

Seasonique
TEVA FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Seasonique®
levonorgestrel + etinilestradiol + etinilestradiol
Comprimido 0,15 mg + 0,03 mg + 0,01 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 84 comprimidos e 7 comprimidos revestidos na cor branca
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido rosa de Seasonique® contém:
levonorgestrel | 0,15 mg |
etinilestradiol | 0,03 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 anidra, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, corante vermelho allura AC (E129), polissorbato 80, corante azul brilhante FCF (E133).
Cada comprimido branco de Seasonique® contém:
etinilestradiol | 0,01 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 anidra, polacrilina potássica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, polidextrose, hipromelose, triacetina, macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
- Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
- Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas2 delas sejam os mesmos que os seus.
- Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seasonique® é uma pílula anticoncepcional para tratamento prolongado, que deve ser tomada de maneira contínua durante 91 dias, para prevenir a gravidez3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Seasonique® é uma pílula anticoncepcional combinada, que contém dois hormônios femininos diferentes.
Cada um dos 84 comprimidos rosa contém uma pequena quantidade de levonorgestrel e etinilestradiol. Os 7 comprimidos brancos contém uma pequena quantidade de etinilestradiol.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em algumas situações você não deve utilizar uma pílula combinada. Informe seu médico se algumas das seguintes condições se aplicarem a você antes de começar a utilizar o Seasonique®, este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nessas condições:
- Se você tem (ou já teve) coágulo4 sanguíneo (trombose5) em um vaso sanguíneo da perna, pulmão6 (embolia7) ou outros órgãos;
- Se você tem (ou já teve) infarto8 ou derrame9;
- Se você tem (ou já teve) doença que pode ser indicadora de um infarto8 (por exemplo, angina10 pectoris, a qual provoca dor intensa no peito11) ou de um derrame9 (por exemplo, um acidente vascular12 encefálico transitório sem efeitos residuais);
- Se você tem doença que pode aumentar o risco de uma trombose5 nas artérias13. Isto se aplica às seguintes doenças:
- Diabetes14 com vasos sanguíneos15 danificados;
- Pressão arterial16 muito alta;
- Um nível muito elevado de gordura17 no sangue18 (colesterol19 ou triglicérides20);
- Se você tem distúrbio de coagulação21 sanguínea (por exemplo, deficiência de proteína C);
- Se você tem (ou teve) enxaqueca22 com os chamados sintomas2 neurológicos focais;
- Se você tem (ou teve) inflamação23 do pâncreas24 (pancreatite25);
- Se você tem (ou já teve) doença hepática26 e a sua função hepática26 ainda não é normal;
- Se você tem (ou teve) tumor27 no fígado28;
- Se você tem (ou teve) suspeita de câncer29 de mama30 ou câncer29 nos órgãos genitais;
- Se você tem qualquer sangramento vaginal sem explicação;
- Se você é alérgica ao etinilestradiol ou ao levonorgestrel, ou a qualquer um dos outros componentes de Seasonique® o que pode ser reconhecido por erupção31 cutânea32, prurido33 ou inchaço34;
- Se você está em tratamento ou irá iniciar tratamento com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir para infecção35 do vírus36 da Hepatite37 C.
Gravidez3 e lactação38
Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez3 ou em caso de suspeita de gravidez3.
Se você está grávida, você não deve tomar Seasonique®. Se você engravidar durante o uso de Seasonique® você deve parar imediatamente e contatar o seu médico.
O uso de Seasonique® geralmente não é aconselhável quando uma mulher está amamentando. Se você quiser tomar a pílula enquanto estiver amamentando, você deve contatar o seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Observações gerais
Nesta bula estão descritas várias situações nas quais você deve parar de usar Seasonique®, ou nas quais a eficácia de Seasonique® pode ser diminuída. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve utilizar métodos contraceptivos adicionais não hormonais, por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos que se baseiam no ciclo menstrual ou na temperatura. Estes métodos podem não ser confiáveis porque Seasonique® altera as variações mensais da temperatura corporal e muco cervical.
