Euflexxa

Euflexxa® é destinado para o tratamento da dor causada por osteoartrite¹ (doença degenerativa² da articulação³) do joelho.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Euflexxa® contém hialuronato de sódio. O hialuronato de sódio é uma substância natural encontrada em articulações⁴ de joelho saudáveis e ajuda na absorção do impacto, lubrifica e protege os joelhos enquanto você se move durante o dia. Euflexxa® é similar ao hialuronato de sódio humano encontrado em joelhos sadios, porém é extraído das células⁵ de bactérias.

Quando Euflexxa® é administrado na articulação do joelho⁶, funciona preenchendo o hialuronato de sódio no joelho restaurando a habilidade do fluido sinovial, ajudando na lubrificação da articulação³, permitindo maior mobilidade e flexibilidade da articulação³ tratada, reduzindo a dor no joelho afetado.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Este medicamento não deve ser utilizado se a resposta para qualquer das perguntas abaixo for SIM:

• Você tem alergia⁷ ao hialuronato de sódio ou a qualquer um dos excipientes da fórmula?
• Você está com infecção⁸ no joelho?
• Você está com infecção⁸ na área de aplicação da injeção⁹?
• Você está com doença de pele¹⁰ na área do joelho?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Euflexxa® deve ser administrado somente por médico qualificado.

A eficácia e tolerância de uma injeção⁹ em conjunto com outros tratamentos intra-articulares, ou em outras articulações⁴ que não a do joelho não foram estabelecidas. Euflexxa® não foi testado em crianças com menos de 18 anos.

Uma vez que Euflexxa® é uma substância purificada a partir de células⁵ bacterianas, a presença de quantidades muito diminutas de impurezas não pode ser totalmente excluída. O médico deve estar ciente dos riscos associados à injeção⁹ de substâncias biológicas.

A administração de Euflexxa® não deve ser feita com agulha utilizada em outros procedimentos. Para administrar o produto, utilizar uma agulha nova e estéril. Não reutilize a seringa¹¹, descartá-la imediatamente após o uso. Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Uso em idosos

Não há informações e/ou precauções adicionais para pacientes¹² idosos.

Gravidez¹³ e Lactação¹⁴

Euflexxa® não foi testado em mulheres grávidas. Não é sabido se Euflexxa® é excretado no leite humano. Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há dados se Euflexxa® influencia na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Nenhuma interação conhecida até o momento.

Euflexxa® não deve ser administrado com agulha que foi previamente utilizada para administrar soluções contendo cloreto de benzalcônio.

Alterações nos exames laboratoriais

Em estudos clínicos realizados com o produto, não foram observadas alterações laboratoriais relevantes após a administração de Euflexxa®.

Interações com alimentos e álcool

Não há dados sobre a interação de Euflexxa® com alimentos e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Euflexxa® deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a administração da injeção⁹, a seringa¹¹ não deverá ser reutilizada.

Características físicas e organolépticas

Cada seringa¹¹ possui solução injetável que é um gel incolor e transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

1. Remova o derrame¹⁷ articular (líquido acumulado na articulação³), se houver.
2. Vinte a trinta minutos antes da utilização, retire um blister contendo uma seringa¹¹ do cartucho do produto do refrigerador e deixe que este atinja a temperatura ambiente.
3. Descole o verso do blister (a seringa¹¹ deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual), conforme demonstrado na Figura 1.
4. Segure o blister com a parte aberta direcionada para baixo, dobre o blister e deixe que a seringa¹¹ caia suavemente em uma superfície estéril. Alternativamente, segure o blister com a abertura virada para cima e dobre o blister até que a extremidade do luer (parte da seringa¹¹ para conectar a agulha, entre o corpo da seringa¹¹ e a tampa cinza) fique exposta. Segure na extremidade do luer, remova a seringa¹¹ do blister. Não remova a seringa¹¹ pelo êmbolo¹⁸. (Figura 2)
   
   
   
5. Para remover a tampa da seringa¹¹:
   1. Segure a seringa¹¹ na vertical pela parte com nervuras da tampa branca.
   2. Com a outra mão¹⁹, segure a tampa branca. Cuidadosamente, incline para frente e para trás, até que a tampa se desconecte e possa ser retirada depois de o selo ser quebrado. (Figura 3.1) Não gire.
   3. Remova a tampa em direção reta para cima. Não toque a ponta da seringa¹¹. (Figura 3.2)
      
      
6. Encaixe uma agulha esterilizada de tamanho apropriado, por exemplo, medida de 17 a 21 mm no adaptador tipo Luer Lock (adaptador para encaixar a agulha), conforme demonstrado nas Figuras 4.1 e 4.2. Atenção: Não faça pressão no êmbolo¹⁸ enquanto a agulha estiver sendo fixada. Verifique se a agulha está apropriadamente encaixada no adaptador tipo Luer Lock. Não aperte demais o adaptador, isto pode fazer com que o adaptador se solte da seringa¹¹.
   
   
7. Aplique uma pressão suave sobre o êmbolo¹⁸ de forma a expelir o ar da agulha e para verificar se a seringa¹¹ está funcionando apropriadamente. (Figura 5)
   
   
8. A seringa¹¹ está pronta para ser utilizada.
9. Injete intra-articularmente na cápsula sinovial do joelho usando procedimentos estritamente assépticos. Injete o conteúdo total de 2 mL num único joelho. Caso o tratamento seja realizado nos dois joelhos, utilize seringas separadas para cada joelho.

Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.

Em caso de duvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas podem ser observadas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia²³ (dor na articulação³) e inchaço²⁴ na articulação³.

Outros efeitos notados foram: derrame¹⁷ articular, náusea²⁵, hiperestesia (excesso de sensibilidade) não especificada, dor nas costas²⁶, parestesia²⁷ (sensações cutâneas²⁸ subjetivas, tais como frio, calor, formigamento, pressão e etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação, irritação da pele¹⁰ e hipertensão²⁹ (pressão arterial³⁰ elevada) não especificada.

Podem ocorrer no local da injeção⁹ sintomas³¹ associados tais como: comichão, vermelhidão, inchaço²⁴ e dor. A aplicação de gelo na articulação³ tratada pode aliviar estes sintomas³¹. Estes sintomas³¹ geralmente diminuem dentro de um curto período de tempo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?