Preço de Euflexxa em Woodbridge/SP: R$ 997,69

Euflexxa

LABORATÓRIOS FERRING LTDA

Atualizado em 18/01/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Euflexxa®
hialuronato de sódio
Injetável 10 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagens contendo 1 ou 3 seringas preenchidas, embaladas individualmente em blister, com 2 mL cada

VIA INTRA-ARTICULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL de Euflexxa® solução injetável contém:

hialuronato de sódio 10 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Euflexxa® é destinado para o tratamento da dor causada por osteoartrite1 (doença degenerativa2 da articulação3) do joelho.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Euflexxa® contém hialuronato de sódio. O hialuronato de sódio é uma substância natural encontrada em articulações4 de joelho saudáveis e ajuda na absorção do impacto, lubrifica e protege os joelhos enquanto você se move durante o dia. Euflexxa® é similar ao hialuronato de sódio humano encontrado em joelhos sadios, porém é extraído das células5 de bactérias.

Quando Euflexxa® é administrado na articulação do joelho6, funciona preenchendo o hialuronato de sódio no joelho restaurando a habilidade do fluido sinovial, ajudando na lubrificação da articulação3, permitindo maior mobilidade e flexibilidade da articulação3 tratada, reduzindo a dor no joelho afetado.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Este medicamento não deve ser utilizado se a resposta para qualquer das perguntas abaixo for SIM:

  • Você tem alergia7 ao hialuronato de sódio ou a qualquer um dos excipientes da fórmula?
  • Você está com infecção8 no joelho?
  • Você está com infecção8 na área de aplicação da injeção9?
  • Você está com doença de pele10 na área do joelho?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Euflexxa® deve ser administrado somente por médico qualificado.

A eficácia e tolerância de uma injeção9 em conjunto com outros tratamentos intra-articulares, ou em outras articulações4 que não a do joelho não foram estabelecidas. Euflexxa® não foi testado em crianças com menos de 18 anos.

Uma vez que Euflexxa® é uma substância purificada a partir de células5 bacterianas, a presença de quantidades muito diminutas de impurezas não pode ser totalmente excluída. O médico deve estar ciente dos riscos associados à injeção9 de substâncias biológicas.

A administração de Euflexxa® não deve ser feita com agulha utilizada em outros procedimentos. Para administrar o produto, utilizar uma agulha nova e estéril. Não reutilize a seringa11, descartá-la imediatamente após o uso. Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Uso em idosos

Não há informações e/ou precauções adicionais para pacientes12 idosos.

Gravidez13 e Lactação14

Euflexxa® não foi testado em mulheres grávidas. Não é sabido se Euflexxa® é excretado no leite humano. Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há dados se Euflexxa® influencia na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Nenhuma interação conhecida até o momento.

Euflexxa® não deve ser administrado com agulha que foi previamente utilizada para administrar soluções contendo cloreto de benzalcônio.

Alterações nos exames laboratoriais

Em estudos clínicos realizados com o produto, não foram observadas alterações laboratoriais relevantes após a administração de Euflexxa®.

Interações com alimentos e álcool

Não há dados sobre a interação de Euflexxa® com alimentos e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Euflexxa® deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a administração da injeção9, a seringa11 não deverá ser reutilizada.

Características físicas e organolépticas

Cada seringa11 possui solução injetável que é um gel incolor e transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As instruções de utilização abaixo são para a orientação do médico que irá administrar Euflexxa®.

Euflexxa® deve ser administrado pela via intra-articular. Não administrar pela via intravascular16, pois pode causar reações adversas sistêmicas.

Não utilizar substâncias para limpar o local de administração que contenham sais quaternários de amônio.

Instruções de uso:

  1. Remova o derrame17 articular (líquido acumulado na articulação3), se houver.
  2. Vinte a trinta minutos antes da utilização, retire um blister contendo uma seringa11 do cartucho do produto do refrigerador e deixe que este atinja a temperatura ambiente.
  3. Descole o verso do blister (a seringa11 deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual), conforme demonstrado na Figura 1.
  4. Segure o blister com a parte aberta direcionada para baixo, dobre o blister e deixe que a seringa11 caia suavemente em uma superfície estéril. Alternativamente, segure o blister com a abertura virada para cima e dobre o blister até que a extremidade do luer (parte da seringa11 para conectar a agulha, entre o corpo da seringa11 e a tampa cinza) fique exposta. Segure na extremidade do luer, remova a seringa11 do blister. Não remova a seringa11 pelo êmbolo18. (Figura 2)
  5. Para remover a tampa da seringa11:
    1. Segure a seringa11 na vertical pela parte com nervuras da tampa branca.
    2. Com a outra mão19, segure a tampa branca. Cuidadosamente, incline para frente e para trás, até que a tampa se desconecte e possa ser retirada depois de o selo ser quebrado. (Figura 3.1) Não gire.
    3. Remova a tampa em direção reta para cima. Não toque a ponta da seringa11. (Figura 3.2)
  6. Encaixe uma agulha esterilizada de tamanho apropriado, por exemplo, medida de 17 a 21 mm no adaptador tipo Luer Lock (adaptador para encaixar a agulha), conforme demonstrado nas Figuras 4.1 e 4.2. Atenção: Não faça pressão no êmbolo18 enquanto a agulha estiver sendo fixada. Verifique se a agulha está apropriadamente encaixada no adaptador tipo Luer Lock. Não aperte demais o adaptador, isto pode fazer com que o adaptador se solte da seringa11.
  7. Aplique uma pressão suave sobre o êmbolo18 de forma a expelir o ar da agulha e para verificar se a seringa11 está funcionando apropriadamente. (Figura 5)
  8. A seringa11 está pronta para ser utilizada.
  9. Injete intra-articularmente na cápsula sinovial do joelho usando procedimentos estritamente assépticos. Injete o conteúdo total de 2 mL num único joelho. Caso o tratamento seja realizado nos dois joelhos, utilize seringas separadas para cada joelho.

