Fumarato de Tenofovir Desoproxila (Comprimido 300 mg)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fumarato de tenofovir desoproxila
Comprimidos 300 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos
Embalagem contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
fumarato de tenofovir desoproxila | 300 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato 80 e corante alumínio FDC Nº 2.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O fumarato de tenofovir desoproxila deve ser sempre utilizado em associação com outros agentes antirretrovirais para tratar pessoas com infecção2 pelo HIV3-1 em adultos com 18 anos ou mais.
O fumarato de tenofovir desoproxila é também usado no tratamento da hepatite4 B crônica (uma infecção2 com o vírus5 da hepatite4 B [VHB]) em adultos com 18 anos ou mais.
O fumarato de tenofovir desoproxila não cura a infecção2 pelo HIV3-1 ou AIDS. Os efeitos de longo prazo de fumarato de tenofovir desoproxila não são conhecidos até o momento. Pessoas que tomam o fumarato de tenofovir desoproxila permanecem em risco de contrair infecções6 oportunistas ou outras condições que ocorrem devido à infecção2 pelo HIV3-1. Infecções6 oportunistas são infecções6 que se desenvolvem porque o sistema imune7 encontra-se debilitado. Algumas destas infecções6 são: pneumonia8, infecções6 pelo vírus5 da herpes, infecções6 pelo complexo Mycobacterium avium (MAC).
O fumarato de tenofovir desoproxila reduz o risco de transmissão do HIV3-1 ou VHB?
O fumarato de tenofovir desoproxila não reduz o risco de transmissão do HIV3-1 ou do VHB através do contato sexual ou sangue9 contaminado. Continue praticando sexo seguro e não use ou compartilhe agulhas usadas. Não compartilhe artigos pessoais que possam ter sangue9 ou fluidos corporais, como escovas de dentes ou lâminas de barbear. Existe uma vacina10 para proteger as pessoas em risco de serem infectadas pelo VHB.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fumarato de tenofovir desoproxila é um medicamento denominado inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleotídeo (ITRN) do HIV3-1 (vírus5 da imunodeficiência11 humana) e um inibidor da polimerase do VHB.
Utilização no tratamento da infecção2 pelo HIV3-1:
O fumarato de tenofovir desoproxila deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos anti-HIV3 para tratar pessoas com infecção2 pelo HIV3-1.
A infecção2 pelo HIV3 destrói células12 CD4+ T que são importantes ao sistema imune7. Após a destruição de um grande número de células12 T, o paciente desenvolve a Síndrome13 da Imunodeficiência11 Adquirida (AIDS). O fumarato de tenofovir desoproxila ajuda a bloquear a transcriptase reversa, uma substância química (enzima14) necessária à multiplicação do HIV3-1 em seu corpo. O fumarato de tenofovir desoproxila reduz a quantidade de HIV3-1 no sangue9 (chamada carga viral) e pode ajudar a aumentar o número de células12 T (chamadas células12 CD4). Reduzindo-se a quantidade de HIV3-1 no sangue9 (a carga viral), reduzem-se as chances de morte ou infecções6 que acontecem quando o sistema imune7 está debilitado (infecções6 oportunistas).
Utilização no tratamento da hepatite4 B crônica:
O fumarato de tenofovir desoproxila atua interferindo no funcionamento normal de uma enzima14 (ADN polimerase do VHB) essencial para a reprodução15 do vírus5 VHB. O fumarato de tenofovir desoproxila pode ajudar na redução da quantidade de vírus5 da hepatite4 B no organismo, reduzindo a capacidade do vírus5 de se multiplicar e de infectar novas células12 hepáticas16.
Não sabemos por quanto tempo o fumarato de tenofovir desoproxila pode ajudar a combater a sua hepatite4. Às vezes, os vírus5 modificam-se em seu organismo e os medicamentos deixam de atuar. Isto se chama resistência ao medicamento.
