Azanem
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Azanem®
aztreonam
Injetável 1g
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução injetável
Caixas contendo 10 ou 25 frascos-ampola
VIA INTRAVENOSA ou INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Azanem® contém
aztreonam | 1 g |
L-arginina | 780 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para tratar infecções1 causadas por microrganismos sensíveis ao aztreonam. Antes de iniciar o tratamento com aztreonam, o médico deve solicitar a realização de exames adequados para isolamento dos microrganismos causadores da infecção2 para determinação da sensibilidade dos mesmos ao medicamento Azanem®.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Azanem® pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa – aztreonam – é um antibiótico capaz de eliminar microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aztreonam é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade (alergia3) ao aztreonam ou qualquer outro componente da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os antibióticos, assim como outros medicamentos, devem ser administrados com cuidado a qualquer paciente com histórico de reação alérgica4. Caso ocorram reações alérgicas com o uso de aztreonam, o médico deverá suspender o medicamento.
A ocorrência de colite5 pseudomembranosa (infecção2 do intestino por bactéria6 da espécie Clostridium difficile) é relatada com quase todos os agentes antibacterianos, inclusive com aztreonam, podendo variar quanto ao grau de gravidade, desde leve à potencialmente letal (mortal). O uso de antibióticos pode promover o crescimento de organismos resistentes. De acordo com os estudos, não existe histórico de registro de sensibilidade cruzada entre o aztreonam e outros antibióticos betalactâmicos do tipo penicilinas e cefalosporinas.
Uso em idosos
O estado renal7 é o fator de maior importância na determinação da dosagem para pacientes8 idosos. Deve-se avaliar cuidadosamente a função renal7 do paciente e ajustar a dose apropriadamente, se necessário.
Uso em crianças
Aztreonam é considerado um agente alternativo apropriado para o tratamento de infecções1 bacterianas graves em recém-nascidos e crianças.
Gravidez9 e amamentação10
Categoria de Risco A
Aztreonam mostrou-se um fármaco11 altamente seguro e eficaz, segundo estudos farmacocinéticos e clínicos no período perinatal (período que decorre entre 22 semanas completas e 7 dias após o nascimento), além de não apresentar efeitos colaterais12 e nenhum registro laboratorial anormal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez9 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com insuficiência hepática13 e renal7
Em pacientes com insuficiência renal14 (incapacidade de funcionamento normal dos rins15), as concentrações séricas (no sangue16) de aztreonam são mais elevadas.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade (que produz câncer17) em animais. Estudos de toxicologia genética não revelaram evidências de potencial mutagênico (que promove mutação18). Estudos de reprodução19 não revelaram evidências de comprometimento da fertilidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não há dados que indiquem qualquer tipo de eventos adversos que possam levar ao comprometimento da capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Principais interações medicamentosas:
A administração concomitante (junto, ao mesmo tempo) de Azanem® e probenecida ou furosemida pode produzir aumentos dos níveis séricos de aztreonam, sem significado clínico. Por causa da nefrotoxicidade20 (efeitos tóxicos sobre os rins15) e ototoxicidade21 (efeitos tóxicos na audição) potencial é necessário monitorar a função renal7 do paciente quando administrar simultaneamente (ao mesmo tempo) aminoglicosídeos.
Betalactâmicos (por exemplo, cefoxitina, imipenem) não devem ser utilizados concomitantemente com aztreonam. Estudos farmacocinéticos de dose única não demonstraram nenhuma interação significativa entre o aztreonam e a gentamicina, nafcilina sódica, cefradina, clindamicina ou metronidazol. Não foram relatadas reações com a ingestão de álcool.
Interações com exames laboratoriais:
Não há alteração de testes laboratoriais de bioquímica (processos químicos vitais) e hematologia (formação do sangue16). Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose22 na urina23 podem fornecer resultados falso-positivos. Por esse motivo a determinação de glicose22 na urina23 deve ser feita por métodos enzimáticos. Até o momento não há informações de que aztreonam possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde24.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Azanem®, antes de ser preparado por profissional de saúde24 devidamente autorizado, deve ser mantido em sua embalagem original, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Para os cuidados de conservação das soluções reconstituídas (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azanem® pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.
Azanem é constituído de pó cristalino25 branco, a quase branco e sem odor, não possuindo características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções. A solução reconstituída se apresentará límpida e livre de partículas estranhas.
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 12 mm. Pequenos fragmentos26 de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8 mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.
A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.
PREPARO DE SOLUÇÕES PARENTERAIS
Uma vez adicionado o diluente, o conteúdo do frasco deverá ser agitado imediatamente e vigorosamente.
As soluções diluídas não devem ser utilizadas para doses múltiplas; caso o conteúdo do frasco não seja totalmente utilizado em uma única dose, o restante da solução não utilizada deverá ser descartada.
Administração intramuscular
Para administração intramuscular, Azanem® deve ser diluído em, no mínimo, 3mL de diluente por grama27 de aztreonam. Podem ser usados os seguintes diluentes: água para injetáveis; água bacteriostática para injetáveis (com álcool benzílico* ou com metil e propilparabeno); solução de cloreto de sódio 0,9%; solução cloreto de sódio 0,9% em álcool benzílico.
