Arixtra
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Arixtra®
fondaparinux sódico
Injetável 2,5 mg e 7,5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagens contendo 2 seringas
USO SUBCUTÂNEO1 (apresentação de 2,5 mg e 7,5 mg) OU INTRAVENOSO (apresentação de 2,5 mg)
USO ADULTO (a partir de 17 anos de idade)
COMPOSIÇÃO:
Cada seringa2 de Arixtra® 2,5 mg contém:
fondaparinux sódico | 2,5 mg |
veículo q.s.p. | 0,5 mL |
Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção3 (ácido clorídrico4 ou hidróxido de sódio para ajuste do pH, conforme necessário).
Cada seringa2 de Arixtra® 7,5 mg contém:
fondaparinux sódico | 7,5 mg |
veículo q.s.p. | 0,6 mL |
Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção3 (ácido clorídrico4 ou hidróxido de sódio para ajuste do pH, conforme necessário).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Arixtra® é usado para prevenir que coágulos (trombos5) se formem nos vasos sanguíneos6 das pernas e sigam para as artérias7 dos pulmões8. Isso pode ocorrer em pacientes que estejam em recuperação pós-cirúrgica ou com outros problemas que os obriguem a ficar acamados ou impedidos de se locomover.
Arixtra® também é usado para tratar trombose venosa profunda9 (quando um coágulo10 sanguíneo se formou em uma veia profunda das pernas) e tromboembolismo11 pulmonar (quando um coágulo10 sanguíneo está alojado em um vaso do pulmão12).
Arixtra® é ainda usado para tratar angina13 instável (dor causada pelo estreitamento das artérias7 do coração14 e consequente diminuição da irrigação no órgão) e infarto15 agudo16 do miocárdio17 (ataque cardíaco).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Arixtra® é um medicamento antitrombótico. Seu princípio ativo, o fondaparinux, atua inibindo o processo de coagulação18 do sangue19, impedindo assim a formação de trombos5 (coágulos) nos vasos sanguíneos6.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Arixtra® se você:
- É alérgico a fondaparinux sódico ou a qualquer componente da fórmula.
- Apresenta sangramento espontâneo, Acidente Vascular Cerebral20 hemorrágico21 (AVC hemorrágico21, popularmente conhecido como derrame22 cerebral) ou algum sangramento ativo.
- Apresenta infecção23 bacteriana no coração14 (endocardite24 bacteriana aguda).
- Tem comprometimento renal25 grave (mal funcionamento dos rins26 definido pela depuração de creatinina27 menor que 20 mL/min).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
Via de administração: Arixtra® só deve ser administrado por via subcutânea28 (sob a pele29). Para tratamento da síndrome30 coronariana aguda (ataque cardíaco), a primeira dose poderá ser utilizada por via intravenosa, conforme o caso, sob supervisão médica.
Arixtra® foi prescrito a você para prevenir a formação de coágulos sanguíneos ou tratar coágulos já formados.
Devido ao mecanismo de funcionamento desta droga, hemorragia31 (sangramento) pode se tornar um problema se você sofre de úlcera duodenal32 (no duodeno33) ou gástrica (no estômago34) que tem propensão a sangrar; se passou recentemente por uma cirurgia no cérebro35, na coluna espinhal ou nos olhos36; ou se está tomando outros medicamentos que afetem a coagulação18 do sangue19. Converse com seu médico se achar que alguma dessas situações se aplica a você.
Informe a seu médico se você:
- tem alguma doença no fígado37;
- tem 75 anos de idade ou mais;
- pesa menos de 50 kg;
- teve algum problema de coagulação18 ou redução do número de plaquetas38 (células39 responsáveis pela coagulação18 do sangue19) após tratamento anterior com heparina.
Se você apresenta mau funcionamento dos rins26 com depuração de creatinina27 menor que 30 mL/min, não tome este medicamento sem conhecimento ou orientação detalhada de seu médico.
Se você passou por uma cirurgia, a primeira dose de Arixtra® deve ser administrada aproximadamente seis horas após a operação e somente após os cortes terem parado de sangrar. Como este medicamento reduz a capacidade do sangue19 de coagular40, administrar Arixtra® antes disso pode piorar o sangramento das feridas.
Se você for submetido à anestesia41 espinhal ou retirada de líquido no espaço ao redor da espinha (punção lombar) enquanto estiver fazendo uso de Arixtra®, existe risco de ocorrer sangramento na espinha no local da injeção3, o que pode ser grave. Se você tem alguma dúvida, converse antes com seu médico.
