Brondelix

EMS S/A

Atualizado em 24/01/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Brondelix
Hedera helix L. (Araliaceae)
Xarope

Medicamento fitoterápico
Nomenclatura botânica: Hedera helix L.
Família: Araliaceae
Parte utilizada: folhas
Nomenclatura popular: Hedera sempre-verde

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Xarope
Embalagem contendo 100 mL ou 200 mL, com copo-medida

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL de Brondelix xarope contém:

extrato seco de folhas de Hedera helix L. (corresponde a 0,82 mg/mL ± 10% do marcador Hederacosídeo C.) 7 mg
veículo q.s.p 1 mL

Excipientes: benzoato de sódio, goma xantana, ácido cítrico, essência de cereja, sorbitol1, água purificada).

Cada 1 mL do xarope contém 600 mg de SORBITOL1 70% (equivalente a 420 mg de sorbitol1)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Brondelix é indicado para o tratamento sintomático2 de afecções3 broncopulmonares inflamatórias agudas e crônicas, com aumento de secreções e/ou broncoespasmo4 associado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Brondelix possui efeito mucolítico (diminui a viscosidade5 das secreções e aumenta a atividade de varredura promovida pelos cílios6 de epitélio7 brônquico, facilitando a expectoração8) e broncodilatador9 (com ação relaxante sobre o músculo liso10 brônquico). Esses efeitos melhoram a respiração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Brondelix não deve ser usado em casos de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções

Brondelix não deve ser indicado como medicação antiasmática única, embora possa ser coadjuvante11 nestes casos.

Brondelix contém em sua fórmula sorbitol1, que é metabolizado no organismo em frutose12, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância.

Em caso de mal estar persistente ou aparecimento de insuficiência respiratória13, febre14, expectoração8 purulenta15 ou com sangue16, recomenda-se uma avaliação específica.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir e usar máquinas, não foi observada nos outros estudos conduzidos com Hedera helix L., qualquer alteração que exija restrição das atividades relacionadas a dirigir e/ou usar máquinas.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Gravidez17 e lactação18

Embora não existam dados clínicos sobre a exposição de Hedera helix L. na gravidez17 humana, os estudos com animais prenhos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação  gravidez17, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Apesar disto, como ocorre com qualquer outro medicamento, Brondelix deve ser administrado com cautela durante a gravidez17 e lactação18.

Pacientes idosos

Ainda que os estudos não tenham alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a estes pacientes.

Reações adversas

Brondelix pode provocar um ligeiro efeito laxante19, provavelmente vinculado à presença de sorbitol1 em sua fórmula.

Não há evidências de riscos à saúde20 ou reações adversas após o uso das doses recomendadas, entretanto existe um potencial moderado, em indivíduos predispostos, para sensibilização por contato cutâneo21.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O medicamento deve ser guardado dentro de sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 3 meses.

Características físicas e organolépticas:

O xarope de Brondelix é levemente viscoso, na cor marrom, com sabor adocidado e odor de cereja, isento de partículas e material estranho.

Brondelix contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix L. Os componentes das matérias vegetais (folhas de Hedera helix L.) que conferem propriedades terapêuticas ao Brondelix são, principalmente, o bisdesmosídeo saponina, do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C).

O efeito terapêutico de Brondelix nas doenças das vias aéreas deve-se ao glicosídeo saponina, presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e
broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração8, eliminando as secreções que obstruem as vias aéreas.

O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza da saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos parassimpaticolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios22 inflamados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Agite antes de usar

Posologia

Crianças de 2 a 7 anos de idade: 2,5 mL três vezes ao dia.

Criança a partir de sete anos de idade: 5 mL três vezes ao dia.
Adultos: 7,5 mL três vezes ao dia.

A duração do tratamento depende do tipo e da severidade do quadro clínico. O tratamento deve durar o mínimo de uma semana em casos de inflamações23 menores do trato respiratório, devendo ser mantido durante dois a três dias após a diminuição dos sintomas24, de forma a assegurar a manutenção da eficácia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso do esquecimento de uma dose, o medicamento deve ser ingerido em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Brondelix pode provocar um ligeiro efeito laxante19, provavelmente vinculado à presença de sorbitol1 em sua fórmula.

Não há evidências de riscos à saúde20 ou reações adversas após o uso das doses recomendadas, entretanto existe um potencial moderado, em indivíduos predispostos, para sensibilização por contato cutâneo21.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A ingestão de quantidades claramente superiores (mais que o triplo da dose diária) pode produzir naúseas, vômitos25 e diarreia26.

Nestes casos procure um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.0235.1077
Farm. Resp.: Dr.Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº. 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA


SAC 0800 191914

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
2 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
3 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
4 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
5 Viscosidade: 1. Atributo ou condição do que é viscoso; viscidez. 2. Resistência que um fluido oferece ao escoamento e que se deve ao movimento relativo entre suas partes; atrito interno de um fluido.
6 Cílios: Populações de processos móveis e delgados que são encontrados revestindo a superfície dos ciliados (CILIÓFOROS) ou a superfície livre das células e que constroem o EPITÉLIO ciliado. Cada cílio nasce de um grânulo básico na camada superficial do CITOPLASMA. O movimento dos cílios propele os ciliados através do líquido no qual vivem. O movimento dos cílios em um epitélio ciliado serve para propelir uma camada superficial de muco ou fluido.
7 Epitélio: Uma ou mais camadas de CÉLULAS EPITELIAIS, sustentadas pela lâmina basal, que recobrem as superfícies internas e externas do corpo.
8 Expectoração: Ato ou efeito de expectorar. Em patologia, é a expulsão, por meio da tosse, de secreções provenientes da traqueia, brônquios e pulmões; escarro.
9 Broncodilatador: Substância farmacologicamente ativa que promove a dilatação dos brônquios.
10 Músculo Liso: Um dos músculos dos órgãos internos, vasos sanguíneos, folículos pilosos etc.; os elementos contráteis são alongados, em geral células fusiformes com núcleos de localização central e comprimento de 20 a 200 mü-m, ou ainda maior no útero grávido; embora faltem as estrias traversas, ocorrem miofibrilas espessas e delgadas; encontram-se fibras musculares lisas juntamente com camadas ou feixes de fibras reticulares e, freqüentemente, também são abundantes os ninhos de fibras elásticas. (Stedman, 25ª ed)
11 Coadjuvante: Que ou o que coadjuva, auxilia ou concorre para um objetivo comum.
12 Frutose: Açúcar encontrado naturalmente em frutas e mel. A frutose encontrada em alimentos processados é derivada do milho. Contém quatro calorias por grama.
13 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
14 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
15 Purulenta: Em que há pus ou cheio de pus; infeccionada. Que segrega pus. No sentido figurado, cuja conduta inspira nojo; repugnante, asqueroso, sórdido.
16 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
17 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
18 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
19 Laxante: Que laxa, afrouxa, dilata. Medicamento que trata da constipação intestinal; purgante, purgativo, solutivo.
20 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
21 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
22 Brônquios: A maior passagem que leva ar aos pulmões originando-se na bifurcação terminal da traquéia. Sinônimos: Bronquíolos
23 Inflamações: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc. Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
24 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
25 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
26 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.

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