Truvada

UNITED MEDICAL LTDA

Atualizado em 18/01/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Truvada®
entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila
Comprimido 200 mg de /300 mg de

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimidos revestidos

Frascos com 30 comprimidos contendo um tubo ou sachê de sílica gel

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Truvada contém:

entricitabina 200 mg
fumarato de tenofovir desoproxila (equivalente a 245 mg de tenofovir desoproxila) 300 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: Os comprimidos também possuem os seguintes ingredientes inativos: croscarmelose sódica, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e amido (livre de glúten2). Os comprimidos são revestidos com Opadry II Y-30-10701 azul, o qual contém laca de alumínio índigo, hipromelose, lactose1 monoidratada, dióxido de titânio e triacetina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Truvada é indicado:

  • em combinação com outros medicamentos anti-HIV3 para tratamento da infecção4 pelo HIV3-1 em adultos
  • em combinação com práticas sexuais mais seguras na profilaxia pré-exposição5 para reduzir o risco de infecção4 pelo HIV3-1 adquirida sexualmente em adultos de alto risco:
    • Homens HIV3 negativos que praticam sexo com homens, que estão sob risco elevado de contrair infecção4 pelo HIV3-1 através do sexo.
    • Parceiros sexuais masculinos-femininos quando um dos parceiros tem infecção4 pelo HIV3-1 e o outro não.

São indicativos de alto risco em homens que praticam sexo com homens e em homens e mulheres heterossexuais:

  • Ter um parceiro sexual HIV3 positivo
  • DST (Doenças Sexualmente Transmissíveis) bacteriana recente
  • Alto número de parceiros sexuais
  • História de uso inconsistente ou não uso de preservativo
  • Trabalho sexual
  • Parceiro(a)(s) com situação de HIV3-1 desconhecida e qualquer um dos fatores citados acima

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Truvada é um tipo de medicamento conhecido como inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo (ITRN) do HIV3-1 (vírus6 da imunodeficiência7 humana). Truvada contém 2 medicamentos, EMTRIVA® (entricitabina) e VIREAD® (fumarato de tenofovir desoproxila ou tenofovir DF), reunidos em um único comprimido.

Uso do Truvada para tratar a infecção4 pelo HIV3-1:

Quando usado com outros medicamentos anti-HIV3-1 para tratar infecção4 pelo HIV3-1, Truvada pode ajudar a:

  • Reduzir a quantidade do HIV3-1 no seu sangue8. Isto se chama “carga viral”.
  • Aumentar no seu sangue8 o número de células9 (T) CD4+ que ajudam a lutar contra outras infecções10.
  • Reduzir a quantidade de HIV3-1 e aumentar a de células9 (T) CD4+ no seu sangue8 pode ajudar a melhorar seu sistema imunológico11. Isto pode reduzir seu risco de morte ou de infecções10 que possam ocorrer quando o sistema imunológico11 está fraco.

O Truvada não cura o HIV3-1 ou a AIDS. Se você tem infecção4 pelo HIV3-1, você deve continuar tomando medicamentos anti-HIV3-1 para controlar a infecção4 pelo HIV3-1 e diminuir doenças relacionadas ao HIV3.

Não se sabe se Truvada é seguro e efetivo em crianças com idade abaixo de 18 anos com infecção4 pelo HIV3-1.

Uso do Truvada para reduzir o risco de infecção4 pelo HIV3-1:

Você deve ser HIV3 negativo para começar a tomar Truvada. Você deve fazer um teste para ter certeza que ainda não tem infecção4 pelo HIV3-1. Não tome Truvada para reduzir o risco de contrair HIV3-1 a menos que você seja comprovadamente HIV3 negativo.

