Cimzia
UCB BIOPHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cimzia
certolizumabe pegol
Injetável 200 mL/mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável de 1 mL
Embalagens com 2 seringas preenchidas + 2 lenços umedecidos em álcool
VIA SUBCUTÂNEA1
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada seringa2 de vidro preenchida de Cimzia contémL
certolizumabe pegol | 200 mg/mL |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cimzia é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas do fator de necrose3 tumoral (TNF). Este medicamento é destinado ao tratamento das seguintes doenças:
Doença de Crohn4
Cimzia é destinado para a redução dos sinais5 e sintomas6 da doença de Crohn4, uma doença inflamatória que pode afetar qualquer parte do tubo digestivo, desde a boca7 até o ânus8. É destinado também para a manutenção do tratamento nos pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que não tiveram resposta adequada ao tratamento convencional.
Artrite Reumatoide9
Cimzia, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para: o tratamento da artrite reumatoide9 ([AR] uma doença inflamatória que geralmente afeta as juntas [articulações10]) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. Cimzia pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD.
Foi demonstrado que Cimzia reduz a taxa de progressão das lesões11 nas articulações10, medida através de radiografia e leva também a uma melhoria da função física, quando administrado em associação com MTX.
Artrite12 Psoriásica
Cimzia em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento com artrite12 psoriásica ativa em adultos quando a resposta anterior com terapia com DMARDs tenha sido inadequada.
Cimzia pode ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao metotrexato, ou quando o tratamento contínuo com metotrexato for inadequado.
Espondiloartrite axial
Cimzia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo:
Espondilite anquilosante (EA):
Adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINES).
Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA:
Adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais5 evidentes de inflamação13 detectados por proteína C-reativa (PCR14) elevada e/ou ressonância magnética15 (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cimzia contém a substância ativa certolizumabe pegol, um fragmento16 de anticorpo17 humano. Anticorpos18 são proteínas19 que reconhecem e se ligam a outras proteínas19 especificamente. Cimzia liga-se a uma proteína específica chamada fator de necrose3 tumoral alfa (TNF alfa). Desse modo, esse TNF alfa é bloqueado pelo Cimzia e isso diminui a inflamação13. Os medicamentos que se ligam ao TNF alfa são também chamados de antagonistas TNF.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Cimzia:
- Se tiver alergia20 ao certolizumabe pegol ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Se estiver com tuberculose21 (infecção22 que afeta principalmente os pulmões23), com infecções24 graves como sepse25 (infecção22 geral grave), abscessos26 (acúmulo localizado de pus27 em um tecido28) e infecções24 oportunistas (infecções24 que acontecem quando o organismo está debilitado).
- Se você tiver insuficiência cardíaca29 moderada a grave (classe III/IV NYHA).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Cimzia informe seu médico:
- Se você está com infecções24 ativas, incluindo infecção22 crônica ou localizada. Se você tem histórico de infecção22 recente ou oportunista, ou outra condição que aumente o risco de infecção22. Cimzia pode deixá- lo mais susceptível às infecções24 ou piorar qualquer infecção22 que você possa ter. Informe também ao seu médico se após iniciar o tratamento com Cimzia, você tiver infecção22 ou apresentar qualquer sinal30 de infecção22 incluindo febre31, gripe32, sintomas6 semelhantes aos da gripe32, ou se tiver cortes ou feridas no seu corpo;
- Antes, durante e depois do tratamento com Cimzia, seu médico deve monitorá-lo com atenção para se detectarem sinais5 ou sintomas6 de infeções incluindo tuberculose21. Considerando que a eliminação de Cimzia pode demorar até 5 meses, o monitoramento deve ser feito de modo contínuo durante este período.
