Stivarga
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Stivarga®
regorafenibe
Comprimidos 40 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Cartucho com 3 frascos plásticos contendo 28 comprimidos revestidos cada
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Stivarga® contém:
regorafenibe (equivalente a 41,49 mg de regorafenibe monoidratado) | 40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, laca rosa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Stivarga® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:
- tumores estromais gastrintestinais (GIST) metastáticos ou não ressecáveis, que tenham progredido ou experimentaram intolerância ao tratamento prévio com imatinibe e sunitinibe.
- carcinoma1 hepatocelular (CHC) que tenham sido previamente tratados com sorafenibe, um medicamento indicado para tratamento de câncer2 de fígado3 que não possa ser removido com cirurgia.
- câncer2 colorretal (CCR) metastático que tenham sido previamente tratados com, ou não sejam considerados candidatos para, as terapias disponíveis. Estas incluem quimioterapia4 à base de fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF e terapia anti-EGFR.
Stivarga® deve ser prescrito e controlado por um oncologista ou profissional de saúde5 capacitado para tratar pacientes com câncer2 gastrintestinal ou câncer2 de fígado3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Stivarga® é um medicamento utilizado para o tratamento do câncer2 através da lentificação do processo de crescimento e disseminação das células6 cancerosas e interrupção do suprimento de sangue7 que mantêm o crescimento das células6 do câncer2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Stivarga® se você for alérgico (hipersensível) ao regorafenibe ou a qualquer outro componente de Stivarga® listado no início da bula. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Se isso aplicar a você, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Stivarga®.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Stivarga® com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas8 semelhantes aos seus. Fale com seu médico antes de usar Stivarga®.
Advertências e Precauções
Se você tem qualquer problema no fígado3, incluindo síndrome9 de Gilbert com sinais10 como: coloração amarelada da pele11 e do branco dos olhos12, urina13 escura, confusão e/ou desorientação. O tratamento com Stivarga® pode aumentar o risco de problemas no fígado3. Seu médico irá solicitar exames sanguíneos para monitorar a função do fígado3 antes e durante o tratamento com Stivarga®. Se a função do seu fígado3 está gravemente comprometida, você não deve ser tratado com Stivarga®, uma vez que não há dados sobre o uso de Stivarga® em pacientes com comprometimento grave das funções do fígado3.
Se você tiver uma infecção14 com sinais10 como febre15 alta, tosse grave com ou sem aumento da produção de muco (escarro), dor de garganta16 grave, falta de ar, queimação/dor ao urinar, secreção ou irritação vaginal incomum, vermelhidão, inchaço17 e/ou dor em qualquer parte do corpo. O seu médico pode interromper temporariamente o seu tratamento.
Se você teve ou tem qualquer problema de sangramento e se você estiver tomando varfarina, femprocumona ou outro medicamento que afina o sangue7 para prevenir coágulos sanguíneos. O tratamento com Stivarga® pode aumentar o risco de sangramento. Antes de iniciar o uso de Stivarga® seu médico poderá solicitar a realização de exames de sangue7. Stivarga® pode causar sangramento grave no sistema digestivo18 tal como no estômago19, garganta16, reto20 ou intestino, nos pulmões21, rins22, boca23, vagina24 e/ou cérebro25. Procure auxílio médico imediatamente se você apresentar os seguintes sintomas8: presença de sangue7 nas fezes ou presença de fezes escuras, presença de sangue7 na urina13, dor de estômago19, tosse/vômito26 com sangue7.
Se você tiver problemas graves de estômago19 e intestino, seu médico poderá decidir descontinuar o tratamento com Stivarga®. Procure auxílio médico imediatamente se você apresentar os seguintes sintomas8: forte dor de estômago19 ou de intestino, ou que não melhora, vômito26 com sangue7, fezes vermelhas ou escuras.
Se você tem dor no peito27 ou tem qualquer problema cardíaco. Antes de iniciar o uso de Stivarga® e durante o tratamento, seu médico irá verificar as condições de funcionamento do seu coração28. Procure auxílio médico imediatamente se você apresentar os seguintes sintomas8, uma vez que podem ser sinais10 de ataque cardíaco ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração28: desconforto no peito27 ou dor que pode espalhar-se do seu peito27 para seus ombros, braços, costas29, pescoço30, dentes, mandíbula31 ou estômago19, e pode vir e ir; encurtamento da respiração, súbito surto de suor frio, pele11 fria e úmida, sensação de tontura32 ou desmaio.
