Lozan Comprimido
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lozan®
cetoconazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido 200mg
Embalagens contendo 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cetoconazol | 200mg |
Excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, povidona, manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lozan® é indicado para o tratamento de certas infecções1 causadas por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes.
Lozan® não deve ser utilizado em casos de meningite2 fúngica3 devido a sua baixa penetração no líquido cerebroespinhal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lozan® é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de infecções1 causadas por fungos.
Lozan® possui atividade fungicida (agente que destrói fungos) ou fungistática (agente que paralisa crescimento dos fungos). Lozan® inibe a biossíntese do ergosterol no fungo4 e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Lozan® se você apresentar hipersensibilidade (alergia5) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
Não tome Lozan® caso você tenha doença do fígado6. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico. Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando Lozan®.
Existem vários medicamentos que interagem com Lozan® (veja o item Interações Medicamentosas).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença do fígado6. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo tempo de Lozan® com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos e produtos naturais.
Durante o tratamento com Lozan® podem ocorrer distúrbios no fígado6, até mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você sabe que tem problemas no fígado6. Você pode reconhecer os distúrbios do fígado6 através dos seguintes sintomas7: urina8 escura, fezes esbranquiçadas, pele9 amarelada, branco dos olhos10 amarelado, dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre11. Neste caso o tratamento com Lozan® deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado.
Antes de você iniciar o tratamento com Lozan®, seu médico irá solicitar alguns exames de sangue12 para assegurar-se de que seu fígado6 está funcionando normalmente. Se o tratamento com Lozan® se estender, seu médico solicitará exames de sangue12 para detectar problemas no fígado6 precocemente no sangue12.
Casos de hepatotoxicidade13 grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático, ocorreram com o uso de cetoconazol oral.
Alguns pacientes não apresentavam fator de risco14 para distúrbio hepático. Há relatos de ocorrência dentro de um mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.
O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco14 para hepatotoxicidade13 grave.
A função da glândula15 suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com falta da função suprarrenal ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais16 e sintomas7 sugerindo falta da função suprarrenal.
Quando a acidez gástrica17 está reduzida, a absorção do cetoconazol é reduzida. Se você apresentar acidez gástrica17 diminuída devido a uma doença, por exemplo, acloridria18, ou por uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica17, recomenda-se que você tome os comprimidos de Lozan® com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Seu médico irá monitorar a atividade antifúngica e avaliar a necessidade de aumento da dose de cetoconazol.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não é provável que Lozan® tenha efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez19
O risco do uso do cetoconazol por mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez19, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto20. Em caso de gravidez19 ou suspeita de gravidez19, informe seu médico, pois ele irá decidir se você pode tomar Lozan®.
Amamentação21
Você não deve amamentar se estiver tomando Lozan®, pois pequenas quantidades de cetoconazol podem estar presentes no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção22 e de reinfecção.
Uso em populações especiais
Uso pediátrico: O uso documentado de Lozan® em crianças com peso inferior a 15kg é muito limitado. Portanto, o uso deste medicamento em crianças pequenas não é recomendado.
Interações Medicamentosas
Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Lozan®. Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Lozan®. Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago23 para que Lozan® seja absorvido de forma apropriada. Assim, medicamentos que neutralizam o ácido do estômago23 devem ser tomados pelo menos uma hora antes de Lozan® ou não devem ser tomados antes de duas horas após tomar Lozan®. Pela mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido do estômago23, você deve tomar Lozan® com refrigerante tipo cola. Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando atualmente. Em particular, alguns medicamentos você não deve tomar no mesmo período e para outros, algumas mudanças são necessárias.
Medicamentos que você não deve tomar durante o tratamento com Lozan®:
-certos medicamentos para alergia5: terfenadina, astemizol e mizolastina;
-halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária;
-certos medicamentos para tratar dor forte ou vício: levacetilmetadol (levometadil), metadona;
-cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos;
-domperidona, medicamento utilizado para náuseas24, vômito25 e desconforto relacionado tanto à diminuição do esvaziamento do estômago23 como ao refluxo do ácido do estômago23 para o esôfago26.
-certos medicamentos que diminuem o colesterol27: sinvastatina e lovastatina;
-certas pílulas para dormir: midazolam, triazolam;
-certos medicamentos usados para distúrbios psicóticos: lurasidona, pimozida e sertindol;
-certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco: quinidina, disopiramida, dronedarona e dofetilida;
-certos medicamentos usados para o tratamento de angina28 (dor no peito29 em aperto) ou pressão sanguínea alta: bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina e nisoldipino;
-medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot: ergotamina ou di-hidroergotamina, usados no tratamento de dores de cabeça30 do tipo enxaqueca31;
-medicamentos conhecidos como alcalóides do ergot: ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto;
-irinotecano, um medicamento para tratamento de câncer32;
-colchicina, um medicamento para tratar gota33, quando usado em pacientes com insuficiência34 dos rins35 ou do fígado6.
