Coristina d (Bula do profissional de saúde)
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Coristina® d
ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína
Comprimidos
APRESENTAÇÕES
Comprimido simples
Embalagens contendo 4, 8 ou 16 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Coristina® d contém:
ácido acetilsalicílico | 400 mg |
maleato de dexclorfeniramina | 1 mg |
cloridrato de fenilefrina | 10 mg |
cafeína | 30 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, dióxido de silício, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante amarelo FDC n° 5 laca alumínio, talco, corante amarelo laca n°6, corante ponceau 4 R, corante amarelo FDC n° 6, povidona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Analgésico3, antipirético4, obstrução nasal e antialérgico para o tratamento dos sintomas5 da gripe6 e do resfriado comum.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Como não há medicamentos antivirais efetivos que atuem contra o vírus7 do resfriado comum, o tratamento consiste no alívio dos sintomas5. Analgésicos8 e antipiréticos9, como o ácido acetilsalicílico, são efetivos na redução da febre10, que é um dos sintomas5 que mais geram ansiedade no curso do resfriado comum e são recomendados no seu tratamento sintomático11.1
Os anti-histamínicos de primeira-geração, como o maleato de clorfeniramina, alcançaram os resultados mais favoráveis tanto no resfriado comum naturalmente adquirido, quanto no resfriado comum experimentalmente induzido, reduzindo significativamente a rinorreia12, os espirros e o volume da secreção nasal.2
O cloridrato de fenilefrina, administrado por via oral, já se mostrou efetivo em promover melhora objetiva e subjetiva na congestão nasal de pacientes com resfriado comum.3
Referências Bibliográficas:
- Saroca HG. Common colds causes, potential cures, and treatment. Can Fam Physician 1993; 39:2215-20.
- Mossad SB.Treatment of the common cold. BMJ.1998;317:33-6.
- Kollar C, Schneider ·H, Waksman J, et al. Meta-analysis of the efficacy of a single dose of phenylephrine 10 mg compared with placebo13 in adults with acute nasal congestion due to the common cold. Clin. Ther. 2007; 29(6):1057-70.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Coristina® d é uma associação medicamentosa que reúne a combinação da efetiva ação analgésica e antipirética, obtida com o ácido acetilsalicílico, com a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina e com as propriedades vasoconstritoras do cloridrato de fenilefrina. A inclusão da cafeína tem por função compensar a sonolência que pode ocorrer com o componente anti-histamínico.
ácido acetilsalicílico
Farmacodinâmica: o ácido acetilsalicílico inibe a síntese de prostaglandinas14 e atua no centro termorregulador cerebral promovendo vasodilatação e sudorese15, efeitos que resultam em atividade analgésica e antipirética, respectivamente.
Farmacocinética: o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido e sua concentração plasmática máxima é atingida em 1 a 2 horas. Ele é hidrolisado a ácido salicílico (ativo), o qual é conjugado no fígado16 a seus metabólitos17. A meia-vida plasmática do ácido salicílico é de aproximadamente 6 horas.
maleato de dexclorfeniramina
Farmacodinâmica: experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero dexclorfeniramina. O maleato de dexclorfeniramina bloqueia os receptores H1 da histamina18, antagonizando eficazmente muitos dos efeitos característicos dessa substância.
Farmacocinética: após administração oral, sua concentração plasmática máxima é alcançada após 3 horas e sua meia-vida varia de 20 a 24 horas.
cloridrato de fenilefrina
Farmacodinâmica: a fenilefrina é um agonista19 seletivo dos receptores alfa-adrenérgicos20, promovendo, por esta ação vasoconstrição21. Esta ação vasoconstritora promove a descongestão nasal. Farmacocinética: A fenilefrina é bem absorvida a partir do trato gastrintestinal, sofre metabolização intestinal e hepática22 e apresenta uma biodisponibilidade sistêmica de aproximadamente 40%. Apenas 3% de uma dose oral são excretados não modificados na urina23.
cafeína
Farmacodinâmica: a cafeína estimula todas as áreas do SNC24. Doses orais de 100 a 200mg estimulam o córtex cerebral produzindo um fluxo de pensamento mais rápido e claro, maior disposição em pacientes com fadiga25 e melhor coordenação motora.
Os efeitos corticais da cafeína são moderados e de curta duração, quando se compara com os produzidos pelas anfetaminas.
O tempo médio estimado para o início de ação da Coristina® d é de aproximadamente 30 minutos.
Farmacocinética: a cafeína é bem absorvida após administração oral e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas após 15 a 45 minutos. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 3 a 5 horas.
CONTRAINDICAÇÕES
Coristina® d está contraindicada em pacientes com glaucoma26 primário de ângulo fechado, retenção urinária27, em pacientes com hipertensão arterial28 grave, doença isquêmica cardíaca crônica grave, hipertireoidismo29, hemofilia30, úlcera péptica31 com hemorragia32, transtornos hemorrágicos33 e naqueles que demonstraram hipersensibilidade a um de seus componentes, a agentes adrenérgicos20 ou a outras drogas de estrutura química similar.