A seringa2 de Arixtra® contém LÁTEX: O protetor da agulha da seringa2 contém látex. Informe seu médico se você for alérgico a látex.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum estudo sobre o efeito na habilidade de dirigir e de usar máquinas foi realizado.
Gravidez42
Arixtra® não deve ser usado por mulheres grávidas, exceto se claramente necessário.
Se você estiver grávida ou com suspeita de gravidez42, informe seu médico.
Lactantes43
A amamentação44 não é recomendada durante o tratamento com Arixtra®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem influenciar o efeito de Arixtra®, assim como Arixtra® pode afetar o efeito de outros medicamentos. Por favor, avise seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou que pretende tomar, mesmo aqueles vendidos sem receita médica. Outros medicamentos que afetem a coagulação18 sanguínea não devem ser usados com Arixtra®, a menos que receitados pelo médico.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde45.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A seringa2 de Arixtra® contém um líquido incolor límpido a praticamente límpido.
As soluções devem ser inspecionadas visualmente antes da administração, a fim de se observar a possível presença de partículas. Caso seja observado algum material particulado, descartar o medicamento.
A seringa2 preenchida de Arixtra® contém um sistema de proteção automático da agulha, de modo a prevenir ferimentos com a agulha após a injeção3.
Qualquer produto não usado ou material residual devem ser descartados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
As soluções devem ser inspecionadas visualmente a fim de se observar a possível presença de material particulado antes da administração.
Arixtra® é administrado por injeção subcutânea46 (sob a pele29) ou intravenosa (pela veia). Este medicamento não deve ser administrado através de injeção intramuscular47 (pelo músculo).
A injeção subcutânea46 é administrada do mesmo modo que com uma seringa2 clássica. A administração intravenosa deve ser feita através de cateter intravenoso, injetando diretamente pelo cateter ou utilizando uma minibolsa de solução salina a 0,9%.
A seringa2 preenchida de Arixtra® contém um sistema de proteção automático da agulha, de modo a prevenir ferimentos com a agulha após a injeção3.
Qualquer produto não usado ou material residual deve ser descartado.
Via de administração subcutânea28
Os locais de administração subcutânea28 devem ser alternados entre a parede abdominal48 ântero-lateral esquerda e direita e póstero-lateral esquerda e direita. Para evitar perda de medicamento quando estiver usando a seringa2 preenchida, não expelir a bolha49 de ar da seringa2 antes da injeção3. Toda a extensão da agulha deve ser inserida perpendicularmente em uma prega da pele29 mantida entre o polegar e o indicador. A prega na pele29 deve ser mantida durante a aplicação da injeção3.
Arixtra® destina-se ao uso sob orientação de um médico. Os pacientes podem se autoinjetar somente se seus médicos determinarem que isso seja apropriado e com acompanhamento médico, conforme necessário. O treinamento apropriado na técnica de injeções subcutâneas deve ser fornecido.
As instruções para a autoadministração estão descritas abaixo.
Partes das seringas:
- Capa da agulha
- Êmbolo50
- Apoio para os dedos
- Dispositivo de segurança
Instruções para uso:
- Lave as mãos51 cuidadosamente com água e sabão e enxugue-as com uma toalha.
- Retire a seringa2 da caixa de papelão e verifique se:
- Está dentro do prazo de validade;
- Não foi aberta ou danificada.
- Sente-se ou deite-se em posição confortável.
Escolha um lugar na área abdominal inferior (parte de baixo da barriga), pelo menos 5 cm abaixo de seu umbigo52.
Em cada aplicação, alterne o lado esquerdo e direito na área abdominal inferior. Isso ajudará a reduzir o desconforto no local de injeção3.
Se não for possível injetar na área abdominal inferior, peça orientação a seu (a) enfermeiro (a) ou médico (a).
- Limpe a área da injeção3 com um algodão embebido em álcool.
- Remova a capa da agulha, torcendo-a primeiramente e, então, retirando-a em linha reta para longe do corpo da seringa2.
Descarte a proteção da agulha.
Nota importante:
- Não toque na agulha nem deixe a agulha encostar em nenhuma superfície antes da injeção3.
- É normal ver uma bolha49 de ar pequena na seringa2. Não tente remover essa bolha49 de ar antes de aplicar a injeção3 – você pode perder um pouco do medicamento se fizer isso. - Prenda suavemente a pele29 que foi limpa até fazer uma dobra. Segure a dobra entre os dedos polegar e indicador durante a aplicação da injeção3.