Seasonique®, assim como outros contraceptivos hormonais, não protege contra infecção35 causada pelo vírus36 HIV39 (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Em algumas situações, você precisa ter um cuidado especial enquanto usar Seasonique® ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado. Pode ser necessário que você seja acompanhada regularmente pelo seu médico. Se você estiver em qualquer uma das seguintes condições, você deve informar o seu médico antes de começar a usar Seasonique®. Além disso, se qualquer uma das seguintes condições se desenvolver ou se agravar durante o uso de Seasonique®, você deve consultar o seu médico:
- Se um parente próximo tem ou teve câncer29 de mama30;
- Se você tem doença hepática26 ou da vesícula biliar40;
- Se você tem diabetes14;
- Se você tem depressão;
- Se você tem doença de Crohn41 ou colite42 ulcerosa (doença inflamatória do intestino);
- Se você tiver síndrome43 hemolítico-urêmica (doença do sangue18 que provoca danos renais);
- Se você tem anemia falciforme44 (doença hereditária das hemácias45);
- Se você tem epilepsia46 (ver "Seasonique® e outros medicamentos");
- Se você tem LES (lúpus47 eritematoso48 sistêmico49, uma doença do sistema imunológico50);
- Se você tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez3 ou com utilização anterior de hormônios sexuais [como, por exemplo, perda de audição, porfiria51 (uma doença do sangue18), herpes gestacional (erupção31 cutânea32 com vesículas52 durante a gravidez3), coreia de Sydenham53 (doença dos nervos, na qual ocorrem movimentos bruscos do corpo)];
- Se você tem ou já teve cloasma54 (manchas de pigmento marrom dourado, chamadas "manchas da gravidez", especialmente no rosto). Neste caso, evitar a exposição direta à luz solar ou luz ultravioleta;
- Se você tem angioedema55 hereditário (inchaço34 em região subcutânea56 ou em mucosas57, geralmente de origem alérgica), produtos contendo estrogênios podem induzir ou agravar os sintomas2 do angioedema55. Você deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas2 de angioedema55, como inchaço34 do rosto, língua58 e/ou faringe59 e/ou dificuldade para engolir ou placas60 de urticária61 juntamente com dificuldade para respirar.
Seasonique® e os coágulos sanguíneos venosos e arteriais
Trombose5 venosa
O uso de qualquer pílula combinada, incluindo Seasonique®, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose5 venosa (formação de um coágulo4 sanguíneo nas veias62), em comparação com uma mulher que não toma qualquer pílula (anticoncepcional).
O risco de trombose5 venosa em mulheres que utilizam pílulas combinadas cresce:
- Com o aumento da idade;
- Se você estiver com sobrepeso63;
- Se algum de seus parentes próximos teve um coágulo4 sanguíneo (trombose5) na perna, pulmão6 ou outro órgão em uma idade jovem;
- Se você precisar de uma cirurgia ou um período prolongado de imobilização, ou se teve um acidente sério. É importante informar o seu médico com antecedência que você está usando Seasonique®, uma vez que o tratamento pode precisar ser interrompido. O seu médico lhe dirá quando iniciar o tratamento com Seasonique® novamente. Isto ocorre normalmente cerca de duas semanas depois que você tiver se recuperado.
Trombose5 arterial
A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de trombose5 arterial (obstrução de uma artéria64), por exemplo, nos vasos sanguíneos15 do coração65 (infarto8) ou do cérebro66 (derrame9).
O risco de trombose5 arterial em mulheres que utilizam pílulas combinadas aumenta:
- Se você é fumante. Você é aconselhada a parar de fumar quando você usa Seasonique®, especialmente se você tiver mais de 35 anos;
- Se você tem quantidades aumentadas de gordura17 no sangue18 (colesterol19 ou triglicérides20);
- Se você tem pressão arterial16 alta;
- Se você tem enxaqueca22;
- Se você é obesa;
- Se você tem diabetes14;
- Se você tem problema cardíaco (distúrbio das válvulas, distúrbio do ritmo cardíaco).