Espere pelo menos uma semana após o fim do tratamento com Lozan® antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
Medicamentos que podem diminuir a ação de Lozan®, tais como:
-certos medicamentos utilizados para tratar epilepsia36: carbamazepina, fenitoína;
-certos medicamentos para tratar tuberculose37: rifampicina, rifabutina, isoniazida;
-certos medicamentos para tratar HIV38/AIDS: efavirenz, nevirapina.
Portanto, você deve informar sempre seu médico se você estiver usando algum desses produtos, para que as medidas apropriadas sejam tomadas. Espere pelo menos 2 semanas após o fim do tratamento com esses medicamentos antes de tomar Lozan®.
Medicamentos não recomendados, a menos que seu médico considere necessário, tais como:
-certos medicamentos usados no tratamento de câncer32: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina;
-rifabutina, um medicamento para tratar tuberculose37;
-carbamazepina, um medicamento para tratar epilepsia36;
-colchicina, um medicamento para tratar gota33;
-everolimo, um medicamento administrado após transplante de órgão;
-fentanila, um opioide forte para tratar a dor;
-certos medicamentos que diminuem a coagulação39 do sangue12: apixabana, rivaroxabana;
-salmeterol, um medicamento que melhora a respiração;
-tansulosina, um medicamento para tratar incontinência urinária40 masculina;
-vardenafila, um medicamento para tratar disfunção erétil.
Espere pelo menos 1 semana após o fim do tratamento com Lozan® antes de iniciar esses medicamentos, a menos que o seu médico considere necessário tomá-los.
Medicamentos que podem exigir uma alteração da dose ou do Lozan® ou do(s) outro(s) medicamento(s), tais como:
-alguns medicamentos que agem no coração41 ou vasos sanguíneos42 (aliscireno, digoxina, nadolol, os bloqueadores do canal de cálcio, verapamil e di-hidropiridinas);
-certos medicamentos que diminuem a coagulação39 sanguínea: cumarinas, cilostazol, dabigatrana;
-metilprednisolona, budesonida, ciclenosida, fluticasona ou dexametasona, medicamentos contra inflamação43 no corpo, asma44 e alergias, administrados por via oral, injetável ou inalatória;
-ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo) que são administrados, em geral, após um transplante de órgão;
-certos medicamentos usados para o tratamento de HIV38/AIDS: maraviroque e inibidores da protease45 indinavir, ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir, fosamprenavir com reforço de ritonavir e saquinavir;
-certos medicamentos usados para o tratamento do câncer32: alcaloides da vinca, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe e imatinibe;
-certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes): buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam;
-certos medicamentos para tratar a disfunção erétil: sildenafila e tadalafila;
-certos medicamentos para tratar alergias: bilabastina e ebastina;
-atorvastatina, um medicamento utilizado para diminuir o colesterol27;
-reboxetina, usado no tratamento da depressão;
-certos medicamentos fortes para dor: alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila;
-eletriptano, usado para enxaquecas46;
-certos medicamentos para tratar diabetes47: repaglinida e saxagliptina;
-certos medicamentos para controlar a bexiga48 irritada (necessidade de urinar muito frequentemente): fesoterodina, imidafenacina, solifenacina e tolterodina;
-aprepitanto um medicamento para tratar náusea49 e vômitos50;
-praziquantel, um medicamento para tratar fasciolose51 e teníase;
-cinacalcete, um medicamento para tratar a paratireoide hiperativa;
-certos medicamentos para tratar níveis baixos de sódio no sangue12: mozavaptana, tolvaptana;
-certos medicamentos para tratar psicose52: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;
-alitretinoína (formulação oral), um medicamento para tratar eczema53.
Se você estiver usando algum desses medicamentos, por favor, discuta este assunto com seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde54.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Comprimido circular plano com vinco de cor branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Você deve tomar Lozan® por via oral, durante uma das refeições diárias, com um pouco de líquido. Tome Lozan® com uma bebida ácida se você estiver recebendo também, medicamentos que reduzem a acidez do estômago23 (gástrica) ou se você apresentar uma condição que não produz os ácidos do estômago23. Se você tiver alguma dúvida, converse com o médico.