- Se você já teve ou tem tuberculose21, se você esteve em contato próximo com alguém com tuberculose21 ou se você viajou ou pretende viajar para locais onde existem surtos de tuberculose21. Seu médico deve solicitar um teste para detectar se você tem ou não tuberculose21 antes do início do tratamento. Informe também ao seu médico se sintomas6 de tuberculose21 (tosse persistente, perda de peso, apatia33 e febre31 leve) aparecerem durante ou após o tratamento com Cimzia. Em raras ocasiões pode-se desenvolver tuberculose21 durante o tratamento, mesmo que você tenha recebido tratamento preventivo34 para a tuberculose21;
- Se você tem ou teve hepatite35 B. O uso de Cimzia pode aumentar o risco de reativação do vírus36 da hepatite35 B (HBV) nos pacientes que são portadores deste vírus36. Seu médico deve solicitar exames para a detecção de HBV antes de iniciar o tratamento com Cimzia. Se você é portador do vírus36 da hepatite35 B, seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente durante o tratamento com Cimzia. Informe seu médico se você tem qualquer um dos sintomas6: mal estar, falta de apetite, cansaço (fadiga37), febre31, pele38 avermelhada ou dor nas articulações10;
- Se você tem ou teve qualquer tipo de câncer39 (ex. linfomas, leucemia40). Houve casos de câncer39 incomuns em pacientes pediátricos e adolescentes que foram tratados com agentes antagonistas TNF. Linfoma41 de células42 T hepatoesplênico, um tipo raro e grave de linfoma41, tem sido relatado em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Para os pacientes que utilizam medicamentos antagonistas TNF, incluindo Cimzia, a chance de desenvolver linfoma41 ou qualquer outro tipo de câncer39 pode aumentar. Pacientes com artrite reumatoide9, especialmente AR grave podem ter maior chance de desenvolver um tipo de câncer39 chamado linfoma41. Melanoma43 e carcinoma44 de célula45 de Merkel (tipos de câncer39 de pele38) foram reportados em pacientes tratados com antagonistas TNF, incluindo Cimzia. Recomenda-se exame periódico da pele38 para todos os pacientes, particularmente para aqueles com fatores de risco para câncer39 de pele38.
- Se você tem insuficiência cardíaca congestiva46;
- Se você tem Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Pacientes com DPOC ou fumantes excessivos podem ter um aumento do risco de desenvolver câncer39 com o tratamento com Cimzia;
- Se alguma das seguintes reações aparecerem durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico: inchaço47, falta de ar (desconforto para respirar), queda da pressão, erupção48 na pele38, doença do soro49 (reação tardia de hipersensibilidade do sistema de defesa do organismo) e urticária50 (coceira na pele38 com vermelhidão). Algumas dessas reações podem ocorrer após a primeira administração de Cimzia;
- Se você já teve alguma reação alérgica51 ao látex;
- Se você tem doença desmielinizante52 (perda da bainha de mielina53, membrana que reveste os neurônios54), incluindo esclerose múltipla55 ou se você apresenta desordens neurológicas, incluindo convulsões, inflamação13 no nervo do crânio56, neuropatia periférica57 (perda da sensibilidade) e mielite58 transversa;
- Se você teve ou tem alterações no sangue59. Em alguns pacientes o corpo pode não produzir as células sanguíneas60 que ajudam seu organismo a combater infecções24 ou ajudam a parar sangramentos. Informe também se você apresentar febre31 persistente, manchas roxas pelo corpo, sangramento e palidez;
- Se você faz uso de medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores do curso da doença (ex. anakinra, etanercepte e infliximabe);
- Você não deve utilizar Cimzia se você está utilizando um dos seguintes medicamentos: anakinra, abatacepte, rituximabe, natalizumabe, infliximabe, adalizumabe, etanercepte e golimumabe.
- Se durante o tratamento você tiver síndrome61 semelhante ao lúpus62 (ex. vermelhidão na pele38 resistente, febre31, dor nas articulações10 e cansaço), uma resposta imune contra os próprios tecidos do organismo que pode afetar várias partes do corpo;
- Se você foi ou pretende ser vacinado contra qualquer tipo de doença. Você não deve receber qualquer vacina63 de microorganismo vivo ou atenuado durante o tratamento com Cimzia.
Seu médico deve ter cautela na interpretação de resultados anormais em testes de coagulação64, pois Cimzia pode causar resultados erroneamente elevados.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde65.
Gravidez66 e Lactação67
Não existem estudos adequados e bem controlados de Cimzia em mulheres grávidas para informar sobre os riscos relacionados ao medicamento. Cimzia deve ser utilizado durante a gravidez66 somente se claramente necessário.