Se você desenvolver dor de cabeça33 grave e persistente, distúrbios visuais, convulsões ou estado mental alterado (como confusão mental, perda de memória ou perda de orientação), que pode ser associada com aumento da pressão sanguínea, contate seu médico imediatamente.
Se você tem pressão sanguínea alta (hipertensão34), Stivarga® pode aumentar sua pressão sanguínea. Seu médico irá monitorar sua pressão sanguínea antes e durante o tratamento, e poderá prescrever medicamento para tratar a hipertensão34.
Se você foi recentemente submetido ou será submetido a procedimento cirúrgico, Stivarga® pode afetar a cicatrização, e o tratamento deve ser temporariamente interrompido antes do procedimento cirúrgico e até a cicatrização dos ferimentos.
Se você tiver problemas de pele11, Stivarga® pode causar vermelhidão, dor, inchaço17, bolhas nas palmas das mãos35 ou nas solas dos pés ou espessamento da camada exterior da pele11. Se você notar quaisquer alterações contate seu médico. Para tratar os sintomas8, seu médico pode recomendar o uso de cremes e/ou o uso de palmilhas e luvas. Se você apresentar essas reações adversas, seu médico pode alterar a dose ou interromper o tratamento até que sua condição melhore.
Antes de utilizar Stivarga® informe ao seu médico se qualquer uma das condições descritas acima se aplica a você. Você pode precisar de tratamento para os casos descritos e podem ser feitos testes adicionais (veja também “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Crianças e Adolescentes
Não foram estabelecidas segurança e eficácia de Stivarga® em crianças e adolescente abaixo de 18 anos de idade.
Interações Medicamentosas
Informe ao seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos isentos de prescrição médica, como vitaminas, suplementos dietéticos ou medicamentos fitoterápicos.
Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Stivarga® funciona ou Stivarga® pode afetar o funcionamento de outros medicamentos e causar reações adversas graves. Informe ao seu médico especialmente se você estiver tomando qualquer um dos medicamentos descritos a seguir:
- cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol – medicamentos tipicamente usados no tratamento de infecções36 fúngicas37;
- rifampicina, claritromicina, telitromicina, neomicina e outros antibióticos – medicamentos tipicamente utilizados no tratamento de infecções36 bacterianas;
- fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital – medicamentos tipicamente utilizados para o tratamento da epilepsia38 (convulsões);
- metotrexato – medicamento tipicamente utilizado para o tratamento do câncer2, psoríase39 e doença autoimune40;
- rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina – medicamentos tipicamente utilizados para tratar o colesterol41 alto;
- varfarina ou femprocumona – medicamentos tipicamente utilizados para afinar o sangue7;
- Erva de São João – tratamento a base de ervas para depressão.
Gravidez42, Lactação43 e Fertilidade
Informe ao seu médico se você suspeita que esteja grávida, está grávida ou planeja engravidar, pois Stivarga® não deve ser utilizado durante a gravidez42, a menos que seja claramente necessário. Após cuidadosa avaliação dos benefícios para a mãe e do risco para o feto44, seu médico irá conversar com você sobre os riscos potenciais de tomar Stivarga® durante a gestação.
Evite engravidar durante o tratamento com Stivarga®, este medicamento pode prejudicar o feto44.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez42.
Stivarga® pode prejudicar a fertilidade em homens45 e mulheres. Mulheres em idade reprodutiva e homens devem garantir contracepção46 efetiva durante o tratamento e até 8 semanas após completar o tratamento.
Você não deve amamentar durante o tratamento com Stivarga®, uma vez que esse medicamento pode interferir no crescimento e desenvolvimento do seu bebê. Informe ao seu médico se você estiver amamentando ou planeja amamentar. Em decorrência do potencial de Stivarga® de provocar reações adversas graves em bebês47, a amamentação48 deve ser descontinuada durante o tratamento com Stivarga® e por 2 semanas após a última dose.
Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas
Não foi conduzido estudo sobre o efeito de Stivarga® na habilidade de dirigir veículos ou usar máquinas. Se você experimentar qualquer sintoma49 que afete sua capacidade de concentração e reação durante o tratamento com Stivarga®, você não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da umidade.
Mantenha o produto em sua embalagem original para protegê-lo da umidade. Dentro do frasco há uma cápsula com dessecante. O dessecante contido no frasco não deve ser ingerido. Mantenha o dessecante dentro do frasco.
Mantenha o frasco hermeticamente fechado após primeira abertura.
Uma vez aberto, o medicamento demonstrou ser estável durante 4 semanas, mesmo sem o dessecante. Depois disto, o medicamento deve ser descartado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 4 semanas.
Características organolépticas:
Comprimido revestido rosa claro, de formato oval, marcado com “BAYER” em um dos lados e “40” no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome Stivarga® exatamente como seu médico o instruiu a fazer.
Verifique com o médico se tiver alguma dúvida. Não tome mais Stivarga® além do que foi prescrito pelo seu médico.
Instruções para uso/manuseio
Pressione a tampa com sistema de fechamento a prova de crianças para baixo de acordo com as instruções da tampa enquanto gira a mesma para a esquerda. O dessecante contido no frasco não deve ser ingerido.
Posologia
A dose diária recomendada em adultos é de 4 comprimidos revestidos de Stivarga® contendo 40 mg cada, (160 mg de regorafenibe) ingeridos via oral, em uma única tomada, uma vez por dia durante 3 semanas seguido por 1 semana sem terapia. Este é um ciclo do tratamento de 4 semanas.
Seu médico poderá modificar a dosagem. Você deve tomar a dose de Stivarga® prescrita pelo seu médico para você.
Como usar
Uso oral
Os comprimidos de Stivarga® devem ser ingeridos inteiros na mesma hora todos os dias, após refeição leve (pouca gordura50). Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com água, após refeição leve que contenha menos que 30% de gordura50. Exemplo de refeição leve (pouca gordura50) inclui uma xícara de cereal, 250 mL ou um copo de leite desnatado, uma torrada com geleia, suco de maçã e uma xícara de café ou chá (520 calorias51, 2 g de gordura50, 17 g de proteína, 93 g de carboidrato52). Você não deve tomar Stivarga® junto com suco de toranja (grapefruit).
Seu médico pode precisar reduzir sua dose ou pode decidir interromper ou descontinuar permanentemente o tratamento, se necessário. Normalmente você irá tomar Stivarga® enquanto você estiver sendo beneficiado e não sofrer reações adversas inaceitáveis.
Stivarga® é eliminado principalmente pelo fígado3. Não é necessário ajuste de dose se a função do seu fígado3 estiver levemente ou moderadamente comprometida. Se a função do seu fígado3 estiver levemente ou moderadamente comprometida, seu médico irá manter cuidadoso monitoramento enquanto você estiver sendo tratado com Stivarga®. Se a função do seu fígado3 estiver gravemente comprometida, você não deve ser tratado com Stivarga®, uma vez que não há dados sobre o uso de Stivarga® em pacientes com função do fígado3 gravemente comprometida.
Não é necessário ajuste de dose se a função dos seus rins22 estiver levemente, moderadamente ou gravemente comprometida. No entanto, Stivarga® não foi estudado em pacientes que estejam sendo submetidos à diálise53, e não há uma dose recomendada para estes pacientes.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de tomar Stivarga®
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a, no mesmo dia, assim que você se lembrar. Não tome duas doses de Stivarga® no mesmo dia para compensar a dose esquecida no dia anterior. Informe ao seu médico sobre qualquer dose esquecida. No caso de vômito26 após a administração de Stivarga®, você não deve ingerir comprimidos adicionais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, Stivarga® pode causar reações adversas, no entanto, nem todos os pacientes apresentam tais reações. Este medicamento também pode afetar os resultados de alguns exames de sangue7.
As reações adversas mais graves em pacientes recebendo Stivarga® para as quais um desfecho fatal foi observado foram:
- lesão54 grave do fígado3, sangramento, perfuração gastrintestinal e infecção14.
