Movatec (Injetável)
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Movatec®
meloxicam
Injetável 15 mg/ampola
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem com 5 ampolas de 1,5 mL
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola de 1,5 ml Movatec® contém:
meloxicam | 15 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: meglumina, glicofurol, poloxamer 188 (pluronic F68), cloreto de sódio, glicina, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Movatec é indicado para o tratamento dos sintomas1 da artrite reumatoide2 e osteoartrite3 (doenças das articulações4), aliviando a dor e a inflamação5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Movatec apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre6. Ele age inibindo preferencialmente o funcionamento da enzima7 responsável pela inflamação5, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a aplicação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Movatec se tiver alergia8 a qualquer componente da fórmula, ou se teve asma9, pólipos10 nasais (obstrução), inchaço11 da língua12, lábios e garganta13 ou placas14 elevadas na pele15 (geralmente com coceira) após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.
Você também não deve usar Movatec se tiver úlcera16 ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite17 ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico18 estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado19 e dos rins20 (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração21; ou se estiver usando anticoagulantes22 orais (pois podem ocorrer hematomas23).
Movatec é contraindicado para o tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio24 ou angioplastia25.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez26 e amamentação27.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer ulceração28, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo29 (podendo ser fatal), a qualquer momento durante o tratamento com Movatec mesmo que você não tenha sintomas1 prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos.
Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo29, deve ter cuidado ao usar Movatec. Caso apresente sintomas1 digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de Movatec. Se ocorrer úlcera16 ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.
Foram relatados raramente casos de reações graves da pele15, algumas delas fatais, que incluem dermatite30 esfoliativa (pele15 avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson31 e Necrólise Epidérmica Tóxica32 (manifestações graves da pele15 com aparecimento de bolhas, febre6, dor, mal-estar geral e outros sintomas1). Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês. Caso ocorra lesão33 na pele15 ou mucosa34 (como a boca35) ou outro sinal36 de alergia8, o tratamento com Movatec deve ser imediatamente interrompido.
O uso de Movatec pode aumentar o risco de formação grave de trombos37 dentro dos vasos sanguíneos38, bem como infarto39 e derrame40, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração21 e circulação41.
Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva42 (mau funcionamento do coração21), cirrose43 hepática44 (substituição das células45 saudáveis do fígado19 por tecido46 fibroso sem função), síndrome nefrótica47 (doença dos rins20 com perda de proteínas48 pela urina49), mau funcionamento dos rins20, em tratamento com diuréticos50 (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril), e outros medicamentos para controlar a pressão arterial51 (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte têm risco de complicações renais com o uso de Movatec e devem ser monitorados no início do tratamento.
Em casos raros, Movatec pode provocar doenças renais.
Se você tem insuficiência renal52 grave e está em tratamento com hemodiálise53, a dose de Movatec não deve ser maior que 7,5 mg por dia.
Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada.
Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins20, do fígado19 e do coração21 podem estar alteradas.
Movatec pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço11, e diminuir o efeito dos diuréticos50, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração21 ou pressão alta em pacientes com predisposição.
Se você estiver usando Movatec, os sintomas1 iniciais de uma infecção54 poderão passar despercebidos.
Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso55, como visão56 borrada, tontura57, vertigem58 ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.
Fertilidade, Gravidez26 e Lactação59
Você não deve tomar Movatec se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade60, pois o medicamento pode prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez26 e amamentação27.
O uso de Movatec durante a gravidez26 pode causar aumento do risco de aborto, malformação61 do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar Movatec durante a amamentação27, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações Medicamentosas
Podem ocorrer interações no uso de Movatec com os seguintes medicamentos:
Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas62 (como corticoides e o ácido acetilsalicílico): podem aumentar o risco de úlceras63 e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar Movatec juntamente com outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);
Anticoagulantes22 orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação64.
Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos para depressão, como fluoxetina, paroxetina, sertralina): podem aumentar o risco de sangramento via inibição da função das plaquetas65;
Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue66, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de Movatec;
Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por isto não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais baixas mas com problemas da função renal67. Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas68 e a função renal67. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade69 do metotrexato;
Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);
Diuréticos50 (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal67 antes de iniciar o tratamento;
Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;
Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão33 renal67 em pacientes com a função renal67 comprometida;
Colestiramina (para controle do colesterol70): aumenta a eliminação de Movatec, podendo diminuir o efeito deste;
Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade69 nos rins20 pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal67.