Pare de tomar Seasonique® e contate o seu médico imediatamente se você detectar possíveis sinais67 de um coágulo4 sanguíneo, tais como:
- Dor intensa e/ou inchaço34 em uma das pernas;
- Dor intensa súbita no peito11 que pode atingir o braço esquerdo;
- Falta de ar súbita
- Tosse súbita sem uma causa óbvia;
- Qualquer dor de cabeça68 não habitual, grave ou de longa duração ou piora de enxaqueca22;
- Cegueira parcial ou total ou visão69 dupla;
- Dificuldade para falar ou incapacidade de falar;
- Vertigem70 (tontura71) ou desmaio;
- Fraqueza, sensação estranha ou dormência72 em qualquer parte do corpo;
- Perda de consciência;
- Distúrbios motores;
- Abdomen “agudo” (dor súbita no abdômen).
Seasonique® e o câncer29
O câncer29 de mama30 tem sido observado um pouco mais frequentemente em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se ele é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres utilizando pílulas combinadas porque elas são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A ocorrência de tumores na mama30 torna-se gradualmente menor após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados. É importante examinar regularmente os seus seios73 e você deve contatar o seu médico se sentir qualquer caroço.
Em casos raros, tumores hepáticos benignos, e em menos casos ainda, tumores hepáticos malignos têm sido relatados em usuárias de pílulas combinadas. Contate o seu médico se tiver dor abdominal intensa incomum.
Sangramento entre os períodos menstruais
Quando você toma Seasonique®, que tem um ciclo de administração estendido de 91 dias, você deve esperar ter 4 períodos menstruais regulares por ano (o sangramento ocorrerá quando você estiver tomando os 7 comprimidos brancos). O período menstrual deverá durar cerca de 3 dias.
Durante os primeiros meses que você estiver tomando Seasonique®, você pode ter sangramentos inesperados. As informações obtidas dos estudos clínicos com Seasonique® mostram que não é raro ter hemorragias74 inesperadas especialmente durante a primeira caixa de Seasonique®. Este sangramento ou perda menstrual tende a diminuir com o tempo. Não pare de tomar Seasonique® por causa deste sangramento ou perda. Se a perda menstrual persistir por mais de 7 dias consecutivos ou se o sangramento for intenso, contate o seu médico.
O que você deve fazer se não ocorrer sangramento na semana do intervalo
Você deve considerar a possibilidade de estar grávida se não ocorrer um período menstrual esperado (não tiver sangramento nos dias em que está tomando os comprimidos brancos). Como os períodos menstruais esperados são menos frequentes quando você está tomando Seasonique®, informe o seu médico que você não teve um período menstrual e que você está tomando Seasonique®. Também informe o seu médico se você apresentar sintomas2 de gravidez3, como enjoos matinais ou sensibilidade incomum nas mamas75. É importante que o seu médico a examine para determinar se você está grávida.
Não comece a caixa seguinte de Seasonique® até ter certeza de que você não está grávida.
Seasonique® e outros medicamentos
Informe sempre ao médico que prescreveu Seasonique® sobre os medicamentos ou produtos fitoterápicos que você estiver usando. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que prescrever outro medicamento que você usa Seasonique®. Eles podem dizer se você precisa utilizar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) e em caso afirmativo, por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem tornar Seasonique® menos eficaz na prevenção da gravidez3, ou podem causar sangramentos inesperados. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento de:
- Epilepsia46 (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
- Tuberculose76 (por exemplo, rifampicina);
- Infecções77 por HIV39 (ritonavir, nevirapina) ou outras infecções77 (antibióticos, como griseofulvina, penicilina, tetraciclina);
- Pressão arterial16 elevada nos vasos sanguíneos15 pulmonares (bosentana);
- Medicamentos fitoterápicos à base de Erva de São João.
