Lorazepam (Comprimido 2 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
lorazepam
Comprimido 2 mg
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos
Embalagens contendo 20 e 30 comprimidos. Embalagens hospitalar contendo 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
lorazepam | 2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O lorazepam é indicado para:
Controle dos distúrbios de ansiedade ou para alívio, a curto prazo, dos sintomas2 da ansiedade ou da ansiedade associada com sintomas2 depressivos. A ansiedade ou tensão associadas ao estresse da vida cotidiana não requer, usualmente, tratamento com um ansiolítico (classe medicamentosa do lorazepam). Seu médico deve, periodicamente, reavaliar a utilidade da droga, considerando cada paciente individualmente.
Tratamento do componente ansiedade em estados psicóticos e depressão intensa, quando estiver indicada terapia adjuvante (complementar).
Como medicação pré-operatória, tomada na noite anterior e/ou uma a duas horas antes do procedimento cirúrgico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O lorazepam é um medicamento do grupo dos benzodiazepínicos. Como todo benzodiazepínico, o mecanismo de ação do lorazepam permanece desconhecido. Acredita-se que age em diversos receptores específicos em diferentes locais do Sistema Nervoso Central3, diminuindo, assim, a geração do estímulo nervoso dos neurônios4 (células5 do sistema nervoso6), melhorando a ansiedade. A ação do medicamento inicia, aproximadamente, 30 minutos após sua ingestão.
O lorazepam está indicado no controle da ansiedade. Não está indicado no tratamento da depressão primária e de doenças psiquiátricas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O lorazepam está contraindicado para pacientes7 com alergia8 aos benzodiazepínicos (classe medicamentosa do lorazepam) ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores que 12 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez9.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre o diagnóstico10 ou tratamento de glaucoma11 (aumento da pressão intra ocular) agudo12, caso seja de seu conhecimento.
O uso de lorazepam pode provocar depressão respiratória potencialmente fatal.
Em pacientes idosos ou debilitados, a dose inicial deve ser reduzida em aproximadamente 50%, não devendo exceder 2 mg, para evitar sedação13 excessiva ou falta de coordenação dos movimentos do corpo.
Há relatos de perturbação da memória associados ao uso de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do lorazepam).
Reações alérgicas graves foram relatadas com o uso de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do lorazepam). Casos envolvendo a língua14, glote15 ou laringe16, necessitando de atendimento médico de emergência17, foram relatados em pacientes após a utilização das primeiras ou subseqüentes doses de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do lorazepam).
Pacientes que desenvolveram reações alérgicas após o tratamento com benzodiazepínicos (classe medicamentosa do lorazepam) não deverão ser submetidos a um novo tratamento com esse tipo de medicamento.
Não deve ser utilizado durante a amamentação18, exceto sob orientação médica. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se iniciar amamentação18 durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez9.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
O uso de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do lorazepam) pode causar dependência. Portanto, lorazepam só deve ser utilizado sob rigorosa orientação médica.
O lorazepam deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento da função respiratória [p.ex., Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Síndrome19 da Apnéia20 do Sono].
Indivíduos propensos ao abuso, tais como os dependentes de drogas ou álcool, devem evitar o uso de benzodiazepínicos, incluindo lorazepam, devido a sua predisposição para desenvolvimento de dependência.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O lorazepam aumenta o efeito de sedação13 (sonolência) de bebidas alcoólicas, barbitúricos e outros medicamentos que produzam depressão do Sistema Nervoso Central3. Os pacientes em tratamento com lorazepam devem evitar ingestão alcoólica. O uso de medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central3, quando necessário, deve ser feito com cautela e em doses reduzidas, de acordo com a orientação do médico responsável.
Interações com Exames Laboratoriais
O uso de lorazepam associado com pirimetamina (medicamento utilizado no tratamento da malária e outras doenças infecciosas) pode alterar testes de função hepática21 (do fígado22).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos lorazepam 2 mg são amarelos, circulares, biconvexos e monossectados
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O lorazepam comprimidos deve ser administrado por via oral. DOSAGEM
Lorazepam deve ser utilizado na menor dose e menor período possível, de acordo com estrita orientação de seu médico.
