Teflan é indicado para alívio dos sintomas³ de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos⁴ e dolorosos em geral, principalmente dos músculos⁵, tendões⁶ e juntas, tais como artrite reumatoide⁷, artrose⁸, espondilite anquilosante, tendinite⁹, entorses¹⁰, distensões ligamentares, bursite¹¹ e gota¹². Além disso, é indicado também para o alívio da dor pós-operatória.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Teflan possui propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antitérmicas e reduz a atividade das plaquetas¹³ (células sanguíneas¹⁴ responsáveis pela coagulação¹⁵).

O tempo esperado para início de efeito, após a administração é de 15 (quinze) minutos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Teflan não deve ser utilizado em pacientes que:

• tenham menos de 18 anos de idade;
• tenham hipersensibilidade (alergia¹⁶) conhecida ao tenoxicam e/ou aos demais componentes da formulação ou que estejam tomando outros anti-inflamatórios não esteroides que tenham induzido sintomas³ de asma¹⁷, rinite¹⁸ e urticária¹⁹ (coceira generalizada);
• possuam doenças graves do trato gastrintestinal superior²⁰, incluindo gastrite²¹, úlcera duodenal²² e gástrica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções

Antes de tomar este medicamento, você deve avisar seu médico se estiver usando outros anti-inflamatórios, ou salicilatos (devido ao risco de efeitos colaterais²³ no sistema digestivo²⁴); drogas anticoagulantes²⁵ e/ou medicações para diabetes²⁶ (devido à interação medicamentosa).

Cuidado especial deve ser tomado em idosos, ou pacientes que possuam doenças do rim²⁷, fígado²⁸ e coração²⁹, devendo-se controlar adequadamente a função dos rins³⁰, com exames de laboratório.

Se você apresentar reações graves de pele³¹ durante o tratamento com Teflan, este deve ser imediatamente suspenso.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Você poderá apresentar reações adversas, tais como vertigens³², tontura³³, ou distúrbios visuais. Neste caso, deve-se evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção.

Gravidez³⁴ e Lactação³⁵

Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto³⁶, a segurança do tenoxicam durante a gravidez³⁴ e lactação³⁵ ainda não foi estabelecida. O tratamento prolongado durante o último trimestre da gravidez³⁴ deve ser evitado.

Durante o aleitamento materno³⁷, o tratamento com Teflan deve ser suspenso. Se seu médico julgar que o tratamento deve ser continuado, ele deverá interromper o aleitamento materno³⁷.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁴.

Interações medicamentosas

Converse com o seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando, ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação do Teflan.

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: outros anti-inflamatórios não hormonais, incluindo salicilatos; metotrexato; lítio; diuréticos³⁸ poupadores de potássio (como espironolactona e amilorida); hidroclorotiazida; medicamentos para hipertensão³⁹; anticoagulantes²⁵; remédios para diabetes mellitus⁴⁰.

Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁴¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Aspecto físico (pó): pó amarelado com aspecto de liofilizado¹.

Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida isenta de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adicionar todo o conteúdo da ampola diluente ou 2 mL de água para injetáveis ao frasco-ampola de Teflan. A solução obtida deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular, ou endovenosa.

Teflan não é recomendado para administração por infusão.

POSOLOGIA

Posologia habitual

Para todas as indicações, exceto na dor pós-operatória e gota¹² aguda, recomenda-se 20 mg uma vez ao dia.

Na dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 (cinco) dias e, nas crises agudas de gota¹², a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 (cinco) dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular, ou endovenosa uma vez ao dia, durante 1 (um) a 2 (dois) dias e continuado por via oral, ou retal.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do Teflan manifesta-se logo após o início do tratamento; porém, a resposta aumenta progressivamente, no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, no qual é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência⁴² e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para estes pacientes, pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg.

Instruções posológicas especiais

Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença dos rins³⁰ ou fígado²⁸ (ver “Precauções” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.

Os efeitos colaterais²³ observados foram agrupados de acordo com a frequência de ocorrência.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10), maior que 1% e menor que 10%

• Sistema digestivo²⁴: dor abdominal; dor de estômago⁴³; queimação e náuseas⁴⁴.
• Sistema nervoso⁴⁵: tontura³³; dor de cabeça⁴⁶.

Reação incomum (infrequente) > 1/1.000 e < 1/100, maior que 0,1% e menor que 1 %

• Sistema digestivo²⁴: prisão de ventre; diarreia⁴⁷; feridas na boca⁴⁸; gastrite²¹; vômitos⁴⁹; sangramento no estômago⁴³, ou intestino; úlceras⁵⁰.
• Sistema nervoso⁴⁵: cansaço; distúrbios do sono; perda do apetite; secura na boca⁴⁸; tontura³³.
• Pele³¹: coceira; vermelhidão; erupção⁵¹ cutânea⁵² por todo o corpo (rash⁵³).
• Rins³⁰: inchaço⁵⁴ e aumento da creatinina⁵⁵ no sangue⁵⁶.
• Fígado²⁸: aumento de bilirrubinas⁵⁷, ou de enzimas hepáticas⁵⁸ no sangue⁵⁶.
• Coração²⁹: percepção dos batimentos cardíacos.

Reação muito rara (< 1/10.000), menor que 0,01%

• Sistema digestivo²⁴: úlcera⁵⁹ gastroduodenal com perfuração; vômitos⁴⁹ de grande quantidade de sangue⁵⁶ vivo.
• Sistema nervoso central⁶⁰: distúrbios visuais.
• Pele³¹: reações alérgicas graves e envolvendo todo o corpo (síndromes de Lyell e Stevens-Johnson); reação de fotossensibilidade.
• Sangue⁵⁶: anemia⁶¹; redução de hemoglobina⁶²; redução de glóbulos brancos; redução de plaquetas¹³.
• Reações de hipersensibilidade: falta de ar; asma¹⁷; reações alérgicas graves; inchaço⁵⁴ intenso dos lábios e do rosto (angioedema⁶³).
• Coração²⁹: pressão sanguínea elevada, principalmente em pacientes com medicação cardiovascular concomitante.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do m edicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?