O fumarato de tenofovir desoproxila pode melhorar o estado de seu fígado17, mas não sabemos se o fumarato de tenofovir desoproxila diminuirá suas chances de contrair danos hepáticos (cirrose18) ou câncer19 no fígado17 causado pela hepatite4 B crônica.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Junto com seu médico, você deve decidir se o fumarato de tenofovir desoproxila é certo para você. Não tome fumarato de tenofovir desoproxila se:
- Se você for alérgico ao fumarato de tenofovir desoproxila ou qualquer um de seus ingredientes;
- Se você estiver tomando comprimido associação de entricitabina/fumarato de tenofovir desoproxila ou comprimido associação de efavirenz/entricitabina/fumarato de tenofovir desoproxila, pois o fumarato de tenofovir desoproxila é um dos ingredientes ativos destes medicamentos e,
- Se estiver sob tratamento com adefovir dipivoxil no momento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias, no entanto a segurança e eficácia de fumarato de tenofovir desoproxila em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
O que devo evitar enquanto estiver tomando fumarato de tenofovir desoproxila?
- Não amamente. Veja o item: “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale para seu médico:
- Se você estiver grávida ou planejando engravidar. Os efeitos de fumarato de tenofovir desoproxila em mulheres grávidas ou no feto20 não são conhecidos.
- Se você estiver amamentando: Não é conveniente amamentar se você estiver tomando fumarato de tenofovir desoproxila. Não se sabe se o fumarato de tenofovir desoproxila é excretado no leite materno e não é conhecido se pode prejudicar seu bebê. Não amamente se você está infectada pelo HIV3. Se o bebê não tem o HIV3, há uma possibilidade de contraí-lo através da amamentação21 no peito22. Fale com o seu médico sobre qual a melhor maneira para alimentar seu bebê.
- Se você tiver problemas nos rins23 ou nos ossos.
- Se você tiver problemas no fígado17, inclusive infecção2 pelo vírus5 da hepatite4 B.
- Foram relatados casos de ácidose láctica24 (aumento de ácido lático no seu sangue9) e hepatomegalia25 (aumento do tamanho do fígado17) grave com esteatose26 (presença de gordura27 no seu fígado17), incluindo casos fatais, com o uso de análogos de nucleosídeos, incluindo fumarato de tenofovir desoproxila, em combinação com outros antirretrovirais. A maioria dos casos ocorreu em mulheres e a obesidade28 e o uso prolongado de nuclosídeos podem ser fatores de risco. Converse imediatamente com seu médico caso você apresente sintomas29 de ácido láctica24 e hepamegalia (Ver seção 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
- Foram observadas alterações na distribuição de gordura27 corpórea em alguns pacientes que tomam medicamentos anti-HIV3. Estas alterações podem incluir aumento de gordura27 na região dorsal e pescoço30 (corcova de búfalo), nos seios31 e ao redor do tronco. Pode ocorrer perda de gordura27 nas pernas, braços e face32. A causa desses efeitos e o seu impacto nas condições de saúde33 a longo prazo não são conhecidos até o momento.
- Em alguns pacientes com infecção2 por HIV3 avançada (AIDS), sinais34 e sintomas29 de inflamação35 devidos a infecções6 anteriores podem ocorrer pouco depois do início do tratamento com anti-HIV3. Acredita-se que estes sintomas29 se devam a uma melhoria na resposta imune do corpo, permitindo que o corpo combata infecções6 que talvez já estivessem presentes embora sem sintomas29 óbvios. Se notar quaisquer sintomas29 de infecção2, informe imediatamente o seu médico.
- Fale com o seu médico sobre todas as suas condições médicas.
Fale com o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, inclusive medicamentos receitados ou não receitados e suplementos nutricionais. É importante informar o seu médico se estiver tomando:
- didanosina. O fumarato de tenofovir desoproxila pode aumentar a concentração de didanosina no sangue9.