A interrupção do uso de lorazepam deve ser feita gradualmente. Somente seu médico deve aumentar a dose ou interromper o tratamento.
A dose média diária para tratamento da ansiedade é 2 a 3 mg, administrada em doses divididas. Entretanto pode- se chegar a limites compreendidos entre 1 e 10 mg ao dia. Para insônia devida à ansiedade ou distúrbio situacional transitório, uma única dose diária de 1 a 2 mg pode ser administrada, geralmente ao deitar. Como medicação pré-operatória, recomenda-se uma dose de 2 a 4 mg de Lorazepam na noite anterior à cirurgia e/ou uma a duas horas antes do procedimento cirúrgico. A dose diária é estabelecida pelo seu médico, segundo necessidade de cada paciente.
O período de tratamento não deve ser prolongado sem uma reavaliação da necessidade da manutenção do tratamento.
Pacientes idosos e debilitados: para pacientes7 idosos e debilitados, a dose inicial deve ser reduzida em aproximadamente 50% e a posologia deve ser ajustada conforme a necessidade e a tolerabilidade do paciente.
Uso em pacientes com insuficiência hepática24 (diminuição da função do fígado22): a posologia para pacientes7 com insuficiência hepática24 grave pode ser ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta do paciente. Doses mais baixas podem ser suficientes nesses pacientes.
Uso em pacientes com insuficiência renal25 (diminuição da função dos rins26): não há recomendação específica de posologia para pacientes7 com insuficiência renal25.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar lorazepam no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
O lorazepam pode causar reações desagradáveis tais como:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação13, sonolência, sensação de cansaço.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento confusão, depressão, alteração do caminhar e da coordenação, tontura27, fraqueza muscular, fraqueza.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração do desejo sexual, orgasmo diminuído, náuseas28, impotência29.
Frequência desconhecida: diminuição de plaquetas30 e/ou glóbulos brancos (células5 da defesa) e/ou vermelhos no sangue31, reações alérgicas (de pele32 e inchaços de mucosas33 e vias aéreas internas), aumento da quantidade de urina34, diminuição do sódio no sangue31, desinibição, euforia, tentativa/ideação suicida, ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressão, raiva35, distúrbios do sono/insônia, excitação sexual, alucinações36, movimentos musculares irregulares e involuntários, geralmente na face37, tremores, fala arrastada, dor de cabeça38, convulsões, amnésia39, coma40, atenção/concentração prejudicada, distúrbio no equilíbrio, distúrbios visuais (incluindo visão41 dupla e visão41 turva), vertigem42 (tontura27), pressão baixa, queda da pressão arterial43, depressão respiratória, falta de ar, falta de ar durante o sono, piora de doença pulmonar obstrutiva, intestino preso, coloração amarelada da pele32 e mucosas33 por acúmulo de pigmentos biliares, queda de cabelo44, temperatura corporal baixa, aumento de enzimas produzidas pelo fígado22.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na experiência pós-comercialização, ocorreu superdose com lorazepam predominantemente em administração concomitante a álcool e/ou outros medicamentos.
Sintomas2
Os sintomas2 podem variar em termos de gravidade e inclui sonolência, confusão mental, vagarosidade, dificuldade para falar, alteração do caminhar, depressão do Sistema Nervoso Central3, sensação de corpo “mole”, queda de pressão arterial43, depressão respiratória, diminuição do batimento cardíaco, coma40 e morte.
Tratamento
Procurar um hospital imediatamente após a ingestão de maior quantidade de comprimidos de lorazepam
Não se recomenda a indução de vômitos45 caso haja risco do paciente aspirar o conteúdo do vômito46 para o pulmão47. Pode haver indicação de lavagem gástrica48 se esse procedimento for realizado logo após a ingestão ou em
pacientes sintomáticos. Porém, isso só deve ser feito em hospital e por um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
Registro MS – 1.0235.0498
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio - CRF- SP n° 19.710
Registrado e Embalado por:
EMS S/A Rod. Jornalista F.A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda Manaus/AM.
SAC 0800 191914