Diost

Diost contém hormônio² (dienogeste) para o tratamento dos sintomas³ dolorosos das lesões⁴ da endometriose⁵ (migração e crescimento do tecido⁶ da parede interna do útero⁷ fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia de Diost leva à redução do tecido⁶ afetado (endométrio⁸) e diminui os sintomas³ associados, como por exemplo, dor pélvica⁹ e sangramentos menstruais dolorosos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa de Diost, o dienogeste, é um hormônio² que age diminuindo a produção e a ação de um outro hormônio² do organismo – o estradiol – no endométrio⁸ (camada de tecido⁶ que reveste a parede interna do útero⁷), levando à redução da produção de células¹⁰ do tecido⁶ afetado (endométrio⁸).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Diost se apresentar qualquer uma das condições descritas abaixo. Caso você apresente alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de iniciar o uso de Diost:

• se você apresenta coágulos sanguíneos (distúrbio tromboembólico). A trombose¹¹ é a formação de um coágulo¹² que pode ocorrer, por exemplo, nas veias¹³ das pernas (trombose venosa profunda¹⁴) e nos vasos dos pulmões¹⁵ (embolia¹⁶ pulmonar) (veja também o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”);
• se você tem ou já teve doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque do coração¹⁷ (infarto¹⁸), derrame¹⁹ ou doença do coração¹⁷ que diminui o fornecimento de sangue²⁰ oxigenado ao coração¹⁷ (angina²¹ pectoris) (veja também o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”);
• se você tem diabetes mellitus²² com lesão²³ de vasos sanguíneos²⁴;
• se você tem ou já teve doença grave do fígado²⁵ (cujos sintomas³ podem ser amarelamento da pele²⁶ ou coceira em todo o corpo) e o funcionamento do seu fígado²⁵ ainda não voltou ao normal;
• se você tem ou já teve tumor²⁷ no fígado²⁵ (benigno ou maligno);
• se você tem ou já teve algum tipo de câncer²⁸ que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer²⁸ de mama²⁹ ou dos órgãos genitais);
• se você tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se você for alérgica ao dienogeste ou a qualquer outro componente de Diost (veja o item “Composição”).

Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Diost, pare de tomá-lo e consulte seu médico imediatamente.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte o seu médico antes de tomar Diost.

Advertências e Precauções

Nesta bula estão descritas situações em que o uso de Diost deve ser descontinuado, e outras que pode haver diminuição da sua eficácia.

Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação³⁰ é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Diost. Entretanto, Diost não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez³¹ durante o tratamento com o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não-hormonal, como por exemplo, preservativo ou outro método de barreira (veja o item “Outras condições”). Não utilize o método de rítmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que Diost modifica as variações comuns da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Se Diost for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, você precisará ser mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico.
Informe seu médico antes de iniciar o uso de Diost se você apresenta qualquer uma das condições a seguir:

• se você já apresentou tromboembolismo³² venoso ou algum familiar direto apresentou trombose¹¹ (tromboembolismo³² venoso em um irmão ou parente de idade relativamente jovem);
• se você fuma;
• se você está acima do peso;
• se algum familiar direto teve câncer²⁸ de mama²⁹;
• se você tem depressão;
• se você tem pressão arterial³³ alta ou passou a ter pressão arterial³³ alta durante o uso de Diost;
• se você desenvolver doença do fígado²⁵ enquanto estiver tomando Diost. Os sintomas³ podem incluir amarelamento da pele²⁶ ou dos olhos³⁴, ou coceira em todo o corpo. Informe seu médico se você apresentou estes sintomas³ durante uma gravidez³¹ anterior;
• se você tem diabetes³⁵ ou teve diabetes³⁵ temporariamente durante gravidez³¹ anterior;
• se você já teve cloasma³⁶ (manchas marrom-amareladas na pele²⁶, particularmente do rosto); neste caso, evite exposição ao sol ou raios ultravioletas;
• se você teve uma gravidez ectópica³⁷ (se o embrião se desenvolveu fora do útero⁷) ou tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).

Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de Diost, consulte seu médico.

Diost e trombose¹¹

Trombose¹¹ é a formação de um coágulo¹² sanguíneo que pode bloquear uma veia ou uma artéria³⁸ (embolia¹⁶).

A trombose¹¹, às vezes, ocorre nas veias¹³ profundas das pernas (trombose venosa profunda¹⁴).

Se um coágulo¹² se deslocar das veias¹³ onde foi formado, e alcançar e bloquear as artérias³⁹ dos pulmões¹⁵, pode causar a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda¹⁴ é uma ocorrência rara, que pode se desenvolver se você estiver ou não tomando Diost. Ela também pode ocorrer durante a gravidez³¹. O risco de tromboembolismo³² (trombose venosa profunda¹⁴, embolia¹⁶ pulmonar) parece ser ligeiramente mais alto em usuárias de medicamentos hormonais (contendo progestógenos), como Diost, do que em não-usuárias, mas este risco não é tão elevado quanto o risco durante a gestação.