Dosagem
A dose e o tempo de tratamento com Lozan® dependem do tipo de fungo4 e do local da infecção22. Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer. O período de tratamento pode ser de 6 meses ou até cura da infecção22.
Adultos
Adultos: um comprimido (200mg) uma vez ao dia, junto com uma refeição. Quando a resposta clínica for insuficiente, seu médico poderá aumentar a dose de Lozan® para 2 comprimidos (400mg), sempre uma vez ao dia.
Crianças
Crianças que pesam mais que 30kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200mg) uma vez ao dia.
Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400mg), de uma só vez, diariamente.
Crianças com peso entre 15 e 30kg necessitam da metade de um comprimido (100mg) por dia durante uma refeição.
Lozan® não é recomendado para crianças com peso inferior a 15kg e abaixo dos 2 anos de idade.
O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função do fígado6 avaliada quando sinais16 e sintomas7 indicativos de inflamação43 do fígado6, tais como: falta de vontade de comer, enjoo, vômito25, cansaço anormal, pele9 amarela (icterícia55), branco dos olhos10 amarelado, dor na barriga ou urina8 escura ocorrerem.
Uso em pacientes com insuficiência hepática56:
Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática57 aguda ou crônica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas identificadas em estudos clínicos são as seguintes:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, diarreia58, náusea49, função hepática57 anormal e dor de cabeça30. Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes: ginecomastia59 (crescimento das mamas60 nos homens), fotofobia61 (sensibilidade à luz), dor abdominal superior, constipação62, boca63 seca, disgeusia64 (distorção ou diminuição do paladar65), dispepsia66 (dificuldade de digestão67), flatulência, descoloração da língua68, vômito25, astenia69 (fraqueza muscular), calafrios70, fadiga71, fogacho (ondas de calor), mal-estar, edema72 periférico (inchaço73 dos pés e tornozelos), pirexia74 (febre11), hepatite75, icterícia55 (coloração amarelada da pele9 e mucosas76), reação anafilactoide77, diminuição da contagem de plaquetas78, intolerância ao álcool, anorexia79, hiperlipidemia80 (aumento de gordura81 no sangue12), aumento do apetite, mialgia82 (dor muscular), tontura83, parestesia84 (sensações cutâneas85 subjetivas como frio, calor, formigamento, na ausência de estímulo), sonolência, insônia, nervosismo, distúrbio menstrual, epistaxe86 (sangramento nasal), alopecia87 (queda de cabelos), dermatite88, eritema89 (vermelhidão), eritema multiforme90, prurido91, erupção92 cutânea93, urticária94, xeroderma (alta susceptibilidade95 a câncer32 de pele9 e extrema sensibilidade à luz), hipotensão96 ortostática (redução excessiva da pressão arterial97 quando na posição vertical).
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós- comercialização com cetoconazol comprimidos:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia98, condições alérgicas, incluindo choque anafilático99, reação anafilática100 e edema angioneurótico101, insuficiência34 adrenocortical, aumento reversível da pressão intracraniana (ex: papiledema, fontanela102 protuberante em lactentes103), hepatotoxicidade13 grave incluindo hepatite75 colestática, necrose104 hepática57 confirmada por biópsia105, cirrose106, falência hepática57 incluindo casos resultando em transplante ou morte, pustulose exantemática aguda generalizada, fotosensibilidade, artralgia107 (dor das articulações108), disfunção erétil, azoospermia109 com doses maiores que a dose terapêutica110 diária recomendada de 200mg ou 400mg.
Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais16 e Sintomas7
As reações adversas mais frequentes relatadas por pacientes que tomaram altas doses de cetoconazol comprimidos foram náusea49, fadiga71 (incluindo sonolência e letargia111), vômitos50, dor gastrintestinal (incluindo desconforto abdominal, distúrbio gastrintestinal, desconforto estomacal), anorexia79 (incluindo diminuição do peso, diminuição do apetite), rubor (incluindo hiperidrose112), edema72 (inchaço73), ginecomastia59 (aumento das mamas60 em homens), erupção92 cutânea93 (incluindo eczema53, púrpura113, dermatite88), diarreia58, cefaleia114, disgeusia64 (distorção ou diminuição do paladar65) e alopecia87 (queda de cabelos).
Tratamento
Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Lozan®, entre em contato com o seu médico imediatamente. Ele decidirá quais são as medidas mais apropriadas no seu caso.
Informação ao médico em caso de superdosagem
Nos casos de superdosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte e sintomática115. Durante a primeira hora de ingestão, carvão ativado pode ser administrado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. no 1.0370. 0092
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
Indústria Brasileira
SAC 0800 62 1800