- Segure a seringa2 firmemente com os dedos. Insira a agulha em todo seu comprimento em ângulo reto53 na dobra de pele29.
- Injete TODO o conteúdo da seringa2, pressionando o êmbolo50 até o fim.
- Solte o êmbolo50, e a agulha se retrairá automaticamente, retornando ao dispositivo de segurança, onde ficará travada permanentemente.
Não descarte a seringa2 usada no lixo doméstico. Descarte-a conforme instruções do seu médico ou farmacêutico.
Via de administração intravenosa (somente a primeira dose no tratamento de infarto15 agudo16 do miocárdio17 com elevação do segmento ST)
A administração intravenosa (pela veia) deve ser feita somente através de cateter intravenoso, diretamente ou através de um pequeno volume de solução salina 0,9% (25 ou 50 mL). Para evitar a perda de medicamento quando estiver usando a seringa2 preenchida, não expelir a bolha49 de ar da seringa2 antes da injeção3. Se for administrado diretamente, deve-se passar uma solução salina pelo cateter após a injeção3, para garantir que todo o medicamento foi administrado. No caso de administração através de solução salina, a infusão deve ocorrer entre um e dois minutos.
POSOLOGIA
Adultos
Prevenção de eventos tromboembólicos venosos
Cirurgia ortopédica e abdominal: a dose recomendada de Arixtra® é de 2,5 mg uma vez ao dia, administrados após a cirurgia através de injeção subcutânea46.
A administração da primeira dose só deve ocorrer pelo menos seis horas após o término da cirurgia e somente depois de o sangramento ter parado (veja Advertências).
O tratamento deve ser continuado até que o risco de tromboembolismo11 venoso (bloqueio de uma veia por coágulo10) tenha diminuído, usualmente até que o paciente esteja caminhando, pelo menos cinco a nove dias após a cirurgia.
A experiência mostra que em pacientes submetidos à cirurgia de fratura54 de quadril, o risco de eventos tromboembólicos venosos continua além dos nove dias após a cirurgia.
Nesses pacientes, profilaxia (prevenção) prolongada com Arixtra® deve ser considerada por até 24 dias adicionais.
Pacientes sob o risco de complicações tromboembólicas: a dose recomendada de Arixtra® é de 2,5 mg uma vez ao dia, administrados através de injeção subcutânea46. Tratamento de seis a 14 dias foi clinicamente estudado nos pacientes.
Tratamento de trombose venosa profunda9 (TVP) e tromboembolismo11 pulmonar agudo16 (TEP)
A dose recomendada de Arixtra® a ser administrada através de injeção subcutânea46 uma vez ao dia é de:
- 5 mg para peso corporal menor que 50 kg;
- 7,5 mg para peso corporal de 50 a 100 kg;
- 10 mg para peso corporal maior que 100 kg.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos cinco dias e até que a anticoagulação oral adequada esteja estabelecida (Razão Internacional Normalizada, 2 para 3). O tratamento concomitante com antagonistas de vitamina55 K deve ser iniciado tão logo seja possível, usualmente dentro de 72 horas. A duração usual do tratamento com Arixtra® é de cinco a nove dias.
Tratamento de angina13 instável/infarto do miocárdio56 sem elevação do segmento ST
A dose recomendada de Arixtra® é de 2,5 mg uma vez ao dia, via injeção subcutânea46. O tratamento deve ser iniciado tão logo seja feito o diagnóstico57 e continuado por até oito dias ou até a alta hospitalar, caso esta ocorra antes.
Se você for submetido à intervenção coronariana percutânea não primária (ICP, método para desentupir artérias7 do coração14 empregado quando o uso de medicamentos não consegue dissolver os coágulos) e estiver fazendo uso de Arixtra®, heparina não fracionada (tipo de substância anticoagulante58) deve ser administrada e segundo a prática padrão, mas somente durante a ICP. Considerar o risco potencial de o paciente sofrer sangramento e levando em conta o tempo desde a última dose de fondaparinux (veja Advertências).
O tempo para recomeçar a administração subcutânea28 de Arixtra® após remoção do cateter percutâneo deve ser baseado em julgamento clínico. No estudo clínico de angina13 instável/infarto do miocárdio56 sem elevação do segmento ST, o tratamento não foi reiniciado antes de duas horas após remoção do cateter percutâneo.