O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais71 (sulfoniluréias72, nateglinida), pode levar ao aumento destes fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que utilizam meloxicam com sulfoniluréias72 ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia73.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde74.
Pemetrexede: em casos de insuficiência renal52 moderada, se uma combinação de meloxicam com pemetrexede for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção de células sanguíneas68 (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15–30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Movatec é comercializado em ampolas de vidro incolor, contendo uma solução clara amarelo-esverdeada, praticamente livre de partículas, com odor apenas perceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Movatec injetável é administrado por via intramuscular profunda e só deve ser utilizado durante os primeiros dias de tratamento. Para continuar o tratamento, o médico deve optar por comprimidos.
Nunca utilizar a via intravenosa.
Movatec injetável não deve ser misturado com outras drogas na mesma seringa75, devido à possibilidade de incompatibilidade.
Posologia
Quanto maior a dose e o tempo de uso, maior o risco e a intensidade das reações adversas, por isso deve-se utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível.
A dose recomendada de Movatec injetável é de até uma ampola (15 mg) por dia, via intramuscular profunda. O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal52 leve ou moderada. Movatec é contraindicado em pacientes com insuficiência renal52 grave, que não fazem diálise76. Em pacientes com insuficiência renal52 terminal em hemodiálise53, a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg.
Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo histórico de doenças do trato digestivo ou que apresentam risco de doenças do coração21, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia.
O uso de Movatec solução injetável não deve ser feito em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois a dosagem em crianças e adolescentes ainda não foi estabelecida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: cefaleia77 (dor de cabeça78), dor abdominal, dispepsia79 (indigestão), diarreia80, náusea81 (enjoo) e vômitos82, dor e/ou endurecimento no local da injeção83.
Reações incomuns: anemia84, hipersensibilidade imediata (alergia8), tontura57, vertigem58 (sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial51, rubor facial (vermelhidão da face85), hemorragia86 gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo29, podendo ser fatal), gastrite87 (azia88, dor e queimação do estômago89), estomatite90 (inflamação5 da boca35 e gengiva), constipação91 (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação92 (arrotos), exames da função hepática44 e renal67 anormais (por exemplo, aumento de transaminases ou bilirrubina93; aumento da creatinina94 e/ou uréia95 séricas), edema angioneurótico96 (inchaço11 da língua12, lábios e garganta13), rash97 (vermelhidão, descamação98 na pele15), prurido99 (coceira), distúrbios miccionais (problemas urinários, inclusive dificuldade para urinar), edema100 (inchaço11), atraso na ovulação101.
Reações raras: alteração de contagem de células45 do sangue66, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia102) e plaquetas65 (trombocitopenia103), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão56 embaçada), conjuntivite104 (inflamação5 no olho105), zumbido, palpitações106, asma9 (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios), úlcera16 de estômago89 ou duodeno107 (podendo ser fatal), colite17 (inflamação5 do intestino grosso108) e esôfago109 (esofagite110), necrólise epidérmica tóxica32 (problemas graves da pele15 com surgimento de bolhas e dor, febre6, mal-estar geral), urticária111 (placas14 elevadas na pele15, geralmente com coceira).
Reações muito raras: perfuração de úlceras63 localizadas no estômago89 ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite112 (inflamação5 do fígado19), dermatite30 bolhosa e eritema multiforme113 (bolhas e ulcerações114 na pele15 e mucosa34), insuficiência renal52 aguda (mau funcionamento dos rins20).
Reações com frequência desconhecida: choque anafilático115, reação anafilática116, reação anafilactoide117 (reação e choque118 alérgico), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz), infertilidade60 feminina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Embora não exista experiência de superdosagem aguda com Movatec, pode-se esperar que os sinais119 e sintomas1 das reações adversas, mencionados no item anterior, ocorram de modo mais pronunciado. Podem ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins20, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma120; entretanto, são raros. Deve-se procurar orientação médica. Não se conhece um antídoto121 específico para Movatec.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0367.0102
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim España, S.A. Sant Cugat del Vallés – Espanha
SAC 0800 701 6633