Seasonique® pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo:
- Medicamentos que contenham ciclosporina;
- O anti-epiléptico lamotrigina (o que pode levar a um aumento na frequência de convulsões);
- Medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir.
Testes laboratoriais
Se você precisar de um exame de sangue18, informe o seu médico ou a equipe do laboratório que você está tomando a pílula, porque os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.
Populações Especiais
A eficácia e a segurança de Seasonique® em mulheres em idade reprodutiva com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Condução de veículos e operação de máquinas
Não há informação sugerindo que o uso de Seasonique® afeta a condução de veículos ou a operação de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Seasonique®:
Se você tem intolerância a determinados açúcares, contate o seu médico antes de tomar Seasonique®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde78.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Seasonique® apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), mantido em sua embalagem original e ao abrigo da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
A embalagem de Seasonique® contém 3 cartelas no total: 2 cartelas contendo 28 comprimidos rosa e 1 cartela contendo 28 comprimidos rosa e 7 comprimidos brancos.
- O comprimido rosa é redondo, biconvexo, com a gravação "172" de um lado e "T" do outro lado.
- O comprimido branco é redondo, biconvexo, com a gravação "173" de um lado e "T" do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cada embalagem de Seasonique® contém 84 comprimidos rosa e 7 comprimidos brancos divididos em 3 cartelas dentro de uma caixa.
Tome um comprimido de Seasonique® todos os dias, se necessário com uma pequena quantidade de água.
Você pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas você deve tomar os comprimidos todos os dias por volta do mesmo horário.
Não misture os comprimidos: tome um comprimido rosa por dia durante os primeiros 84 dias e depois um comprimido branco por dia durante os últimos 7 dias.
A nova caixa é iniciada imediatamente depois (84 comprimidos rosa e 7 brancos). Assim, não há pausa entre as caixas.
Devido à composição diferente dos comprimidos, é necessário começar com o primeiro comprimido no canto superior esquerdo (indicado com o número “1”) da primeira cartela da embalagem (indicada como “mês 1”) e tomar os comprimidos todos os dias. Para a ordem correta, siga a direção das setas na cartela. Terminando o mês 1, passe para o mês 2 e posteriormente para o mês 3.
Preparação da embalagem
Para ajudar você, há 7 etiquetas adesivas semanais marcadas com os 7 dias da semana. Escolha o adesivo semanal que começa com o dia que você começar a tomar os comprimidos. Por exemplo, se você começar em uma quarta-feira, use o adesivo semanal que começa com "QUA".
Cole o adesivo semanal ao longo da parte superior da embalagem de Seasonique® onde está escrito "Cole o
adesivo semanal aqui", de modo que o primeiro dia fique acima do comprimido marcado como "1".
Existe agora um dia indicado acima de cada comprimido e você pode ver se você tomou uma determinada pílula. As setas indicam a ordem que você deve tomar as pílulas.
Geralmente, o chamado sangramento de parada começa quando você está tomando os comprimidos brancos. Depois de ter tomado o último comprimido branco, você deve começar com a caixa seguinte de Seasonique®, se o sangramento tiver parado ou não. Isso significa que você deve começar todas as caixas no mesmo dia da semana, e que o sangramento de parada deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.
Se você usar Seasonique® desta maneira, você estará protegida durante todos os 91 dias.
Quando você pode começar a primeira fileira
Se você não tiver usado um contraceptivo hormonal no mês anterior: Comece o Seasonique® no primeiro dia do ciclo (que é o primeiro dia da sua menstruação79). Você também pode começar no dia 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso você deve usar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.
Mudando de um contraceptivo hormonal combinado, ou anel vaginal ou adesivo contraceptivo combinado: Você pode começar Seasonique® de preferência no dia após o último comprimido ativo (o último comprimido que contém as substâncias ativas) da sua pílula anterior, no máximo no dia seguinte depois de acabarem os dias sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inativo da sua pílula anterior). Ao mudar de um anel vaginal ou adesivo contraceptivo combinado, siga as instruções do seu médico.
