, por vários motivos, o líquido que preenche o globo ocular9 (humor aquoso10) apresenta dificuldade de drenagem11 (escoamento) e se acumula. Arulatan® reduz a pressão intraocular8 aumentando a drenagem11 do humor aquoso10. No ser humano, a redução da pressão intraocular8 se inicia cerca de 3 a 4 horas após a aplicação do colírio12, e o efeito máximo é alcançado após 8 a 12 horas. A redução da pressão é mantida por pelo menos 24 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia as respostas 4 e 8
Arulatan® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica13) à latanoprosta ou a qualquer componente da fórmula. Se Arulatan® for acidentalmente ingerido (engolido), procure seu médico.
Este medicamento é contraindicado para pacientes14 menores de 1 ano.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia as respostas 3 e 8
Precauções
Arulatan® é um colírio12 e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar.
Arulatan® contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode ser absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio12 e só as recoloque após 15 minutos.
Gravidez15 e Lactação16
Arulatan® só deve ser usado durante a gravidez15 e amamentação17 se o benefício previsto justificar o risco potencial para o feto18. Essa avaliação e/ou orientação só pode ser feita pelo médico ou cirurgião-dentista. Se você estiver grávida, pretendendo engravidar ou amamentando, avise imediatamente o seu médico. Arulatan® pode passar para o leite materno, portanto, Arulatan® deve ser usado com cautela por mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Após o uso de colírios, a visão4 pode ficar embaçada por alguns minutos. Caso isso ocorra, espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas.
Advertências
Arulatan® pode alterar suavemente a cor da parte colorida dos seus olhos6 (chamada de íris19) se essa parte tiver cores mistas (por exemplo: azul acastanhado, verde acastanhado ou amarelo acastanhado). Durante algum tempo, a íris19 poderá ficar mais castanha, parecendo mais escura. Essa alteração da coloração pode ser mais visível se você estiver tratando apenas um olho3.
A alteração da cor dos olhos6 não tem significado clínico, ou seja, não gera nenhum prejuízo na capacidade de enxergar.
Arulatan® pode causar escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, e alterações do comprimento, espessura, número e da direção dos cílios20, que são reversíveis após a descontinuação do tratamento. Arulatan® deve ser utilizado com cautela em pacientes com história pregressa de ceratite herpética (lesão7 na córnea21 provocado pelo vírus22 da herpes simples) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus22 da herpes simples e em pacientes com história de ceratite herpética recorrente especificamente associado com análogos da prostaglandina23 (classe de medicamentos de Arulatan®).
Uso em crianças
Os dados de eficácia e segurança para crianças < 1 ano são muito limitados. Não existem dados disponíveis para recém-nascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas). Em crianças de 0 a < 3 anos de idade, que sofrem principalmente Glaucoma2 Congênito24 Primário, a cirurgia (por exemplo, trabeculotomia/goniotomia) continua a ser o tratamento de primeira linha, ou seja, se a criança for submetida a cirurgia para o tratamento do glaucoma2, não deve ser utilizado Arulatan®.
A segurança a longo prazo em crianças ainda não foi estabelecida.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Medicamentos usados ao mesmo tempo podem interferir um na ação do outro. Apenas o profissional de saúde25 pode avaliar se isso pode acontecer e o que fazer nessa situação. Estudos de interação só foram realizados em adultos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Arulatan® solução oftálmica, até a abertura do frasco, deve ser conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) e protegido da luz. Após a abertura do frasco, Arulatan® pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C).
Após aberto, válido por 06 semanas (42 dias).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Solução límpida e incolor, livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Se você usa mais de um colírio12 diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente, com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.
Arulatan® deve ser administrado preferencialmente à noite.
Sempre lave muito bem as mãos26 antes de aplicar o colírio12.
- Retire o lacre externo do frasco de Arulatan® e desenrosque a sua tampa interna;
- Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho3 para baixo, formando uma bolsa;
- Coloque a ponta do frasco conta-gotas perto do olho3 e aperte o frasco para que caia uma gota1 dentro do olho3. Evite que a ponta do frasco toque a sua mão27, a pálpebra ou os cílios20;
- Feche os olhos6 cuidadosamente e, com a ponta do indicador, aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho3, sobre o nariz28);
- Recoloque a tampa no frasco.
Posologia
A dose recomendada é 1 gota1 de Arulatan® no(s) olho3(s) afetado(s), uma vez ao dia.
A dose de Arulatan® não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais frequente diminui o efeito redutor da pressão intraocular8.
Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de usar Arulatan® na hora habitual, continue o tratamento normalmente com a próxima dose de acordo com a orientação de seu médico. Não dobre o número de gotas na próxima aplicação
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação ocular (queimação, sensação de areia nos olhos6, coceira, picadas e sensação de presença de corpo estranho dentro dos olhos6), dor ocular, alteração de cílios20 e penugem da pálpebra* (aumento de comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios20), hiperemia29 ocular (vermelhidão ocular), hiperpigmentação da íris19 (mudança de cor e escurecimento da cor da íris19), blefarite30 (inflamação31 - inchaço32, vermelhidão, aumento da temperatura das pálpebras33), conjuntivite34* (inflamação31 - dor, calor e vermelhidão local - da conjuntiva35, membrana mucosa36 que reveste a parte interna da pálpebra e a superfície exposta da esclera37 - branco do olho3 - e a parte posterior da pálpebra, que se prolonga para trás para recobrir a esclera37).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura38*, dor de cabeça39*, edema macular40 (inchaço32 da mácula41, que é uma região da retina42 - parte do olho3 responsável pela formação da imagem) incluindo edema macular40 cistoide* (inchaço32 em forma de cistos minúsculos na região localizada na mácula41 - região mais posterior do olho3), fotofobia43* (intolerância à luz), edema44 (inchaço32) palpebral, ceratite* (inflamação31 - dor, calor e vermelhidão local - da córnea21, parte anterior transparente e protetora do olho3), uveíte45* (inflamação31 - caracterizada por calor, vermelhidão e inchaço32 local - da região da íris19, conjunto de estruturas oculares, corpo ciliar46 - músculos47 responsáveis pelos movimentos que nos permite focar os objetos - e a coroide48 - revestimento interno do olho3 do corpo ciliar46 até o nervo óptico, localizado na parte posterior do olho3), angina49 (dor no peito50), palpitação51* (sensação do coração52 pulando no peito50), crises de asma53* (falta de ar devido à inflamação31 das vias aéreas), dispneia54* (dificuldade respiratória), erupção55 cutânea56 (aparecimento de lesões57, geralmente avermelhadas, na pele58 ao redor dos olhos6), mialgia59* (dor muscular) e artralgia60* (dor nas articulações61) e dor no peito50*.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema44 corneal* (inchaço32 da córnea21), irite62* (inflamação31 da íris19, parte colorida do olho3), coceira.
Reações com frequência não conhecida (não podem ser estimadas com base nos dados disponíveis): ceratite herpética* (lesão7 na córnea21 provocado pelo vírus22 da herpes simples), ceratite puntada* (lesões57 na córnea21), erosões da córnea21* (lesões57 da córnea21), triquíase63* (cílios20 virados para dentro e tocando os olhos6), vista embaçada*, alteração periorbital e palpebral resultando em aprofundamento do sulco palpebral* (aprofundamento do globo ocular9, o olho3 se posiciona mais para dentro da órbita), escurecimento da pele58 da pálpebra*, reações localizadas na pele58 nas pálpebras33*, cisto na íris19* (bolinha na íris19), pseudoenfigóide da conjuntiva35 ocular* (bolhas na superfície branca dos olhos6), angina49 instável* (dor no peito50 forte), piora da asma53* ou crises agudas de asma53*.
* Reações adversas identificadas pós-comercialização.
Casos de calcificação64 de córnea21 foram reportados muito raramente com o uso de colírios que contenham fosfatos em pacientes com córneas seriamente machucadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pode acontecer irritação ocular (sensação de dor, queimação, areia, coceira ou de presença de corpo estranho dentro dos olhos6) e hiperemia29 conjuntival (vermelhidão na parte branca dos olhos6). Pode haver diminuição do efeito hipotensor ocular ou até mesmo elevação da pressão ocular se for utilizado uma dosagem maior que a recomendada. Não são conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdose com Arulatan®.
Se Arulatan® for acidentalmente ingerido (engolido), procure o atendimento médico e informe o seguinte: um frasco de 2,5 mL contém 125 mcg de latanoprosta, mais de 90% do medicamento é metabolizado durante a primeira passagem pelo fígado65.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS. - 1.1961.0018
Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber CRF-RS 11.640
Importado por:
BL Indústria Ótica Ltda.
R. Dona Alzira, 139 - Porto Alegre - RS
CNPJ 27.011.022/0001-03
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Bausch & Lomb Incorporated Tampa, Flórida - EUA
SAC 0800 702 6464