  • O Truvada só funciona para reduzir o risco de contrair infecção4 pelo HIV3-1 quando faz parte de uma estratégia completa de prevenção que inclui práticas sexuais mais seguras, como uso correto de preservativos, para reduzir o contato com o sêmen12, fluídos vaginais ou sangue8, e exames regulares para detecção do HIV3-1 e outras doenças sexualmente transmissíveis (como sífilis13 e gonorreia14) em você e em seu (sua) parceiro(a).
  • O Truvada funciona melhor na redução do risco de contrair infecção4 pelo HIV3-1 quando os medicamentos estão na sua corrente sanguínea antes de você se expor ao HIV3-1.
  • Você precisa tomar o Truvada todos os dias, não somente quando você pensa que foi exposto(a) ao HIV3-1.
  • Apenas tomar Truvada pode não evitar com que você contraia o HIV3-1. Truvada não é sempre efetivo na prevenção de contração do HIV3-1. O tempo para iniciar a ação de proteção após iniciar o uso de Truvada não é conhecido.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Truvada se você for alérgico ao Truvada ou a qualquer um dos seus ingredientes. Os ingredientes ativos de Truvada são a entricitabina e o tenofovir DF.

Não tome Truvada se você tomar também algum dos medicamentos listados abaixo:

  • entricitabina, ou tenofovir. Estes medicamentos contêm o mesmo ingrediente ativo de Truvada.
  • medicamentos que contêm lamivudina ou tenofovir alafenamida ou adefovir (HEPSERA®).

Para pessoas usando Truvada para profilaxia pré-exposição5 para reduzir o risco de contrair infecção4 pelo HIV3-1:

Truvada só pode ajudar a reduzir seu risco de contrair HIV3-1 antes de você ser infectado(a). Não tome Truvada para profilaxia pré-exposição5 para ajudar a reduzir seu risco de contrair HIV3-1 se:

  • você já tem infecção4 pelo HIV3-1. Se você é HIV3 positivo, você precisa tomar outros medicamentos junto com o Truvada para tratar o HIV3-1. O Truvada por si só não é um tratamento completo para o HIV3-1.
  • você não conhece a sua situação de infecção4 pelo HIV3-1. Você pode já ser HIV3 positivo. Você precisa tomar outros medicamentos para HIV3-1 com Truvada para tratar HIV3-1.

Não existe contraindicação por grupo etário. Todavia, a segurança e a eficácia do VIREAD (fumarato de tenofovir desoproxila), um dos componentes do Truvada, não foi estabelecida para pacientes15 menores de 18 anos.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso no tratamento da infecção4 pelo HIV3-1

Quando iniciar a terapia com Truvada para tratamento da infecção4 pelo HIV3-1,

  • o uso do Truvada não é recomendado como parte de um regime com três análogos de nucleosídeos
  • o Truvada não deve ser administrado em associação com ATRIPLA, COMPLERA, EMTRIVA, STRIBILD, VIREAD ou produtos contendo lamivudina ou tenofovir alafenamida
  • em pacientes já tratados, o uso de Truvada deve ser guiado por exames de laboratório e história de tratamento

Uso na profilaxia pré-exposição5 para reduzir seu risco de infecção4 pelo HIV3-1

Antes de tomar Truvada para profilaxia pré-exposição5 para reduzir seu risco de contrair infecção4 pelo HIV3-1:

  • Você deve ser HIV3 negativo para começar a tomar Truvada. Você deve fazer um teste para ter certeza que ainda não tem infecção4 pelo HIV3-1.
  • Não tome Truvada para reduzir o risco de contrair HIV3-1 a menos que você seja comprovadamente HIV3 negativo.
  • Informe ao seu médico se você tiver tido sintomas16 do tipo gripal no último mês antes de começar Truvada ou a qualquer momento enquanto estiver tomando Truvada.

Os sintomas16 de uma nova infecção4 pelo HIV3-1 incluem:

  • cansaço
  • febre17
  • dor muscular ou articular
  • dor de cabeça18
  • dor de garganta19
  • vômito20 ou diarreia21
  • erupção22 na pele23
  • sudorese24 noturna
  • linfonodos25 aumentados no pescoço26 ou na virilha

Muitos testes para HIV3-1 podem não detectar a infecção4 pelo HIV3-1 em uma pessoa que se tornou infectada recentemente. Se você tiver sintomas16 do tipo gripal, você pode ter sido infectado(a) pelo HIV3-1 recentemente.