Mulheres com potencial para engravidar devem adotar métodos de contracepção68 adequados para evitar uma gravidez66 e continuar a sua utilização durante pelo menos 5 meses após a última administração de Cimzia.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe o seu médico se você está amamentando.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Cimzia sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Cimzia não deve ser congelado e deve ser protegido da luz. Você deve manter a seringa2 dentro da embalagem até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cimzia é um líquido límpido, incolor a amarelado, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso Cimzia esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Dose de indução: A dose de indução recomendada de Cimzia para pacientes69 adultos é de 400 mg (administrada como duas injeções de 200 mg cada por via subcutânea1) inicialmente (semana 0) e nas semanas 2 e 4.
Na artrite reumatoide9 e artrite12 psoriásica, o metrotexato deve ser administrado continuamente durante o tratamento com Cimzia quando apropriado.
Doença de Crohn4: Após a dose de indução, para pacientes69 que obtiveram resposta clínica, a dose de manutenção recomendada de Cimzia em pacientes adultos com doença de Crohn4 é de 400 mg a cada quatro semanas.
Artrite Reumatoide9: Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de Cimzia para pacientes69 adultos com artrite reumatoide9 é de 200 mg a cada duas semanas. Quando a resposta clínica é confirmada, pode ser considerada uma dose de manutenção alternativa de 400 mg cada 4 semanas. O MTX deve ser administrado continuamente durante o tratamento com Cimzia quando apropriado.
Artrite12 Psoriásica: Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de Cimzia para pacientes69 adultos com artrite12 psoriásica é de 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas.
Espondiloartrite Axial: Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de Cimzia para pacientes69 adultos com espondiloartrite axial é de 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas.
Medicação concomitante
Cimzia pode ser utilizado de preferência concomitantemente com fármacos antirreumáticos não biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs) ou como monoterapia. Em estudos clínicos registrados de artrite reumatoide9, pacientes em tratamento com Cimzia também receberam metotrexato (MTX) concomitante com a dose recomendada de Cimzia de 200 mg a cada duas semanas. Em estudos clínicos de artrite12 psoriásica e espondiloartrite axial, corticóides orais, DMARDs (metotrexato, leflunomida, sulfassalazina, hidroxicloroquina (estudos clínicos de espondiloartrite axial apenas) e AINEs foram permitidos como terapia concomitante.
Se você sofre de artrite reumatoide9, artrite12 psoriásica ou espondiloartrite axial e seu médico permitiu que você realizasse a auto-injeção70, você deve retornar ao seu médico antes da sétima dose para que o seu médico determine se Cimzia está funcionando para você ou se outro tratamento deve ser considerado.
População especial
Pediátrica (menores de 18 anos): A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Idosos: Não é necessário ajuste de dose. A análise farmacocinética da população não mostrou efeito da idade. Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos devido a maior incidência71 de infecções24 na população idosa em geral.
Insuficiência Renal72 e Hepática73: Cimzia não foi estudado nessa população de pacientes. Existem dados insuficientes para fornecer recomendação de dose.
Modo de usar
Para que você ou outra pessoa possa aplicar a injeção70 de Cimzia, vocês devem ter sido orientados anteriormente por um médico ou profissional da saúde65 quanto a técnica apropriada e sua habilidade para aplicar este medicamento e garantir uma administração correta.
Cimzia deve ser descartado caso apresente partículas visíveis ou alterações de coloração.
Cimzia deve ser administrado por via subcutânea1, ou seja, debaixo da pele38.
Seu médico deve informar a quantidade de Cimzia a ser aplicada e com que frequência você deverá aplicá-lo, com base nas suas condições a serem tratadas. Não utilize ou aplique uma quantidade maior do que a prescrita pelo seu médico.
Dependendo da quantidade de Cimzia prescrita pelo seu médico, você poderá precisar de mais de uma injeção70 por vez. Se o médico prescrever 400 mg de Cimzia, você precisará aplicar 2 injeções, isto é, será necessário utilizar 2 seringas de Cimzia.
Cimzia deve ser injetado por via subcutânea1 no abdômen ou nas coxas74. Se sua prescrição for de mais de 1 injeção70, cada injeção70 deve ser aplicada em locais diferentes, no seu abdômen ou coxa75.
Certifique-se que a solução da seringa2 preenchida é límpida, incolor a amarelada, e livre de partículas visíveis. Não utilize Cimzia se a solução estiver turva ou se estiver com partículas grandes e coloridas.
Procure manter as consultas de acompanhamento com o seu médico em dia.
