Coltrieno
ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Coltrieno
promestrieno
Creme vaginal 10 mg/g
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal
Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g + 20 aplicadores
USO TÓPICO1 VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 g de Coltrieno contém:
promestrieno | 10 mg |
excipientes q.s.p | 1 g |
Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco, glicerol e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Coltrieno é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva2 e da vagina3, causados pela redução ou falta de estrogênio no organismo.
Coltrieno também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões4 na vagina3 e colo do útero5 no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Coltrieno exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas6 do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Coltrieno nos seguintes casos:
- Se tiver hipersensibilidade (alergia7) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;
- Se estiver amamentando;
- Se utiliza produtos espermicidas;
- Histórico ou suspeita de câncer8 de mama9;
- Histórico ou suspeita de tumor10 maligno estrógeno11-dependente (tal como câncer8 endometrial);
- Sangramento vaginal de causa desconhecida;
- Hiperplasia endometrial12 (crescimento excessivamente anormal do endométrio13) não tratada;
- Antecedente ou quadro de tromboembolismo14 venoso (formação de coágulo15 dentro da veia, impedindo a circulação16 do sangue17), tais como trombose venosa profunda18 (formação de um coágulo15 sanguíneo em uma veia), embolia19 pulmonar (formação de um coágulo15 no pulmão20);
- Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
- Doença tromboembólica (doença na coagulação21 do sangue17) arterial ativa ou recente (tal como angina22 (dor no peito23), infarto do miocárdio24);
- Doença hepática25 (doença do fígado26) aguda ou histórico de doença hepática25 na qual a função hepática25 não tenha retornado à normalidade;
- Porfiria27 (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele28 e/ou com complicações neurológicas).
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Coltrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com Coltrieno, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais:
- Leiomioma29 (tumores fibroides uterinos) ou endometriose30 (doença inflamatória provocada por células31 do endométrio13);
- Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes
- ou que deixaram sequelas32);
- Fatores de risco para tumores malignos estrógeno11-dependentes, tal como hereditariedade33 de 1º grau para câncer8 de mama9;
- Hipertensão34 (pressão alta);
- Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado26), tais como adenoma35 hepático (neoplasia36 do fígado26);
- Diabetes mellitus37 com ou sem envolvimento vascular38 (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar39 ou glicose40 no sangue17);
- Colelitíase41 (formação de pedras na vesícula42);
- Enxaqueca43 ou cefaleia44 severa (dor de cabeça45 intensa);
- Lúpus46 eritematoso47 sistêmico48 (doença inflamatória autoimune49);
- Histórico de hiperplasia endometrial12 (crescimento excessivamente anormal do endométrio13);
- Epilepsia50;
- Asma51 (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);
- Otosclerose52 (doença do ouvido médio53, porção interna do tímpano54, que pode levar à surdez).
Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com Coltrieno informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:
- Icterícia55 (coloração amarelada da pele28 e das mucosas6 devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática25 (deterioração da função do fígado26);
- Aumento significativo da pressão sanguínea;
- Novo início de cefaleia44 do tipo enxaqueca43 (dor de cabeça45 intensa);
- Gravidez56.
Promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com Coltrieno do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos57.
É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com Coltrieno.
Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com Coltrieno, consulte o seu médico.
Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas58: inchaço59 doloroso da perna, dor repentina do peito23 e dispneia60 (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo14 venoso (formação de coágulo15 dentro da veia impedindo a circulação16 do sangue17).
Coltrieno contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Coltrieno é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Interação com outros medicamentos
Não é recomendável o uso de Coltrieno em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação espermicida.
Não existem dados adicionais sobre a interação de Coltrieno com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde61.
Gravidez56 e Lactação62
O uso de Coltrieno durante a gravidez56 não é recomendado. O tratamento deve ser suspendido imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez56.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Você não deve utilizar Coltrieno se estiver amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Creme uniforme branco, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Coltrieno deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme orientação do seu médico.
Posologia
Aplicação Intravaginal: Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.
Aplicação Externa: Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor absorção local do creme.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.
Modo de Usar
Aplicação Intravaginal: A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo63, até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso, descartar o aplicador.
Vide instruções detalhadas abaixo:
- Retirar a tampa da bisnaga;
- Perfurar a bisnaga com a tampa;
- Retirar a tampa do aplicador;
- Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando gentilmente;
- Apertar a bisnaga e empurrar o êmbolo63 ao mesmo tempo para cima, para preencher o aplicador com o creme até a trava (± 2,5 cm). Não ultrapassar a trava do aplicador.
- Desencaixar o aplicador, desrosqueando gentilmente;
- Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina3, o mais profundamente possível, e empurre suavemente o êmbolo63 até esvaziar completamente o aplicador.
Após o uso descartar o aplicador.
Aplicação Externa: Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.
Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de realizar uma aplicação de Coltrieno em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Coltrieno pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Por se tratar de medicamento de uso tópico1 de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.
Eventos de irritação vaginal, prurido64 (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a via de administração (intravaginal) e a baixa passagem sistêmica de promestrieno.
Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais tais como irritação, prurido64 (coceira) e sensação de ardor65 vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S: 1.1861.0286
Responsável Técnico: Lucinéia Namur CRF/SP 31.274
Registrado por:
Ativus Farmacêutica Ltda. Rua Emílio Mallet, 317 – Sala 1005 – Tatuapé
CEP 03.320-000 – São Paulo/SP
CNPJ 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi – SP
Indústria Brasileira
Comercializado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011
CEP: 13.860-970 - Aguaí -SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira
SAC 0800 771 2010