O risco de tromboembolismo³² aumenta, por exemplo:

• com o aumento da idade;
• se você está acima do peso;
• se você teve tromboembolismo³²;
• se algum dos seus familiares direto teve trombose¹¹ venosa (tromboembolismo³² em um irmão ou parente em idade relativamente jovem).

O risco de apresentar trombose venosa profunda¹⁴ é temporariamente aumentado como resultado de uma cirurgia ou imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s) engessada(s) ou com tala⁴⁰). Mulheres em uso de Diost podem apresentar risco ainda maior. Informe seu médico que você está utilizando Diost com bastante antecedência em caso de qualquer hospitalização ou cirurgia programada. Seu médico poderá solicitar a interrupção do tratamento com Diost algumas semanas antes da cirurgia ou do tempo previsto de imobilização. Seu médico também irá informar quando você pode começar a tomar Diost novamente, após sua recuperação.

O risco de tromboembolismo³² também está aumentado logo após o parto.
Muito raramente também podem ocorrer coágulos em vasos sanguíneos²⁴ do coração¹⁷ (causando ataque cardíaco ou infarto¹⁸) ou do cérebro⁴¹ (causando derrame¹⁹).

Estudos mostram que há pequena ou nenhuma evidência para associação entre medicamentos contendo progestógenos como Diost e o risco aumentado de ataque do coração¹⁷ ou derrame¹⁹. O risco destes eventos está mais relacionado ao aumento da idade, hipertensão⁴² e tabagismo. Em mulheres com hipertensão⁴², o risco de derrame¹⁹ pode ser um pouco aumentado por medicamentos contendo progestógenos, como Diost.

Se você desenvolver pressão arterial³³ alta durante o uso de Diost, fale com seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento.
Em raras ocasiões a trombose¹¹ pode causar deficiências graves e permanentes ou mesmo ser fatal.
Se você observar possíveis sinais⁴³ de trombose¹¹, pare de tomar Diost e consulte imediatamente seu médico.

Diost e o câncer²⁸

Os seguintes achados relativos aos contraceptivos orais combinados (“pílula”) também podem ser verdadeiros para usuárias de Diost, embora as evidências não sejam conclusivas para medicamentos que contém somente progestógenos, como Diost. O câncer²⁸ de mama²⁹ foi diagnosticado com frequência levemente maior em mulheres usuárias de pílula do que em mulheres da mesma idade não-usuárias de pílula. Este ligeiro aumento no número de diagnósticos de câncer²⁸ de mama²⁹ desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. É possível que as mulheres tenham sido examinadas com mais frequência e por isso o câncer²⁸ de mama²⁹ foi diagnosticado mais precocemente.

Raramente, tumores do fígado²⁵ e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado²⁵ foram relatados em usuárias de pílula. Estes tumores podem levar a sangramento interno (hemorragia⁴⁴ interna). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar dor muito intensa no abdome⁴⁵.

Alterações no padrão de sangramento

O tratamento com Diost altera o padrão do sangramento menstrual na maioria das mulheres (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar? ”).
O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com adenomiose⁴⁶ ou leiomioma⁴⁷ uterinos, pode ser agravado com Diost. Se o sangramento for intenso e contínuo, pode causar anemia⁴⁸ (grave em alguns casos). Neste caso, consulte seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento com Diost.

Outras condições

Uma vez que Diost não deve ser utilizado durante a gravidez³¹, recomenda-se que você utilize métodos não-hormonais de contracepção⁴⁹, tal como um método de barreira (por exemplo, preservativo) para prevenir a gravidez³¹. Você não deve utilizar contraceptivos contendo hormônios sexuais de nenhuma forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto estiver usando Diost.

Se excepcionalmente você ficar grávida durante o tratamento com Diost (medicamento que contém progestógeno), a probabilidade de ocorrer uma gravidez³¹ extrauterina (quando o embrião se desenvolve fora do útero⁷) é mais alta. Informe seu médico antes de iniciar o uso de Diost se você já teve uma gravidez³¹ extrauterina ou se tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).

Se você apresentar sintomas³ abdominais sem razão aparente, que sejam diferentes dos sintomas³ de endometriose⁵ que você já apresenta comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez³¹ extrauterina.

Folículos ovarianos persistentes (frequentemente chamados de “cistos funcionais de ovário”) podem ocorrer durante o uso de Diost. A maioria destes folículos não está associada a qualquer sintoma⁵⁰. Se você apresentar sintomas³ abdominais diferentes dos sintomas³ de endometriose⁵ que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico. Na maioria dos casos os folículos aumentados desaparecem espontaneamente após 2 ou 3 meses de observação.