Se você tiver sintomas16 clínicos compatíveis com infecção4 viral aguda e houver suspeita de exposições recentes (<1 mês), adie o início de Truvada por pelo menos um mês e reconfirme sua situação de infecção4 pelo HIV3-1. Você pode realizar os testes disponibilizados gratuitamente nos Centros de Testagem e Aconselhamento (CTA) e em outras unidades da rede pública de saúde27, incluindo um grande número de maternidades. Ligue para o Disque Saúde27 (136) e veja o melhor local para fazer o teste.

Antes de começar a tomar Truvada, informe ao seu médico se você:

  • tem problemas hepáticos, incluindo infecção4 pelo vírus6 da hepatite28 B
  • tem problemas renais ou recebe tratamento de diálise29 renal30
  • tem problemas ósseos
  • tem quaisquer outros problemas de saúde27
  • está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se Truvada pode causar dano ao seu feto31. Se você for do sexo feminino e estiver tomando Truvada para reduzir o risco de contrair infecção4 pelo HIV3-1 e você engravidar enquanto estiver tomando Truvada, fale com seu médico para decidir se você deve continuar tomando Truvada.

está amamentando ou planeja amamentar.

  • Você não deve amamentar se você tem HIV3-1. Há um risco que você passe o vírus6 HIV3-1 para o seu bebê.
  • Não amamente se você toma Truvada. Truvada pode passar para o seu bebê através do seu leite.
  • converse com seu médico para descobrir a melhor maneira de alimentar seu bebê.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, inclusive medicamentos comprados com ou sem receita médica, vitaminas e fitoterápicos. Truvada pode interagir com outros medicamentos. Em especial, informe ao seu médico se você toma:

  • Didanosina – seu médico deve fazer um monitoramento bem próximo para as reações adversas associadas ao uso conjunto com didanosina;
  • Atazanavir, darunavir, lopinavir/ritonavir: o uso concomitante pode aumentar a quantidade de tenofovir em seu sangue8. Seu médico deve fazer um monitoramento bem próximo para as reações adversas associadas ao uso conjunto com tenofovir;
  • Ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: o uso concomitante pode aumentar a quantidade de tenofovir em seu sangue8. Seu médico deve fazer um monitoramento bem próximo para as reações adversas associadas ao uso conjunto com tenofovir;

Seu médico pode precisar avaliar você com mais frequência ou mudar sua dose se você toma algum destes medicamentos e Truvada.

Saiba os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar para o seu médico ou farmacêutico quando você iniciar um novo medicamento.

Truvada pode causar sérios efeitos colaterais32, incluindo:

Acidose33 láctica34Muito ácido láctico no seu sangue8 (acidose33 láctica34). Seu corpo produz ácido láctico normalmente, mas ácido láctico em excesso é uma emergência35 médica grave. Ela pode ser tratada, mas ela pode também levar à morte. Informe seu médico imediatamente se você tiver estes sintomas16:

  • fraqueza ou cansaço maior do que o habitual
  • dor muscular incomum
  • falta de ar ou respiração rápida
  • náusea36, vômito20 e dor na área do estômago37
  • mãos38 e pés frios ou azulados
  • tontura39 ou vertigem40
  • batimento cardíaco rápido ou irregular

Problemas graves no fígado41Problemas graves no fígado41 podem acontecer em pessoas que tomam Truvada. Em alguns casos estes problemas do fígado41 podem levar à morte. Seu fígado41 pode aumentar de tamanho e se tornar doloroso. Você pode desenvolver excesso de gordura42 no fígado41 quando você toma Truvada. Informe ao seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas16:

  • sua pele23 ou a parte branca dos seus olhos43 se torna amarela
  • urina44 escura “cor de chá”
  • fezes de cor clara
  • perda de apetite por vários dias ou por mais tempo
  • náusea36
  • dor na região do estômago37

Sua chance de ter acidose33 láctica34 ou problemas graves no fígado41 pode ser maior se você for do sexo feminino, tiver bastante excesso de peso (obesidade45) ou se você estiver tomando Truvada por muito tempo.

