Softalm

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Softalm®
trometamol cetorolaco
Gotas 5 mg/mL

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução gotas estéril
Embalagem contendo 1 frasco com 5 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: OFTÁLMICA
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Softalm® contém:

Excipientes: edetado dissódico, octoxinol, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico¹ e água).

Cada mL da solução corresponde a 33 gotas. Cada gota² da solução contém 0,151 mg de trometamol cetorolaco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Softalm® é indicado para alívio dos sinais³ e sintomas⁴ da conjuntivite⁵ alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da inflamação⁶ em pacientes que foram submetidos a cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata⁷ e tratamento da dor ocular.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Softalm® é uma solução oftálmica que apresenta ação anti-inflamatória e antialérgica. Softalm® começa agir logo após a aplicação nos olhos⁸.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Softalm® é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia⁹) a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio¹⁰ evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos⁸. O manuseio errado pode contaminar a solução oftálmica e causar infecções¹¹ nos olhos⁸.

Solftalm® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Uso durante a gravidez¹² e lactação¹³

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Softalm®deve ser usado durante a gravidez¹² somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto¹⁴.

Efeitos não teratogênicos¹⁵: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina¹⁶ sobre o sistema cardiovascular¹⁷ fetal em ratos (fechamento do canal arterial¹⁸), o uso de Softalm® deve ser evitado durante a gravidez¹² avançada.

Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar Softalm® a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de Softalm® não foram estabelecidas em crianças.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Softalm® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.

O cloreto de benzalcônio presente no Softalm® pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas. Tire as lentes antes de aplicar Softalm® em um ou ambos os olhos⁸ e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar Softalm® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre aaplicação de cada medicamento.

Pacientes com insuficiência renal¹⁹

Não há dados de estudo específicos para essa população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática²⁰

Não há dados de estudo suficientes para essa população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão²¹. Caso perceba um leve borramento de visão²¹ logo após a aplicação, aguarde até que a visão²¹ retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Efeitos sobre a córnea²²

O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio²³, estreitamento da córnea²², erosão da córnea²², ulceração²⁴ da córnea²² ou perfuração da córnea²². Esses eventos podem comprometer a visão²¹. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio²³ da córnea²² devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea²². AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos⁸ complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação²⁵ da córnea²², defeitos do epitélio²³ da córnea²², diabetes mellitus²⁶, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome²⁷ do olho²⁸ seco), artrite reumatoide²⁹. Pacientes com esses quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea²² que podem comprometer a visão²¹.

Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea²².

Interações medicamentosas

Não foram relatadas interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina³⁰, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteróides.

O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais e corticosteroides tópicos podem aumentar o potencial para problemas na cicatrização.

Sensibilidade cruzada

Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de Softalm® se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Foram relatados casos de broncoespasmo³¹ ou exarcebação da asma³² em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade à anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma³² associado ao uso de Softalm®. Recomenda-se cautela no uso de Softalm® se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Sangramento

Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroides, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos³³.

Existem relatos que anti-inflamatórios não esteroidais aplicados nos olhos⁸ podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.

É recomendável que Softalm® seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de sangramento ou se estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.

Cicatrização

Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido³⁴ lesado). O uso de Softalm® junto com esteroides tópicos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Softalm® apresenta-se como uma solução límpida incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos⁸.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Softalm® caso haja sinais³ de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução gotas estéril já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos⁸, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio¹⁰.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos⁸.
• Para alívio dos sinais³ e sintomas⁴ da conjuntivite⁵ alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota² aplicada no(s) olho²⁸(s) afetado(s), quatro vezes ao dia.
• Para profilaxia e redução da inflamação⁶ após cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata⁷, a dose recomendada é de 1 gota² aplicada no(s) olho²⁸(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia. Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada é de 1 gota² aplicada no(s) olho²⁸(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Softalm®.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e irritação passageiras nos olhos⁸, após a aplicação do medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão²¹ borrada, conjuntivite⁵, irite³⁶ (inflamação⁶ da íris³⁷), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas³⁸ na córnea²²), hemorragia³⁹ retinal (sangramento da retina⁴⁰), edema macular⁴¹ cistoide (edema⁴² de retina⁴⁰), sensação de ardor⁴³ nos olhos⁸, prurido⁴⁴ (coceira) dos olhos⁸, trauma ocular, pressão intraocular⁴⁵, dor de cabeça⁴⁶.

Outras reações adversas foram observadas após uso do Softalm® durante a pós-comercialização: irritação ocular, edema⁴² palpebral e ocular, hiperemia⁴⁷ ocular e conjuntival, secreção ocular, dor nos olhos⁸, prurido⁴⁴ (coceira) dos olhos⁸ e ceratite ulcerativa (inflamação⁶ da córnea²²). Também foram relatados casos de broncoespasmo³¹ ou agravamento da asma³² em pacientes com hipersensibilidade (alergia⁹) conhecida a anti- inflamatórios não esteroidais/aspirina, ou histórico de asma³² associado ao uso de Softalm®.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro M.S. nº 1.7817.0117
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

SAC 0800 97 99 900