Cinarizina (Comprimido 25 mg e 75 mg)
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cinarizina
Comprimidos 25 mg e 75 mg
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 25 mg contém:
cinarizina | 25 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, povidona, sacarose, amido, talco purificado e estearato de magnésio.
Cada comprimido de 75 mg contém:
cinarizina | 75 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, povidona, sacarose, amido, talco purificado e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Distúrbios circulatórios cerebrais:
- Prevenção e tratamento dos sintomas2 de espasmo3 vascular4 cerebral e arteriosclerose5 como tontura6, zumbido no ouvido7, cefaleia8 vascular4, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga9 (cansaço), distúrbios do sono como despertar precoce, depressão de involução, perda de memória, falta de concentração, incontinência10 e outros distúrbios devidos à idade;
- Sequelas11 de traumas crânio12-encefálico;
- Sequelas11 funcionais pós-apopléticas;
- Enxaqueca13 (dor de cabeça14).
Distúrbios circulatórios periféricos:
- Prevenção e tratamento dos sintomas2 que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos (arteriosclerose5, tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como: claudicação intermitente15, distúrbios tróficos, pré-gangrena16, úlceras17 varicosas, parestesia18, câimbra noturna, extremidades frias.
Distúrbios do equilíbrio:
- Prevenção e tratamento dos sintomas2 dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose5 labiríntica, irritabilidade do labirinto19, Síndrome20 de Menière), tais como vertigem21, tontura6, zumbido, nistagmo22, náuseas23 e vômitos24;
- Prevenção dos distúrbios de movimento.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cinarizina inibe as contrações das células musculares25 lisas dos vasos sanguíneos26, através do bloqueio do transporte de íons27 de cálcio entre as membranas da célula28 (canais de cálcio). Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade de contração das substâncias que agem nos vasos sanguíneos26, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio da entrada de cálcio nas células29 é tecido30- seletivo, e resulta em propriedades antivasoconstritoras, sem efeito na pressão sanguínea e na frequência cardíaca. A cinarizina pode melhorar, também, a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos glóbulos vermelhos do sangue31 e diminuição da viscosidade32 sanguínea. A cinarizina aumenta a resistência celular a hipóxia33 (deficiência de oxigênio).
A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular34, resultando em supressão do nistagmo22 (movimentos rápidos e não controlados dos olhos35) e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem21 podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome este medicamento se você tiver hipersensibilidade (alergia36) conhecida à cinarizina.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver Doença de Parkinson37, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar cinarizina.
A cinarizina, como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.
A cinarizina pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central38 (SNC39) ou antidepressivos tricíclicos.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Especialmente no começo do tratamento, cinarizina pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto estiver usando cinarizina.
Gravidez40 e amamentação41
Não se aconselha o uso de cinarizina durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomar cinarizina.
Se você estiver tomando cinarizina, você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento pode ser liberada no leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR42, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes43.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Álcool, depressores do SNC39 e antidepressivos tricíclicos: Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para dormir, tranquilizantes e analgésicos44 fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com cinarizina. Álcool e cinarizina quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto, você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando cinarizina.
Interferência diagnóstica: Devido ao seu efeito anti-histamínico, cinarizina pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo45. Se você tomou cinarizina 4 dias antes da realização destes testes, informe seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar este medicamento em temperatura abaixo de 25°C, protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Os comprimidos de 25 mg são brancos, redondos, biconvexos e com uma linha de quebra em uma das faces.
- Os comprimidos de 75 mg são brancos, redondos, superfície plana, com as bordas chanfradas e com uma linha de quebra em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cinarizina deve ser tomada por via oral.
Posologia
Distúrbios circulatórios cerebrais: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.
Distúrbios circulatórios periféricos: 2 a 3 comprimidos de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 2 a 3 comprimidos de 75 mg ao dia.
Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.
Distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e repetindo cada 6 horas.
A dose máxima recomendada não deve exceder 225 mg. Como o efeito da cinarizina sobre vertigens47 é dose dependente, a dose deve ser aumentada progressivamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose conforme planejado e continue o tratamento como orientado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco48 não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco48 e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 3 estudos clínicos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 2 com vertigem21 e 1 com enjoo: sonolência (8,3%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por >+ 1% dos indivíduos tratados com cinarizina em outros estudos clínicos para doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem21: náuseas23 (1,5%); aumento de peso (2,1%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por <1% dos indivíduos tratados com cinarizina em estudos clínicos: sonolência diurna; sensação de sono com pouca energia; desconforto estomacal; vômito49; dor de estômago50; indigestão; suor excessivo; sentir-se muito cansado.
Dados de pós-comercialização
As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com a cinarizina estão listadas a seguir:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do Sistema Nervoso51: movimentos lentos, bruscos ou de contorção que você não consegue controlar, problemas para controlar os movimentos do corpo ou membros, movimentos lentos, com tremor, rigidez e caminhar arrastado, tremores musculares.
- Distúrbios hepatobiliares52: problema no fígado53 que causa amarelamento da pele54 ou dos olhos35 (icterícia55).
- Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo56: crescimento de cor vermelha a cinza na pele54, erupção57 cutânea58 com coceira, erupção57 cutânea58 vermelha e descamativa que pode ser piorada pela luz solar.
- Distúrbios Musculoesqueléticos, de Tecido Conectivo59 e Ossos: rigidez muscular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Sinais60 e Sintomas2
Ingerindo cinarizina em excesso, os seguintes sinais60 ou sintomas2 podem ocorrer: alterações do nível de consciência desde sonolência até perda de consciência, vômito49, fraqueza muscular ou falta de coordenação e convulsões. Óbito61 associado à superdose de cinarizina foi relatado.
Tratamento
Não há antídoto62 específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático63 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS.: 1.2352.0143
Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750
Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas – 455001
Madhya Pradesh, Índia
Importado e Registrado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal – São Gonçalo – RJ
CEP: 24751-000
CNPJ: 73.663.650/0001-90
SAC 0800 704 7222