Quando você deve consultar seu médico

Exames regulares: Durante o tratamento com Diost, seu médico irá solicitar seu retorno para realizar exames regulares.

Consulte seu médico assim que possível se:

• você notar quaisquer alterações na sua saúde⁵¹, especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta bula (veja também o item “3. Quando não devo usar este medicamento? ” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”; não se esqueça dos itens relacionados aos seus familiares diretos);
• se você sentir um caroço na mama²⁹;
• se você for utilizar outros medicamentos (veja o item “Interações Medicamentosas”);
• se você for ficar imobilizada ou for submetida a uma cirurgia (consulte seu médico pelo menos 4 semanas antes desses procedimentos);
• se você apresentar sangramento vaginal intenso não usual;
• se você suspeitar que está grávida; (não inicie a próxima cartela antes de falar com seu médico);
• se você apresentar sintomas³ abdominais sem causa aparente, especialmente se forem diferentes dos sintomas³ de endometriose⁵ que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez³¹ extrauterina ou sangramento interno (hemorragia⁴⁴ interna) causado por um tumor²⁷ do fígado²⁵.

Pare de tomar Diost e consulte seu médico imediatamente se você observar possíveis sinais⁴³ de trombose¹¹, tais como:

• tosse incomum;
• dor severa no peito⁵² que pode alcançar o braço esquerdo;
• falta de ar;
• qualquer dor de cabeça⁵³ incomum, intensa ou prolongada ou crise de enxaqueca⁵⁴;
• perda parcial ou completa da visão⁵⁵, ou visão⁵⁵ dupla;
• gagueira (fala arrastada) ou dificuldade para falar;
• alterações repentinas na capacidade para ouvir, sentir cheiro ou sabor;
• tontura⁵⁶ ou desmaio;
• fraqueza ou adormecimento de qualquer parte do corpo;
• dor intensa no abdome⁴⁵;
• dor intensa ou inchaço⁵⁷ de qualquer uma das pernas.

Populações especiais

População idosa (65 anos de idade ou mais): Não há indicação relevante de Diost para a população idosa.

Pacientes com alteração das funções do fígado²⁵: Não tome Diost se você tiver alteração da função do fígado²⁵ (veja o item “Quando não devo usar este medicamento? ”)

Fertilidade, Gravidez³¹ e Lactação⁵⁸

Os poucos dados disponíveis sobre mulheres expostas ao dienogeste durante a gravidez³¹ não revelaram risco especial. Entretanto, Diost não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois não há necessidade de tratar a endometriose⁵ durante a gravidez³¹. O seu médico irá se certificar de que você não está grávida antes de iniciar o tratamento com Diost.

O tratamento com Diost durante a amamentação⁵⁹ não é recomendado. Dados disponíveis indicam que o dienogeste passa para o leite materno.

Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação⁵⁹ ou do tratamento com Diost considerando os benefícios da amamentação⁵⁹ para a criança e os benefícios do tratamento com Diost para a mulher.

Com base nos dados disponíveis, a ovulação³⁰ é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Diost, entretanto, Diost não é um contraceptivo. Deve-se utilizar um método contraceptivo não-hormonal como meio de prevenção da gravidez³¹ (veja o item “Outras condições”).
Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal no período de 2 meses após a interrupção do tratamento com Diost.

Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Diost ou qualquer outro medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica. Também informe para qualquer outro médico ou dentista que prescrever outros medicamentos que você está tomando Diost.

O efeito de Diost pode ser reduzido por medicamentos contendo Erva-de-São-João e medicamentos usados para o tratamento de:

• epilepsia⁶⁰ (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose⁶¹ (por exemplo, rifampicina);
• outras infecções⁶² (antibióticos, tais como griseofulvina).

Os níveis de Diost no sangue²⁰ podem aumentar com o uso dos seguintes medicamentos e substâncias:

• antifúngicos (por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• antibióticos (eritromicina, claritromicina);
• medicamentos para pressão arterial³³ (por exemplo, diltiazem, verapamil);

Os medicamentos a seguir podem apresentar um efeito variável nos níveis de Diost no seu sangue²⁰:

• inibidores da protease⁶³ e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa para infecções⁶² por HIV⁶⁴/vírus⁶⁵ da hepatite⁶⁶ C.

Diost com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Diost, você deve evitar beber suco de toranja (“grapefruit”), pois os níveis de Diost em seu sangue²⁰ podem se elevar e aumentar o risco de efeitos colaterais⁶⁷.

Outras interações

O uso de progestógenos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao laboratório que você usa Diost e fale com seu médico.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não foram observados efeitos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Diost é um comprimido revestido circular, biconvexo, verde brilhante e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A ingestão dos comprimidos de Diost pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual.