Exacerbação da infecção4 pelo Vírus6 da Hepatite28 B: Se você também tiver infecção4 pelo vírus6 da hepatite28 B (VHB) e tomar Truvada, sua hepatite28 B pode piorar se você parar de tomar Truvada.

Não pare de tomar Truvada sem antes falar com seu médico.

Não fique sem Truvada. Renove a sua receita ou fale com seu médico antes que o seu Truvada acabe.

Se o seu médico suspender o Truvada, seu médico precisará acompanhá-lo de perto por vários meses para checar sua hepatite28 B, ou dar a você uma medicação para tratar a hepatite28 B.

Informe ao seu médico sobre qualquer sintoma46 novo ou incomum que você possa ter após parar de tomar Truvada.

Para mais informações sobre os efeitos colaterais32, vide a seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” nesta bula.

O que devo evitar enquanto tomar Truvada?

Enquanto tomar Truvada, evite ações que aumentem seu risco de contrair HIV3-1 ou de transmitir HIV3-1 a outras pessoas.

Vide seção “1. Para que este medicamento é indicado?”

  • Não compartilhe nem reutilize agulhas hipodérmicas ou outro tipo de equipamento para injeções.
  • Não compartilhe artigos pessoais que possam ter sangue8 ou fluidos corporais, como escovas de dentes ou lâminas de barbear.
  • Não mantenha relações sexuais, de qualquer natureza, sem proteção. Sempre mantenha relações sexuais seguras. Use preservativos de látex ou de outro material diferente do látex, exceto pele23 de carneiro, para reduzir o contato com sêmen12, secreções vaginais ou sangue8.

Pergunte ao seu médico se você tem alguma dúvida sobre como se prevenir para não adquirir HIV3-1 ou para evitar transmitir HIV3-1 para outras pessoas.

Outras informações importantes para pessoas que tomam Truvada para reduzir o risco de contrair infecção4 pelo HIV3-1:

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento está contraindicado durante a lactação47, é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis ao seu bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para alimentar o seu bebê.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar Truvada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Manter o recipiente bem fechado. Não use se o selo sobre a abertura do frasco estiver rompido ou não estiver presente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso de Truvada para tratamento da infecção4 pelo HIV3-1

  • Tome Truvada exatamente como seu médico prescreveu. Siga a orientação de seu médico, exatamente como escrito na receita.
  • A dose usual do Truvada é de 1 comprimido, uma vez ao dia. Truvada é sempre usado com outros medicamentos anti-HIV3-1. Se você possui problemas renais precisará reduzir a dose de Truvada.
  • Truvada pode ser ingerido com ou sem alimentos. Os alimentos não interferem com a ação do Truvada. Tome Truvada na mesma hora, todos os dias.
  • Quando a sua reserva de comprimidos de Truvada ficar baixa, obtenha mais com seu médico ou farmacêutico. Isto é muito importante, pois a quantidade de vírus6 no sangue8 pode aumentar se a administração do medicamento for interrompida mesmo por um curto intervalo de tempo. O vírus6 pode desenvolver resistência ao Truvada e tornar o tratamento mais difícil.
  • Não modifique sua dose ou interrompa o tratamento com Truvada sem falar primeiro com seu médico. Permaneça sob acompanhamento médico durante o tratamento com Truvada.

Uso de Truvada para reduzir seu risco de contrair HIV3-1:

Tome Truvada todos os dias, não somente quando você pensar que tiver sido exposto(a) ao HIV3-1. Você deve tomar Truvada todos os dias pelo tempo que você permanecer exposto ao risco de infecção4 pelo HIV3.