Instruções de Uso
Após treinamento adequado, a injeção70 pode ser administrada por você ou por qualquer outra pessoa, como por exemplo, algum membro da sua família ou amigo. As instruções a seguir explicam como aplicar a injeção70 de Cimzia. Leia e siga as instruções atentamente e passo a passo. Você será orientado pelo seu médico ou por um profissional da saúde65 quanto à técnica de auto-aplicação. Não tente realizar a auto-aplicação até que você tenha certeza que entendeu como deve preparar e administrar a injeção70.
Não se deve misturar outros medicamentos na seringa2 de Cimzia.
1. Preparação
- Lave suas mãos76 delicadamente.
- Retire da embalagem de Cimzia os seguintes itens e coloque-os sobre uma superfície limpa
- a seringa2 preenchida
- o lenço umedecido em álcool. - Verifique a data de validade descrita na seringa2 e na embalagem. Não utilize Cimzia após a data de validade que está impressa na seringa2 e na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês informado.
- Aguarde por 30 minutos até que a seringa2 preenchida atinja temperatura ambiente. Não tente aquecer a seringa2 de qualquer outro modo.
2. Escolhendo e preparando o local de injeção70
- Escolha um local em sua barriga ou coxas74.
- Cada nova injeção70 deve ser administrada em um local diferente do local da última injeção70.
- Não injete a seringa2 em áreas que a pele38 esteja avermelhada, machucada ou endurecida.
- Limpe o local de injeção70 com o lenço umedecido em álcool, usando movimentos circulares de dentro para fora.
- Não toque na área limpa antes da injeção70.
3. Injeção70
- Não agite a seringa2.
- Remova a capa da agulha, tomando cuidado para não encostar seus dedos na agulha ou deixar a agulha em contato com qualquer superfície. Não force a agulha.
- Verifique se o medicamento na seringa2 é claro a amarelado e livre de partículas. Uma bolha77 de ar poderá ser vista, isto é normal. Não é necessário remover bolhas de ar antes da injeção70, a injeção70 de solução com bolhas de ar, por via subcutânea1, é inofensiva.
- Delicadamente, pressione o local limpo de injeção70 e segure com firmeza.
- Com a outra mão78, segure a seringa2 em um ângulo de 45º em relação a pele38.
- Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha por completo na pele38.
- Pressione o êmbolo79 para injetar a solução. São necessários aproximadamente 10 segundos para esvaziar a seringa2.
- Quando a seringa2 estiver vazia, retire cuidadosamente a agulha da pele38 no mesmo ângulo em que ela foi introduzida.
- Libere a pele38 que foi pressionada com a primeira mão78.
- Utilize um pedaço de gaze para fazer pressão no local de injeção70 por alguns segundos. Não esfregue o local de injeção70. Você pode cobrir o local de injeção70 com um curativo pequeno ou bandagem, se necessário.
4. Descartando o material utilizado
- Não se deve reutilizar a seringa2 ou reencapar a agulha.
- Imediatamente após a injeção70, descarte a seringa2 em um recipiente adequado conforme orientação do seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
- Mantenha este recipiente fora do alcance das crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se esqueça de administrar qualquer dose de Cimzia. Se você esquecer de administrar Cimzia, injete a dose esquecida assim que se lembrar e injete a próxima dose como estabelecido no esquema de dose programado pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Infecção22 causada por bactérias (incluindo tuberculose21 [pulmonar, extrapulmonar e disseminada] e abscessos26); Infecções24 causadas por vírus36 (incluindo herpes, ferida em várias partes do corpo); Infecção22 pelo vírus36 papilomavirus (que pode afetar a pele38, mucosa80 genital feminina e masculina); Gripe32; Alterações nas células sanguíneas60 chamadas eosinófilos81 e leucócitos82 (incluindo linfopenia [diminuição dos linfócitos] e neutropenia83 [diminuição dos neutrófilos84]); Dor de cabeça85 (incluindo enxaqueca86); Anormalidade nos sentidos; Náusea87 (enjoo); Vômito88; Hepatite35 (inflamação13 do fígado89, incluindo aumento das enzimas do fígado89); Rash90 (erupção48 na pele38 com aspecto avermelhado); Febre31; Dor em qualquer local; Astenia91 (cansaço); Prurido92 (coceira em qualquer local do corpo); Reação no local de injeção70.
