Citrato de Sildenafila (Comprimido 50 mg)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
citrato de sildenafila
Comprimido 50 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 2, 4 ou 8 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
citrato de sildenafila (Cada 1,4048 mg de citrato de sildenafila equivalem a 1,00 mg de sildenafila base) | 70,24 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, sicovit laca indigotina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade de obter ou manter uma ereção1 (rigidez do pênis2) suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Citrato de sildenafila atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal estrutura erétil do pênis2) e a dilatação das artérias3 que levam o sangue4 até eles, facilitando a entrada de sangue4 no pênis2, e consequentemente, favorecendo a ereção1. Para que citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário estímulo sexual.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as respostas das Questões 4 e 8)
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos. A coadministração de inibidores da PDE5, incluindo citrato de sildenafila, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como riociguate, está contraindicada, uma vez que pode potencialmente levar a hipotensão5 sintomática6.
Em caso de dúvida se o medicamento que você está usando é um medicamento que contém essas substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar citrato de sildenafila se tiver hipersensibilidade (reação alérgica7) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as respostas das Questões 3 e 8)
A atividade sexual aumenta a exigência do coração8 podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração8 e dos vasos sanguíneos9) antes do uso de citrato de sildenafila.
Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual, o uso de citrato de sildenafila é desaconselhado. Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia10 Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão11 do nervo óptico por redução da quantidade de sangue4) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina12, região do olho13 onde se forma a imagem), o uso de citrato de sildenafila deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico, porque esse medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação.
O citrato de sildenafila deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis2 (tais como angulação, fibrose14 cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao priapismo15 (ereção1 persistente e dolorosa do pênis2), tais como anemia falciforme16 (doença hereditária das células17 vermelhas do sangue4), mieloma18 múltiplo ou leucemia19 (tipos de câncer20 do sangue4) e (3) distúrbios hemorrágicos21 (sangramentos) ou com úlcera péptica22 ativa (ferida no estômago23 e/ou na parte inicial do intestino).
Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão24, interrompa imediatamente o uso de citrato de sildenafila e consulte seu médico.
Como tonturas25 e alterações na visão24 foram relatadas em ensaios clínicos26 com citrato de sildenafila, os pacientes devem estar cientes de como reagem ao citrato de sildenafila, antes de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si, alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de citrato de sildenafila: inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado27), tais como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos28 (tipo de medicamento para induzir excreção de água pela urina29) de alça e poupadores de potássio, betabloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo do coração8) e medicamentos para tratamento do HIV30 (saquinavir, ritonavir). Enquanto estiver utilizando citrato de sildenafila, não tome outros tratamentos para hipertensão arterial31 pulmonar (pressão alta nos pulmões32) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil.
Citrato de sildenafila pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso com esses medicamentos é contraindicado.
O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia33 - aumento - prostática benigna) e de outros medicamentos da sua classe terapêutica34 (α-bloqueadores) pode levar à redução da pressão sanguínea quando o indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão5 postural sintomática6 (diminuição da pressão arterial35 ao levantar).
Em caso de persistência de ereção1 por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente. Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações.
Citrato de sildenafila não interage com o ácido acetilsalicílico (150 mg), álcool (até 80 mg/dL36 de álcool no sangue4) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde37.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido pentagonal revestido, biconvexo azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Você deve tomar citrato de sildenafila por via oral (pela boca38).
Posologia
Uso em Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima recomendada de citrato de sildenafila é de 1 vez ao dia.
Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25 mg de citrato de sildenafila dentro de um período de 48 horas. Portadores de insuficiência renal39 grave (redução da função dos rins40), insuficiência hepática41 (redução da função hepática42) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25 mg de sildenafila, aumentando se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Citrato de sildenafila é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito esperado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
(Leia também as respostas das Questões 3 e 4)
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia43 (dor de cabeça44).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura45, visão24 embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (ver coloração azul em todos os objetos), ondas de calor, rubor (vermelhidão), congestão nasal, náusea46 (enjoo) e dispepsia47 (má digestão48).
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite49 (inflamação50 da mucosa51 nasal), hipersensibilidade (reação alérgica7), sonolência, dor no olho13, fotofobia52 (intolerância a luz), fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos são percebidos em cores diferentes da original), hiperemia53 ocular (olhos54 avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia55 (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação56, hipotensão5 (pressão baixa), epistaxe57 (sangramento nasal), congestão dos seios nasais58, doença do refluxo gastroesofágico59 (quando o conteúdo do estômago23 volta para o esôfago60), vômito61, dor no abdômen superior, boca38 seca, rash62 cutâneo63 (erupção64 cutânea65), mialgia66 (dor muscular), dor nas extremidades, sensação de calor e aumento da frequência cardíaca.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão67 (ataque epiléptico), convulsão67 recorrente, síncope68 (desmaio), edema69 no olho13, inchaço70 no olho13, olhos54 secos, astenopia (cansaço visual), visão24 de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos olhos54, hiperemia53 da conjuntiva71 (parte branca do olho13 avermelhada), irritação dos olhos54, sensação anormal dos olhos54, edema69 na pálpebra (inchaço70 da pálpebra), fechamento ou aperto na garganta72, secura nasal (nariz73 seco), edema69 nasal (inchaço70 do nariz73), hipoestesia74 oral (diminuição da sensibilidade da boca38), priapismo15 (ereção1 persistente e dolorosa do pênis2), aumento da ereção1 e irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência75 e gravidade foram maiores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1150
Farm. Resp. Subs.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876