Spinraza

PARA QU ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Spinraza™ é indicado para o tratamento de pacientes com Atrofia² Muscular Espinhal (AME) com deleção ou mutação³ no gene SMN1 localizado no cromossomo⁴ 5q.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Atrofia² Muscular Espinhal (AME) é uma doença genética, causada pela ausência de uma determinada proteína SMN (chamada de sobrevivência⁵ do neurônio motor, ou SNM), resultando na degeneração⁶ das células nervosas⁷ motoras na coluna vertebral⁸, levando a fraqueza dos músculos⁹ nos ombros, quadril, coxas¹⁰ e parte superior das costas¹¹ (membros superiores e inferiores). Há também um enfraquecimento dos músculos⁹ envolvidos na respiração e deglutição¹².

Spinraza™ atua na produção da proteína SMN que a pessoa com AME precisa. Isso reduz a perda das células nervosas⁷ motoras, melhorando a força e o tônus muscular¹³.

Spinraza™ pode ser administrado em crianças, adolescentes ou adultos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Spinraza™ é contraindicado para pacientes¹⁴ que tenham alergia¹⁵ à nusinersena ou a qualquer outro componente de sua fórmula (relacionados no item Composição).

Se você tiver dúvidas, fale com seu médico ou enfermeiro, antes de você ou seu filho receber Spinraza™.

Gravidez¹⁶: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podem vir a engravidar durante o tratamento sem aconselhamento médico ou pelo cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Existe um risco de efeitos adversos após Spinraza™ ser administrado pelo procedimento de punção lombar (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Isto pode incluir dores de cabeça¹⁷ (cefaleia¹⁸), vômitos¹⁹ e dores nas costas¹¹. Também pode haver dificuldades para administrar o medicamento por este método em pacientes muito jovens e aqueles que possuem escoliose²⁰ (espinha curvada e torcida).

Outros produtos que pertencem ao mesmo grupo do medicamento Spinraza™ demonstraram afetar as células²¹ do sangue²² que ajudam na coagulação²³. Antes de você ou seu filho receberem Spinraza™ o médico poderá optar por fazer um exame de sangue²² para checar se a coagulação²³ do seu sangue²² ou de seu filho é apropriada. Isto pode não ser necessário sempre que você ou seu filho receberem Spinraza™.

Outros produtos do mesmo grupo de medicamentos do Spinraza™ demonstraram afetar os rins²⁴. Antes que você ou o seu filho recebam Spinraza™, o seu médico poderá optar por fazer um teste de urina²⁵ para verificar se os rins²⁴ estão funcionando normalmente. Isso pode não ser necessário sempre que você ou seu filho receberem Spinraza™.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico se a pessoa a ser tratada está utilizando outros medicamentos, incluindo medicamentos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais.

Gravidez¹⁶, amamentação²⁶ e fertilidade

Não há experiência do uso de Spinraza™ em mulheres grávidas. Se você estiver grávida ou amamentando, ou houver suspeita de gravidez¹⁶ ou se estiver planejando engravidar, consulte seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar durante o tratamento sem aconselhamento médico ou pelo cirurgião-dentista.

Pacientes AME com os fenótipos clínicos Tipo 0 e Tipo IV

Pacientes com diagnóstico²⁷ de Atrofia² Muscular Espinhal (AME) com os fenótipos clínicos Tipo 0 e Tipo IV não foram incluídos no programa de desenvolvimento de estudos clínicos envolvendo o medicamento Spinraza™. Com isso, a decisão pelo tratamento deve ser baseada na avaliação individualizada feita por um especialista, com base nos benefícios esperados para os perfis fenotípicos²⁸ destes pacientes AME (Tipo 0 e Tipo IV), balanceado com os potenciais riscos do tratamento com Spinraza™.

Habilidade de dirigir e utilizar máquinas

Não é esperado que este medicamento tenha qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Adultos

Existem dados limitados de Spinraza™ em pessoas com mais de 18 anos de idade.