Você deve ter um acompanhamento mais cuidadoso se estiver tomando didanosina e fumarato de tenofovir desoproxila juntos. Se você estiver tomando didanosina e fumarato de tenofovir desoproxila juntos, seu médico poderá reduzir sua dose de didanosina. - sulfato de atazanavir ou lopinavir/ritonavir. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de fumarato de tenofovir desoproxila no sangue9 o que pode gerar mais efeitos colaterais36. Se estiver tomando fumarato de tenofovir desoproxila e sulfato de atazanavir ou lopinavir/ritonavir juntos irá precisar de acompanhamento médico cuidadoso. O fumarato de tenofovir desoproxila pode diminuir a quantidade de sulfato de atazanavir no seu sangue9. Se você estiver tomando fumarato de tenofovir desoproxila e sulfato de atazanavir juntos, você também deve tomar ritonavir.
- ledipasvir/sofosbuvir ou sofosbuvir/velpatasvir para tratar a infecção2 por Hepatite4 C.
- Medicamentos que afetam seus rins23, tais como, mas não limitados: cidofovir, aciclovir37,valaciclo vir, ganciclovir, valganciclovir, aminoglicosídeos (por ex. gentamicina) e altas doses ou diversos AINEs
O fumarato de tenofovir desoproxila não deve ser administrado com outros medicamentos que tenham fumarato de tenofovir desoproxila ou tenofovir alafenamida.
O fumarato de tenofovir desoproxila não deve ser administrado em conjunto com adefovir dipivoxil no tratamento da hepatite4 B crônica.
Mantenha uma lista completa de todos os medicamentos que você está tomando. Atualize esta lista quando qualquer medicamento for adicionado ou retirado da terapêutica38. Toda vez que você for ao seu médico ou prestador de serviços de saúde33 forneça uma cópia dessa lista antes que ele prescreva ou avie uma receita.
Uso em pacientes pediátricos
A segurança e eficácia em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso em pacientes idosos
Os estudos clínicos de fumarato de tenofovir desoproxila não incluíram um número suficiente de pacientes com mais de 65 anos para determinar se a sua resposta é diferente da dos indivíduos mais jovens.
Uso em pacientes com insuficiência renal39
Se você tem problemas nos rins23, seu médico pode recomendar que você tome fumarato de tenofovir desoproxila menos frequentemente.
Informe seu médico da ocorrência de gravidez40 na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
Este medicamento contém LACTOSE1.
Atenção: O uso incorreto causa resistência do vírus5 da AIDS e falha no tratamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Não use este medicamento se o selo de segurança estiver violado.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Ao descartá-los certifique-se que não serão achados por crianças.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Características do produto:
O fumarato de tenofovir desoproxila é um comprimido revestido, oblongo, liso, medindo 20 x 8,5 mm de cor azul.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Só tome fumarato de tenofovir desoproxila sob orientação médica. Não mude seu tratamento nem o interrompa sem falar primeiro com o seu médico.
- Se estiver tomando fumarato de tenofovir desoproxila para tratar a sua infecção2 por HIV3, ou se tiver uma infecção2 pelo HIV3 e VHB e estiver tomando fumarato de tenofovir desoproxila, sempre tome fumarato de tenofovir desoproxila em combinação com outros medicamentos anti-HIV3. O fumarato de tenofovir desoproxila e outros produtos podem ser menos eficazes no futuro se não tomados com outros medicamentos anti-HIV3, porque você pode desenvolver resistência a esses medicamentos.
- Fale com seu médico sobre a possibilidade de realizar um teste de HIV3 antes de começar o tratamento de hepatite4 B crônica com o fumarato de tenofovir desoproxila.
- A dose padrão de fumarato de tenofovir desoproxila é de 1 comprimido ao dia. Se você tem problemas renais seu médico pode recomendar que você tome fumarato de tenofovir desoproxila menos frequentemente.
- O fumarato de tenofovir desoproxila pode ser tomado com ou sem uma refeição.
- Quando o fumarato de tenofovir desoproxila estiver acabando, consiga mais com o seu médico ou farmacêutico. Isso é muito importante porque a quantidade de vírus5 no seu sangue9 pode aumentar se o medicamento for interrompido mesmo por curto período. O vírus5 pode desenvolver resistência ao fumarato de tenofovir desoproxila e tornar o tratamento mais difícil.
