Hominus
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Hominus
mesilato de doxazosina + finasterida
Cápsula dura
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
USO ORAL
USO ADULTO
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 20 ou 30 cápsulas gelatinosas duras contendo 2 mg de doxazosina (na forma de mesilato) e 5 mg de finasterida.
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
doxazosina (na forma de mesilato) | 2 mg* |
finasterida | 5 mg |
excipientes** q.s.p. | 1 cápsula |
* Cada 1,213 mg de mesilato de doxazosina equivale a 1 mg de doxazosina base.
** Excipientes: lactose1 monoidratada, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido, docusato de sódio, povidona, croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento da hiperplasia2 prostática benigna (HPB) e dos sintomas3 relacionados à doença, como sintomas3 obstrutivos (dificuldade, interrupção, gotejamento, fluxo urinário fraco, esvaziamento incompleto da bexiga4), sintomas3 irritativos [aumento da frequência urinária (inclusive durante a noite), urgência5, queimação], para redução de risco de retenção urinária aguda6 e redução de riscos de intervenções cirúrgicas, como retirada da próstata7.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A doxazosina age relaxando os músculos8 da próstata7 e do colo9 da bexiga4 através do bloqueio seletivo dos receptores alfa-adrenérgicos10, diminuindo a resistência ureteral, podendo aliviar a obstrução e os sintomas3 da HPB dentro de 1 a 2 semanas.
O aumento da próstata7 na HPB é devido ao efeito da diidrotestosterona (DHT), que é uma substância originada da metabolização da testosterona pela enzima11 5-alfa-redutase. A finasterida age inibindo a ação desta enzima11 na próstata7, promovendo a redução do volume prostático e alívio dos sintomas3 obstrutivos urinários. O efeito clínico da finasterida é observado após alguns meses de uso.Um estudo clínico realizado em 3047 homens observou que a combinação de mesilato de doxazosina e finasterida reduziu significativamente o risco de progressão clínica geral da HPB de forma superior do que o uso de finasterida ou doxazosina separadamente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres, crianças e hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Estudos em animais ou humanos têm demonstrado que o medicamento causa alterações fetais ou há evidência de aumento no risco para o feto12 com base na experiência em humanos ou ambos. O risco supera claramente qualquer possível benefício. Consideram-se perigosos os medicamentos e substâncias incluídos nesta categoria. Não utilize este produto se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia13) às quinazolinas (classe química a que pertence ao mesilato de doxazosina, um dos princípios ativos do produto) ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com hiperplasia2 prostática benigna e níveis elevados de antígeno14 específico prostático (PSA) foram monitorizados em estudos clínicos controlados com dosagens em série do PSA e biópsias15 da próstata7. Nesses estudos, a finasterida não demonstrou alterar a taxa de detecção de câncer16 de próstata7. A incidência17 total de câncer16 de próstata7 não foi significativamente diferente em pacientes tratados com finasterida ou placebo18. Recomenda-se a realização de toque retal bem como de outras avaliações para detecção do câncer16 da próstata7, antes do início da terapia com finasterida e periodicamente durante o tratamento. A concentração de PSA no soro19 é também utilizada para a detecção do câncer16 de próstata7.
A finasterida provoca redução de cerca de 50% nas concentrações séricas de PSA em pacientes com HPB, mesmo na presença de câncer16 da próstata7. Esta redução dos níveis de PSA em pacientes com HPB tratados com finasterida deve ser considerada quando se avaliar dados de PSA e não exclui a possibilidade de ocorrência concomitante de câncer16 de próstata7. Esta redução é previsível em todas as faixas de valores de PSA, embora possam variar em cada paciente. Pacientes típicos tratados com finasterida por seis meses ou mais, os valores de PSA deveriam ser duplicados para comparação com os valores normais de pacientes não-tratados. Este ajuste preserva a sensibilidade e a especificidade do ensaio de PSA e conserva sua capacidade de detectar câncer16 de próstata7. Qualquer aumento sustentado nos níveis de PSA em pacientes tratados com finasterida deve ser cuidadosamente avaliado, inclusive quanto a não aderência ao tratamento com finasterida. Assim como com qualquer outro fármaco20 que seja completamente metabolizado pelo fígado21, ao mesilato de doxazosina deve ser administrada com cautela em pacientes com suspeita de insuficiência hepática22.
No estudo clínico de biodisponibilidade relativa de mesilato de doxazosina + finasterida não foi observado hipotensão23 postural relacionada à medicação. No entanto, alguns pacientes em uso de medicamentos semelhantes como, por exemplo, ao mesilato de doxazosina, apresentaram hipotensão23 postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura24, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento. Neste caso, o paciente deve perguntar ao médico como evitar esses sintomas3 e quais as medidas que devem ser tomadas no caso delas aparecerem.