A dose recomendada de Diost é de um comprimido por dia sem intervalo de pausa, tomado, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os comprimidos devem ser tomados continuamente, independentemente do sangramento vaginal. Portanto, ao término de uma cartela, outra deve ser iniciada a seguir, sem interrupção.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças e adolescentes: Diost não é indicado para crianças antes da menarca⁶⁸. A segurança e eficácia de dienogeste em adolescentes (menarca⁶⁸ a 18 anos) ainda não foi totalmente estabelecida.

Pacientes com alteração do funcionamento dos rins⁶⁹: Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes com alteração da função dos rins⁶⁹.

Duração do tratamento

O seu médico irá informar por quanto tempo você deve tomar Diost.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago⁷⁰ e nos intestinos⁷¹), como vômito⁷² ou diarreia⁷³ intensa?

Se ocorrer vômito⁷² ou diarreia⁷³ intensa, a substância ativa do comprimido pode não ter sido absorvida completamente. Se ocorrer vômito⁷² no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se você tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? ”. Consulte seu médico em quadros de diarreia⁷³ intensa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A eficácia de Diost pode ser diminuída em caso de esquecimento da tomada do medicamento, vômito⁷² e/ou diarreia⁷³ intensos (se ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido). Em caso de esquecimento, tome apenas um comprimido, assim que se lembrar e continue no dia seguinte a tomar os comprimidos no horário habitual. Um comprimido não absorvido devido a vômito⁷² ou diarreia⁷³ deve ser igualmente substituído por outro comprimido.
Se você interromper a ingestão de Diost, os sintomas³ originais de endometriose⁵ podem voltar a ocorrer.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Diost pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos. As reações adversas podem ser mais frequentes durante os primeiros meses após o início do tratamento com Diost e geralmente desaparecem com o uso continuado. Embora o seu fluxo menstrual possa permanecer inalterado, você também pode apresentar alterações em seu padrão de sangramento, como por exemplo, sangramento frequente, pouco frequente, irregular, prolongado ou este pode ser interrompido completamente.

Além das reações adversas listadas em outras seções (por exemplo, “Diost e a trombose” e “Diost e o câncer”), a seguir, são descritas as reações adversas que podem ocorrer com Diost em ordem de frequência:

Comum (podendo afetar entre 1 em 10 usuárias)

• aumento de peso;
• humor deprimido, problemas para dormir, nervosismo, perda do interesse sexual ou humor alterado;
• dor de cabeça⁵³ ou enxaqueca⁵⁴;
• náusea⁷⁴, dor abdominal, gases, barriga inchada ou vômito⁷²;
• espinhas (acne⁷⁵) ou perda de cabelo⁷⁶;
• dor nas costas⁷⁷;
• desconforto nas mamas⁷⁸, cisto de ovário⁷⁹ ou ondas de calor;
• sangramento vaginal/uterino, incluindo manchas (gotejamento);
• fraqueza ou irritabilidade.

Incomum (podendo afetar entre 1 em 100 usuárias)

• anemia⁴⁸;
• perda de peso ou aumento de apetite;
• ansiedade, depressão ou oscilação de humor;
• desequilíbrio do sistema nervoso autônomo⁸⁰ (que controla funções involuntárias do organismo, tal como a transpiração⁸¹) ou distúrbios da atenção;
• ressecamento dos olhos³⁴;
• zumbidos;
• problemas circulatórios inespecíficos ou palpitações⁸²;
• pressão arterial³³ baixa;
• falta de ar;
• diarreia⁷³, constipação⁸³, desconforto abdominal, inflamação⁸⁴ do estômago⁷⁰ e intestino (inflamação⁸⁴ gastrintestinal), inflamação⁸⁴ da gengiva (gengivite⁸⁵);
• ressecamento da pele²⁶, suor excessivo, coceira por todo o corpo, padrão masculino de crescimento de pelos (hirsutismo⁸⁶), unhas⁸⁷ frágeis, caspa, dermatite⁸⁸, crescimento anormal de cabelo⁷⁶, reação de sensibilidade à luz ou problemas na pigmentação da pele²⁶;
• dor nos ossos, espasmos⁸⁹ musculares, dor e/ou sensação de peso nos braços, mãos⁹⁰, pernas ou pés;
• infecção⁹¹ do trato urinário⁹²;
• candidíase⁹³ vaginal, ressecamento da região genital, corrimento vaginal, dor pélvica⁹, inflamação⁸⁴ por atrofia⁹⁴ da mucosa⁹⁵ da vulva⁹⁶ e da vagina⁹⁷ com corrimento (vulvovaginite⁹⁸ atrófica⁹⁹) ou caroço (s) nas mamas⁷⁸ (massa, doença fibrocística ou endurecimento das mamas⁷⁸);
• inchaço⁵⁷ por retenção de líquidos.

Se você apresentar qualquer reação adversa, inclusive uma possível reação que não esteja descrita nesta bula, fale com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?