Poliderms
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Poliderms®
valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
Creme
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Embalagem contendo bisnaga de 20 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Poliderms contém:
betametasona (na forma de valerato de betametasona) | 0,5 mg |
gentamicina (na forma de sulfato de gentamicina) | 1 mg |
tolnaftato | 10 mg |
clioquinol | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: propilenoglicol, álcool benzílico, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico, dimeticona, cera emulsionante, éster de macrogol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Poliderms é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele3) que respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção4 causada por micro-organismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção4.
Essas dermatoses incluem: dermatose5 inguinal (doença da pele3 na região próxima a virilha), dermatite6 crônica das extremidades (doença da pele3 crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele3 que aparece principalmente na parte interna das coxas7, virilhas e axilas), balanopostite8 (inflamação9 da pele3 que cobre o pênis10), dermatite6 eczematoide, dermatite6 de contato (alergia11 com produtos com os quais a pele3 tem contato), dermatite6 folicular (alergia11 no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos12 e plantas dos pés), paroníquia13 (infecção4 ao redor das unhas14 causadas por um tipo de fungo15 Candida), prurido16 anal (coceira na região do ânus17), eczema18 seborreico, intertrigo19 (irritação com ou sem infecção4 em áreas de atrito), dermatite seborreica20 (inflamação9 da pele3 em regiões com muitas glândulas21 produtoras de suor), acne22 pustulosa, impetigo23 (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele3 originada por causas emocionais), estomatite24 angular (inflamação9 nos cantos da boca25), dermatite6 por fotossensibilidade (alergia11 por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose26 na região da virilha) e infecções27 causadas pelo fungo15 tinea, como Tinea pedis (micose26 do pé), Tinea cruris (micose26 na região da virilha) e Tinea corporis (micose26 em outras áreas do corpo).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Poliderms possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação anti-inflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Poliderms se você já teve qualquer alergia11 ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
No primeiro trimestre de gravidez28: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez28.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os corticosteroides, inclusive os usados na pele3, podem bloquear o funcionamento das glândulas21 suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são particularmente sensíveis.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele3 pode ser aumentada se grandes áreas corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos período de tempo ou na presença de ruptura da pele3. Nestes casos, pode ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso em todo organismo de gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.
Uso em crianças
Crianças e adolescentes que estiverem usando Poliderms devem receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele3 e poderá afetar o crescimento destes pacientes.
A absorção para todo o organismo de Poliderms será maior se uma grande área da superfície corporal for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverá ser tomadas precauções adequadas.
O uso de antibióticos na pele3 por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de micro-organismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção29, o tratamento com Poliderms deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.
Uso na gravidez28 e amamentação30
Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele3 em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, Poliderms poderá ser usado durante a gravidez28 apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto31. Poliderms não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos muito longos.
Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a aplicação na pele3 capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da amamentação30 ou pela parada do tratamento com Poliderms, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno32 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
No segundo e terceiro semestre de gravidez28: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem ser maiores.
Interações medicamentosas
Interação medicamento-medicamento: não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios poderão interferir na ação de Poliderms.
Interação medicamento-exame laboratorial: a absorção para o organismo todo de clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria33 poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina34.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Creme branco a levemente amarelado, homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Poliderms não é apropriado para ser usado nos olhos36.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício do produto ao abrir a tampa de Poliderms.
Aplique uma fina camada de Poliderms em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a prescrição do seu médico.
A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e deve ser determinada pelo seu médico.
Em casos de micose26 nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4 semanas). Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Poliderms pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais37 ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Poliderms:
Reações comuns: inflamação9 na pele3; coceira; irritação.
Reações incomuns: pequenos vasos superficiais na pele3; infecção4; fragilidade; inflamação9 da raiz dos pelos; manchas roxas; ardor38; manchas vermelhas.
Reações raras: estrias; aumento de pelos; inflamação9 da pele3 semelhante a espinhas; feridas na pele3; urticária39; manchas brancas; perda de pelos; pele3 seca; erupções (rash40); reação alérgica41.
Reações cuja incidência42 não está determinada: dermatite6 perioral (inflamação9 da pele3 ao redor da boca25), inflamação9 alérgica da pele3 após contato, maceração da pele3 (feridas úmidas com bordas brancas), infecção4, pele3 fina e brotoeja.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele3 poderá resultar na incapacidade de produção de hormônios pela glândula43 suprarrenal, e grandes quantidades de corticoides no sangue44, podem promover algumas manifestações, incluindo síndrome de Cushing45. Os principais sintomas46 da incapacidade adrenal são desânimo, pressão arterial47 baixa e diminuição do açúcar48 no sangue44.
Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele3 poderá resultar no desenvolvimento de micro-organismos resistentes nas lesões49. Caso isto ocorra, interrompa o uso de Poliderms e procure seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.
Tratamento
Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas46. Em caso de toxicidade50 crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS – 1.0497.0187
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981.0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559