- Só tome medicamento que tenha sido prescrito especificamente para você. Não dê fumarato de tenofovir desoproxila a outros e nem tome medicamentos prescritos para outras pessoas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Advertência - O uso incorreto causa resistência do vírus5 da AIDS e falha no tratamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você não perca nenhuma dose. Se você perder uma dose de fumarato de tenofovir desoproxila, tome-a o mais rápido possível, e depois tome sua próxima dose programada no horário regular. Se estiver próximo do horário de tomar a próxima dose, não tome a dose perdida e espere para tomar na hora programada. Não tome a próxima dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
Os efeitos colaterais36 mais comuns do fumarato de tenofovir desoproxila são erupção41 cutânea42, dor de cabeça43, dor, diarreia44, depressão, fraqueza e náuseas45. Os efeitos colaterais36 menos comuns incluem vômitos46, tontura47 e gases intestinais.
Estudos clínicos em pacientes com hepatite4 B crônica
O efeito colateral48 mais comum do fumarato de tenofovir desoproxila é náusea49. Efeitos colaterais36 menos comuns incluem: dor abdominal, diarreia44, cefaleia50, tontura47, fadiga51, sintomas29 de resfriado como dor de garganta52 e coriza53, dores nas costas54 e erupção41 cutânea42.
Em algumas pessoas com infecção2 por VHB, outros efeitos adversos comuns podem incluir: problemas para dormir, coceira, vômito55, tontura47 e febre56.
Experiência da comercialização
Outros efeitos colaterais36 relatados depois que o fumarato de tenofovir desoproxila foi comercializado incluem acidose57 láctica24, problemas renais (incluindo declínio ou falência da função renal58), inflamação35 do pâncreas59, inflamação35 do fígado17, reações alérgicas (incluindo comichão ou inchaço60 da face32, lábios, língua61 ou garganta52), fôlego curto, dor de barriga e alto volume de urina62 e sede provocada por problemas renais. Foram relatadas dor e fraqueza muscular, dor nos ossos e enfraquecimento dos ossos (o que pode contribuir para fraturas) como consequência de problemas renais.
Problemas renais novos ou agravados, incluindo insuficiência renal39, podem ocorrer em algumas pessoas que tomarem fumarato de tenofovir desoproxila. Seu profissional da saúde33 deve realizar testes de sangue9 para verificar seus rins23 antes de você iniciar o tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila. Se você teve problemas renais no passado ou necessitar tomar outro medicamento que pode causar problemas renais, seu profissional da saúde33 pode precisar fazer testes de sangue9 para verificar seus rins23 durante seu tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila.
Testes de laboratório mostraram alterações nos ossos de pacientes tratados com fumarato de tenofovir desoproxila. Alguns pacientes HIV3 tratados com o fumarato de tenofovir desoproxila desenvolveram afinamento dos ossos (osteopenia) que pode causar fraturas. Caso você já tenha tido problemas ósseos no passado, o seu médico pode necessitar solicitar exames adicionais ou prescrever medicação adicional. Além disso, pode ocorrer dor nos ossos e enfraquecimento dos ossos (o que pode contribuir para fraturas) como consequência de problemas renais.
Foram observadas alterações na distribuição de gordura27 corpórea em alguns pacientes que tomam medicamentos anti-HIV3. Estas alterações podem incluir aumento de gordura27 na região dorsal e pescoço30 (corcova de búfalo), nos seios31 e ao redor do tronco. Pode ocorrer perda de gordura27 nas pernas, braços e face32. A causa desses efeitos e o seu impacto nas condições de saúde33 em longo prazo não são conhecidos até o momento.
Em alguns pacientes com infecção2 por HIV3 avançada (AIDS), sinais34 e sintomas29 de inflamação35 devidos a infecções6 anteriores podem ocorrer pouco depois do início do tratamento com anti-HIV3. Acredita-se que estes sintomas29 se devam a uma melhoria na resposta imune do corpo, permitindo que o corpo combata infecções6 que talvez já estivessem presentes embora sem sintomas29 óbvios. Se notar quaisquer sintomas29 de infecção2, informe imediatamente o seu médico.