A dose usual do Truvada é de um comprimido, uma vez ao dia.

Truvada pode ser ingerido com ou sem alimentos. Os alimentos não interferem com a ação do Truvada. Tome Truvada na mesma hora, todos os dias.

Apenas tomar Truvada pode não evitar com que você contraia HIV3-1. Você deve continuar a usar práticas sexuais mais seguras quando você toma Truvada para reduzir o seu risco de contrair HIV3-1.

Você deve se manter HIV3 negativo para continuar tomando Truvada para reduzir seu risco de infecção4.

  • Saiba a sua situação sobre o HIV3-1 e a situação de HIV3-1 do(s) seu(s) parceiro(s).
  • Faça o teste para o HIV3-1 pelo menos a cada 3 meses ou quando o seu médico lhe disser.
  • Faça o teste para outras infecções10 transmitidas sexualmente como a sífilis13 e a gonorreia14. Estas infecções10 facilitam com que o HIV3-1 infecte você.
  • Se você achar que foi exposto(a) ao HIV3-1, informe ao seu médico imediatamente. Ele pode querer fazer mais testes para ter certeza que você continua HIV3-negativo.
  • Obtenha informação e apoio para ajudar a reduzir um comportamento sexual de risco.
  • Tenha menos parceiros sexuais.

Se você se tornar HIV3 positivo, você precisará de mais medicamentos além do Truvada para tratar o HIV3-1. O Truvada por si só não é um tratamento completo para o HIV3-1.

  • Se você tiver o HIV3-1 e tomar apenas Truvada, o seu HIV3-1 poderá se tornar mais difícil de tratar com o tempo.

Não perca nenhuma dose de Truvada. A perda de doses diminui a quantidade de medicamento no seu sangue8

Renove sua prescrição de Truvada antes que seu medicamento termine

Não modifique sua dose ou interrompa o tratamento com Truvada sem falar primeiro com seu médico. Permaneça sob acompanhamento médico durante o tratamento com Truvada.

Se você tomar Truvada em excesso, entre em contato imediatamente com o seu médico ou vá até o pronto-socorro do hospital mais próximo.

Leia atentamente o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem “O que devo evitar enquanto tomar Truvada?” e converse com o seu médico para obter mais informações sobre como prevenir a infecção4 pelo HIV3-1.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Advertência – O uso incorreto pode causar resistência ao vírus6 da AIDS e falha no tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não se esqueça de tomar nenhuma dose de Truvada. A falta de uma dose reduz a quantidade do medicamento no seu sangue8.

Se você se esquecer de tomar uma dose de Truvada, tome um comprimido assim que se lembrar, no mesmo dia. Não tome mais do que uma dose de Truvada por dia. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Truvada pode causar efeitos colaterais32 graves, incluindo:

Vide seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”

Uma exacerbação da infecção4 pelo Vírus6 da Hepatite28 B, quando a doença de repente retorna de uma maneira pior do que antes, pode ocorrer se você parar de tomar Truvada. Seu médico irá monitorar a sua condição por vários meses após interromper Truvada se você tiver infecção4 tanto pelo HIV3-1 quanto pelo VHB. Truvada não é aprovado para o tratamento da infecção4 pelo Vírus6 da Hepatite28 B. Se você tem doença hepática48 avançada e interrompe o tratamento com Truvada, a exacerbação da hepatite28 B pode piorar a sua função hepática48.

Piora ou aparecimento de novos problemas renais, incluindo insuficiência renal49. Se você teve problemas renais no passado ou se toma outros medicamentos que podem causar problemas renais, seu médico deverá realizar exames de sangue8 para verificar seus rins50 antes que você comece e enquanto você estiver tomando Truvada. Seu médico pode dizer a você para tomar Truvada com menos frequência, ou para parar de tomar Truvada se você tiver problemas renais.

