Lipistat
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lipistat
atorvastatina cálcica
Comprimidos 10 mg; 20 mg; 40 mg e 80 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 20, 30, 40 ou 60 comprimidos. Embalagem hospitalar contendo 90, 300, 450 ou 500 comprimidos. Embalagem fracionável contendo 100 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE (10 mg e 20 mg)
USO ADULTO (40 mg e 80 mg)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Lipistat 10 mg contém:
atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica) | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, butilidroxitolueno, estearil fumarato de sódio, hipromelose + macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja e goma xantana.
Cada comprimido de Lipistat 20 mg contém:
atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica) | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, butilidroxitolueno, estearil fumarato de sódio, hipromelose + macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja e goma xantana.
Cada comprimido de Lipistat 40 mg contém:
atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica) | 40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, butilidroxitolueno, estearil fumarato de sódio, hipromelose + macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja e goma xantana.
Cada comprimido de Lipistat 80 mg contém:
atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica) | 80 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, butilidroxitolueno, estearil fumarato de sódio, hipromelose + macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja e goma xantana.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lipistat (atorvastatina cálcica) comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:
- hipercolesterolemia2 (aumento da quantidade de colesterol3 no sangue4) isolada;
- hipercolesterolemia2 associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura5);
- hipercolesterolemia2 associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL6 (tipo de colesterol3);
- hipercolesterolemia2 associada à hipertrigliceridemia e associado também a redução dos níveis sanguíneos de HDL6 .
Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica7, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas.
Lipistat é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome8 coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco9 recebe menor fluxo de sangue4). Lipistat também pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos10 e coração11) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão12, diabetes13, HDL6 baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). Lipistat é indicado para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração11) e coronariana (dos vasos do coração11) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio14 não fatal, de acidente vascular cerebral15 (derrame16) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias17), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva18 (doença em que o músculo cardíaco9 não consegue bombear o sangue4 para o corpo) e de angina19 (dor no peito20 devido a problemas no coração11 e seus vasos).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lipistat age reduzindo a quantidade de colesterol3 (gordura5) total no sangue4 diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL21-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides22) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol3 benéfico (HDL6-C). A ação de Lipistat se dá pela inibição de produção de colesterol3 pelo fígado23, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL21) do colesterol3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lipistat é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática24 (do fígado23) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado23), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez25 ou lactação26 (amamentação27) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez25) eficazes. Lipistat deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez25 for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto28.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. Lipistat não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura5) no sangue4 agem no metabolismo29 (transformação) dos lípides no fígado23, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas30 (substâncias produzidas pelo fígado23) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes de função do fígado23 sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente. Lipistat deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado23 (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas31). Pacientes com AVC hemorrágico32 (tipo de derrame16 cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico32. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre33. Miopatia34 (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão35 dos músculos36 (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue4) pode ocorrer em pacientes que usam Lipistat, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise37 (destruição de células musculares38) acompanhada de alteração da função dos rins39 (insuficiência renal40 aguda) relatados em usuários de medicações da classe de atorvastatina cálcia. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise37 aumentarem (infecção41 aguda grave, hipotensão—pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de Lipistat. Lipistat é contraindicado durante a gravidez25 (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Não se sabe se Lipistat é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes42 (bebês43 que mamam leite materno), mulheres utilizando Lipistat não devem amamentar. A administração concomitante de Lipistat com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease44, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue4 São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos45, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
Não há evidências de que Lipistat possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Uso em Crianças
Lipistat 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia2 em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez25) apropriados enquanto estiverem em tratamento com Lipistat.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
- Lipistat 10 mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
- Lipistat 20 mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
- Lipistat 40 mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
- Lipistat 80 mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol3 sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Lipistat, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas após esse período.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática47 (prejuízo da função do fígado23): (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal40 (diminuição da função dos rins39): a insuficiência renal40 não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) de Lipistat. Portanto, o ajuste de dose não é necessário.
Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue4).
Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de Lipistat e ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de Lipistat não deve exceder 10 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar uma dose de Lipistat no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Não tome Lipistat se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de Lipistat ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Lipistat é geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória.
Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum – ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com Lipistat são: Nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia48 (aumento de glicose49 do sangue4), dor faringolaríngea (de garganta50), epistaxe51 (sangramento nasal), náusea52 (enjoo), diarreia53, dispepsia54 (má digestão55), flatulência (excesso de gases no estômago56 ou intestinos57), artralgia58 (dor nas articulações59), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos36 e ossos), espasmos60 musculares (contrações involuntárias), mialgia61 (dor muscular), edema62 articular (inchaço63 da articulação64), alterações nas funções hepáticas31 (do fígado23), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima65 que aumenta quando há lesão35 muscular).
Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo66-controlados: Pesadelo, visão67 turva, tinido (zumbido no ouvido68), desconforto abdominal, eructação69 (liberação de gases pela boca70), hepatite71 (inflamação72 do fígado23) e colestase73 (parada ou dificuldade da eliminação da bile74), urticária75 (alergia76 da pele77), fadiga78 muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre33, presença de células79 brancas positivas na urina80. Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): Infecções81.
Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia82 (diminuição das células79 de coagulação83 do sangue4: plaquetas84), reações alérgicas (incluindo anafilaxia85 - reação alérgica86 grave), ruptura do tendão87, aumento de peso, hipoestesia88 (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia89, tontura90, disgeusia91 (paladar92 alterado), pancreatite93 (inflamação72 no pâncreas94), síndrome de Stevens-Johnson95, necrólise epidérmica tóxica96 (doença cutânea97 em que a camada superficial da pele77 se solta em laminas), angioedema98 (inchaço63), eritema multiforme99 (reação imunológica das mucosas100 e da pele77), rash101 bolhosa (erupções em forma de bolha102 na pele77), rabdomiólise37 (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação103), miopatia34 necrosante104 autoimune105 (doença muscular), miosite (inflamação72 dos músculos36), dor nas costas106, dor no peito20, edema62 periférico (inchaço63 nas extremidades), fadiga78 (cansaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há tratamento específico para superdosagem com Lipistat. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático107 e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.3569.0697
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP nº 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e Embalado por:
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