Coristina® d não deve ser administrada para pacientes34 tratados com inibidores da monoaminoxidase35 (IMAO36) ou nos 14 dias após a descontinuação desse tratamento.
Coristina® d é contraindicada em casos suspeitos ou confirmados de dengue37.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
CORISTINA® D deverá ser usada com cautela em pacientes com asma38, úlcera péptica31 estenosante, obstrução duodenal, hiperplasia39 da próstata40 ou obstrução do colo41 vesical42, doença cardiovascular, glaucoma26, diabetes mellitus43 ou defeitos de coagulação44.
Os pacientes deverão ser alertados quanto a exercerem atividades que necessitem de estado de alerta mental, tais como dirigir automóveis, operar máquinas etc.
Uso em idosos
Os anti-histamínicos podem causar vertigens45, sedação46 e hipotensão arterial47 em pacientes com mais de 60 anos. Esses pacientes são mais propensos a apresentar reações adversas aos agentes simpatomiméticos.
Uso em crianças
Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para varicela48 ou sintomas5 gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome49 de Reye, uma rara, mas grave complicação associada a esse medicamento.
A segurança e eficácia do uso de Coristina® d em crianças menores de 12 anos, ainda não foram determinadas. Coristina® d pode causar agitação e inquietação, principalmente em crianças.
O ácido acetilsalicílico deverá ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática50.
Usar com cautela em pacientes que estejam tomando anticoagulantes51, ou nos que estejam recebendo tratamento para diabetes mellitus43, gota52 ou artrite53.
Interromper o uso em caso de tontura54, zumbidos nos ouvidos ou diminuição da audição.
A ingestão de 1 grama55 ou mais de cafeína pode dar origem a transtornos neurológicos ou cardiovasculares.
Gravidez56 e Lactação57
A segurança do uso de Coristina® d durante a gestação ainda não foi determinada. A ingestão de ácido acetilsal icíl ico por parte da mãe tem sido associada a sérios efeitos adversos sobre o feto58.
Categoria de risco C: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se os componentes de Coristina® d são excretados no leite humano, no entanto, sabe-se que os salicilatos o são. Portanto, deve-se ter cautela quando Coristina® d for administrada a mulheres lactantes59.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma38 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento – medicamento
Os inibidores da monoaminoxidase35 prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão arterial47 grave.
O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do sistema nervoso central60 pode potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes51 orais pode ser inibida pelos anti-histamínicos. Medicamentos contendo fenilefrina não deverão ser administrados a pacientes fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase35, ou até 14 dias após a descontinuação do tratamento. A fenilefrina não deverá ser usada com agentes bloqueadores adrenérgicos20. Um aumento do risco de arritmias61 cardíacas e atividade de marca-passo62 ectópico63 cardíaco podem ocorrer quando a fenilefrina é usada concomitantemente com medicamentos digitálicos. Os antiácidos64 aumentam a absorção da fenilefrina e diminuem as concentrações de ácido acetilsalicílico; o caolim diminui a absorção de fenilefrina.
Interação medicamento – exame laboratorial
O tratamento com Coristina® d deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea65, já que os anti-histamínicos como o maleato de dexclorfeniramina, podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas e, portanto, indicativas de reatividade dérmica.
O ácido acetilsalicílico presente em Coristina® d pode prolongar o tempo de sangramento, aumentar as concentrações séricas de ácido úrico e interferir com as dosagens urinárias de ácido 5-hidroxi-indol- acético, cetonas e ácido vanilmandélico.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e valida de: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Coristina® d é um comprimido redondo com três camadas, na seguinte sequência: camada laranja, com a gravação Coristina® d, camada intermediária branca e camada vermelha com a face66 lisa e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Adultos e crianças maiores de 12 anos: um comprimido de quatro em quatro horas, não excedendo a 4 comprimidos em um período de 24 horas.
Coristina® d é um tratamento sintomático11 e deve ser utilizado apenas enquanto durarem os sintomas5 do resfriado comum ou da gripe6.
REAÇÕES ADVERSAS
O médico deve estar alerta para a possibilidade de qualquer evento adverso associado com o uso do ácido acetilsalicílico, de anti-histamínicos e simpatomiméticos e embora mais raros, da cafeína. Coristina® d pode causar reações não desejadas.
Os possíveis eventos adversos do ácido acetilsalicílico são:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gastrintestinais: pirose67, náuseas68, vômitos69 e dor epigástrica.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01 % e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gerais: zumbido, broncoespasmo70, úlcera gástrica71, úlcera duodenal72, dispepsia73, anorexia74, hemorragia32 gastrintestinal, hepatite75, nefrite76 túbulo-intersticial77, alergia78, eritema79, prurido80, urticária81, tontura54, convulsão82, erupções cutâneas83, choque anafilático84, anemia hemolítica85, equimoses86, hematomas87 e trombocitopenia88.