Mudando de um método contendo apenas progesterona (pílula, injeção80 ou implante81 apenas com progesterona ou um DIU com liberação de progesterona): Você pode mudar em qualquer dia da pílula apenas com progesterona (no dia da remoção no caso de um implante81 ou um DIU, e no caso de um injetável, no dia em que seria aplicada a próxima injeção80).
Em todos estes casos, é necessário usar métodos adicionais de proteção (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de ingestão dos comprimidos.
Depois de um aborto: Siga as instruções do seu médico.
Depois de ter um bebê: Depois de ter um bebê, você pode começar Seasonique® após 21 a 28 dias. Se você começar depois dos 28 dias, você deve usar um método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de uso do Seasonique®. Se, após ter um bebê, você teve relações sexuais antes de reiniciar Seasonique®, você deve primeiro ter certeza de que você não está grávida ou você deve esperar até o próximo sangramento menstrual.
Se você estiver amamentando e quiser começar Seasonique® (de novo) após ter um bebê Leia a seção sobre "Gravidez e Lactação" no item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.
Procure orientação do seu médico caso você não tenha certeza sobre quando começar.
O que você deve fazer em caso de vômito82 ou diarreia83 grave
Se você vomitar em até 3 a 4 horas após tomar um comprimido ou se tiver diarreia83 grave, há um risco das substâncias ativas do comprimido não terem sido totalmente absorvidas em seu corpo. A situação é semelhante à de você se esquecer de tomar um comprimido. Após vomitar ou ter diarreia83, você deve tomar outro comprimido assim que possível. As instruções fornecidas no item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?” devem ser seguidas.
Se você quiser parar de tomar Seasonique®
Você pode parar de tomar Seasonique® sempre que quiser. Se você não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos contraceptivos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar um dos comprimidos brancos (últimos 7 comprimidos da caixa), não há efeitos sobre a eficácia do Seasonique®. Jogue fora o comprimido branco esquecido.
Se você se esquecer de tomar um comprimido rosa (comprimidos de 1 a 84 da sua cartela), você deve fazer o seguinte:
Um comprimido esquecido
Tome o comprimido esquecido assim que você se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, e depois tome os comprimidos seguintes no horário normal. A proteção contra gravidez3 não fica reduzida, e você não precisa ter precauções adicionais.
Mais do que um comprimido esquecido nesta caixa
Consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Seasonique® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos apresentem.
A informação de frequência a seguir é utilizada para avaliar os efeitos indesejáveis:
Muito comum: |
Ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento |
Comum: |
Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento |
Incomum: |
Ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento |
Raro: |
Ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento |
Muito raro: |
Ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento |
Desconhecido: |
A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis |
Muito comum:
- Metrorragia84 (sangramento intermenstrual).
Comum:
- Alteração de humor, diminuição da libido85 (diminuição do interesse sexual), depressão;
- Cefaleia86 (dor de cabeça68), enxaqueca22;
- Náusea87 (enjoo), dor abdominal (dor de estômago88);
- Acne89;
- Menorragia90 (sangramento menstrual intenso prolongado), sensibilidade nos seios73, dismenorreia91 (períodos menstruais dolorosos);
- Aumento de peso.