*Diluentes contendo álcool benzílico não são adequados para uso em recém-nascidos.
Azanem® deve ser administrado por injeção intramuscular28 profunda em grande massa muscular (quadrante superior externo da região glútea29 ou na parte lateral da coxa30). Uma vez que o aztreonam é bem tolerado, não é necessário empregar agente anestésico local.
Administração intravenosa
Para injeção31 intravenosa direta: A dose desejada de Azanem® deve ser preparada usando-se 6 a 10mL de água para injetáveis. A solução resultante deverá ser administrada lentamente, diretamente na veia ou no equipo de administração, por um período de 3 a 5 minutos.
Para infusão intravenosa:Cada grama27 de Azanem® deverá ser dissolvido, inicialmente, em 3mL de água para injetáveis. A concentração final não deverá exceder a 2% p/v e pode ser obtida com uma das seguintes soluções para infusão intravenosa:
- Solução de cloreto de sódio (0,9%)
- Solução Injetável de Ringer
- Solução Injetável de Ringer Lactato32
- Solução Injetável de Glicose22 (5% ou 10%)
- Solução Injetável de Glicose22 (5%) com Cloreto de Sódio (0,9%)
- Solução Injetável de Glicose22 (5%) com Cloreto de Sódio (0,45%)
- Solução Injetável de Glicose22 (5%) com Cloreto de Sódio (0,2%)
- Solução Injetável de Manitol a 5% ou 10% injetável
- Solução Injetável de Ringer Lactato32 com 5% de Glicose22
Alternativamente, o conteúdo de um frasco de 100 mL pode ser reconstituído para uma concentração final que não exceda a 2% p/v com uma solução para infusão apropriada listada acima. Em caso de infusão intermitente33 de Azanem® e de outro fármaco11 farmacotecnicamente incompatível, o equipo de administração dos medicamentos deve ser lavado, antes e depois da administração de Azanem® (aztreonam), com um diluente compatível com ambos os fármacos. Os medicamentos não devem ser administrados simultaneamente. Toda infusão de Azanem® deve ser administrada por um período de 20 a 60 minutos. Ao se utilizar um tubo de administração em Y, deve-se atentar para o volume calculado de solução de aztreonam, necessário para que toda a dose seja infundida. Pode-se usar um aparelho para controle de volume de administração para aplicar uma diluição inicial de Azanem® em uma solução para infusão compatível durante a administração; neste caso, a diluição final de aztreonam deve fornecer uma concentração que não exceda a 2% p/v.
As soluções reconstituídas de Azanem® em concentrações que não excedam a 2% p/v devem ser usadas dentro das primeiras 24 horas depois de preparadas, se estiverem à temperatura ambiente (entre 15–30°C), ou em um prazo de 3 dias, se estiverem sob refrigeração (entre 2–8°C).
Soluções de aztreonam em concentrações que excedam a 2% p/v (1g de aztreonam por 50mL) devem ser usadas imediatamente após a preparação; exceto as preparadas em água para injetáveis ou solução de cloreto de sódio 0,9%. Estas soluções devem ser usadas em 24 horas, se mantidas à temperatura ambiente (entre 15–30°C), ou em 3 dias, se refrigeradas (entre 2–8°C).
Associação com outros antibióticos
Soluções de aztreonam para infusão intravenosa que não excedam a 2% p/v reconstituídas/diluídas com solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose22 a 5%, com adição de fosfato de clindamicina, sulfato de gentamicina, sulfato de tobramicina ou cefazolina sódica, nas concentrações normalmente empregadas clinicamente, são estáveis fisico-quimicamente por até 24 horas à temperatura ambiente ou 3 dias sob refrigeração. Soluções de ampicilina sódica e aztreonam em solução de cloreto de sódio 0,9% são estáveis fisico-quimicamente por 24 horas à temperatura ambiente e por 48 horas, sob refrigeração. A estabilidade em solução de glicose22 5% é de 2 horas à temperatura ambiente e 8 horas sob refrigeração. Soluções de aztreonam/cloxacilina sódica e aztreonam/cloridrato de vancomicina são estáveis em Dinea IR 137 (solução de diálise peritoneal34) com glicose22 a 4,25% por até 24 horas à temperatura ambiente. Outras misturas de fármacos ou as associações já mencionadas, em concentrações fora daquelas especificadas, não são recomendadas uma vez que não se dispõe de dados de compatibilidade. Aztreonam é incompatível com nafcilina sódica, cefradina e metronidazol.
Posologia
Adultos
Tipo de infecção2 | Doses (*) (em g) |
Frequência (em horas) |
Infecções1 das vias urinárias | 1 | 8 ou 12 |
Infecções1 generalizadas moderadamente graves | 1 ou 2 | 8 ou 12 |
Infecções1 generalizadas ou Potencialmente letais | 2 | 6 ou 8 |
(*) A dose máxima recomendada é de 8 g ao dia.