Os possíveis eventos adversos do maleato de dexclorfeniramina são:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gerais: sonolência e espessamento das secreções brônquicas.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Gerais: urticária81, erupções cutâneas83, choque anafilático84, resposta foto alérgica a drogas, sudorese15 excessiva, calafrios89, boca90, nariz91 e garganta92 seca e astenia93;
- Cardiovasculares: hipotensão arterial47, cefaleia94, taquicardia95 e extrassístoles;
- Hematológicos: anemia hemolítica85, anemia96 hipoplásica, trombocitopenia88 e agranulocitose97;
- Neurológicos: sedação46, vertigem98, distúrbios da coordenação, fadiga25, desorientação, agitação e inquietação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia, euforia, parestesia99, visão100 subnormal, diplopia101, tontura54, zumbido, labirintite102, histeria, neurite103 e convulsão82;
- Gastrintestinais: dor epigástrica, anorexia74, náuseas68, vômitos69, diarreia104 e obstipação105;
- Geniturinários: poliúria106, disúria107, menstruação108 irregular;
- Respiratórios: sensação deaperto no tórax109, dificuldaderespiratória edesconforto nasal.
Os possíveis eventos adversos da fenilefrina são:
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias61 cardíacas, tontura54, insônia, sudorese15, taquicardia95, nervosismo, tremores, rubor, palidez e hipertensão arterial28.
Possíveis efeitos adversos da cafeína são:
Doses elevadas de cafeína podem provocar taquicardia95, náuseas68, vômitos69, dor no estômago110, cefaleias111 insônia, tremores e raramente, ritmo cardíaco irregular, arritmias61, úlcera112 gastroduodenal, convulsões, distúrbios visuais e abortamento113.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Em caso de superdose, o tratamento de emergência114 deverá ser iniciado imediatamente.
Sintomas5 atribuíveis à superdose com ácido acetilsalicílico incluem desidratação115, hiperpneia116, transtornos do equilíbrio acidobásico com o desenvolvimento de acidose metabólica117 e hipoprotrombinemia.
Os efeitos da superdose com anti-histamínicos podem variar de depressão do sistema nervoso central60 (sedação46, apneia118, torpor119, choque120), excitação (insôni a, alucinações121, tremores ou convulsões) até o óbito122. Os sinais123 de superdose incluem: zumbidos, ataxia124, visão100 subnormal e hipotensão arterial47, tonturas125, cefaleias111, náuseas68, vômitos69, sudorese15, sede excessiva, taquicardia95, disúria107, astenia93, nervosismo, agitação e insônia, psicose126 com alucinações121 e delírios. Alguns pacientes podem desenvolver arritmias61 cardíacas, choque120, convulsões, coma127 e insuficiência respiratória128. As manifestações de excitação do SNC24 ocorrem principalmente em crianças, assim como sinais123 e sintomas5 do tipo atropínicos (boca90 seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor, hipertermia e sintomas5 gastrintestinais).
Tratamento – Indução do vômito129, mesmo que a emese130 tenha ocorrido espontaneamente. A indução farmacológica dos vômitos69 pela administração de xarope de ipeca é o método preferido. Entretanto, os vômitos69 não deverão ser induzidos em pacientes com alterações do nível de consciência. A ação da ipeca é facilitada pela atividade física e pela administração de 240 a 360 mL de água. Se a emese130 não ocorrer dentro de 15 minutos, a dose de ipeca deverá ser repetida. Deverão ser tomadas precauções contra a aspiração, especialmente em crianças e lactantes59. Após a emese130, a quantidade da droga remanescente no estômago110 poderá ser adsorvida pela administração de pasta de carvão ativado diluída em água. Caso não ocorram os vômitos69 ou estes estejam contraindicados, deverá ser realizada a lavagem gástrica131. Soluções salinas isotônicas ou meio isotônicas são as soluções de escolha. Catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose132 e, portanto, podem ser úteis por sua ação de rápida diluição do conteúdo intestinal133. A diálise134 é de pouca ajuda na intoxicação por anti-histamínicos. Após o tratamento de emergência114, o paciente deverá continuar sendo monitorizado clinicamente.
O tratamento dos sinais123 e sintomas5 da superdose é sintomático11 e de suporte. Estimulantes (agentes analépticos) não deverão ser usados. Vasopressores poderão ser usados para tratar a hipotensão arterial47. Barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído, poderão ser administrados para controlar as convulsões. Hipertermia, especialmente em crianças, poderá necessitar tratamento com banhos de água morna ou um cobertor hipotérmico. A apneia118 é tratada com medidas ventilatórias.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas5 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.7817.0797
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa CRF-GO nº 2.757.
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900