Informe ao seu médico imediatamente se você tiver qualquer um dos sintomas8 abaixo:
Problemas no fígado3
O tratamento com Stivarga® pode aumentar o risco de problemas no fígado3. Entre em contato imediatamente com seu médico se você notar:
- coloração amarelada da pele11 e do branco dos olhos12;
- urina13 escura;
- náusea55 ou vômito26;
- confusão e/ou desorientação.
Estes podem ser sinais10 de lesão54 grave do fígado3.
Infecção14
O tratamento com Stivarga® pode aumentar o risco de infecções36, especialmente do trato urinário56, nariz57, garganta16 e pulmão58. O tratamento com Stivarga® também pode aumentar o risco de infecções36 fúngicas37 da membrana mucosa59, da pele11 ou do corpo. Entre em contato imediatamente com seu médico se você notar:
- febre15 alta;
- tosse grave com ou sem aumento da produção de muco (escarro);
- dor de garganta16 grave;
- falta de ar;
- queimação/dor ao urinar;
- secreção ou irritação vaginal incomum;
- vermelhidão, inchaço17 e/ou dor em qualquer parte do corpo. Estes podem ser sinais10 de infecção14.
Sangramento
Stivarga® pode causar sangramento grave no sistema digestivo18 como no estômago19, garganta16, reto20 ou intestino, ou nos pulmões21, rins22, boca23, vagina24 e/ou cérebro25. Entre imediatamente em contato com seu médico se você notar:
- presença de sangue7 nas fezes ou presença de fezes escuras;
- presença de sangue7 na urina13;
- dor de estômago19;
- tosse/vômito26 com sangue7;
- sangramento menstrual mais intenso que o normal;
- sangramento vaginal anormal;
- sangramento nasal frequente.
Estes podem ser sinais10 de sangramento.
Perfuração gastrintestinal ou fístula60 (problemas graves de estômago19 ou intestino)
Entre em contato com seu médico imediatamente se você notar:
- dores fortes no estômago19 (abdominal) ou dores de estômago19 que não passam;
- vômito26 com sangue7;
- fezes vermelhas ou escuras.
Estes podem ser sinais10 de perfuração gastrintestinal ou fístula60 (problemas graves de estômago19 ou intestino).
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais frequentemente observadas em pacientes recebendo Stivarga® (pode afetar 3 ou mais em 10 pacientes) incluem:
- dor;
- reações de pele11 mão61-pé (vermelhidão, dor, bolhas e inchaço17 das palmas das mãos35 e solas dos pés, espessamento da camada exterior da pele11);
- astenia62/fadiga63 (fraqueza, falta de força e energia, cansaço excessivo e sono incomum);
- diarreia64 (movimento frequente do intestino ou intestino solto);
- diminuição do apetite e da ingestão de alimentos;
- hipertensão34 (pressão sanguínea elevada);
- infecção14.
Estão listadas abaixo as reações adversas relatadas/experimentadas de acordo com sua frequência:
Reações adversas muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- infecção14;
- trombocitopenia65 (redução do número de plaquetas66 no sangue7, caracterizado por equimoses67 (manchas vermelhas na pele11) fáceis ou sangramento);
- anemia68 (baixo nível de glóbulos vermelhos no sangue7);
- diminuição do apetite e da ingestão de alimentos;
- sangramento;
- hipertensão34 (pressão sanguínea elevada);
- disfonia69 (mudanças na voz ou rouquidão);
- diarreia64 (movimento frequente do intestino ou intestino solto);
- estomatite70 e/ou inflamação71 de mucosa72 (boca23 dolorida ou seca, língua73 dolorida, feridas na boca23);
- vômito26;
- náusea55 (enjoo);
- hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina74 no sangue7, uma substância produzida pelo fígado3);
- reações de pele11 mão61-pé (vermelhidão, dor, bolhas e inchaço17 nas palmas das mãos35 e solas dos pés, espessamento da camada exterior da pele11);
- erupção75 cutânea76 (de pele11);
- astenia62/fadiga63 (fraqueza, falta de força e energia, cansaço excessivo e sono incomum);
- dor;
- febre15;
- perda de peso.
Reações adversas muito comuns que podem alterar seus exames de sangue7 ou urina13:
- aumento das transaminases (alterações nas enzimas produzidas pelo fígado3, que pode indicar que algo está errado com o fígado3).