Problemas ósseos podem acontecer em algumas pessoas que tomam Truvada. Os problemas ósseos incluem dor óssea, enfraquecimento ou afinamento dos ossos (que pode contribuir para fraturas). Seu médico pode precisar fazer testes para checar seus ossos.

Alterações na gordura42 corporal podem acontecer em pessoas que tomam medicamentos anti-HIV3-1. A causa exata e os efeitos destes problemas a longo prazo sobre a saúde27 não são conhecidos. As alterações podem incluir:

  • Aumento de gordura42 na parte superior das costas51 e no pescoço26 (“giba de búfalo”), nas mamas52 e ao redor do tronco.
  • Perda de gordura42 das pernas, braços e na face53.
  • Alterações no sistema imune54 (Síndrome55 da Reconstituição Imune) podem ocorrer quando uma pessoa infectada pelo HIV3-1 começa a tomar medicamentos anti-HIV3-1. Seu sistema imune54 pode se tornar mais forte, e pode então fazer com que você desenvolva inflamação56 em algumas áreas do seu corpo onde infecções10 podem ter estado escondidas por um longo tempo. Esta inflamação56 pode fazer com que você tenha sintomas16 de menor gravidade, como febre17, mas a inflamação56 pode também ocasionar problemas sérios.

Informe ao seu médico imediatamente se você começar a ter qualquer novo sintoma46 após começar Truvada para o tratamento da infecção4 pelo HIV3-1.

Possíveis Reações Adversas:

Reações Adversas muito comuns (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

  • diarreia21, enjoo (vômitos57), sentir-se enjoado (náuseas58),
  • tonturas59, dor de cabeça18,

Os exames também podem apresentar:

  • aumento da creatinoquinase

Reações Adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

  • dor, dor de estômago37
  • dificuldade em dormir, sonhos anormais
  • problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, sentindo inchado, flatulência
  • erupções cutâneas60 (incluindo manchas vermelhas ou pústulas61 algumas vezes com bolhas e inchaço62 da pele23), que podem ser reações alérgicas, coceira, alterações na cor da pele23 incluindo escurecimento da pele23 em manchas
  • outras reações alérgicas, tais como dificuldade em respirar, inchaço62 ou sentir-se confuso
  • sensação de fraqueza
  • anemia63 (baixa quantidade de células9 vermelhas do sangue8) em crianças

Os exames também podem apresentar:

  • baixa contagem de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito a infecções10)
  • aumento dos triglicérides64 (gordura42 no sangue8), da bile65 ou do açúcar66 no sangue8
  • alterações no fígado41 e pâncreas67

Reações adversas que ocorrem, mas em uma frequência desconhecida

  • acidose33 láctica34
  • gordura42 no fígado41 (esteatose68)
  • pele23 ou olhos43 de cor amarelada, coceira ou dor no abdomen (barriga) causadas por inflamação56 do fígado41
  • dor nas costas51 causadas por problemas de rins50
  • inflamação56 do rim69, aumento da quantidade de urina44 e sentir sede, insuficiência renal49, lesão70 nas células9 tubulares do rim69
  • inchaço62 da face53, lábios, língua71 ou garganta19
  • falta de ar

Exames podem apresentar:

  • alterações na sua urina44

A lesão70 nas células9 tubulares do rim69 pode estar associada a perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue8.

Informe ao médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica72 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Informações gerais sobre Truvada:

Às vezes, medicamentos são prescritos para finalidades diferentes das mencionadas nas bulas para os pacientes. Não use Truvada para uma condição para o qual não foi receitado. Não dê Truvada para outras pessoas, mesmo se apresentarem os mesmos sintomas16 que você. Isto pode ser prejudicial à saúde27 delas.

Esta bula resume as informações mais importantes sobre Truvada. Se desejar mais informações, fale com seu médico. Você pode pedir ao seu médico ou farmacêutico as informações sobre Truvada redigidas para os profissionais de saúde27.