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com este produto. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
A finasterida não parece afetar significativamente o sistema metabolizador de drogas ligado ao citocromo P-450. O mesilato de doxazosina tem sido administrado sem qualquer interação adversa com diuréticos25, betabloqueadores, agentes anti-inflamatórios, antibióticos, hipoglicemiantes orais26, agentes que atuam no controle do ácido úrico e os anticoagulantes27.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cápsula de gelatina dura verde/verde nº 0 contendo um comprimido branco e um comprimido revestido amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas devem ser tomadas inteiras e engolidas com auxílio de líquidos. A dose recomendada é de uma cápsula do produto (5 mg de finasterida / 2 mg de mesilato de doxazosina) uma vez ao dia, em qualquer hora do dia, obedecendo sempre o mesmo horário ao longo do tratamento. A duração da terapia dependerá do médico prescritor e da resposta clínica do paciente.
Uso em Idosos: a mesma dose recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. Conforme indicação médica pode ser recomendado o início da utilização do mesilato de doxazosina numa dose menor em pacientes idosos. Nestes casos, a associação Hominus (mesilato de doxazosina + finasterida) não está indicada.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal29: as doses usuais podem ser administradas nesses pacientes.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática22: este produto deve ser administrado com cuidado nesses pacientes.
Uso em Crianças: não use este produto em crianças, sua segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
Este medicamento é de uso contínuo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar uma dose do produto no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode provocar os efeitos adversos relatados abaixo. A frequência com que ocorrem segue a classificação abaixo:
Reação muito comum (> 1/10): A
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): B
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): C
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): D
Reação muito rara (< 1/10.000): E
Ouvido e labirinto30: vertigem31 (B), zumbido.
Geral: Fraqueza (B), cansaço, inchaço32, mal estar, dor, aumento de peso.
Gastrintestinal: dor abdominal (B), má digestão33, náusea34 (B), constipação35 (B), diarreia36 (A), queimação, flatulência, boca37 seca e vômito38.
Infecções39 e infestações: sintomas3 da gripe40, infecção41 do trato respiratório (B), infecção41 do trato urinário42.
Músculoesquelético: dor nas costas43, dor articular, cãibra, fraqueza e dor muscular.
Sistema nervoso44: tontura24 (A), dor de cabeça45 (A), sonolência (B), tontura24 postural (tontura24 devido à mudança de posição do corpo), diminuição de várias formas de sensibilidade, sensação anormal como ardor46, formigamento e coceira percebidos na pele47 e sem motivo aparente, desmaio, tremor.
Respiratório: bronquite, falta de ar (B), rinite48, piora de asma49, tosse, hemorragia50 nasal.
Vascular51: pressão baixa (B), hipotensão23 postural (diminuição da pressão sanguínea com a mudança de posição do corpo) (B), rubor.
Hematopoiético: leucopenia52 (redução de leucócitos53 no sangue54, que são células55 que participam no processo de defesa imunológica do organismo), trombocitopenia56 (diminuição do número de plaquetas57 no sangue54; as plaquetas57 participam do processo de coagulação58 do sangue54).
Olho59: visão60 turva.
Hepatobiliar61: colestase62 (parada ou dificuldade da excreção da bile63), hepatite64 (inflamação65 do fígado21), icterícia66 (deposição de pigmentos biliares no tegumento provocando uma cor amarela na pele47 e mucosas67).
Sistema imunológico68: reação alérgica69, hipersensibilidade, incluindo angioedema70.
Exames: testes da função hepática71 anormais.
Metabolismo72 e nutrição73: Falta de apetite, aumento de peso.
Psiquiátrico: agitação, ansiedade (B), depressão, insônia, nervosismo.
Sistema urinário74: disúria75 (dificuldade / dor para urinar), hematúria76 (sangue54 na urina77), disfunção urinária, aumento na frequência urinária, noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite), poliúria78 (secreção e excreção excessiva de urina77) (B), incontinência urinária79 (dificuldade em controlar a urina77).
Sistema reprodutivo: ginecomastia80 (aumento das mamas81 no homem) (B), impotência82 e priaprismo (ereção83 persistente e dolorosa do pênis84) e ejaculação85 retrógrada (durante a relação sexual, o esperma86 em vez de sair pela uretra87, toma a direção da bexiga4), impotência82 (B), dificuldades de ejaculação85 (B), alargamento das mamas81 (B).
Pele47 e anexos88: alopecia89 (perda de cabelo90), prurido91 (coceira), púrpura92 (extravasamento de sangue54 para fora dos capilares93 da pele47 ou mucosa94 formando manchas), rash95 cutâneo96 (erupção97 na pele47) (C), urticária98.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva deste produto pode ocorrer hipotensão23 e, nesse caso, você deve ficar na posição deitada com a face99 para cima e procurar o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.9427.0048
Farm. Resp.: Dr. Geovani Pereira de Almeida - CRF-SP 46.862
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP
Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54
Indústria Brasileira
SAC 0800-703-1550