Reação incomum (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Infecções24 causadas por fungos (incluindo oportunistas); Sepse25 (incluindo falência múltipla dos órgãos); Tumor93 em órgão sólido; Tumor93 no estômago94 e/ou intestino (trato gastrintestinal); Tumor93 benigno (não nocivo) e cistos (incluindo papiloma de pele38); Anemia95 (redução de hemoglobina96, proteína que confere a cor, transporta oxigênio e ferro do sangue59); Trombocitopenia97 (redução do número de plaquetas98, um fragmento16 celular responsável pela coagulação64 no sangue59); Leucocitose99 (aumento do número de leucócito, uma célula45 de defesa no sangue59); Linfoadenopatia100 (aumento do tamanho dos gânglios linfáticos101); Trombocitose102 (aumento do número de plaquetas98); Vasculites (inflamação13 dos vasos sanguíneos103); Lupus62 eritematoso104 (doença no tecido28 imune/conectivo, os sintomas6 são dores nas articulações10, pele38 avermelhada, sensibilidade à luz e febre31); Condições alérgicas, incluindo reação alérgica51 ao medicamento; Psoríase105 (doença da pele38 que causa descamação106 e vermelhidão) e condições relacionadas; Auto- anticorpos18 positivos (presença de um tipo de proteína produzida pelo sistema imune107 que atua contra uma ou mais proteínas19 do próprio indivíduo que a produziu); Desequilíbrio eletrolítico (alteração do nível de diferentes sais do sangue59); Dislipidemia (alteração dos níveis de gordura108 no sangue59); Alterações do apetite; Mudança de peso; Ansiedade; Alterações do humor; Neuropatia periférica57; Tonturas109; Tremor; Alterações visuais (incluindo diminuição da visão110); Inflamação13 de olhos111 e pálpebras112; Alterações lacrimais; Zumbido; Vertigem113; Alterações isquêmicas da artéria114 coronariana (incluindo infarto do miocárdio115 e dor no peito116 [angina117 pectoris]); Arritmias118 (alterações do ritmo do coração119, incluindo fibrilação atrial); Palpitação120; Hemorragia121 ou sangramento em qualquer local; Hipercoagulação (aumento da coagulação64 do sangue59, incluindo embolismo122 pulmonar [bloqueio da artéria114 do pulmão123] e tromboflebite124 [inflamação13 dos vasos]); Desmaio; Queda da pressão arterial125; Elevação da pressão arterial125; Edema126 (inchaço47, incluindo das extremidades [periférico] e do rosto [facial]); Equimose127 (aparecimento de manchas roxas na pele38, incluindo hematoma128 e petéqueas); Efusão129 pleural (acúmulo de líquido no pulmão123) e sintomas6 relacionados; Asma130 e sintomas6 relacionados; Falta de ar (dispneia131); Congestão e inflamação13 do trato respiratório; Tosse; Sinais5 e sintomas6 da doença de Crohn4 (incluindo estenose132 [estreitamento intestinal]); Ulceração133 e perfuração do estômago94 e/ou intestino; Inflamação13 do estômago94 e/ou intestino em qualquer parte; Dispepsia134 (dificuldade de digestão135); Estomatite136 (inflamação13 na cavidade bucal); Distensão abdominal; Boca7 e garganta137 secas; Hepatopatia (doenças do fígado89, incluindo cirrose138); Colestasia (diminuição do fluxo da bile139); Aumento da bilirrubina140 no sangue59; Queda de cabelo141; Irritações na pele38 (dermatites e eczema142); Alterações no suor (glândula143 sudorípara); Sensibilidade a luz; Alterações de unhas144 e cutículas145; Acne146; Ressecamento da pele38; Artrite12 (inflamação13 das articulações10); Aumento da creatinina147 fosfoquinase no sangue59; Alterações musculares; Comprometimento renal148; Sangue59 na urina149; Nefrolitiase (cálculos renais); Sintomas6 na bexiga150 e uretra151; Alterações na urina149 (uroanálise anormal); Alterações do ciclo menstrual (período mensal) e sangramento uterino (incluindo ausência da menstruação152); Alterações mamárias; Fistula153 em qualquer local; Calafrios154; Sintomas6 de gripe32; Percepção de temperatura alterada; Suor noturno; Rubor (vermelhidão da pele38 em qualquer parte do corpo); Aumento da fosfatase alcalina155 no sangue59; prolongamento do tempo de coagulação64; Lesões11 de pele38; Cicatrização deficiente.
