Myrafer Gotas

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Myrafer
ferripolimaltose
Gotas 400 mg/mL

APRESENTAÇÕES

Solução gotas
embalagem contendo frasco 10 mL + 01 adaptador ou 30 mL + 01 adaptador

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL (20 gotas) de Myrafer solução gotas contém:

Veículo: sorbitol¹, sucralose, benzoato de sódio, aroma de doce de leite e água purificada.
Cada mL equivale a 20 gotas. Cada 1 gota² contém 5 mg de ferro elementar.

*IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada⁵ relativa a IDR Ingestão Diária Recomendada, segundo a RDC 269/05.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Myrafer é indicado em casos de anemia⁶ por deficiência de ferro (falta de ferro).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Myrafer age como antianêmico. Atua em caso de anemia⁶ por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento indispensável para a formação da hemoglobina⁷.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Myrafer é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto. Myrafer não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas⁸ agudas, com doenças gastrointestinais ou com anemia⁶ não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização.

Deve ser administrado com cautela nos casos de alcoolismo, hepatite⁹, infecções¹⁰ agudas, e estados inflamatórios do trato gastrointestinal (enterites, colite¹¹ ulcerativa), pancreatite¹² e úlcera péptica¹³.

A administração do produto, em pacientes submetidos a repetidas transfusões sanguíneas, deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue¹⁴ com alto nível de ferro eritrocitário¹⁵ e sais de ferro, por via oral, pode resultar em sobrecarga férrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Myrafer deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Ao contrário do ferro iônico, o ferro do Myrafer não mancha o esmalte¹⁶ dos dentes, porém, para pacientes¹⁷ portadores de prótese¹⁸ dentária, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca¹⁹ e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar escurecimento das mesmas.

Gravidez²⁰ e Lactação²¹

A gravidez²⁰ aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez²⁰, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia⁶.

A deficiência de ferro, nos dois primeiros trimestres de gravidez²⁰, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Interações medicamentosas

Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais ferrosos, Myrafer não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, antiácidos²², hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.

O teste para detecção de sangue¹⁴ oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia. Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre (15–30°C), protegido da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Myrafer encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para fins de cálculo²⁴, considerar o seguinte teor de ferro elementar de Myrafer: 1 mL de solução gotas = 100 mg de ferro elementar

A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina⁷, são dependentes da extensão da deficiência de ferro.

Myrafer deve ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Posologia

Sugestões de posologia média:

Prematuros, lactentes³ e crianças até 1 ano (até 12 Kg)

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso. Ingerir, via oral, 5,0 mg de ferro elementar por Kg, por dia, até 60 mg de ferro elementar (12 gotas). Essa dose pode ser aumentada ou diminuída a critério médico.

• Deficiência de ferro manifesta (com sintomas²⁵): Ingerir, via oral, 1 gota²/Kg/dia para crianças de até 12 Kg. Acima de 12 Kg, ingerir 12 gotas (60 mg) ou a critério médico.

Crianças de 1 a 12 anos

• Deficiência de ferro manifesta (com sintomas²⁵): Ingerir, via oral, 1 gota²/Kg/dia, para crianças até 12 Kg. Acima de 12 Kg, ingerir 12 gotas (60 mg de ferro elementar) por dia.
• Deficiência de ferro latente (sem sintomas²⁵): Ingerir, via oral, 5 a 12 gotas (25 a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes⁴

• Deficiência de ferro manifesta (com sintomas²⁵): Ingerir, via oral, 20 a 40 gotas (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições. A utilização de Myrafer deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina⁷. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro.
• Deficiência de ferro latente (sem sintomas²⁵) por um período de 1 a 2 meses: Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas:

• Deficiência de ferro manifesta (com sintomas²⁵): Ingerir, via oral, 40 gotas (200 mg de ferro elementar) por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina⁷. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia até o final da gravidez²⁰, a fim de que se restaure a reserva de ferro.
• Deficiência de ferro latente (sem sintomas²⁵): Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação²⁶.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente provoca fenômenos gastrointestinais (dor abdominal, constipação²⁷, diarreia²⁸, náuseas²⁹, dores epigástricas, dispepsia³⁰ (desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos³¹, sensação de plenitude) frequentemente observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária³², erupções cutâneas³³, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia³⁴) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do Myrafer, mas de todos compostos de ferro. Dessa forma, não apresenta significado clínico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, não foram observados sinais³⁵ ou sintomas²⁵ de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica. Isso ocorre, pois, o ferro do Myrafer apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose e, portanto, não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrointestinal e não é absorvido via difusão passiva.

Quando houver ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas²⁵ como náuseas²⁹ e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro M.S: 1.1462.0026
Farmacêutica Responsável: Rita de Cássia Oliveira Mate CRF – SP: 19.594

Registrado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011
CEP: 13.860-000 - Aguaí/SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda. Valinhos-SP
Indústria Brasileira

SAC 0800 771 2010