Em pacientes que foram submetidos à cirurgia de revascularização (por exemplo: colocação de ponte de safena para substituir segmentos de artérias7 do coração14 entupidas) do miocárdio17 (músculo cardíaco59), Arixtra®, quando possível, não deve ser administrado durante as 24 horas que antecedem a cirurgia e deve ser reiniciado 48 horas após a cirurgia.
Tratamento de infarto do miocárdio56 com elevação do segmento ST
A dose recomendada de Arixtra® é de 2,5 mg uma vez ao dia. A primeira dose deve ser administrada via intravenosa, e as próximas doses por injeção subcutânea46. O tratamento deve ser iniciado tão logo seja feito o diagnóstico57 e continuado por até oito dias ou até a alta hospitalar, caso esta ocorra antes.
Se você for submetido à intervenção coronariana percutânea não primária (ICP, método para desentupir artérias7 do coração14 empregado quando o uso de medicamentos não consegue dissolver os coágulos) e estiver fazendo uso de Arixtra®, heparina não fracionada (tipo de substância anticoagulante58)deve ser administrada e segundo a prática padrão, mas somente durante a ICP. Considerar o risco potencial de o paciente sofrer sangramento e levando em conta o tempo desde a última dose de fondaparinux (veja Advertências).
O tempo para recomeçar a administração subcutânea28 de Arixtra® após remoção do cateter percutâneo deve ser baseado no julgamento de seu médico. No estudo clínico de infarto do miocárdio56 com elevação do segmento ST, o tratamento não foi reiniciado antes de três horas após remoção do cateter percutâneo.
Em pacientes que foram submetidos à cirurgia de revascularização (por exemplo: colocação de ponte de safena para substituir artérias7 do coração14 entupidas) do miocárdio17 (músculo cardíaco59), Arixtra®, quando possível, não deve ser administrado durante as 24 horas que antecedem a cirurgia e deve ser reiniciado 48 horas após a cirurgia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, injete-a assim que você se lembrar. Não injete uma dose dupla para compensar a dose perdida. Se você não tiver certeza do que fazer, pergunte ao seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Todo medicamento pode causar eventos adversos em algumas pessoas. As reações adversas relatadas em pacientes que fizeram uso de Arixtra® estão listadas abaixo:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- sangramento. O evento adverso mais comum que pode ocorrer em mais do que uma em cada 100 pessoas que usam este medicamento é sangramento. Qualquer sangramento pode se tornar grave. Se isso ocorrer, entre em contato com seu médico urgentemente.
- hematomas60 (manchas roxas pelo corpo)
- anemia61 (redução no número de glóbulos vermelhos do sangue19)
- inchaço62 (edema63)
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- redução ou aumento no número de plaquetas38 (células sanguíneas64 responsáveis pela coagulação18 do sangue19)
- dor de cabeça65
- enjoo, vômitos66
- alterações nos resultados de testes sanguíneos hepáticos (do fígado37)
- febre67
- rash68 (erupção69 na pele29)
- prurido70 (coceira), secreção na ferida
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- infecções71 das feridas pós-operatórias
- reação alérgica72 (incluindo coceira, inchaço62 e erupção69 cutânea73)
- baixos níveis de potássio no sangue19
- ansiedade, confusão, tontura74, sonolência
- pressão baixa (hipotensão75)
- dificuldade para respirar, tosse
- dor de estômago34, indigestão, constipação76 (prisão de ventre), diarreia77
- aumento da bilirrubina78 (substância produzida pelo fígado37) no sangue19
- reação no local da injeção3
- dor no peito79, dor nas pernas
- cansaço
- vermelhidão
- desmaio
Sempre avise seu médico sobre novos sintomas80, mesmo aqueles não listados aqui.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas80 e sinais81
Doses de Arixtra® acima do recomendado podem levar a risco aumentado de sangramento.
Tratamento
A superdosagem associada a complicações hemorrágicas82 deve levar à descontinuação do tratamento e à pesquisa da causa primária. O início da terapia apropriada, que pode incluir hemostasia83 (interrupção da hemorragia31) cirúrgica, reposições sanguíneas (transfusão84 de sangue19), transfusão84 de plasma85 (parte líquida do sangue19, composta por 90% de água e 10% de proteínas86, anticorpos87, enzimas, hormônios e outras substâncias) fresco, plasmaferese (substituição do plasma85), deve ser considerado.
Se você acidentalmente usar Arixtra® além da dose recomendada, procure seu médico imediatamente, porque você pode estar correndo risco elevado de sangramento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.3764.0153
Farm. Resp.: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES – 5139
Fabricado por:
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville - França
Registrado e Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
SAC 0800 026 23 95