Incomum:
- Infecção35 fúngica92, vaginite93 fúgica (infecção35 vaginal fúngica92) e vaginite93 bacteriana (infecção35 vaginal bacteriana, incluindo candidíase94), cistite95 (inflamação23 da bexiga96), gastroenterite97 (inflamação23 do estômago88 e intestino delgado98), faringite99 (infecção35 de garganta100) e sinusite101;
- Doença fibrocística da mama30 [alteração benigna (não cancerígena) nos tecidos da mama30], miomas uterinos (tumor27 benigno do útero102);
- Anemia103 (diminuição dos níveis de hemoglobina104 e ferro no sangue18);
- Aumento do apetite, anorexia105 (perda de apetite), diminuição do apetite, diabetes mellitus106, resistência à insulina107;
- Irritabilidade, ansiedade, humor deprimido, angústia emocional, insônia (dificuldade para dormir), orgasmo anormal, paranoia;
- Tontura71, hiperestesia (sensação de pele108 mais sensível), hipoestesia109 (problemas com a sensibilidade na pele108);
- Palpitações110 (batimento cardíaco irregular), taquicardia111 (batimento cardíaco acelerado);
- Ondas de calor, hipertensão112 (pressão arterial16 alta), hipotensão113 ortostática (pressão arterial16 baixa ao levantar- se);
- Congestão nasal;
- Vômitos114, indigestão, constipação115, diarreia83, náusea87 agravada;
- Colecistite116 (inflamação23 da vesícula biliar40), colelitíase117 (pedras na vesícula118);
- Erupção31 cutânea32, crescimento anormal de pelos (alterações no crescimento e textura do cabelo119), hipotricose (queda de cabelo119 ou enfraquecimento não habitual), alterações ungueais120 (alterações nas unhas121), sudorese122 noturna (suores noturnos), reação de fotossensibilidade (sensibilidade da pele108 à luz), hiperpigmentação cutânea32 (escurecimento da pele108);
- Edema123 periférico (inchaço34 nas extremidades do corpo), dor nas costas124, espasmos125 musculares (cãibras musculares), artralgia126 (dor nas articulações127), rigidez articular, mialgia128 (dor muscular), dor no pescoço129;
- Ressecamento vulvo-vaginal (secura vulvo-vaginal), espasmo130 uterino (espasmo130 do útero102), mastalgia131 (dor nas mamas75), menstruações irregulares, inchaço34 nas mamas75, aumento das mamas75, dispareunia (relações sexuais dolorosas), sangramento pós-coito (sangramento após relação sexual), corrimento vaginal, secreção das mamas75, prurido33 (coceira) genital, erupção31 cutânea32 genital (manchas avermelhadas e elevadas na pele108 da região genital), dor pélvica132 (dor localizada na parte inferior do abdômen), ovário133 policístico [doença na qual os ovários134 aumentam de tamanho e contêm várias bolsas cheias de líquido (quistos)], transtorno vulvar (qualquer alteração na parte externa do órgão genital feminino), desconforto vulvo-vaginal;
- Fadiga135 (sensação de cansaço), edema123 (inchaço34 de partes do seu corpo), dor, dor torácica (dor no peito11), sensação de calor, sintomas2 de gripe136, mal-estar, pirexia137 (aumento da temperatura corporal);
- Aumento da pressão arterial16, lipídios aumentados (aumento de gorduras no sangue18), perda de peso.
- Insônia (dificuldade para dormir).
A frequência dos efeitos indesejáveis a seguir é rara:
- Coágulo4 de sangue18 em um vaso sanguíneo da perna (trombose5), do pulmão6 (embolia7 pulmonar) ou de outros órgãos;
- Dor nas extremidades do corpo.
A frequência dos efeitos indesejáveis a seguir é desconhecida:
- Reação de hipersensibilidade;
- Perda de consciência;
- Alopecia138 (calvície139);
Se algum dos efeitos indesejáveis vier a piorar, ou se você perceber quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula informe o seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de resultados prejudiciais graves ao tomar muitos comprimidos de Seasonique®.
Se você tomar vários comprimidos de uma só vez, você pode ter sintomas2 de náuseas140 ou vômitos114. Mulheres jovens podem ter sangramento vaginal.
Se você tiver tomado muitos comprimidos de Seasonique®, ou descobrir que uma criança tomou, consulte o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS n°: 1.5573.0028
Farm. Resp.: Carolina Mantovani Gomes Forti - CRF-SP n°: 34.304
Fabricado por:
Teva Operations Poland Sp z o. o. Kraków - Polônia
Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar
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SAC 0800 777 8382
