Gino-Colon
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gino-Colon1
tinidazol + nitrato de miconazol
Creme Vaginal 30mg/g + 20mg/g
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal
Embalagem contendo 1 bisnaga de 45 g + 07 aplicadores descartáveis
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Gino-Colon1 contém:
tinidazol | 30 mg |
nitrato de miconazol | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, fenoxietanol, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, estearato de sorbitana, miristato de isopropila, butil- hidroxitolueno, álcool de lanolina, petrolato líquido, propilenoglicol, polissorbato 60, petrolato branco e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gino-Colon1 é indicado no tratamento tópico3 (intravaginal) das vulvovaginites (infecções4 de vagina5 e vulva6, região externa dos genitais femininos7) sensíveis aos componentes da fórmula.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gino-Colon1 apresenta ação antimicrobiana (contra micro-organismos, tais como protozoários8 e bactérias) e antifúngica (contra fungos).
Após administração de 1200 mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis sistêmicos9 foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500 mg, a concentração sérica de 1,0mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gino-Colon1 não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia10) ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Gino-Colon1 junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas11 abdominais, rubor (vermelhidão na pele12), náusea13 (enjoo) e vômito14. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com Gino-Colon1.
Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia10) ou irritação local, o uso de Gino-Colon1 deve ser descontinuado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O efeito de Gino-Colon1 na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período de amamentação15 recomenda-se a interrupção do aleitamento materno16. Não utilize Gino-Colon1 durante a amamentação15 sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos, três dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação15 durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde17.
Não use absorvente durante o tratamento com Gino-Colon1, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e não internos.
Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção18 ou de reinfecção (retorno da infecção18).
Gino-Colon1 deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina5.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido19 sintético (como nylon), prefira as de algodão. Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Gino-Colon1 creme vaginal deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Gino-Colon1 apresenta-se na forma de creme homogêneo branco a levemente amarelado e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lave as suas mãos20 com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Gino-Colon1 deve ser aplicado profundamente na vagina5, de preferência fora do período menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.
Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas21 melhorem nos primeiros dias.
Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina5. Você deve usar um protetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes22 idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.
Instruções para aplicação do medicamento:
- Retire a tampa da bisnaga;
- Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material para furar o lacre;
- Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;
- Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo23 chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;
- Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina5, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo23 até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.
Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina5. Utilize o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar Gino-Colon1 no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Gino-Colon1, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou hipersensibilidade (alergia10). Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0112
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6080