Reação rara (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Tumores no sistema linfático156 e sanguíneo; Melanoma43 (tumores de pele38); Câncer39 de pele38 não melanoma43; Lesões11 pré-cancerígenas (incluindo leucoplaquia oral, nevo157 melanocítico); Pancitopenia158 (diminuição das células sanguíneas60); Esplenomegalia159 (aumento do volume do baço160); Eritrocitose (aumento do número de células42 vermelhas do sangue59); Forma anormal das células42 brancas; Edema angioneurótico161 (inchaço47 dos lábios, face162 e garganta137); Sarcoidose163 (alteração imune que causa rash90, dor nas articulações10 e febre31); Doença do soro49; Paniculite (formação de nódulos dolorosos, incluindo eritema nodoso164); Alterações da tireoide165; Alteração da glicose166 do sangue59; Hipoalbuminemia167 (diminuição de uma proteína chamada albumina168 do sangue59); Hipoproteinemia (diminuição das proteínas19 do sangue59); Hemosiderose (deposição do pigmento hemossiderina nos tecidos do corpo); Tentativa de suicídio; Delírio169; Comprometimento mental; Agressão; Alterações de desmielinização (incluindo inflamação13 do nervo do crânio56); Convulsão170; Doença semelhante ao Parkinson (alterações extra-piramidais); Neuralgia171 do trigêmeo (dor associada ao nervo da face162 chamado trigêmeo); Deficiência da coordenação ou equilíbrio; Disfonia172 (alteração na voz); Face162 congelada; Alterações do sono; Perda da audição; Cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco173, incluindo falência cardíaca [quando o coração119 não bombeia sangue59 suficiente para o corpo]); Pericardite174 (inflamação13 do pericárdio175); Bloqueio de condução (bloqueio do estimulo elétrico do coração119); Choque176; Acidente vascular cerebral177 (AVC); Arterioesclerose178 (formação de trombos179 nas artérias180); Fenômeno de Raynaud181 (alterações nos vasos sanguíneos103 que causa descoloração dos dedos das mãos76 e pés e ocasionalmente outras extremidades); Livedo reticular182 (linhas avermelhadas na pele38); Telangiectasia183 (dilatação anormal dos vasos sanguíneos103); Doença pulmonar intersticial184; Pneumonite185 (inflamação13 dos pulmões23); Úlcera186 nasal; Obstrução intestinal; Ascite187 (acúmulo de líquido na cavidade abdominal188); Odinofagia189 (dor ao engolir); Fissura190 anal; Aumento da motilidade intestinal; Colelitíase191 (cálculos biliares); Dermatose192 neutrofílica febril aguda (Doença dermatológica caracterizada por febre31, dor muscular, dor nas articulações10); Esfoliação e descamação106 da pele38; Condições bolhosas; Ulcera186 de pele38; Rosácea (erupções vermelhas na pele38); Pitiríase Rósea (erupções cutâneas193 ovaladas de cor avermelhada); Estria; Descoloração da pele38; Alterações na textura capilar194; Síndrome de Stevens-Johnson195 (condição de pele38 grave cujos primeiros sintomas6 incluem mal-estar, febre31, dor de cabeça85 e erupção48 cutânea196); Eritema Multiforme197 (erupção48 inflamatória da pele38); Tendinoses (inflamação13 dos tendões198); Nefropatia199 (doença renal148, incluindo inflamação13 dos néfrons200); Aborto espontâneo; Azoospermia201 (ausência de espermatozóides202 no ejaculado); Balanite (infecção22 ou inflamação13 na glande do pênis203); Corrimento Vaginal; Disfunção sexual; Aumento do ácido úrico do sangue59.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Caso alguém use uma grande quantidade deste medicamento deve procurar imediatamente um hospital para que os efeitos adversos ou os efeitos do medicamento possam ser monitorados e um tratamento para os sintomas6 possa ser imediatamente instituído.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.2361.0087.001-4
Responsável Técnico: Tânia Regina S. Bacci CRF-SP: 23.642
Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – Eisenbahnstrasse – Langenargen - Alemanha
Embalado por:
UCB Pharma S.A – Chemin du Foriest – Braine-l’ Alleud – Bélgica
Importado e registrado por:
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