Recomenda-se a via intravenosa para a administração de doses únicas maiores que 1g ou para pacientes8 com septicemia35 bacteriana (infecção2 generalizada), abscessos36 parenquimatosos localizados (acúmulo de pus37 em uma cavidade específica, por exemplo, abscessos36 intra-abdominais), peritonites (inflamação38 do peritônio39) ou em outras infecções1 generalizadas graves ou potencialmente letais. Devido à gravidade das infecções1 causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se uma dose de 2g a cada 6 ou 8 horas, pelo menos como tratamento inicial de infecções1 sistêmicas produzidas por este microrganismo.
Crianças e adolescentes: A dose habitual para pacientes8 com mais de uma semana de vida é de 30mg/kg a intervalos de 6 a 8 horas. A dose recomendada para o tratamento de infecções1 graves, em pacientes com 2 anos de idade ou mais, é de 50mg/kg em intervalos de 6 a 8 horas para todos os pacientes, inclusive no tratamento de infecções1 devido a Pseudomonas aeruginosa. A dose pediátrica máxima não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos.
Insuficiência renal14: Níveis séricos prolongados de aztreonam podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal14 persistente ou transitória. Portanto, após uma dose usual inicial, a dosagem de Azanem® deve ser dividida pela metade em pacientes com clearance (taxa pela qual um fármaco11 é eliminado) de creatinina40 estimado entre 10 e 30mL/min/1,73m2 . Quando se dispõe somente do valor da concentração sérica de creatinina40, pode-se utilizar a fórmula a seguir (segundo o sexo, peso e idade do paciente) para o cálculo41 aproximado da depuração de creatinina40. A creatinina40 sérica deve representar um estado de equilíbrio da função renal7.
HOMENS = Peso (Kg)×(140-idade) / 72 × creatinina40 sérica (mg/dL42) |
MULHERES = 0,85 × valor obtido acima |
Para pacientes8 com insuficiência renal14 grave, com clearance de creatinina40 menor que 10mL/min/1,73m2 , como aqueles que necessitam de hemodiálise43, deverão receber inicialmente as doses usuais. A dose de manutenção deverá ser 1/4 da dose inicial usual, administrados a intervalos fixos de 6, 8 ou 12 horas. Em infecções1 graves ou potencialmente letais, além das doses de manutenção assinaladas, deverá ser administrado 1/8 da dose inicial após cada sessão de hemodiálise43.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O plano de tratamento é definido conforme orientação médica. Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O medicamento geralmente é bem tolerado. Durante o seu uso foram observados eventos adversos, os quais podem desaparecer espontaneamente ou com a descontinuação do uso. Os efeitos adversos observados com o uso de aztreonam são similares aos apresentados pelos demais antibióticos betalactâmicos. Têm sido registrados os seguintes efeitos colaterais12: dor ou inchaço44 e flebite45 (inflamação38 de uma veia) ou tromboflebite46 (inflamação38 de uma veia, associada a coágulo47 de sangue16) no local de injeção31 intravenosa; exantemas48 (erupções na pele49), reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas50 (lesão51 da pele49 com vermelhidão e saliência), urticária52 (placas53 avermelhadas e coceira na pele49) e, raramente, anafilaxia54 (reação alérgica4 grave), eosinofilia55 (quantidade anormalmente alta de eosinófilos56, um tipo de glóbulo branco no sangue16) podem ser observadas nos pacientes que administraram o aztreonam embora venha sendo reportado como um fraco imunogênico. Também foram observados efeitos gastrintestinais incluindo diarreias, náuseas57, vômito58 e perda da sensibilidade do paladar59. Alguns outros efeitos adversos vêm sendo reportados entre eles estão: icterícia60 (coloração amarelada na pele49 e mucosas61), hepatites62 (inflamação38 do fígado63), aumento das enzimas hepáticas64, prolongamento do tempo de protrombina65 (capacidade de coagulação66 do sangue16) e tromboplastina67 (substância constituinte de muitos tecidos que participa da coagulação66 sanguínea). Efeitos secundários do sistema nervoso central68 são relatados raramente, e estes tendem a ser mínimos. Superinfecção69 bacteriana com monoterapia de aztreonam é incomum, mas quando presente é geralmente por causa de microrganismos gram-positivos e fungos.
Até o momento não se registraram nefrotoxicidade20 (efeitos tóxicos sobre os rins15), neurotoxicidade (efeitos tóxicos no sistema nervoso70) nem coagulopatias (distúrbios da coagulação66 sanguínea) decorrentes do seu uso. Parece não existir sensibilidade cruzada entre o aztreonam e outros antibióticos betalactâmicos do tipo penicilinas e cefalosporinas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, procurar imediatamente atendimento médico de emergência71.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS 1.0063.0199
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295
Fabricado e Registrado por:
INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Antônio João nº 168, 194 e 218
Cordovil, Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03
Indústria Brasileira
Embalado por:
INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA
Rodovia Presidente Dutra Km 310
Penedo, Itatiaia - RJ
Ou
INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA
Rua Isaltino Silveira, n° 768, Galpão 7
Cantagalo, Três Rios - RJ
SAC 0800 023 89 99