Caso não seja utilizado o conteúdo total de 2 mL, descartar a quantidade restante. Não use a seringa11 caso o blister esteja aberto ou danificado.

Posologia

Euflexxa® destina-se a ser injetado no espaço sinovial (espaço entre as articulações4, delimitado pelo tecido20 sinovial e cartilagens21 articulares, contendo líquido sinovial22). Cada seringa11 de Euflexxa® destina-se a uma única aplicação. A seringa11 deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual. Habitualmente, uma dose de 2 mL é injetada no joelho afetado em intervalos semanais durante três semanas, num total de três injeções. Para o melhor efeito, devem ser administradas as três injeções. Não use Euflexxa® se a embalagem blister estiver aberta ou danificada.

Deixe a seringa11 de Euflexxa® atingir a temperatura ambiente antes do uso. Use técnicas assépticas quando manusear a seringa11 e administrar a injeção9. Vide a seção “Instruções de uso” para saber os detalhes da preparação da seringa11 para a sua correta utilização. Se o paciente apresentar derrame17, este deve ser removido antes de Euflexxa® ser injetado na articulação3. Injete todo o conteúdo da seringa11 (2 mL) em apenas um joelho. Descarte qualquer quantidade não utilizada do medicamento. Se for necessário o tratamento em ambos os joelhos, utilizar uma seringa11 diferente para cada joelho. Para pacientes12 que respondem ao tratamento, o efeito do tratamento dura pelo menos doze semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.

Em caso de duvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas podem ser observadas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia23 (dor na articulação3) e inchaço24 na articulação3.

Outros efeitos notados foram: derrame17 articular, náusea25, hiperestesia (excesso de sensibilidade) não especificada, dor nas costas26, parestesia27 (sensações cutâneas28 subjetivas, tais como frio, calor, formigamento, pressão e etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação, irritação da pele10 e hipertensão29 (pressão arterial30 elevada) não especificada.

Podem ocorrer no local da injeção9 sintomas31 associados tais como: comichão, vermelhidão, inchaço24 e dor. A aplicação de gelo na articulação3 tratada pode aliviar estes sintomas31. Estes sintomas31 geralmente diminuem dentro de um curto período de tempo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso seja administrada uma quantidade maior do que a descrita na seção “Posologia”, entrar em contato com o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.2876.0018
Farm. Resp.: Dra. Helena Satie Komatsu – CRF/SP 19.714

Fabricado por:
Bio-Technology General Ltd. Kiryat Malachi, Israel

Importado e registrado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624 05455-050 - São Paulo – SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48

Comercializado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766- Alphaville
Barueri - SP


SAC 0800 772 4656

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também denominado artrose.
2 Degenerativa: Relativa a ou que provoca degeneração.
3 Articulação: 1. Ponto de contato, de junção de duas partes do corpo ou de dois ou mais ossos. 2. Ponto de conexão entre dois órgãos ou segmentos de um mesmo órgão ou estrutura, que geralmente dá flexibilidade e facilita a separação das partes. 3. Ato ou efeito de articular-se. 4. Conjunto dos movimentos dos órgãos fonadores (articuladores) para a produção dos sons da linguagem.
4 Articulações:
5 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
6 Articulação do joelho:
7 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
8 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
9 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
10 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
11 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
12 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
13 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
14 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
15 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
16 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
17 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
18 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
19 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
20 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
21 Cartilagens: Tecido resistente e flexível, de cor branca ou cinzenta, formado de grandes células inclusas em substância que apresenta tendência à calcificação e à ossificação.
22 Líquido sinovial: Gel viscoso e transparente que lubrifica as estruturas que banha, minorando o atrito entre elas. Ele é encontrado na cavidade da cápsula articular.
23 Artralgia: Dor em uma articulação.
24 Inchaço: Inchação, edema.
25 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
26 Costas:
27 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
28 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
29 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
30 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
31 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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