Após interromper o tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila, alguns pacientes com VHB apresentaram sintomas29 ou exames de sangue9 que comprovaram uma piora na hepatite4 (exacerbação). Por este motivo, seu médico deve verificar seu estado de saúde33, incluindo exames sanguíneos por, no mínimo, vários meses após a interrupção do tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila. Após interromper o tratamento, comunique imediatamente a ocorrência de sintomas29 novos ou incomuns ao seu médico.
Se tiver uma infecção2 pelo VHB ou se estiver infectado por ambos os vírus5 HIV3 e VHB, você poderá ter um recrudescimento63 da hepatite4 B, durante o qual a doença reaparece repentinamente pior do que antes, caso você pare de tomar fumarato de tenofovir desoproxila. Não interrompa o tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila sem a orientação do seu médico. Depois de interromper o tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila, informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas29 novos, incomuns ou agravados que notar. Após parar de tomar fumarato de tenofovir desoproxila, o seu médico ainda precisará avaliar o seu estado de saúde33 e fazer exames de sangue9 para checar o seu fígado17 durante muitos meses.
Têm sido observados outros efeitos colaterais36 em pacientes que tomam fumarato de tenofovir desoproxila.
Porém, esses efeitos colaterais36 podem estar associados a outros medicamentos que os pacientes estavam tomando ou à própria doença. Alguns desses efeitos colaterais36 podem ser graves.
Esta lista de efeitos colaterais36 não está completa. Se você tem perguntas sobre os efeitos colaterais36, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Você deve informar imediatamente ao seu médico sobre qualquer sintoma64 continuado ou novo. Seu médico pode lhe ajudar a lidar com esses efeitos colaterais36.
Qual a informação mais importante que devo saber sobre o fumarato de tenofovir desoproxila?
Alguns indivíduos sob tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila (análogos nucleosídeos) reportaram o desenvolvimento de uma condição grave chamada acidose57 láctica24 (acúmulo de ácido láctico no sangue9). A acidose57 láctica24 é uma emergência65 médica que deve ser tratada em um hospital.
Entre em contato imediatamente com seu provedor de serviços de saúde33 se apresentar os seguintes sinais34 ou sintomas29 de acidose57 láctica24:
- Fraqueza ou fadiga51.
- Dores musculares invulgares (não normais).
- Dificuldade respiratória.
- Dores estomacais com náusea49 e vômito55.
- Sensação de frio, especialmente nos braços e nas pernas.
- Tonturas66 ou vertigens67.
- Batimento cardíaco acelerado ou irregular.
Alguns indivíduos sob tratamento com medicamentos como o fumarato de tenofovir desoproxila desenvolveram problemas hepáticos graves, chamados hepatotoxicidade68, com aumento do fígado17 (hepatomegalia25) e gordura27 no fígado17 (esteatose hepática69). Entre em contato imediatamente com seu provedor de serviços de saúde33 se apresentar os seguintes sinais34 ou sintomas29 de problemas hepáticos:
- Sua pele70 ou o branco dos seus olhos71 fica amarelo (icterícia72).
- Sua urina62 fica escura.
- Suas fezes ficam claras.
- Perda de apetite por vários dias ou mais.
- Sente o estômago73 embrulhado (náusea49).
- Sente dores abdominais.
Há maiores probabilidades de acidose57 láctica24 ou problemas hepáticos se você for mulher, estiver com o peso acima do normal (obesa) ou estiver tomando medicamentos de análogos de nucleosídeos como o fumarato de tenofovir desoproxila, há muito tempo.
Se também estiver infectado pelo vírus5 da hepatite4 B (VHB) irá necessitar de monitoramento cuidadoso durante vários meses após interromper o tratamento com o fumarato de tenofovir desoproxila. O monitoramento inclui exames médicos e testes de sangue9 para verificar se houve um agravamento da infecção2 pelo VHB. Pacientes infectados pelo vírus5 da hepatite4 B, que recebiam tratamento com o fumarato de tenofovir desoproxila e interromperam o tratamento podem sofrem exacerbações da hepatite4. Uma exacerbação é o retorno súbito da doença em um estágio pior do que o anterior.
Informe ao médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.0298.0388
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP nº 10.446
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 7011918