Idosos

Não há estudos de Spinraza™ em pessoas com mais de 65 anos de idade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Spinraza™ deve ser conservado sob refrigeração (2–8°C). Não congelar.

Spinraza™ deve ser protegido da luz e mantido em sua embalagem original até o momento de sua utilização.

Se não houver refrigeração disponível, Spinraza™ poderá ser armazenado na embalagem original, protegido da luz em temperatura até 30°C por até 14 dias.

Caso necessário, anteriormente à administração, os frascos não abertos de Spinraza™ podem ser removidos e devolvidos ao refrigerador. Se retirado da embalagem original, o tempo total combinado fora de refrigeração e embalagem secundária não deve exceder 30 horas, a uma temperatura que não exceda 25°C.

Uma vez na seringa³⁰, se a solução não for utilizada dentro de 6 horas, ela deve ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Spinraza™ é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o seu médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A duração do seu tratamento ou do seu filho com Spinraza™ será informada pelo seu médico. Não interrompa o tratamento com Spinraza™, a não ser que o seu médico indique.

Se você ou o seu filho não puderem receber Spinraza™ conforme planejado, fale com o seu médico para assegurar que Spinraza™ possa ser administrado o mais rapidamente possível.

O tratamento deve ser realizado por profissional da saúde²⁹ com experiência em punção lombar.

Spinraza™ é indicado para uso intratecal por punção lombar.

Dose

A dose recomendada é de 12 mg (5 mL) por administração. Inicie o tratamento com Spinraza™ o mais cedo possível após o diagnóstico²⁷ com 4 doses de carga. As três primeiras doses de carga devem ser administradas em intervalos de 14 dias, ou seja, nos dias 0, 14 e 28. A quarta dose de carga deve ser administrada 30 dias após a terceira dose, ou seja, no dia 63. Em seguida, uma dose de manutenção deve ser administrada uma vez a cada 4 meses.

Duração do tratamento

Estão disponíveis informações limitadas sobre a longa duração da eficácia e segurança do Spinraza™ após 3 anos de início do tratamento de Atrofia² Muscular Espinhal (AME). A necessidade de continuação da terapia dever ser revisada regularmente e considerada de forma individual, dependendo das condições clínicas do paciente e da resposta ao tratamento

Esquecimento da Dose

Se uma dose de carga for adiada ou esquecida, Spinraza™ deve ser administrado o mais rapidamente possível, respeitando o intervalo de pelo menos 14 dias entre as doses. Em seguida, deve-se continuar a freqência de dose prescrita. Na fase de manutenção, se uma dose planejada for adiada ou esquecida, Spinraza™ deve ser administrado o mais rapidamente possível e, em seguida, deve-se continuar a frequência de dose prescrita.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você ou o seu filho não puderem receber Spinraza™ conforme planejado, fale com o seu médico para garantir que Spinraza™ possa ser administrado o mais rapidamente possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Spinraza™ pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas tenham tais reações. Entre em contato com o seu médico ou enfermeiro se perceber qualquer reação adversa. Isto inclui quaisquer efeitos não mencionados nesta bula. Não tente tratá-los sozinho.

Reações adversas à punção lombar

Reações adversas à punção lombar podem ocorrer enquanto Spinraza™ estiver sendo administrado ou logo após sua administração. A maior parte destas reações foram reportadas dentro de 72 horas após o procedimento de administração do medicamento.

Reação adversa muito comum (ocorre em mais de 1 em 10 dos pacientes):

• Dor nas costas¹¹
• Dor de cabeça¹⁷
• Vômito³¹

Reações adversas observadas após aprovação

Foram reportadas reações adversas à punção lombar, incluindo infecções³² graves. Também foi relatada hidrocefalia³³ (um acúmulo de excesso de fluido ao redor do cérebro³⁴).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?