Não use Truvada caso o selo de proteção da embalagem esteja violado ou faltante.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA OU
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – PROIBIDA A VENDA
 

M.S. 1.2576.0021
Farm. Resp.: Dr. Gilson Hirata Kobori - CRF-SP n.º 16.388

Produzido para Gilead Sciences, Inc.
Foster City, CA, 94404, EUA.
Fabricado por:
Takeda, Oranienburg, Alemanha.

Embalado por:
Gilead Sciences, Inc., San Dimas, CA, EUA

Importado por
United Medical Ltda.
Av. dos Imarés, 401
CEP 04085-000
São Paulo, SP, Brasil.
CNPJ n.º 68.949.239/0001-46


SAC 0800 770 5180

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Glúten: Substância viscosa, extraída de cereais, depois de eliminado o amido. É uma proteína composta pela mistura das proteínas gliadina e glutenina.
3 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
4 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 Profilaxia pré-exposição: É uma maneira de as pessoas que não têm o HIV, mas que estão em risco de adquiri-lo, evitarem de contrair o HIV tomando um único comprimido (geralmente uma combinação de dois antirretrovirais) todos os dias. Esta preparação, quando feita de forma consistente, tem demonstrado reduzir o risco de infecção por HIV em indivíduos que estão em risco elevado, mais alto que 92%. Esta forma de prevenção é muito menos eficaz se não for tomada de forma consistente.
6 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
7 Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
8 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
9 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
10 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
11 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
12 Sêmen: Sêmen ou esperma. Líquido denso, gelatinoso, branco acinzentado e opaco, que contém espermatozoides e que serve para conduzi-los até o óvulo. O sêmen é o líquido da ejaculação. Ele é composto de plasma seminal e espermatozoides. Este plasma contém nutrientes que alimentam e protegem os espermatozoides.
13 Sífilis: Doença transmitida pelo contato sexual, causada por uma bactéria de forma espiralada chamada Treponema pallidum. Produz diferentes sintomas de acordo com a etapa da doença. Primeiro surge uma úlcera na zona de contato com inflamação dos gânglios linfáticos regionais. Após um período a lesão inicial cura-se espontaneamente e aparecem lesões secundárias (rash cutâneo, goma sifilítica, etc.). Em suas fases tardias pode causar transtorno neurológico sério e irreversível, que felizmente após o advento do tratamento com antibióticos tem se tornado de ocorrência rara. Pode ser causa de infertilidade e abortos espontâneos repetidos.
14 Gonorreia: Infecção bacteriana que compromete o trato genital, produzida por uma bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae. Produz uma secreção branca amarelada que sai pela uretra juntamente com ardor ao urinar. É uma causa de infertilidade masculina.Em mulheres, a infecção pode não ser aparente. Se passar despercebida, pode se tornar crônica e ascender, atingindo os anexos uterinos (trompas, útero, ovários) e causar Doença Inflamatória Pélvica e mesmo infertilidade feminina.
15 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
16 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
17 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
18 Cabeça:
19 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
20 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
21 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
22 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
23 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
24 Sudorese: Suor excessivo
25 Linfonodos: Gânglios ou nodos linfáticos.
26 Pescoço:
27 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
28 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
29 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
30 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
31 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
32 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
33 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
34 Láctica: Diz-se de ou ácido usado como acidulante e intermediário químico; lática.
35 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
36 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
37 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
38 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
39 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
40 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
41 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
42 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
43 Olhos:
44 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
45 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
46 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
47 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
48 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
49 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
50 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
51 Costas:
52 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
53 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
54 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
55 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
56 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
57 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
58 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
59 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
60 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
61 Pústulas: Elevações da pele contendo pus, de até um centímetro de diâmetro.
62 Inchaço: Inchação, edema.
63 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
64 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
65 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
66 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
67 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
68 Esteatose: Degenerescência gordurosa de um tecido.
69 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
70 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
71 Língua:
72 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.

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