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- dor de cabeça33*;
- tremor (agitação);
- distúrbios do paladar77;
- boca23 seca;
- refluxo gastroesofágico78 (azia79);
- gastroenterite80 (infecção14 ou irritação do estômago19 ou do intestino);
- alopecia81 (queda de cabelo82)*;
- pele11 seca;
- erupção75 cutânea76 esfoliativa (descamação83 da pele11);
- espasmos84 musculares (uma contração involuntária85 súbita de um músculo).
*As reações adversas alopecia81 e dor de cabeça33 foram reportadas com a frequência muito comum, considerando a indicação de tumores estromais gastrintestinais (GIST), e com a frequência comum, considerando a indicação para carcinoma1 hepatocelular.
Reações adversas comuns que podem alterar seus exames de sangue7 ou urina13:
- leucopenia86 (redução no número de leucócitos87 no sangue7);
- hipotireoidismo88 (redução da atividade da glândula89 tireoide90);
- hipocalemia91, hipofosfatemia, hipocalcemia92, hiponatremia93 e hipomagnesemia (baixos níveis de potássio, fosfato, cálcio, sódio ou magnésio no seu sangue7);
- hiperuricemia (alto nível de ácido úrico no sangue7);
- proteinúria94 (proteínas95 na urina13);
- aumento da amilase e da lipase (níveis elevados de enzimas envolvidas na digestão96);
- razão normalizada internacional (RNI) anormal (condições anormais de coagulação97 do sangue7).
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- reação de hipersensibilidade (reação alérgica98);
- infarto do miocárdio99 e isquemia100 (ataque cardíaco, dor no peito27);
- crise hipertensiva (aumento grave da pressão sanguínea causando dor de cabeça33, confusão, visão101 embaçada, náusea55, vômito26 e convulsões);
- perfuração e fístula60 gastrintestinal (problemas graves de estômago19 caracterizados por movimento frequente do intestino ou intestino solto, desidratação102, dores fortes no estômago19, febre15, queimação, náusea55 e vômito26);
- pancreatite103 (inflamação71 do pâncreas104 caracterizada por dor na região do estômago19, náuseas105, vômitos106 e febre15);
- lesão54 grave do fígado3 (caracterizada pela coloração amarelada da pele11 e do branco dos olhos12, urina13 escura, cansaço excessivo e sono incomum, náusea55, vômito26 ou perda do apetite, confusão e/ou desorientação, machucar-se facilmente e/ou dor do lado direito do seu abdome107);
- desordens de unha (alterações de unha como sulcos e rachaduras);
- eritema multiforme108 (erupções múltiplas na pele11).
Reações adversas raras (podem afetar 1 em 1.000 pessoas):
- ceratoacantoma/carcinoma1 de células6 escamosas da pele11 (certos cânceres de pele11);
- síndrome9 de leucoencefalopatia posterior reversível/SLPR (caracterizada por dor de cabeça33 grave e persistente, distúrbios visuais, convulsões ou estado mental alterado (como confusão mental, perda de memória ou perda de orientação que são muitas vezes associados com pressão sanguínea elevada));
- Síndrome de Stevens-Johnson109 e necrólise epidérmica tóxica110 (reação grave de pele11/ou membranas mucosas111 que pode incluir bolhas dolorosas e febre15, inclusive distanciamento extensivo da pele11).
Se você apresentar qualquer reação adversa ou se você notar reações adversas não listadas nesta bula, por favor, informe seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Informe imediatamente seu médico se tomar uma dosagem maior do que a prescrita para você. Você pode precisar de atenção médica e seu médico poderá interromper o tratamento com Stivarga®.
As reações adversas mais frequentemente observadas com uma sobredose foram:
- reações de pele11 (erupção75 cutânea76, bolhas, vermelhidão, dor, inchaço17, coceira ou descamação83 da pele11);
- disfonia69 (mudanças na voz ou rouquidão);
- diarreia64 (movimento frequente do intestino ou intestino solto);
- inflamação71 de mucosa72 (feridas na boca23);
- boca23 seca;
- diminuição do apetite;
- hipertensão34 (pressão sanguínea elevada);
- fadiga63 (cansaço excessivo).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS-1.7056.0108
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532
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