Cutenox

Cutenox® é um medicamento que previne ou trata as doenças tromboembólicas, isto é, doenças em que o sangue³ coagula dentro das veias⁴ ou artérias⁵, quando deveria manter-se fluido.

Situações como hospitalização prolongada ou diminuição da atividade física, associadas a fatores de risco, podem facilitar episódios de trombose⁶ venosa em membros inferiores ou de tromboembolia pulmonar.

Além disso, a trombose⁶ secundária aos eventos decorrentes de síndromes coronarianas agudas, isto é, angina⁷ instável ou alguns tipos de infarto⁸ agudo⁹ do miocárdio¹⁰, podem ser minimizados pelo uso de enoxaparina.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A enoxaparina sódica atua na prevenção da formação de coágulos no sangue³.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cutenox® não deve ser usado em pacientes alérgicos à enoxaparina, heparina e seus derivados. Assim como em casos de hemorragia¹¹ ativa de grande porte e condições com alto risco de hemorragia¹¹ incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral¹² hemorrágico¹³ recente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se cuidado na utilização de Cutenox® em pacientes com insuficiência hepática¹⁴ (no fígado¹⁵), alterações da coagulação¹⁶, história de úlcera péptica¹⁷ (estômago¹⁸), acidente vascular cerebral¹² (AVC) hemorrágico¹³ recente, hipertensão arterial¹⁹ grave sem tratamento (pressão alta), retinopatia diabética²⁰ (visão²¹ dificultada causada por diabetes²²) e cirurgia recente no cérebro²³ ou nos olhos²⁴.

Não é recomendada a utilização de Cutenox® com medicamentos que afetam a hemostase (equilíbrio sanguíneo), tais como:

• Salicilatos sistêmicos²⁵, ácido acetilsalicílico e outros AINES (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo o cetorolaco;
• Dextran 40, ticlopidina e clopidogrel;
• Glicocorticoides sistêmicos²⁵;
• Agentes trombolíticos e anticoagulantes²⁶;
• Outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa.

Em casos de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar Cutenox® sob monitoramento clínico e laboratorial apropriados.

Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Cutenox® deve ser conservado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15–30°C) e protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize Cutenox® caso haja sinais²⁸ de violação da embalagem externa.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características físicas e organolépticas do produto

Cutenox® apresenta-se como uma solução límpida que pode variar de incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cutenox® só deve ser administrado por via subcutânea²⁹ ou intravenosa, nunca por via intramuscular. Antes de administrar Cutenox® confira a embalagem com a prescrição.

A seringa² já está pronta para uso. Observe que existe uma pequena bolha³⁰ de gás dentro da seringa². Este gás é inerte e não se deve retirar esta bolha³⁰ de gás da seringa².

Cutenox® deverá ser administrado, de preferência, com o paciente deitado. O local ideal para a injeção subcutânea³¹ é no tecido³² celular subcutâneo¹ do abdômen, alternando-se, a cada aplicação, o lado direito com o esquerdo.

Preparo do local da injeção³³: deve-se proceder a limpeza do local de aplicação com algodão hidrófilo ou gaze embebidos em antisséptico³⁴ (álcool 70%, por exemplo). A injeção subcutânea³¹ consiste na introdução da agulha verticalmente em todo o seu comprimento, na espessura de uma prega cutânea³⁵ feita entre os dedos polegar e indicador.

Técnica de injeção subcutânea³¹

Seringas sem Sistema de Segurança

1. Injetar lentamente o conteúdo da seringa².
2. Mantenha a prega cutânea³⁵ até o final da injeção³³.
3. Ao final, faça discreta compressão sem massagear.
4. Após o uso, qualquer produto remanescente na seringa² deverá ser descartado.

Seringas com Sistema de Segurança

1. Injetar lentamente o conteúdo da seringa².
2. Mantenha a prega cutânea³⁵ até o término da aplicação, ao final faça discreta compressão sem massagear.
3. Após a administração da solução e remoção da seringa² do local de injeção³³, mantenha o dedo sobre o êmbolo³⁶, empurrando- o com firmeza para que seja ativado o sistema de segurança. Sempre que o conteúdo da seringa² não for totalmente utilizado este procedimento deve ser realizado com cuidado, evitando que alguém seja atingido pela solução remanescente.
4. A capa protetora automaticamente cobrirá a agulha e um "clique" será ouvido para confirmar a ativação do sistema de segurança. Em seguida, descarte a seringa² de forma adequada.

O sistema de segurança só pode ser ativado quando a seringa² for esvaziada, sua ativação deve ser feita somente após retirar a agulha da pele³⁷. Não substitua a proteção da agulha após a injeção³³.

Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

POSOLOGIA

Profilaxia da trombose venosa profunda³⁸ e recidivas³⁹ e na profilaxia do tromboembolismo⁴⁰ pulmonar:

Administração por via subcutânea²⁹

Pacientes cirúrgicos: em pacientes que apresentam risco moderado, a profilaxia do tromboembolismo⁴⁰ é obtida com injeção³³ única diária de Cutenox® 20 mg (0,2 mL – correspondendo a 2.000 U.I. anti-Xa). A primeira injeção³³ deverá ser efetuada, em média, duas horas antes da intervenção cirúrgica exceto em anestesia⁴¹ por bloqueio espinhal, quando se recomenda o início da profilaxia 2 horas após a retirada do cateter.

Em pacientes com alto risco de tromboembolismo⁴⁰, em particular em pacientes cirúrgicos, a profilaxia do tromboembolismo⁴⁰ é obtida com injeção³³ única diária de Cutenox® 40 mg (0,4 mL – correspondendo a 4.000 U.I. anti-Xa). A primeira injeção³³ deve ser aplicada 12 horas antes da intervenção. Em caso de anestesia⁴¹ espinhal/peridural⁴², a punção só deve ser realizada 10 – 12 horas após a administração de Cutenox®. Caso se opte por iniciar a profilaxia após intervenção, a primeira dose de Cutenox® deve ser administrada 2 horas após a remoção do cateter.

A duração do tratamento depende da persistência do risco tromboembólico, em geral, até a recuperação completa da capacidade de locomoção do paciente (em média, 7 a 10 dias após a intervenção). A administração única diária de Cutenox® 40 mg por mais 3 semanas além da profilaxia inicial (em geral, após a alta hospitalar), comprovou eficácia em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica.

Pacientes clínicos: a dose recomendada para pacientes⁴³ clínicos é de 40 mg de enoxaparina sódica, uma vez ao dia, administrada por via subcutânea²⁹. A duração do tratamento deve ser de, no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até a recuperação da capacidade de locomoção total do paciente, por um período máximo de 14 dias.

Prevenção da coagulação¹⁶ do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise⁴⁴:

Administração por via intravenosa.

A dose recomendada é de 1 mg/Kg de Cutenox® injetada na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise⁴⁴. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas. No caso de aparecimento de anéis de fibrina⁴⁵ ou de uma sessão mais longa que o normal, deve-se administrar dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/Kg de Cutenox®. Em pacientes sob risco hemorrágico¹³, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/Kg quando o acesso vascular⁴⁶ for duplo ou 0,75 mg/Kg quando o acesso vascular⁴⁶ for simples.

Tratamento da trombose venosa profunda³⁸

A posologia de Cutenox® recomendada para o tratamento da trombose venosa profunda³⁸ é de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrada por via subcutânea²⁹. Para pacientes⁴³ com tromboembolismo⁴⁰ complicado, recomenda- se a dose de 1mg/kg, duas vezes ao dia.

A enoxaparina sódica é geralmente prescrita por um período médio de 10 dias.

A terapia anticoagulante⁴⁷ oral deve ser iniciada quando apropriado e o tratamento com Cutenox® deve ser mantido até o início do efeito terapêutico do anticoagulante⁴⁷ oral, medido através do tempo de protrombina⁴⁸ ou do RNI (2 a 3).

Tratamento da angina⁷ instável e infarto do miocárdio⁴⁹ sem onda Q

A posologia de Cutenox® recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea²⁹, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg, uma vez ao dia). Nestes pacientes, o tratamento com Cutenox® deve ser prescrito por no mínimo 2 dias, e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias.

Populações especiais

Idosos: não é necessário realizar ajuste posológico em idosos tratados com doses diárias de até 60 mg. Devido à ausência de dados farmacocinéticos com doses maiores, a enoxaparina sódica deve ser utilizada com cautela neste grupo de pacientes.

Crianças: a segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.

Insuficiência renal⁵⁰: não é necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal⁵⁰ tratados com doses diárias de até 60 mg. Devido à ausência de dados farmacocinéticos com doses maiores, a enoxaparina sódica deve ser utilizada com cautela neste grupo de pacientes.

Insuficiência hepática¹⁴: devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência hepática¹⁴.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações desagradáveis: informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer reações locais incluindo dor, hematomas⁵¹ (acúmulo de sangue³ nos tecidos logo abaixo da pele³⁷, causando uma mancha arroxeada) e irritação local leve após a administração subcutânea²⁹ de enoxaparina sódica. Raramente observa-se no local de aplicação da enoxaparina sódica a presença de nódulos endurecidos, que desaparecem após alguns dias e não devem ser motivo de interrupção do tratamento. Foram relatados casos excepcionais de necrose⁵² (morte de tecidos) subcutânea²⁹ no local de administração de heparina e heparinas de baixo peso molecular.

Reações alérgicas cutâneas⁵³ consistindo em erupções bolhosas ou sistêmicas incluindo reações anafilactóides (reação alérgica⁵⁴ grave e potencialmente fatal). Em alguns casos, pode ser necessária a interrupção do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?